Doris Irene Stenver Overlæge, MPA Medlem af EU´s Bivirkningskomité Overvågning af lægemidlers bivirkninger / pharmacovigilance: Et eksempel på EU-samarbejde på sundhedsområdet Doris Irene Stenver Overlæge, MPA Medlem af EU´s Bivirkningskomité
Ny EU Pharmacovigilance Lovgivning Forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 Ændring af forordning (EC) 726/2004 Træder i kraft 2. juli 2012 Direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 Ændring af direktiv 2001/83/EC Implementeret i national lovgivning pr. 21. juli 2012
Oversigt Overvågning af bivirkninger – historisk perspektiv Det europæiske system for godkendelse af lægemidler og overvågning af bivirkninger Internationalisering - eksempler Overvågning af bivirkninger - globalt perspektiv
Overvågning af bivirkninger - milepæle 1961 Thalidomid-katastrofen 1965 Første fælles-europæiske lovgivning 1968 WHO´s internationale system 1968 Det danske system Database, Bivirkningsnævn, opfordring til lægerne 1995 Etablering af det europæiske lægemiddelagentur 2012 Ny fælles-europæisk lovgivning
Indberetninger fra læger og patienter: Håndtering i Lægemiddelstyrelsen Indehaveren af markedsførings- tilladelse Modtagelse Kvalitets kontrol Registrering i database Den europæiske database Eudravigilance Alvorlige bivirkninger skal sendes videres senest 15 dage efter modtagelsen WHO´s database
European Medicines Agency EMA – Docklands, London, siden 1995
EU samarbejde om lægemidler Videndeling Beslutninger af høj videnskabelig kvalitet Harmonisering – best practice Arbejdsdeling Hensigtsmæssig udnyttelse af ressourcer Koordinering Samme udmelding samtidig i hele EU
Godkendelse af lægemidler Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Central EU-procedure Rapporteur / co-rapporteur Coordination Group Gensidig anerkendelses-procedure Referenceland Rapporteur- / Reference-landet har hovedansvaret for vurdering af bivirkninger
Overvågning af bivirkninger Internationalisering – det nye paradigme 1960erne Bivirkningsnævnet 1990erne Pharmacovigilance Working Party = EU´s arbejdsgruppe for vurdering af bivirkninger 2012 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) = EU´s Bivirkningskomité
PRAC medlemskab Udpeget af medlemslandene: 1 medlem + suppleant 27 + EEA (uden stemmeret) Udpeget af Kommissionen: (public call for interest): 1 repr. fra patientorganisation1 + suppleant 1 repr. fra en lægefaglig organisation1 + suppleant 6 medlemmer (supplerende ekspertice) 1 Kriterier for deltagelse
PRAC og samarbejdet med øvrige komiteer og EC CHMP Coordination Group CG Recommendations Member States European Commission
H1N1-influenza pandemi i 2009 I Danmark 420.000 vaccinerede 576 indberetninger modtaget I EEA 36.5 millioner vaccinerede 13.354 indberetninger modtaget De internationale erfaringer var grundlaget for vurdering af forholdet mellem vaccinens effekt og bivirkninger (Benefit/Risk)
Pandemrix og narkolepsi (søvnanfald) I Finland øget forekomst af søvnanfald efter vaccination (sommer 2010) I EU kun sporadiske tilfælde De samlede EU erfaringer tyder ikke på en sammenhæng mellem Pandemrix og søvnanfald Lokale forhold kan teoretisk forklare observationerne i Finland
Omniscan og nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos nyrepatienter Signalet kom fra Danmark Udredning foregik i EU-regi Fælles europæisk beslutning om at ændre anbefalingerne for brugen af Omniscan Men….kun i Danmark at der er sket aktiv opsporing af patienter med diagnosen NSF erstatning fra Patientforsikringen lanceret en national handlingsplan for at styrke den nationale overvågning af bivirkninger, og som omfatter alle relevante parter, inkl. Danske Regioner
Pharmacovigilance anno 2012 Globalt perspektiv Internationalisering anno 2012 Erfaringer fra EU (+USA, +Japan) er beslutningsgrundlaget Økonomisk vækst i Asien Velfærd forbrug af lægemidler signaler om nye alvorlige bivirkninger
Kontakt: Doris I. Stenver dis@dkma.dk Tlf. 44 88 92 47 / 22 46 09 79 Tak fordi I lyttede! Kronik: http://www.b.dk/politiko/eu-styrker-patientsikkerheden Berlingske 26. september 2011 Kontakt: Doris I. Stenver dis@dkma.dk Tlf. 44 88 92 47 / 22 46 09 79