REACH 2018 Vurdér farer og risici ved dine kemikalier.

Præsentationer af emnet: "REACH 2018 Vurdér farer og risici ved dine kemikalier."— Præsentationens transcript:

1 REACH 2018 Vurdér farer og risici ved dine kemikalier

2 Formålet med denne præsentation
Denne præsentation samt noterne blev udarbejdet af ECHA, det Europæiske Kemikalieagentur, for at hjælpe dig med at forberede en præsentation om REACH 2018, dvs. den sidste registreringsfrist af indfasningsstoffer. Hensigten er at sætte dig i stand til at vælge relevante dias og ændre dem efter behov, så de passer til dit publikum, hvad enten det er ledelse, medarbejdere, sundheds- og sikkerhedsansvarlige, myndigheder osv. Du kan bruge den uden yderligere tilladelse. Denne præsentation giver et kort overblik over fase 4 (Vurdering af farer og risici) i ECHA's REACH 2018 Roadmap. Den hører med til en række præsentationer vedrørende REACH 2018, som findes på ECHA's hjemmeside. Du er velkommen til at sende dine kommentarer og forslag til: Juridisk meddelelse: Oplysningerne i denne præsentation udgør ikke juridisk rådgivning og repræsenterer juridisk ikke nødvendigvis Det Europæiske Kemikalieagenturs officielle holdning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig ikke ansvar for indholdet af dette dokument. Udgivelsesdato: Maj 2017

3 REACH-registrering 2018 Fase 4 aktiviteter Forstå oplysningskravene
Indsaml faredata Udfyld datahuller Indsaml oplysninger om anvendelser Vurder risici og fastsæt risikohåndteringsforanstaltninger Denne præsentation handler om, hvordan man sammensætter de nødvendige oplysninger til registreringsdossieret. Der er 5 nøgleaktiviteter i denne fase af dine forberedelser til registrering.

4 standardregistrering  afhænger af dit mængdeinterval
Forstå dine oplysningskrav Oplysningskrav Oplysningskravene til din registrering afhænger af din registreringstype og det årlige volumen du fremstiller/importerer mellemprodukt under nøje kontrollerede betingelser  alle tilgængelige data standardregistrering  afhænger af dit mængdeinterval Tip: Praktisk vejledning til ledere af små og mellemstore virksomheder og REACH-koordinatorer: "Sådan opfylder du dine oplysningskrav ved mængder på 1-10 tpa og tpa" ECHA har udarbejdet en praktisk vejledning for ledere af små og mellemstore virksomheder og REACH-koordinatorer, som på få sider forklarer hvert af oplysningskravene. Den viser også hvilken ekspertise, der er nødvendig for at vurdere og kompilere dataene for at hjælpe dig med at træffe en beslutning, hvis du skal uddelegere visse dele af dette arbejde. Denne vejledning er tilgængelig på alle EU-sprog på vores hjemmeside. Nyttige links: En praktisk vejledning til ledere af små og mellemstore virksomheder og REACH-koordinatorer er tilgængelige på 23 sprog på

5 Hvis du fremstiller/importerer 1-10 tons/år
Forstå dine oplysningskrav Standardregistrering Hvis du fremstiller/importerer 1-10 tons/år Bilag VII til REACH Fysisk-kemiske egenskaber Toksikologiske egenskaber Økotoksikologiske egenskaber Hvis du fremstiller/importerer tons/år Bilag VIII til REACH: Desuden Kemikaliesikkerhedsvurdering For stoffer, som du fremstiller eller importerer i mængder på 1 til 10 tons om året, skal du følge bilag VII til REACH. Det betyder, at du har brug for nogle fysisk-kemiske oplysninger samt nogle toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger. For en standardregistrering i intervallet 1-10 tons om året kræves der normalt én test på hvirveldyr. For standardregistrering i intervallet tons om året skal du indsende alle data, der kræves for et mængdeinterval på 1-10 t/å (dvs."bilag VII-data") samt desuden de data, der er nævnt i bilag VIII. Du skal også vurdere kemikaliets sikkerhed og indrapportere resultaterne i en kemikaliesikkerhedsrapport. Bemærk: REACH erklærer, at du skal medtage alle tilgængelige oplysninger om dit stof i dit registreringsdossier, uanset oplysningskravene.

