Erfaringer fra implementering af GCP Karin Friis Bach Cand.pharm., daglig leder

Hvad står GCP for? GCP Great Complicated Paperwork Good Clinical Practice

EU lovgivning GCP-direktivet (2001/20/EC):....implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Gældende fra 1. Maj 2004

Hvad betyder GCP-kravet? EU Direktivet er gældende for alle kliniske undersøgelser på mennesker, der involverer lægemidler. Både industriforsøg og offentlige forsøg Både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler Krav om monitorering!

GCP-enheden GCP-enhed for Københavns Amt blev dannet i løbet af efteråret Formål: sikre at alle forskerinitierede undersøgelser inden for Københavns Amt fik mulighed for at leve op til GCP fra maj 2004

Københavns Universitets- hospitals GCP-enhed Jan 2003: KUH’s GCP-enhed. Fælles for Kbh. Amt, H:S og Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, KU Maj 2004: Fast rammeaftale med Frederiksborg Amt (monitorering på resten af Sjælland mod ad hoc betaling) Jan. 2007: Fælles Enhed for Region H + SUND Maj 2008: Fælles GCP-enhed for Region H, Region Sjælland og SUND

Organisation KUH’s bestyrelse GCP-enhedens ledelse GCP-enhedens styregruppe Formandskab: SUND

Udfordringer På mit hospital foregår alle forsøg efter GCP! GCP er det rene tidsspilde – det gider jeg ikke…. HospitalsdirektørForskende læge Overholder de nu loven? Myndighederne

Barrierer Frygt og uvidenhed blandt forskende læger: ? ? ? ? Er GCP = Urimeligt arbejdspres? Færre forsøg? Enorme papirmængder? Meningsløshed? Dårligere forskning? ?

Reaktioner Lancet, juni 2003: Who’s afraid of the European Clinical Trials Directive?

Reaktioner Lancet, 2003; 361: 1568 The death of academic clinical trials.

GCP-enhedens budskab Du skal lave 7 x så meget som hidtil - og jeg kontrollerer dig! Vi læser lovgivningen for dig Vi holder dig i hånden hele vejen gennem forsøget og hjælper dig med at finde de letteste løsninger Vi har lavet skabeloner og vejledninger, du frit kan bruge

Opgaver Skabe mening med GCP Udbrede viden og forståelse for, hvad det vil sige at udføre forsøg efter GCP (aflive myter!) Hjælpe forskerne med at finde genveje Yde praktisk og flexibel hjælp

Krav til GCP-enheden Skabe mening med GCP ➨ kunne forklare baggrund for GCP-krav + vise at kvaliteten bliver bedre Hjælpe forskerne med at finde genveje ➨ være åbne, imødekomne og kreative, forskerens ”værn” mod myndighederne Udbrede viden og forståelse for, hvad det vil sige at udføre forsøg efter GCP (aflive myter!) ➨ undervisning, information, face-to-face forklaringer Yde praktisk og flexibel hjælp ➨ møde forskerne hvor de er, være servicemindede

Krav til medarbejderne Nødvendige kvalifikationer hos medarbejderne: 1.kompetent OG åben / diplomatisk / venlig 2.Faglig viden / erfaring, systematisk arbejdsmetode ”Ekstroverte Nørder”

Organisation Ansatte: 1 leder (farmaceut) 13 GCP-koordinatorer (6 projekt-sygepl., 2 farmaceuter, 3 biologer, 1 bioanalytiker, 1 radiograf) 1 forskningsassistent (farmaceut) 1 sekretær (lægesekretær) 1 datamanager (konsulent)

Antal forsøg

Værdier vi arbejder efter Mening Udvikling Nysgerrighed Kvalitet Atmosfære

Vision GCP-enheden - Genvej til God Forskning