Velkommen til Medicoindustriens Netværksdag 2010 livskvalitet patientsikkerhed sundheds- og samfundsøkonomi

Dagens program 13.00 – 13.10 Velkomst v/Jens Kristian Gøtrik 13.10 - 14.00              ’Fagligt og personligt udbytte af netværk’                               v/Christian Ahlefeldt-Laurvigen, Chefkonsulent, Djøf 14.00 – 15.15             Highlights fra ekspert- og policygrupperne 15.15 – 15.45             Kaffepause                   15.45 – 17.30             Highlights fra ekspert- og policygrupperne, fortsat               17.30 – 18.00            Highlights fra ekspert- og policygrupperne og Bestyrelsen

Medicoindustriens organisation

Lovgivningsområdet Ekspertgrupper: Policygruppen Regulatoriske forhold Kvalitetssikring Kliniske afprøvninger Post market surveillance Sterilisation Renrum og mikrobiologi Biosikkerhed Miljø og Reach Policygruppen

Regulatoriske forhold 20 medlemmer – fra 17 medlemsvirksomheder Holder 4-5 møder per år. Fast dagsorden plus et relevant tema på hvert møde. Væsentligt punkt: Information fra EUCOMEDs regulatoriske møder

Handlingsplan: Inden for EU: Følge udviklingen af EU-lovgivingen inden for medicinsk udstyr (og tilknyttet lovgivning): Implementeringen af det nye direktiv for medicinsk udstyr i medlemslandene ”Recast” - kommissionens ønske om at revurdere lovgivningsplatformen for medicinsk udstyr (f.eks. diskussionen om etableringen af et centralt EU-organ for udstyr) Kliniske afprøvninger Post Marketing Survelliance

Handlingsplan: Udenfor EU Følge med i lovgiving i lande uden for EU USA Australien/New Zeland Asien Sydamerika Diskussioner og erfaringsudveksling

Kvalitetssikring Kvalitetsstyringssystemer: Gennemgang af ISO 13485 punkt for punkt og sammenholdt med kravene i FDA CFR Part 820 Diskussion af implementeringen af standarden Kommentering af udkast til nye standarder

Standarder og myndighedskrav Gennemgang af nye og opdaterede standarder f. eks. ISO standarden for Homecare, Symbol-standarden, Usability-standarden, Risk Management standarden Implementering af det opdaterede MDD Direktiv herunder klinisk evaluering

Erfaringsudveksling Audit fra Notified Bodies Audit fra FDA Kontakt til Lægemiddelstyrelsen Anvendelse af konsulenter

Kliniske afprøvninger Handlingsplan: Lovgivning Standarder og guidelines Uddannelse Erfaringsudveksling Information Gruppen mødes 4 x årligt, ca. ½ dag

Gruppens fokus det sidste år MDD 93/42/EEC amendet ved Direktiv 2007/47/EC Kliniske evalueringsrapporter På alle produkter (Klasse I – III) inklusiv gamle produkter Fortolkning Hvordan kommer vi igang Guideline kom meget sent Feedback fra Notified Bodies Serious Adverse Event rapportering Alvorlige hændelser skal indrapporteres til alle landes myndigheder, hvor en afprøvning foregår Guideline er på vej

Gruppens fokus fremover SAE rapportering Implementering af Direktiv 2007/47/EC og ny guideline Implementering af opdateret ISO 14155 – standard for kliniske afprøvninger Eucomed arbejde Erfaringsudveksling

Post market surveillance Gruppens karakteristika: 8 medlemmer - 7 virksomheder 5 planlagte møder årligt Eksperter Erfaringsudveksling – interne og eksterne udfordringer Fortrolighed

Aktuelle emner Guideline for Medicoindustriens medlemmer Holder os orienteret om standarder vedrørende PMS Temadag om Post Market Surveillance Erfaringsudveksling Globale standarder/guidelines MEDDEV revision Reklamationshåndtering og indberetninger Fortolkninger Udfordringer i forhold til forskellige landes fortolkninger Kodninger (GMDN, FDA, MedDRA)

Sterilisation Gruppens karakteristika 12 medlemmer - 6 virksomheder 3-4 møder årligt Tema-møder, evt. eksterne indlæg Fagspecifikke (”nørder” ) Erfaringsudveksling, egne ’cases’ Fortrolighed

Aktuelle emner Følger udviklingen af nye sterilisationsmetoder Følger standarder vedr. sterilisation Allergi overfor ethylenoxid (EO) Erfaringsudveksling sterilisationsprocesser bioburden emballage / materialer kurser audit