6 kun fysisk-kemiske egenskaber i bilag VII som minimum
Forstå dine oplysningskrav Lavrisikostoffer Lavrisikostoffer i mængdeintervallet 1-10 kan drage fordel af reducerede oplysningskrav kun fysisk-kemiske egenskaber i bilag VII som minimum Bilag III til REACH fastsætter kriterierne for beslutning om lav risiko Du skal angive en begrundelse for at drage fordel af reducerede krav Tip: Opgørelse over stoffer, for hvilke der sandsynligvis kræves det fulde datasæt på ECHA's hjemmeside Hvis du: 1) registrerer et mængdeinterval på 1-10 tons om året og 2) kan bevise at dit stof indebærer en lav risiko, kan du registrere dit stof blot ved at indsende de fysisk-kemiske egenskaber, der er angivet i afsnit 7 i bilag VII som et minimum. For at finde ud af om dit stof kan drage nytte af disse reducerede oplysningskrav, kan du starte med at søge efter stoffet i bilag III-fortegnelsen, der er offentliggjort på ECHA's hjemmeside. Denne fortegnelse er en liste over stoffer, hvor der er ting der indikerer, at de er ikke er lavrisikostoffer. Den er sammensat ved hjælp af modeller der forudsiger toksicitet og indeholder 65 000 stoffer. Hvis du finder dit stof i denne liste, er det sandsynligt, at du skal indsende et komplet datasæt ifølge bilag VII. Hvis dit stof ikke er på listen, betyder det ikke nødvendigvis, at du kan drage fordel af de reducerede oplysningskrav. Ligeledes kan de reducerede minimumsinformationskrav fortsat finde anvendelse på stoffer, som er anført i fortegnelsen, såfremt betingelserne herfor er opfyldt. Husk at uanset hvordan dine oplysningskrav er, skal du i din registrering altid medtage alle de oplysninger, du har om dit stof. Nyttige links: Bilag III fortegnelse:

7 fareoplysninger Indsaml faredata Saml alle tilgængelige oplysninger
Data i din virksomhed Eksterne videnskabelige kilder (litteratur + håndbøger) Eksisterende rapporter Vurdering af behovet for oplysninger Dit eget mængdeinterval Højeste mængdeinterval (i SIEF) – omfattes af fællesdelen Identificering af manglende oplysninger Datadeling i SIEF Data af tilstrækkelig kvalitet Data fra lignende stoffer (analogislutn.) Generer nye oplysninger Dyreforsøg "som sidste udvej" "Tilpasninger" videnskabeligt begrundet Dette dias forklarer trinene til opfyldelse af krav vedrørende stoffets farer. Ifølge REACH skal du indsamle alle tilgængelige oplysninger om dit kemisk stof. Derefter skal du overveje informationsbehovene, som vil afhænge af dit mængdeinterval. Men hvis nogen i dit SIEF registrerer et højere mængdeinterval, skal den fælles del af registreringen dække dette. Husk at der er forpligtelse til at dele data inden for SIEF! Bemærk, at REACH klart angiver, at dyreforsøg skal bruges som sidste udvej. Hvis du vil bruge en tilpasning i stedet for et dyreforsøg, skal du udarbejde en videnskabeligt forsvarlig begrundelse for det.

8 Dyreforsøg som sidste udvej
Udfyld datahuller Dyreforsøg som sidste udvej Undgå unødvendige dyreforsøg ved at: dele data og bruge tilpasninger baseret på generelle eller specifikke regler Sådan sikrer du videnskabelig og lovgivningsmæssig accept Indsend gode og pålidelige oplysninger Giv en robust begrundelse for ikke at gennemføre testen, forklar f.eks. i dossieret hvorfor en forudsigelse, der er opnået ved hjælp af en datamodel, er pålidelig for dit stof eller vis, at to eksisterende undersøgelser dækker de samme kriterier som dem, der kræves i en nyudført undersøgelse Tip: Læs ECHA's praktiske vejledninger "Brug af alternativer til dyreforsøg med henblik på at opfylde dine oplysningskrav i forbindelse med REACH" og "Anvendelse og indberetning af QSAR'er". Fort at fastslå hvordan et kemikalie påvirker menneskers sundhed og miljø, kan dyreforsøg være nødvendige. De skal dog reduceres til et absolut minimum. Derfor skal du dele eksisterende data i SIEF og bruge de tilpasninger, der tilbydes af REACH, når det er muligt. Begrundelsen er af afgørende betydning for accept af tilpasningerne. ECHA har udgivet praktiske vejledninger, som vil hjælpe dig med at forstå de relevante principper. Nyttige links Brug af alternativer til dyreforsøg med henblik på at opfylde dine oplysningskrav i forbindelse med REACH Anvendelse og indberetning af QSAR'er tilgængelig på 23 sprog på (

