Godkendelsesproce durer for produkter, godkendelsestyper, miljøvurderinger, behandlede artikler Jørgen Larsen

Indhold 1. Godkendelsestyper 2. Godkendelsesprocedurer for biocid produkter 3. Datakrav for biocidprodukter 4. Vurderingsprincipper 5. Behandlede artikler

Godkendelsesordningen for produkter  Biociddirektivet  1. lands godkendelse og gensidig anerkendelse i de øvrige medlemslande.  Rammeformulering  Registrering af produkter med lavrisiko aktivstoffer  Biocidforordningen  1. lands godkendelse og gensidig anerkendelse efterfølgende eller i parallel  Familie af biocidholdige produkter  Godkendelse ved en forenklet godkendelsesprocedure  Unionsgodkendelse, indføres over en årrække

GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER  Biocidholdige produkter må ikke gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre de er godkendt.  Vurderingen af biocidprodukter skal tage følgende faktorer i betragtning (Artikel 19 (2):  ”Realistic worst case conditions” under hvilket biocidproduktet bliver anvendt.  Hvordan enhver artikel behandlet med det eller indeholdende det kan blive anvendt.  Konsekvenserne af anvendelse og bortskaffelse af det biocidholdige produkt.  Cummulative eller synergistiske effekter.

GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER  En godkendelse kan gives for en unik produktformulering eller en biocid produkt familie  En godkendelse gives for højst 10 år  Aktivstofferne er godkendt i de relevante produkttyper  Vurderingen af biocidproduktet skal udføres efter principperne beskrevet i Bilag VI

PROCEDUREN VED GODKENDELSE AF BIOCIDPRODUKTER  Ansøgninger indgives til enten Agenturet eller medlemsstaten  Registeret over biocidholdige produkter  Efter godkendelse af aktivstoffet, kan nationale regler kun anvendes i op til 2 år.  Ansøgningen skal indgives senest på datoen for godkendelsen af aktivstoffet.  Hvis der ikke søges, må produkterne ikke komme på markedet 180 dage efter godkendelsen og må ikke anvendes efter 365 dage.

Gensidig anerkendelse efterfølgende eller i parallel (art. 33 og 34)  Der er givet en 1. lands godkendelse og man søger efterfølgende  De MS, man søger i, forsøger at blive enige om et fælles resumé af produktets egenskaber (SPC), men kan godkende alene, hvis der ikke opnås enighed.  Der er endnu ikke givet en 1. lands godkendelse og man søger samtidigt om produktgodkendelse og gensidig anerkendelse  Ansøger vælger en referencemedlemsstat. Alle MS modtager en vurderingsrapport på produktet og resumé og prøver at opnå enighed.  Opnås ikke enighed kan MS godkende alene.  Dog koordinationsgruppe og kommissionen hvis 1. lands godkendelse ikke opfylder betingelserne i art. 19.  Undtagelse fra gensidig anerkendelse af en række hensyn (miljøet, off. orden og sikkerhed, mennesker og dyrs sundhed, nationale skatte og målorganismen forekommer ikke i skadelig mængde)

BIOCID PRODUKTFAMILIER (art. 19, stk. 6)  En gruppe produkter med ensartede anvendelser, hvis aktivstoffer har de samme specifikationer og med specificerede variationer í deres sammensætning, som ikke har negativ indvirkning på risikoniveau eller i væsentlig omfang nedsætter effektiviteten  Der tillades en reduktion af et eller flere aktivstoffers koncentration og/eller ændring i koncentrationen af en eller flere ikke-aktivstoffer og/eller udskiftning af en eller flere ikke- aktivstoffer med andre specificerede stoffer, der forårsager samme eller lavere risiko.  Klassificering og sikkerheds sætninger for hver produkt inden for produktfamilien skal være de samme.  Alle produkterne i familie skal opfylde kravene for godkendelse.

BIOCID PRODUKTFAMILIER (art. 19, stk. 6)  Hele produktfamilien bliver godkendt  Godkendelsesindehaveren giver meddelelse, om hvert produkt i denne familie af biocidholdige produkter, senest 30 dage inden det bringes i omsætning, medmindre et givet produkt er nævnt udtrykkeligt i godkendelsen, eller variationerne i sammensætningen kun vedrører pigmenter, parfumer og farvestoffer inden for grænserne af de tilladte variationer.

SIMPLIFICERET GODKENDELSESPROCEDURE  I erkendelse af at den normale godkendelsesprocedure for visse biocidprodukter kan virke uforholdsmæssige komplicerede i forhold til risikoen for mennesker og miljø laves en simplificeret godkendelsesprocedure.  Kriterier for produkterne der kan omfattes af den simplificerede procedure (se næste slide).  Den simplificerede procedure omfatter:  National godkendelse normalt inden for 90 dage  Efterfølgende mulighed for markedsføring af biocidproduktet i alle MS ved en simpel notifikation (ikke gensidig anerkendelse).

SIMPLIFICERET GODKENDELSESPROCEDURE  Et biocidprodukt kan være egnet til den simplificeret procedure hvis alle af følgende kriterier er opfyldt:  Alle aktivstoffer findes på Bilag I og opfylder de restriktioner der er her er fastsat  Det indeholder ikke ”problematiske stoffer” (substance of concern)  Indeholder ikke nannomaterialer  Det er tilstrækkeligt effektivt  Håndteringen af biocidproduktet og dets forventet brug kræver ikke personlige værnemidler.

Unions Godkendelser (art. 41 og 42)  En Unions godkendelse givet af Kommissionen gælder i hele EU med mindre andet er angivet. Den giver de samme rettigheder og pligter i hvert M.S. som en national godkendelse.  Produkterne skal have sammenlignelige anvendelsesbetingelser for deres anvendelse i hele unionen  Undtagen biocidholdige produkter, som indeholder aktivstoffer, der henhøre under artikel 5, og af biocidholdige produkter af produkttype nr. 14, 15, 17, 20 og 21.

