Download præsentationen
Præsentation er lastning. Vent venligst
1
Drug Device Erfagruppemøde Industri Farmaceut Foreningen Symbion 26 januar 2017
Thorsten Jørgensen, Lægemiddelinspektør
2
Lægemiddelstyrelsens mission
Effektive, sikre og tilgængelige lægemidler og sikkert medicinsk udstyr til gavn for samfundet 2. januar 2019
3
Lægemiddelstyrelsen i tal 2015
Vi gennemførte 1.410 inspektioner af virksomheder, inkl detailforhandlere udstedte virksomhedstilladelser, inkl tilladelser til detailforhandling foretog enkeltanalyser i laboratoriet. Vi modtog 7.538 bivirkningsindberetninger om lægemidler 2.414 indberetninger om fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr. 400 medarbejdere – med stor faglig spredning og diversitet. Vores samlede årlige omsætning udgør 370 mio. kr. Udgifterne er fordelt med 55 % til løn, 40 % variable driftsudgifter og 5 % til husleje og ejendomsskatter. 2. januar 2019
4
2. januar 2019
5
Håndtering af bivirkninger og kvalitets problemer i LMST
Bivirkninger rapporteres til og håndteres i enheden for Lægemiddelsikkerhed og Medicinsk Udstyr Kvalitetsproblemer rapporteres til og håndteres i enheden for Lægemiddelkontrol Såfremt der opstår tvivl om hvorvidt der er tale om bivirkning eller kvalitetsproblem drøftes det enhederne imellem ofte med deltagelse af eksperter fra enheden for Lægemiddelgodkendelse og evt. sektion for Medicinsk Udstyr 2. januar 2019
6
Lægemiddel/device produkter i DK
Der er ca godkendte lægemidler i DK Heraf er ca 750 lægemiddel/device kombinationer ≈ 5% Dette tal reflekterer ikke nødvendigvis andelen af forbruget som kan være større 2. januar 2019
7
2. januar 2019
8
Lægemiddel kvalitetsproblemer
Enheden for lægemiddelkontrol håndterer indberetninger om kvalitetsproblemer pr år. Andelen af device relaterede kvalitetsproblemer kendes ikke men er næppe større end andelen af lægemiddel/device kombinations produkter 2. januar 2019
9
Krav til Markedsføringsindehavere og/eller Fremstillere
Bivirkninger håndteres i henhold til Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler (suppleret med EU regler) Kvalitetsproblemer håndteres i henhold Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (suppleret med EU regler) 2. januar 2019
10
Pharmacovigilance inspektioner
Vi kontrollerer om der regelmæssigt foretages gennemgang af bivirkningsregistreringer for identifikation af kvalitetsproblemer Vi kontrollerer om der regelmæssigt foretages gennemgang af reklamationer for identifikation af eventuelle bivirkninger (hvis et kvalitetsproblem har medført en bivirkning er det stadig en bivirkning) 2. januar 2019
11
Eksempel - Jext 8 november En rutinetest, gennemført af ALK, viste, at i produktionen af visse batch kan nålen være blevet bøjet, hvilket får nålen til at krølle sammen inde i pennen ved aktivering af pennen. Som følge heraf udløser pennen ikke den ønskede adrenalindosis. Funktionsfejlen påvirker en lille procentdel, 0,04 pct., af pennene i de berørte batch. Medførte tilbagekaldelse af Jext ®, adrenalin auto injektor på patient niveau i alle berørte markeder 2. januar 2019
12
Oplæg Indberetning af adverse events på kombinationsprodukter til myndighederne følger godkendelsesvejen. D.v.s. for kombinationsprodukter, der er registreret som lægemidler, er det pharmacovigilance og for kombinationsprodukter, der er CE-mærket iht. MDD er det Medical Device Vigilance. Men hvad sker der, når årsagen til indberetningen er secondary Mode of Action, dvs. enten Medical Device delen af lægemidlet eller den aktive substans i et CE-mærket Medical Device (klasse III)? 2. januar 2019
Lignende præsentationer