9 Udfyld datahuller Lovgivningsmæssige alternativer – Tilpasninger
Kolonne 2: Specifikke regler for hver egenskab Intet behov for at udføre en test, hvis korrekt begrundet overholder alle kriterier Bilag XI – Generelle regler baseret på veldokumenteret og videnskabsbaseret begrundelse Før du genererer data ved hjælp af dyr, skal du overveje, om du kan opfylde kravene uden en sådan test. Kolonne 2 i hvert endepunkt giver specifikke "regler" eller Bilag XI indeholder generelle "regler". I begge tilfælde skal du give en veldokumenteret og videnskabsbaseret begrundelse. Med henblik på brugen af de generelle regler kan du udelade data eller bruge en tilpasning baseret på følgende videnskabelige argumenter: Evidensvægt. Du har tilstrækkelige oplysninger fra flere uafhængige kilder, der fører til den konklusion, at stoffet har (eller ikke har) en bestemt egenskab. QSAR-modeller. Nogle af stoffets egenskaber kan forudsiges på baggrund af strukturelt lignende stoffer ved hjælp af computermodeller. In vitro-metoder. Test udført med isolerede væv, organer eller celler i stedet for en hel organisme kan være tilstrækkelige til at drage en konklusion i forhold til et oplysningskrav. Gruppering og analogislutning. Hvis du kan påvise, at den måde, dit stof opfører sig på i forhold til en vis egenskab, svarer til den måde, et andet stof opfører sig på, kan der for eksisterende resultater for denne egenskab foretages en "analogislutning" til dit stof. Hvis du beslutter at anvende en af mulighederne, påberåber du en tilpasning. Nyttige links:

10 Udfyld datahuller Tilpasninger WoE: Hvis et enkelt bevismateriale ikke er tilstrækkeligt til at opfylde behovet Hvis individuelle undersøgelser giver modstridende resultater eller ikke er af højeste kvalitet Opfyld kravet vedr. en egenskab ved at kombinere in vitro, analogislutning og (Q)SAR-resultater – sørg for at indsende begrundelsen og beviset (Q)SAR: For enklere egenskaber (fx fysisk-kemiske egenskaber) For mere komplekse egenskaber (f.eks. toksicitet ved gentagen dosering) In vitro tests: Hvis miljøet er kompatibelt med stoffet (f.eks. opløselighed) Hvis metoden er grundigt beskrevet Selvstændigt Gruppering og analogislutning: Hvis data er af god kvalitet, hvis jeg kan klassificere Hvis "kilde"-stoffer er ens/relevante for "målet" Hvis data vedr. kilde (endnu) ikke er tilgængelige Evidensvægt: Her sker brugen i kombination med flere uafhængige informationskilder. Det er særligt nyttigt: når et enkelt bevismateriale ikke er tilstrækkeligt til at opfylde oplysningskravet (f.eks. en ikke-standardtest), og du har andre beviser til støtte for resultatet, eller hvis individuelle undersøgelser giver modstridende resultater. I dette tilfælde skal en ekspert afveje de forskellige bevislinjer og træffe en konklusion. (Q)SAR: QSAR'er – kvantitative struktur-aktivitetsrelationer – er beregningsmodeller, der forudsiger endepunkter med kemiske strukturer som udgangspunkt. (Q)SAR'er bør anvendes til forudsigelse af simple endepunkter (såsom fysisk-kemiske egenskaber), fordi deres resultater er mindre pålidelige, når de forudsiger mere komplekse egenskaber. De er også nyttige, når stoffet er vanskeligt at teste (for eksempel i tilfælde af lav opløselighed). ECHA har opdateret den praktiske vejledning om QSAR'er med eksempler og nyttige tips. I denne praktiske vejledning finder du også en liste over software, som til dels er gratis, og kan bruge til at forudsige de forskellige REACH-endepunkter. Du kan også bruge QSAR Toolbox (som er gratis). QSAR Toolbox kan bruges til at: hente eksperimentelle data finde lignende stoffer (analoger) opbygge kategorier af stoffer forudsige egenskaber ved brug af analogislutning og QSAR. In vitro tests: En anden form for tilpasning til ikke-dyreforsøg er in vitro-tests, som udføres i et kontrolleret miljø såsom et reagensglas eller en petriskål. "Egnede" in vitro-data kan bruges som en selvstændig tilpasning eller som en del af evidensvægten. For nogle endepunkter er in vitro, og ikke tilpasninger, nu standardoplysningskravet (i kolonne 1 i bilagene). Neutralrød-optagelse er et eksempel på en in vitro-test, der kan anvendes som en tilpasning til akut toksicitet hos pattedyr som en del af overvejelserne for evidensvægten. Gruppering og analogislutning: Analogislutning er brugen af data fra et eller flere stoffer til at udfylde et datahul for et andet stof. Normalt bruges det, når du ikke har data vedr. et bestemt slutpunkt for dit stof, men du har eksperimentelle data af god kvalitet fra et lignende stof eller et relevant stof. Det er yderst vigtigt, at du indsender en passende begrundelse og dokumentation, når du bruger analogislutning, ligesom for andre tilpasninger. Nyttige links Brug af alternativer til dyreforsøg med henblik på at opfylde dine oplysningskrav ved REACH-registrering Anvendelse og indberetning af (Q)SAR'er Rammen for vurdering af analogislutning (Read-across Assessment Framework – RAAF) hjælper dig med at forudse, hvordan ECHA vurderer sager med analogislutning. OECD's QSAR-værktøjskasse