Renrum og mikrobiologi Gruppens karakteristika 13 medlemmer - 8 virksomheder 4 møder årligt Virksomhedsbesøg Tema-møder, evt. eksterne indlæg Erfaringsudveksling har høj fokus Fortrolighed

Aktuelle emner: Hygiejneovervågning i renrum Identifikation af mikroflora Fastsætte acceptkriterier Afvigelser Hygiejnetræning ISO 14644-1 /-2 (udkast til ny revision)

Biosikkerhed 9 medlemmer fra 5 virksomheder Cook Medical (1 medlem) Novo Nordisk (2 medlemmer) ORIGIO a/s (2 medlemmer) Contura International A/S (3 medlemmer) Coloplast A/S (1 medlem) 5 årlige møder

Handlingsplanens hovedfokus Tolkning og kommentering af lovgivning og standarder, herunder ISO 10993: ’Biological evaluation of medical devices’ medlem af DS standardiseringudvalg for bioforligelighed (s-258) Vurdering af dokumentationsniveauet for biosikkerhed i relation til produktets anvendelse Herunder vurdering af nødvendige test indenfor ISO 10993 Vidensdeling internt om aktuelle problemstillinger Vidensdeling med eksterne eksperter og myndigheder

Fremtidigt fokus Fokus på standarder under revision (s-258) Fokus på kemisk karakterisering (ISO 10993-18) samt phthalatproblematikken Fokus på prøvetagning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3)

Miljø og Reach 6 medlemmer fra 6 virksomheder 4 årlige møder Typisk opbygget om et tema, f.eks.: Ftalater – herunder det nyeste projekt fra Miljøstyrelsen REACH CSR ISO 14001 Affaldsbekendtgørelsen fra januar 2010 Nye medlemmer er meget velkomne!!

Fremtidigt fokus Affald Ftalater – herunder det nyeste projekt fra Miljøstyrelsen REACH – udrulningen af REACH + Miljøstyrelsens kommende evaluering af REACH forløbet indtil videre

Policygruppen for lovgivning Opstart efteråret 2008 Medlemmer: Formændende for alle grupper under ‘lovgivning’ Bestyrelsesmedlem som formand

Policygruppen for lovgivning - leverancer CSR: Branchestandpunkt, præsenteret på medlemsmøde i juni Dansk Standard: Indgåelse af samarbejdsaftale med DS Implementering af Direktiv 2007/47: Afholdelse af medlemsmøde i december Revideret ftalat standpunkt

Fremtidigt hovedfokus Recast Ftalater

Teknologi, innovation og uddannelse Ekspertgrupper: Risk management Softwarevalidering Procesvalidering Sundhedsøkonomi Design In-/Outsourcing Policygruppen

Risk Management 11 medlemmer fra W. Cook, Coloplast, Novo Nordisk, NNE, B&O Medicon, Origio, Chempilots, Neurodan Mødefrekvens: 4-5 møder per år á ½ dag med udgangspunkt i ISO14971:2007 Arbejdsform og fokusområder: På baggrund af oplæg, udveksler vi erfaringer og best practice Alle relevante aspekter i udviklingsprocessen inddrages Alle bidrager, ligesom der generelt er en høj mødedeltagelse Eksempler på omhandlede emner: Risk mgt. ved outsourcing, og design transfer til produktion Sammenhæng med den kliniske evaluering Planlægning, rapportering og ”lean” dokumentation Usability engineering Risikoanalyse-metoder

Fremtidigt fokus Effektivisering af Risk Mgt. processen Optimere grænseflade til robusthed i design / Six Sigma Optimere grænseflade til kliniske undersøgelser Optimere grænseflade til usability engineering / industrielt design Lære af software-udvikling Overvåge standardiserings-arbejdet

Softwarevalidering 6 medlemmer fra 6 virksomheder 3 – 4 årlige møder Nye medlemmer er meget velkomne!!

Arbejdsområder GAMP5: Fortolkning af softwareudvikling Krav til eksterne suppliers i forbindelse med deres evaluering i forbindelse med softwareudvikling og validering Erfaringsopsamling og evaluering fra systemsudits, hvor notified body har forskellige forventninger til udvikling af software i forbindelse med  procesvalidering. (white box/black box problematik). Gennemgang af interne procedurer for software udvikling og validering

