Basiskursus Signe Inglev Steffansen GMP

Hvad er GMP? Good Manufacturing Practice – altså god fremstillings-praksis Hvor læser man om GMP og lægemidler? Lægemiddelloven GMP- bekendtgørelsen GDP-bekendtgørelsen Eudralex, vol 4 (guiden - generel) Pharmacopedia (kogebogen) cGRPP (EANM) (guiden – til os)

PERSONALE (kunstner)PRODUKTION (tekst & melodi) FACILITETER (scenen) DOKUMENTATION (optagelse) AUDIT (publikum) QC (lydtekniker)

PERSONALE – ankomster fra Farstrup og Fraugde Når man skal arbejde i renrum… Hvilken uddannelse skal man have? En relevant en! Laborant, Biolyt, Kemiker mm. Hvem kan frigive lægemidler? Og hvad med Radiofarmacien? En med min. 4-års relevant universitetsuddannelse. Hvorfor kan HH, JFL og TP så frigive? Radiofarmacien…frigivelse af en kemiker ?!? Forældes vores uni-uddannelser? Vi har 8 år hver! GMP skal løbende holdes ved lige, så man kan ikke læne sig til bage og tror 8 år er noget! Skal man gøre noget bestemt inden man går ind og arbejder? Er der forskellige krav til HH og SIS? Ja man skal klæde om. Ja, gæt hvad? Hvordan med sygdom? Man har ansvar for at melde fra når man er syg. Det giver ikke mening at bringe virus og bak’tusser med i steril-produktion.

FACILITETER (scenen) Hvordan skal laboratorier være ? Hvad med ”lys og lyd” (tryk, temperatur og luftfugtighed)? Hvad skal loft, vægge og gulv være lavet af?

FACILITETER (scenen) Gang Sluse/laboratorie Bord LAF Hotcelle

DOKUMENTATION (optagelsen) Hvad skal dokumenteres? ALT!! Hvad er ”top 10” inden for dokumentation? Så lidt som muligt er håndskrevet. Hvis håndskrevet, skal det være læseligt. Fejl rettes ved at overstrege med en tynd linje og skrive rettet/dato/initialer bag ved. Man godkender ikke sit eget arbejde. Præparater der ikke overholder specifikation skal frigives af en kemiker. Instrukser følges 100% med mindre andet er aftalt med en der kan frigive uden for specifikationer. Hvis man ikke har fulgt en instruks 100% skal det vendes med en der kan besluttet hvad der skal ske og de ændringer der er foretaget skal skrives ned. Man skal sørge for der er sporbarhed i alt hvad man foretager sig.

Radiokemi/Radiofarmaci: Vigtig at kende sammenhæng mellem præparat (ned til lot.nummer) og cpr. DOKUMENTATION – er det vigtig?

Reference Radiokemi – Kvalitetskontrol Kontrol af at den rigtige forbindes er lavet i det rigtige forhold til bi-produkter (HPLC) Kontrol af soventer Kontrol af radiokemisk renhed Kontrol af pH Kontrol af kryptofix mængden Kontrol af sterilitet, bioburden og endotoxiner (hver 20ende batch) Prøve

Audit – hvad siger publikum?  Styrelsen kommer ca. hvert andet år (April 2013) og ser til os  Synes vi gør det godt, men der er mange ting der kan gøres ”mere”  Vi skal selv løbende se på os selv ”ude fra”  PC, DR og SIS arbejder på at lave et ”program” for intern audit  Vi skal sikre at de ting vi bruger i produktion kommer fra steder der anvender GMP  F.eks. derfor Dorthe og Signe var i Skanderborg (se Kernestof)  Radiokemien har et audit-fællesskab med de andre PET-centre i DK