11 Udfyld datahuller Tilpasninger – Tips
Der skal udarbejdes en veldokumenteret og valid videnskabelig begrundelse, hvis standardoplysningskravene tilpasses og indsendes i registreringsdossieret. Den fremgangsmåde, der vælges, skal afgive pålidelige oplysninger, der er sammenlignelige med standardtestens oplysninger. Hvis dette ikke er tilfældet, må testen gennemføres som krævet. Den fremgangsmåde, der vælges, skal give mulighed for at klassificere stoffet. Når stoffet er klassificeret og mærket, er der ikke nødvendigvis behov for yderligere test.

12 Udfyld datahuller Strategi for test Få en videnskabelig ekspert til at planlægge testene baseret på stoffets egenskaber Sag: Dit stof bruges i opløsninger og nedbrydes hurtigt i vand – test egenskaberne for nedbrydningsprodukter Hvis der er tale om UVCB eller et stof med mange bestanddele – test en repræsentativ prøve Test relevante eksponeringsveje Sag: Arbejdstagere vil blive udsat for dampe fra dit stof Test via inhalationsvej Tip: På ECHA's hjemmeside findes oplysninger om, hvor lang tid det tager at foretage visse undersøgelser, hvor stor en mængde af stoffet du skal sende til test og desuden anslåede omkostninger til testen. Dette dias indeholder nogle sager, der illustrerer, hvordan stoffets egenskaber og eksponering skal tages i betragtning ved planlægning af testene. Nyttige links

13 Data fra lignende stoffer – analogislutning
Udfyld datahuller Strategi for test Data fra lignende stoffer – analogislutning Denne arbejdsgang opsummerer en tilgang til dataindsamling, der kombinerer de forskellige generelle tilpasninger. Du skal gennemgå denne arbejdsgang for hver af stoffets egenskaber. Fra alle dine eksisterende data skal du: Kontrollere, om der kan opbygges en evidensvægt. Kontrollere hvorvidt en analogislutning kan anvendes til at opfylde oplysningskravene og muliggøre klassificering. Hvis der kræves yderligere data, skal du teste in vitro, hvis en pålidelig testmetode er tilgængelig. Hvis ikke – først derefter kan man fortsætte med in vivo testning.

14 Anvendelser og anvendelsesforhold
Indsaml oplysninger om anvendelser Anvendelser og anvendelsesforhold Indsaml oplysninger om hvordan dit stof bruges i din forsyningskæde Sektorbrugskort = første kilde til typiske anvendelser / anvendelsesforhold Din virksomheds interne data Kontakt dine kunder Forbered oplysninger til din registrering Medtag kun virkelige anvendelser, som er relevante for din forsyningskæde I IUCLID 6 rapporteres hver brug som separat post Du skal også indsamle oplysninger om brugen af dit stof fra dine kunder. En god kilde til information om typiske anvendelser og brugsbetingelser er sektorbrugskortene, som du kan få adgang til fra ECHA's hjemmeside. Du bør også kontrollere de data, du har til rådighed i din virksomhed, og kontakte dine kunder for at finde ud af, hvordan de bruger stoffet. Du kan også kigge på det IUCLID6-format, du skal bruge til at indrapportere dine anvendelser og brugsbetingelser, så du ved præcis hvilke oplysninger, der skal indsamles om brugen af dit stof. Nyttige links