Procesvalidering Vi har deltagere fra følgende firmaer: Angiotech / PBN Medicals Denmark A/S Coloplast A/S ConvaTec Denmark ApS Cook Medical Elos Pinol A/S Neurodan A/S Novo Nordisk A/S Origio A/S Teknologisk Institut Info om erfagruppen: Erfagruppen startede i 2002 Vi er p.t. 12 medlemmer af gruppen Der afholdes 3 - 4 møder om året Møderne afholdes på skift i de respektive firmaer Til hver møde sættes der en dagsorden, der bestræbes på 2 store indlæg fra vores emnebank hver gang. Derudover er der rundvisning i virksomhed, intro til virksomhed og evt. Et møde starter kl. 9.00 og slutter kl.14.30

Procesvalidering Emnebank Mastervalideringsplan Softwarevalidering ifb. procesvalidering RPN (Rated Process Number) værdier – risikoanalyse. Sample Size og statistiske metoder Process optimering (DOE) Risk Management Plan Validering af manuelle processer Templates, protokoller, rapporter, testplaner Audit, tips & tricks Hvad rører sig inden for procesvalidering, nye standarder (STM, FDA m.m) Stikprøve ifb. med validering Nye FDA regler, ifb. m/drug Eks. på emner som har været berørt Emner kan godt blive berørt mere end en gang. Software validering generelt, har vi haft som tema Mastervalideringsplan RPN (Rated Process Number Sample size og statistiske metoder Process optimering (DOE) Risk Management Plan Validering af manuelle processer Stikprøve ifb. validering Templates, protokoller, rapporter, testplaner Disse emner er blevet berørt inden for de sidste par år, dermed vil det ikke sige at de ikke bliver berørt igen. Alle emner kan tages op igen efter behov.

Procesvalidering Møderække Vi planlægger så vidt muligt 2 møder frem i tiden Næste møde skal afholdes af Angiotech A/S Næste møde kommer til at omhandle: Validering af emballage. For at et møde skal kunne afholdes skal der som minimum være 6 deltager. Vi bestræber os på at alle deltager skal være aktive, så de ikke kun modtager men også giver noget fra sig. Der bliver ikke afholdt flere møder i år. I 2011 starter vi med møde: 19/1-11, Angiotech A/S som vært 20/4-11, Novo Nordisk A/S som vært Endelig dagsorden for møderne bliver lagt på Medicoindustriens hjemmeside. Alt arbejde som erfagruppen udfører bliver lagt ud på Medicoindustriens hjemmeside Fremtiden for gruppen Vi håber jo altid på tilgang til gruppen , så der kan komme nye input til gruppen. Vi bestræber os på at komme så mange som muligt til hver møde vi holder. Møderne skal være lærerige og spændende for alle. Som medlem får du et bredt indsigt i hvad der rører sig på det danske marked inden for Medical Device da næsten alle firmaer i DK er repræsenteret. Du bliver som medlem introduceret til alle de deltagende virksomheder, og kan drage dine erfaringer fra andre virksomheder, kompetence deling med de andre deltager. Vi er stort set repræsenteret inden for alle områder. Erfagruppen for procesvalidering, hvis du vil vide mere!

Sundhedsøkonomi

I gamle dage….

I dag….

Ekspertgruppen for sundhedsøkonomi Sundhedsøkonomigruppen blev dannet i 2009 Mål og vision Fremme forståelsen for sundhedsøkonomi og sundhedsøkonomiske analyser som centrale parameter for investeringer i nyt medicinsk udstyr og teknologi Arbejde for åbenhed og dialog mellem sundhedsvæsenet og industrien omkring udvikling og ibrugtagningen af nye medicinske teknologier og nye behandlingsformer Bidrage til at sikre sundhedsvæsenets beslutningstagere et grundlag for langsigtede, økonomisk fordelagtige og helhedsorienterede investeringer i nyt medicinsk udstyr og teknologier

Ekspertgruppen for sundhedsøkonomi Fokus på den “dobbelte udfordring” Oplæg fra Copenhagen Economics Kontakt med Swedish MedTech og Eucomed Udarbejdelse af cases Møder med regioner i støbeskeen Medicinsk Teknologivurdering (MTV)

Design 18 medlemmer fra 13 virksomheder + DTU Mål: Øget kvalitet i arbejdet med design i medicovirksomheder Middel: Vidensopbygning og –udveksling indenfor brugervenlighed, æstetik og innovation Relevans: Øgede markedsandele, patientsikkerhed, etiske og regulatoriske retningslinjer

The Design Matrix

In/out-sourching Kortlægning af sourcing processer: Opsamle viden omkring og dokumentere hvorledes området bliver effektueret i dag.   Udarbejde en GAP analyse indeholdende konkrete indsatsområder til gavn for Medicoindustriens medlemsvirksomheder: Et dokument, der identificerer "low hanging fruits" med afsæt i industriens dagspraksis for sourcing  Erfaringsudveksling Vi har brug for personer med detailviden omkring: indkøb konsulent rekruttering insourcing- /outsourcing af (produktions)kapaciteter udflytning af produktion/processer

