DSKB 6. marts 2008 HbA1c: Hvad gør vi så nu ? Ivan Brandslund Vejle Sygehus Videnskabelige udvalg for kvalitetssikring
2 IFCC’s hensigt med standardisering er ensartede resultater globalt ud fra en kemisk veldefineret kalibrator og referencemetode. Danmark har de sidste 12 år udført HbA1c med reference til DCCT/Missouri standarden.
3 Analysekvaliteten er ikke det store problem set i relation til at 75% af DM2 patienter ligger over 7% i HbA1c (støjen ubetydelig i forhold til signalet) Se DEKS’ kvalitetskontroldata
4 Danske EQA-data: Immunkemiske metoder Fra 2004/03 til 2007/03
5 Danske EQA data: HPLC metoder Fra 2004/03 til 2007/03
6
7 Resultater fra Norden 2007/03 Own district Own group Target
8 Hvorfor skal vi så rekalibrere ? Er kemisk sporbarhed vigtigere end historisk og klinisk sporbarhed ? Er terminologi vigtigere end pragmatisk praktisk anvendelighed og forståelighed ? Er mmol/mol bedre end fraktion og bedre end % ? Hvad opnår vi ? Hvad taber vi ?
9 Vi får ny enhed nyt niveau Men heldigvis er de nye værdier helt omsættelige til den gamle %-værdi med en master equation (IFCC/NGSP korrelation) Så alt kan forsætte som før – hvis vi vil det.
10 Konsensus dokumentet lægger op til at såvel HbA1c værdien rapporteres i % ogDOF-Hb værdien rapporteres i mmol/mol
11 1.omgang HbA1c rapporteres i % DOF-Hb beregnes fra master equation 2. omgang DOF-Hb rekalibreres ud fra ny standard HbA1c beregnes fra master equation, angives i %. Evt. niveau ændringer meddeles klinikerne fra det enkelte lab (forventes mindre en +/÷ 0,5 % HbA1c)
12 1.Det enkelte labs bias < 3% relativt over tid 2. Det enkelte labs imprecision < 3% relativt over tid 3. Ved udsendelse af QC-materiale fra DEKS må det enkelte lab og intet lab afvige mere end +/÷ (3% + 1,86 x 3%) ~ +/÷ 9% fra referenceværdien. 4. QC-materialer skal have værdier på ca. 6% HbA1c og 8% HbA1c som de 2 kritiske niveauer. 5. Labs der opfylder kravene udstedes certifikat af DEKS Analyse-kvalitetskrav gennemføres