Adgang til Unions godkendelser  fra 1. september 2013: Produkter med nye aktivstoffer, og pt. 1, 3, 4, 5, 18 og 19  fra 1. januar 2017: Produkter i pt. 2, 6 og 13 og  fra 1. januar 2020: Alle produkttyper, undtagen dem med aktivstoffer, som er omfattet af eksklusionskriterier og pt. 14, 15, 17, 20 og 21.

Bilag III Informationskrav for biocidholdige produkter  For ikke-aktivstoffer skal ansøgere anvende de oplysninger, som de modtager i forbindelse med afsnit IV i forordning (EF) nr. 1907/2006, når det er relevant, og de oplysninger, der stilles til rådighed af agenturet i overensstemmelse med forordningens artikel 77, stk.2, litra e  Det kan være nødvendigt at fremlægge yderligere oplysninger, hvis det er nødvendigt at foretage vurderingen  De oplysninger, der gives, skal under alle omstændigheder være tilstrækkelige til at understøtte en risikovurdering, der viser, at kriterierne i artikel 19, stk 19, stk 1, litra b), er opfyldt

Bilag III Påtænkte anvendelser og eksponering  Omtrentlig mængde, som vil blive bragt i omsætning pr. år og i givet fald for forskellige anvendelseskategorier  Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VI i denne forordning  Oplysninger om eksponering fra behandlede artikler, herunder udvaskningsdata (enten laboratorieundersøgelser eller modeldata)  Oplysninger om andre produkter, som det er sandsynligt, at produktet vil blive anvendt sammen med.

Bilag III Økotoksikologiske undersøgelser  Yderligere økotoksikologiske undersøgelser. Der kan kræves yderligere undersøgelser blandt effektparametrene i bilag II, afsnit 9, for det biocidholdige produkts relevante bestanddele eller det biocidholdige produkt selv, hvis dataene vedrørende aktivstoffet ikke kan give tilstrækkelige oplysninger, og hvis der er tegn på risiko som følge af specifikke egenskaber hos det biocidholdige produkt

Bilag IV Generelle bestemmelser om tilpasning af datakravene •Der synes ikke at være videnskabelig belæg for testning  Gentagelse af forsøg der ikke er udført i henhold til GLP (forskellige krav skal være opfyldt)  Brug af historiske oplysninger om effekter på mennesker  Bevisvægt (”weight of evidence”)  Kvalitativ eller kvantitativ struktur-aktivitet-relation (QSAR)  In vitro-metoder  Kategorisering af stoffer og analogislutning (”read-across)

Bilag IV Generelle bestemmelser om tilpasning af datakravene •Testning er ikke teknisk mulig •Produktspecifik eksponeringsbaseret testning - Uanset artikel 6, stk 2, kan testning i henhold til visse effektparametre i afsnit 8 og 9 i bilag II og III undlades med henvisning til eksponeringsvilkårene

Bilag V Typer af biocidholdige produkter største ændringer i forhold til BPD  PT 20 (konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder er fjernet)  Præcisering af hovedgruppe 2 (konserveringsmidler). Medmindre andet er anført, indeholder disse produkttyper kun produkter til forebyggelse af mikrobe- og algevækst  PT 13 ændret til: Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved bearbejdning eller skæring  PT 16 ændret fra sneglebekæmpelsesmidlet til Molluscicider (bekæmpelse af bløddyr), vermicider (mod orme) og produkter til bekæmpelse af andre hvirvelløse dyr.

Bilag VI  For in situ-genererede aktivstoffer omfatter risikovurderingen også de eventuelle risici i forbindelse med prækursorer  Resultaterne af den risikovurdering, der gennemføres af aktivstoffet og af de problematiske stoffer i et biocidholdigt produkt, skal integreres i en samlet vurdering i selve det biocidholdige produkt

Bilag VI  Risikovurderingen skal dække den foreslåede normale anvendelse af det biocidholdige produkt sammen med et realistisk scenario for det værst tænkelige tilfælde, herunder alle relevante forhold vedrørende fremstilling og bortskaffelse. Under vurderingen skal der også tages hensyn til, hvordan eventuelle ”behandlede artikler”, som er behandlet med eller som indeholder produktet, kan anvendes og bortskaffes.

Reguleringen af behandlede artikler (art. 58)  Visse produkter med biocidvirkning skal nu (kun) betragtes som behandlede artikler. Har ikke primær biocidvirkning.  Markedsføringsforbud for behandlede artikler afhænger nu af om stofferne (og ikke de konkrete midler) er godkendt i EU. Godkendt til den relevante produkttype og anvendelse.  Mærkningskrav, hvis der er en anprisning om biocidvirkning eller aktivstoffets optagelse på listen indeholder betingelser om mærkning  Oplysningsforpligtelser overfor forbrugeren

Mærkning af behandlede artikler  Hvis der er mærkningskrav så skal de omfatte følgende:  En erklæring om, at den behandlede artikel indeholder biocidholdige produkter  Hvis der foreligger dokumentation herfor, de biocide egenskaber, som den behandlede artikel tillægges  Navnene på alle aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter  Navnene på alle nanomaterialer indeholdt i de biocidholdige produkter, efterfulgt af ordet nano

Oplysningsforpligtelse overfor forbrugeren  Leverandøren af en behandlet artikel, skal på forbrugerens forlangende, inden for 45 dage og vederlagsfrit forelægge forbrugeren oplysninger om biocidbehandlingen af den behandlede artikel.