Policygruppen for teknologi, uddannelse og innovation Opstart efteråret 2008 Medlemmer: Formændende for alle grupper under ‘teknologi’ Medlemmer fra det gamle teknologiudvalg Bestyrelsesmedlem som formand

Policygruppen for teknologi, uddannelse og innovation Leverancer: Standpunkt om Medicinsk Teknologi Vurdering, MTV Design-Matrix

Fremtidigt fokus Innovation: ScandMedTech MedicoInnovation Innovative produkters vej til markedet ScandMedTech

Marked Ekspertgrupper: Policygruppen Forbrugsvarer Kapitalvarer Marketing Servicechefer Policygruppen

Forbrugsvarer Hvem er med i ekspertgruppen for Forbrugsvarer? Hvor og hvor ofte mødes ekspertgruppen? Hvad laver ekspertgruppen for Forbrugsvarer? Handlingsplan Eksempel på en dagsorden

Hvem, hvor og hvor ofte? I udgangspunktet er alle medlemsfirmaer som forhandler forbrugsvarer med i ekspertgruppen - Nogle mere aktive end andre. Vores møder afholdes primært i Medicoindustriens lokaler i Nivå Vi mødes ca. 4 til 6 gange om året Der deltager ca. 8 til 12 personer på gruppemøderne, ud af de ca. 20 personer som aktivt er en del af ekspertgruppen for forbrugsvarer

Handlingsplanen i stikord: Hospitalsmarkedet: Mål: Kendskab til og indflydelse på markedsforholdene - herunder også udbudsprocessen. Det kommunale marked: e-handel: Mål: Øget anvendelse af e-handel og implementering af Nemhandel standarden. Logistik:  Mål: Kendskab til udviklingstendenserne inden for logistik. Grænseoverskridende fællesudbud: Mål: Kendskab til konsekvenserne af fællesudbud på tværs af landegrænser. Parallelimport:  Mål: Sikre at parallelimport af medicinsk udstyr til Danmark foregår lovligt. Genbrug af engangsudstyr:  Mål: Sikre at gældende regler overholdes og at der er fokus på patientsikkerheden. Lønstatistik for salgsmedarbejdere Mål: Give medlemmerne et instrument til brug ved lønfastsættelse.

Eksempel på dagsorden Godkendelse af referat af sidste møde (20. maj 2010) Bordrunde 3. Handlingsplan (endelig godkendelse) 4. Netværksdagen, 27. september 5. Seminaret 11. oktober om e-auktioner og manglende udbud 6. Samarbejdet med indkøberne Koldingfjord: Udskudt til foråret 2011 Mødet med Danske Regioner 17. juni Sekr. møde med Reg. Syd og Sjælland Prisharmoniseringstiltag fra Reg. Sjælland Anmodning om vejledende udtalelser fra Konkurrencestyrelsen Samarbejdsgruppe med leverandører og indkøbere 7. Brugerproblemstillingen – kort workshop om den nye arb.gruppes forslag 8. Idéer til medlemsmøder og kurser 9. Nye dokumenter til udvalgets sider på hjemmesiden 10. Punkter til dagsordenen for næste møde 11. Evt.

Kapitalvarer 8 medlemmer fra 8 virksomheder: Agfa-Gevaert A/S Fujifilm Danmark A/S GE Clinical Systems A/S Maquet Danmark A/S Philips Healthcare Danmark A/S Santax Medico A/S Siemens A/S Vicare Medical 4 årlige møder

Kapitalvarer Handlingsplanens hovedfokus: Samhandel/udbud, f.eks.: Ensidige krav Urealistiske krav Krav, der strider mod f.eks. børsetiske regler så som ubegrænsede erstatnings- og bodssummer Etik

Kapitalvarer Fremtidigt fokus: Indkøbsregler som barrierer for indkøb af ny teknologi Manglende udbud – manglende investeringer i ny teknologi Lange kontraktsløbetider Etik

Ekspertgruppe for marketing Gruppen har eksisteret siden 2008 4 møder årligt 13 medlemmer pt. Arbejder inden for marketing, salg, produktlancering, mm. Repræsenterer producenter, datterselskaber og underleverandører i medicobranchen Erfaringsudveksling og sparring Nye tendenser og muligheder Markedsføringsrelateret tema Medico-vinkel Intern/ekstern oplægsholder

