DE NYE VIDENSKABSETISKE LÆGEMIDDELKOMITEER

Præsentationer af emnet: "DE NYE VIDENSKABSETISKE LÆGEMIDDELKOMITEER"— Præsentationens transcript:

1 DE NYE VIDENSKABSETISKE LÆGEMIDDELKOMITEER
Susanne Pihl Jakobsen Chefkonsulent Sekretariatet for National Videnskabsetisk Komité

2 Emner Organisering af de nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer Komiteernes opgaver Samarbejde med Lægemiddelstyrelsen Supplerende nationale regler i lov nr. 620 om kliniske forsøg med lægemidler

3 De nye Videnskabsetiske Lægemiddelkomiteer
Centralisering af videnskabsetisk behandling af lægemiddelforsøg 3 nye videnskabsetiske lægemiddelkomitéer (VLK) Organisatorisk placeret under Sundheds- og ældreministeriet Fælles sekretariatsbetjening (ved sekretariatet for den Nationale Videnskabsetiske Komité) VLK VLK VLK NVK Fællessekretariatet (NVK og VLK)

4 Sammensætning og udpegning
Hver komité består af 8 medlemmer: 4 forskningsaktive (heriblandt formanden) 4 lægpersoner (heraf 2 patientrepræsentanter) Formand - udpeges af Sundheds- og ældreministeriet 5 medlemmer – udpeges efter indstilling fra regionerne 2 medlemmer – udpeges efter indstilling fra patientorganisationer

5 De videnskabsetiske lægemiddelkomiteer
Udpegningsperiode 4 år – genudpegning 2 gange Krav om dokumentation af uafhængighed (art. 9) Beslutninger træffes i møder Efter behov også ved elektronisk udsendelse eller telekonferencer Elektronisk sagsbehandling fx e-dagsorden Uenighed afgøres ved afstemning Kompetencedelegation (§ 7, stk. 3 og 4) Formanden – tillægsanmeldelser og hvis nødvendigt af hensyn til overholdelse af tidsfrister Underudvalg - kan nedsættes på tværs af komitéerne (i ferieperioder)

6 Opgaver for de nye komiteer – Part I
Valideringsfasen Evt. koordinere med Lægemiddelstyrelsen (LMST) – om DK som rapporterende medlemsstat Koordinere om ansøgningsdossier er fuldstændigt, jf. Annex 1 Indledende vurderingsfase Indhente ekspertudtalelser ved børn/inhabile/gravide og ammende (art. 10) Vurdere om særlige krav i forordnings kap. V er opfyldt (fx ved inklusion af mindreårige) Vurdering af videnskabsetiske dele af protokol (hvis DK er RMS give tidlig input til LMST til Draft Assesment Report)

7 Opgaver Part I — fortsat
Koordinering/konsolidering Når Draft Assesment Report (DAR) modtaget – give input/indsigelser til LMST Når sponsors svar modtaget – give input til LMST(hvis relevant) Når opdateret DAR modtaget – give input til LMST Endelig afgørelse – part I Når Assesment Report er modtaget – give endeligt svar til LMST om enig eller uenig i konklusion – (evt. opt out)

8 Opgaver Part II VLK vurderer (art. 7):
Opfyldelse af krav til informeret samtykke (kap. V) Samtykkeerklæring og deltagerinformation Informationsprocessen Beskyttelse af ret til fysisk og mental integritet, privatlivets fred Vederlag/utilbørlig påvirkning Forsikringsforhold Investigators kvalifikationer Forsøgsstedets egnethed Indsamling og fremtidig brug af biologisk materiale og Overensstemmelse med persondataloven

9 Opgaver Part II - fortsat
Ren national proces Direkte kommunikation med sponsor via portalen VLK kan anmode om supplerende oplysninger (RFI) flere gange (op til dag 38) Sponsor har 12 dages svarfrist (art. 7, stk. 3) VLK sender part II af vurderingsrapporten til sponsor med konklusion (via EU-portal) NVK sekretariatet deltager i EMA working group (part II)

10 Samarbejde med Lægemiddelstyrelsen SUSARS og årlig sikkerheds rapportering
Sponsor skal indberette SUSARS og årlige sikkerhedsrapporter til en database (art. 42 og 43) EMA giver elektronisk besked til berørte medlemslande – der skal samarbejde om vurderingen (art. 44) Inddragelse af videnskabsetiske komiteer afhænger af national lovgivning i hver medlemsstat (art. 44, stk. 3)

11 SUSARS og årlig sikkerheds rapportering
DK løsning: LMST vurderer bivirkninger og årlige sikkerhedsrapporter (§ 18, stk. 1, i lov nr. 620) LMST samarbejder med andre berørte MS LMST inddrager VLK, når der er sundhedsfagligt grundlag for at reagere på indberetningen, og hvor der overvejes korrigerende foranstaltninger (art. 77), jf. § 18, stk. 1. VLK bliver derved inddraget i de tilfælde, hvor der sker ændringer af betydning for forsøgspersonernes sikkerhed

