Download præsentationen
Præsentation er lastning. Vent venligst
1
Informations- og dialog-møde om ny lovgivning om lægemiddelovervågning
Lægemiddelstyrelsen 9. November 2011
2
Fokusområder PRAC Offentlig høring Produktinformation EVMPD databasen
3
1. PRAC Flertalsbeslutning ved alle afstemninger?
PAES kan lovgivningsmæssigt blive krævet af EMA, CHMP, EU kommissionen, medlemslandene Kun safety drevet, der ændrer B/R? Nyere produkter må ikke kunne bevirke nye effekt dokumentationskrav for godkendte produkter? Hvis special population, kun ved stærke faglige argumenter som mulig meget dårlig B/R? Off label studier kan ikke pålægge industrien at udvikle nye indikationer?
4
2. Offentlig høring Safety og aldrig efficacy drevet?
Rummer ikke beslutninger – kun diskussioner? Myndighedsspørgsmål må ikke gå bredere end dem, der er stillet på PhV websiden (hverken ved skriftligt eller mundtligt under en offentlig høring)? I hvilket omfang forventer LMS skriftlig frem for en mundtlig offentlig høring?
5
3. Produktinformation Minimum 5 years in SmPC and PIL: “This medicinal product is subject to additional monitoring”: Muligt at få tilføjet: “As indicated for all new products”? Alle biologiske produkter: 5 år fra ? EU kommissionens evaluering (layout, indhold og readability) Er LMS interesseret i et samarbejde med Lif omkring mulige fremtidsperspektiver?
6
4. EVMPD database LiF støtter en prdokt-database for bivirknings-signal påvisning Detailniveauet for data, der skal ind i databasen er for stort til at er en realistisk tidsfrist for industrien Hvorfor ikke starte med det minimum af data, der er nødvendig for at ADR rapportering og evaluering? Kan endelig EMA templates blive offentlige tidligere end Feb-2012? ADR rapporter: Bør kun forbindes til det specifikke produkt, det er indrapporteret på, og ikke for alle produkter med samme aktive substans Industrien vil gerne involveres i definering af konfidentielle data omkring offentliggørelse af ADR information
Lignende præsentationer
