Principper for godkendelse af aktivstoffer og optagelse på bilag I Jørgen Larsen
Betingelser for optagelse af aktivstofferne på en positivliste. I fremtiden vil der ikke være et Bilag I som vi i dag kender det for optagne aktivstoffer. Aktivstofferne publiceres på en konsolideret liste. Tilføjelse - Artikel 4(4) Godkendelsen af et aktivstof skal ikke omfatte nanomaterialer undtagen hvor det specifikt nævnes.
Godkendelse af aktivstoffer Et aktivstof godkendes for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst et biocidholdigt produkt, kan godkendes. Et aktivstof, der er omfattet af artikel 5, kan kun godkendes for en begyndelsesperiode på højst fem år. Godkendelse af et aktivstof er begrænset til de produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger.
DATA KRAV FOR AKTIVSTOFFER En ansøgning for godkendelse af et aktivstof skal indeholde mindst følgende elementer: Et dossier der opfylder kravene i Bilag II Et dossier der opfylder kravene beskrevet i Bilag III for mindst et repræsentativt biocidprodukt Hvis aktivstoffet opfylder mindst et af udelukkelseskriterierne opstillet i Artikel 5(1), skal der være bevis for at Artikel 5(2) gælder. Tilstrækkelige data til at bestemme om kriterierne refereret i Artikel 10(1) er til stede (kandidat for substitution).
UDELUKKELSESKRITERIER (ARTIKEL 5) Aktivstoffer skal normalt ikke godkendes hvis de: Er klassificeret som eller opfylder betingelserne for at blive klassificeret som carcinogen, mutagen eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B Aktivstoffer identificeret som havende hormonforstyrrende egenskaber Opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT stoffer) Opfylder kriterierne for at være meget persistente og bioakkumulerende (vPvB).
UDELUKKELSESKRITERIER (ARTIKEL 5) Aktivstoffer kan dog godkendes hvis en af følgende betingelser er opfyldt: Risikoen for mennesker og miljø fra eksponeringen af aktivstoffet er ubetydelig; eller Aktivstoffet er essentiel for af forhindre eller kontrollere alvorlige fare for mennesker, dyr eller miljøet; eller Følgerne ved ikke at godkende aktivstoffet vil forårsage uforholdsmæssige negative konsekvenser for samfundet i forhold til risikoen for mennesker og miljø. Ved vurderingen af ovenstående skal tages hensyn til muligheden for at anvende alternative stoffer og teknologier.
Aktivstoffer, som er kandidat til substitution (ARTIKEL 10) Aktivstoffer betragtes såfremt en af følgende betingelser er opfyldt: Opfylder mindst et af kriterierne i art. 5, stk 1, men godkendes efter stk 2 Opfylder kriterier for klassificering som luftvejsallergen Den acceptable daglige indtagelse, den akutte referencedosis eller den acceptable eksponering af brugere, alt efter omstændighederne, er betydelig lavere end for hovedparten af aktivstoffer, der er godkendt for samme PR og anvendelse Opfylder to af kriterierne for at være PBT stoffer Der er grund til bekymring selv ved vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger. Indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer eller urenheder.
Artikel 54 – Vurdering af teknisk ækvivalens Er det nødvendigt at fastslå aktivstoffernes tekniske ækvivalens, indgiver den person, der ønsker at fastslå ækvivalensen (ansøgeren), en ansøgning til agenturet og betaler gebyrer i henhold til artikel 80, stk. 1.
FORNYET VURDERING AF GODKENDTE AKTIVSTOFFER Ansøgning om fornyet godkendelse af et aktivstof for en eller flere produkttyper skal indsende en ansøgning til agenturet senest 550 dage før godkendelsen udløber. Med mindre der besluttes andet gælder fornyelsen af godkendelsen for aktivstoffet i 15 år for alle de ansøgte produkttyper.
Aktivstoffer på Bilag I (forenklet godkendelses-procedure) Kategori 1: Stoffer godkendt som fødevaretilsætningsstof i henhold til forordning (EF) Nr. 1333/2008 Mælkesyre, natrium acetat m.m. Kategori 2: Stoffer optaget i Bilag IV under REACH Linolie, askorbinsyre m.m. Kategori 3: Svage syrer Der står ikke nogen men det kan blive f.eks. eddikesyre Kategori 4: traditionelt anvendte stoffer af naturlig oprindelse F.eks. lavendelolie
Aktivstoffer på Bilag I Kategori 5: Feromoner F.eks. Oct-1-en-3-ol Kategori 6: Stoffer på Bilag I eller IA under BPD F.eks. Carbondioxid og nitrogen Kategori 7: Andre stoffer: F.eks. jernsulfat, citronella m.m.
Artikel 28 – ændring af bilag I Kommissionen kan ved delegerede retsakter ændre bilag I og optage aktivstoffer hvis de ikke giver anledning til betænkelighed i henhold til stk. 2 som bl.a. siger: Stofferne må ikke have en række klassificeringer De må ikke opfylde nogen af substitutionskriterierne i artikel 10 eller være neurotoksiske eller immunotoksiske.
Bilag II Informationskrav for aktivstoffer Basis datasæt (BDS): grundlæggende data, der i princippet bør fremlægges for alle aktivstoffer Supplerende datasæt (SDS): skal fremlægges afhænger af stoffets fysiske og kemiske egenskaber, de typer produkter, aktivstoffet skal anvendes i, og eksponeringsmønstrene i forbindelse med disse anvendelser
Bilag II. Informationskrav for aktivstoffer I betragtning af vigtigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr indeholder kolonne 3 i tabellen i bilag II særlige oplysninger vedrørende tilpasning af nogle af de dataelementer, der kræver anvendelse af sådanne forsøg med hvirveldyr Det kan være nødvendigt at fremlægge yderligere oplysninger, hvis det er nødvendigt at foretage vurderingen i artikel 8, stk. 2
Bilag II. Påtænkte anvendelser og eksponering Detaljeret beskrivelse af det eller de påtænkte brugsmønstre, herunder behandlede artikler Omtrentlig mængde, som vil blive bragt i omsætning pr. år og i givet flad for de væsentligste påtænkte anvendelseskategorier Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VI Oplysninger om eksponering fra behandlede artikler, herunder udvaskningsdata (enten laboratorieundersøgelser eller modeldata)
Bilag II. Økotoksikologiske undersøgelser Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk Når der kræves korttidstoksicitets undersøgelse i fisk, bør tærskelmetoden (trinvis metode) anvendes. Kolonne 3: Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis: - der foreligger en gyldig langtidstoksicitetsundersøgelse for fisk.
Bilag IV Generelle bestemmelser om tilpasning af datakravene Der synes ikke at være videnskabelig belæg for testning Gentagelse af forsøg der ikke er udført i henhold til GLP (forskellige krav skal være opfyldt) Brug af historiske oplysninger om effekter på mennesker Bevisvægt (”weight of evidence”) Kvalitativ eller kvantitativ struktur-aktivitet-relation (QSAR) In vitro-metoder Kategorisering af stoffer og analogislutning (”read-across)
Bilag IV Generelle bestemmelser om tilpasning af datakravene Testning er ikke teknisk mulig Produktspecifik eksponeringsbaseret testning - Uanset artikel 6, stk 2, kan testning i henhold til visse effektparametre i afsnit 8 og 9 i bilag II og III undlades med henvisning til eksponeringsvilkårene