Ekspertgruppe for marketing Tidligere temaer Direct marketing Online markedsføring Automatiseret samhandel Produktlancering og E-learning Markedsanalyse/Konkurrentanalyse Kommende temaer De sociale medier i medicoindustrien Time management/planlægningsværktøjer Kommunikation til nettet

Ekspertgruppe for marketing Næste møde 28. september 2010 kl. 12.30-15.30 (i morgen…) hos Medicoindustrien Tema De sociale medier i medicoindustrien Oplæg ved Daniel Bæk, Nodes Nye medlemmer er altid velkomne! Kontakt Medicoindustriens sekretariat

Ekspertgruppen for servicechefer Medlemmer: Allan Wessman, GE Healthcare Henrik Petersen, Agfa HealthCare Jens Fuursted, Santax Medico Mads Ole Randskov, ViCare Medical Povl Pedersen, Philips Healthcare Steffen Mølgaard, Siemens Healthcare, formand Mødefrekvens: 2 gange årligt

Emner, gruppen har behandlet Drøftet tolkning af SIS krav/protokoller Etableret hygiejnekursus for teknikere I samarbejde med Medicoindustrien Remote service i regionerne, optimering og gennemførsel i samarbejde med IT/MTA IT-sikkerhed på sygehusenes netværk

Arbejdsområder for fremtiden Hensigt mod first-line service via remote service Hensigt mod at hospitalsteknikere har nødvendig uddannelse for at udføre shared service Fokusere på opfyldelse af lovmæssige krav f.eks. fra LS, SIS Drøfte kerneproblmatikker med kunder (Remote service, sporbarhed af servicejobs) Evt. med Mediocindustrien påvirke regionerne til at prioritere højere serviceniveau

Policygruppen for marked Gruppen består af formændene fra: Ekspertgruppe for forbrugsvarer Ekspertgruppe for kapitalvarer Ekspertgruppe for marketing Ekspertgruppe for servicechefer Bestyrelsesmedlem som formand

Policygruppen for marked Opstart efteråret 2008 Hovedfokus: Udbud – ‘Det rimelige udbud’ Samarbejdet med Regionale Indkøbere: Det overordnede samarbejdsforum m. de 5 chefer Det løbende samarbejde omkring udbudsvilkår Det årlige seminar Etik Policygruppen er det naturlige forum for debat og leverer input til bestyrelsen

Fremtidigt fokus ’Det rimelige udbud’ Bl.a. balancen mellem købere og sælgere i konkurrenceretlig forstand Etik Spørgsmålet om håndhævelse – hvordan? Det kommunale marked

Ekspertgruppen for kommunikation Jeg hedder Morten Holmgård, jeg er en del af kommunikationsgruppen og arbejder til daglig i Coloplast. Gruppen oprettet i 2008 7 medlemmer fra 5 forskellige virksomheder 4 møder årligt En gruppe for branchens kommunikationsfolk – og for folk med interesse for kommunikation i branchen Vi vil gerne råbe nogle mennesker op og sætte en dagsorden – måske lidt mere sofistikeret end på billedet her. Vi råber op inden for to spor som jeg kort vil skitsere. [Klik slide] 64

1. Strategisk retning og profilering Selvom vi repræsenterer forskellige firmaer har vi jo en fælles interesse i at sætte en dagsorden I medierne, fx hvad angår: Innovation Sundhedsøkonomi Etiske retningslinjer Vi arbejder på at pushe den her slags historier til medierne. Udvalget skal desuden bistå med udviklingen af foreningens kommunikationspolitik og strategi og rådgive/sparre løbende om bl.a. foreningens mediestrategi og eksterne profil. Den anden del, vi råber op om er [klik slide] 65

2. Vidensdeling Videndeling. Derudover fungerer gruppen som erfa-gruppe mellem medlemmerne i forhold til sparring og erfaringsudveksling. Næste møde foregår fx i Cook Medical For mig personligt giver det at være med i netværket et nyt perspektiv på mit arbejde i Coloplast. Vi står jo med nogle problemstillinger, der ligner hinanden, og her er der noget at lære. Så hvis nogen her i salen sidder med en kommunikatør i maven, så skal du slutte dig til os. Vi kan sagtens bruge flere hjerner. 66

Bestyrelsen Anne Klitgård, LiNA Medical ApS Elisabeth Geday, Coloplast A/S – formand Anders Christensen, Novo Nordisk A/S Henrik Kagenow, Bang & Olufsen Medicom a/s Rolf Ulrik, GE Healthcare Clinical Systems A/S Niels Røddik, 3M A/S Henrik Krøis, Ferrosan Medical Devices A/S Jesper Boysen, Mediq Danmark