12 Korrigerende foranstaltninger (art. 77)
LMST foretager korrigerende foranstaltninger (fx suspension eller tilbagekaldelse), jf. § 13 LMST involverer VLK når korrigerende foranstaltninger overvejes VLK kan anmode LMST om at overveje at iværksætte korrigerende foranstaltninger

13 Alvorlige overtrædelser, hændelser og nødsikkerhedsforanstaltninger
LMST og VLK vurderer begge ( § 18, stk. 2): Indberetninger af alvorlige overtrædelser (art. 52 – serious breaches), Uventede alvorlige hændelser (art. 53 – unexpected events which affect benefit/risk assesment) Nødsikkerhedsforanstaltninger (art. 54 – urgent safety measures)

14 Samarbejde om kontrol og inspektioner
Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for kontrol og inspektioner (art. 78), jf. § 17 LMST kan inddrage VLK i inspektioner, § 19, stk. 3 VLK kan anmode LMST om at inspicere et konkret klinisk forsøg. Generelt samarbejde om opfølgning på inspektioner, fx ved overtrædelser af lovgivning mv.

15 Supplerende regler i lov nr. 620 af 8
Supplerende regler i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler Lov om kliniske forsøg med lægemidler fastsætter de administrative rammer for gennemførelse af forordningen, bl.a. om: Supplerende regler om stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige og personer uden handleevne Forsker, sponsor, monitors og myndigheders nødvendige adgang til patientjournaler Hovedparten af lov nr. 620 træder i kraft samtidig med forordningen ikrafttræden (bemyndigelse til ministeren) Visse bestemmelser trådte i kraft pr – bl.a. ændringer i komitéloven

16 Ændringer i Komitéloven pr. 1.7.2016
Ændring (delvist) af det stedfortrædende samtykke for voksne uden handleevne (§ 4, stk. 3):  Samtykket skal gives af nærmeste pårørende og en forsøgsværge (før: praktiserende læge) Forsøgsværgen ( § 2, nr. 11): 1 læge (mod før 2), Læge med fagkendskab til forskningsområdet Uafhængig af investigators og forsøgets interesser Udeforstående læge, der ikke er i et over/underordnelsesforhold til investigator Anvendes både i akutte lægemiddelforsøg (komitélovens § 12) og ved indhentelse af det stedfortrædende samtykke for voksne uden handleevne (komitélovens § 4, stk. 3) - frem til 1 år efter forordningens ikrafttrædelse

17 Retsvirkning af samtykke
Adgang til patientjournaler (komitélovens § 3, stk. 3) Samtykke til forsøget betyder at investigator, sponsor, og sponsors repræsentanter får direkte adgang til at indhente relevante oplysninger fra patientjournaler (også elektroniske) Oplysninger nødvendige som led i lovpligtig kvalitetskontrol og monitorering Forudsætter samtykke fra forsøgspersonen til forsøget Forud for inklusion (fx journaladgang ifm. rekruttering) gælder fortsat videregivelsesreglen i sundhedslovens § 46, stk. 1.

18 Supplerende nationale regler – Lov om kliniske lægemiddelforsøg
NB! Reglerne sættes i kraft af ministeren ved forordningens ikrafttræden – form. oktober 2018 Forsøg med mindreårige (§ 2, stk. 1) Samtykke afgives af forældremyndighedens indehaver Ved fælles forældremyndighed – begge forældre Selvstændigt samtykke (supplerende) fra børn over 15 år (§ 3) Stadig forældresamtykke (§ 2, stk. 1) Reglen gennemføres også i komitéloven Forsøg med voksne under værgemål ( § 2, stk. 2) Samtykke afgives af værgen

19 Supplerende regler - fortsat
Stedfortrædende samtykke i forsøg - voksne inhabile (§ 2, stk. 3) Samtykke afgives af pårørende + forsøgsværge Forsøgsværgen Læge med fagkendskab til forskningsområdet Uafhængig af investigators og forsøgets interesser Udeforstående læge, der ikke er i et over/underordnelsesforhold til investigator

20 Supplerende regler - fortsat
Adgang til patientjournaler (§§ 18-19) Samtykke til forsøget betyder at investigator, sponsor, og monitor får adgang til direkte at indhente relevante oplysninger fra patientjournaler (også elektroniske) Forudsætter samtykke fra forsøgspersonen til forsøget Lægemiddelmyndigheder (danske og udenlandske) får adgang til at indhente relevante oplysninger fra patientjournaler med henblik på kontrol, herunder kvalitetskontrol. NB! Ikraftsættes først ca. oktober 2018