15 Vurder risici og fastsæt risikohåndteringsforanstaltninger Klassificering og mærkning
Saml alle tilgængelige oplysninger Vurdering af behovet for oplysninger Identificering af manglende oplysninger Generer nye oplysninger Klassificering og mærkning Når du har indsamlet alle nødvendige data, skal du klassificere og mærke dit kemiske stof. Hvis der er en harmoniseret klassificering for dit stof, skal du bruge den! Du skal muligvis genoverveje klassificeringen af dit stof ud fra risiko-oplysninger, der er indsamlet til registrering Stil efter at opnå enighed i SIEF Forskellige urenhedsprofiler kan føre til en anden klassificering – du kan ende med at få en anden klassifikation end dine medregistranter

16 Vurder risici og fastsæt risikohåndteringsforanstaltninger Vurder risiko og sørg for sikker anvendelse Hvorfor? For at sikre at de risici, der er forbundet med dit stof, er under kontrol Hvordan? Vurdering af farer og risici Fare: Enhver kilde til potentiel skade eller uønskede virkninger Eksponering: Kemisk stof i kontakt med en organisme eller miljøet Risiko: Sandsynligheden for, at en fare vil resultere i de negative virkninger Fare x Eksponering = Risiko Fysisk-kemiske egenskaber, skæbne i miljøet og (øko)toksikologiske oplysninger Anvend- elser Kemisk sikker- hedsvurdering Vurderingen af fare og risiko er afgørende for at nå hovedmålene for REACH: at vise, at du kender dit stofs egenskaber, at der er kontrol over de risici, som er forbundet med dit stof og at stoffet kan bruges sikkert. Fare betyder stoffets iboende egenskaber, som forårsager skade på miljøet eller personers sundhed. Eksempler på farer er eksplosivitet, bioakkumulering eller genotoksicitet. Risiko er sandsynligheden for, at denne skade opstår, og beregnes som produktet af faren og eksponeringen. Faren fastslås normalt gennem standardprøver, og eksponeringen estimeres ud fra brugen af stoffet i hele dets livscyklus fra fremstilling til bortskaffelse.

17 kemikaliesikkerheds- rapport IKKE påkrævet
Vurder risici og fastsæt risikohåndteringsforanstaltninger Vurder risiko og sørg for sikker anvendelse 1-10 tons/år kemikaliesikkerheds- rapport IKKE påkrævet tons/år kemikaliesikkerhedsrap- port påkrævet Stof ikke klassificeret, ikke PBT/vPvB Farevurdering PBT-/vPvB-vurdering Stof klassificeret eller PBT/vPvB + Eksponeringsvurdering Eksponeringsscenarier Risikokarakterisering Oplysninger om anvendelse og eksponering Vejledning i sikker anvendelse Hvordan vurderer man risikoen for stoffet ud fra fare- og eksponeringsdata? For stoffer med 1-10 tons/år skal du indsende: Oplysninger om anvendelse og eksponering Vejledning i sikker anvendelse For stoffer med tons/år skal du indsende: Farevurdering PBT-/vPvB-vurdering og hvis dit stof er klassificeret: Eksponeringsvurdering risikokarakterisering og eksponeringsscenarier, der beskriver betingelserne for sikker brug. Hvis du opdager, at risikoen overstiger sikkerhedsgrænserne, skal du implementere risikostyringsforanstaltninger og definere anvendelsesforhold så det bliver sikkert, og genberegne din risiko. For at hjælpe dig med at udføre dine kemiske sikkerhedsvurderinger og udarbejde din kemikaliesikkerhedsrapport, har ECHA udviklet en applikation kaldet Chesar, som kan hentes gratis via ECHA's hjemmeside. Den er designet til nemt at udveksle data med den IUCLID-applikation, som du skal bruge til at oprette din registrering. Den kan også hjælpe dig med at forberede eksponeringsscenarier. PBT = persistent, bioakkumulerende og toksisk vPvB = meget persistent, meget bioakkumulerende

18 kemikalie og foretag registrering
Saml alle tilgængelige oplysninger Vurdering af behovet for oplysninger Identificering af manglende oplysninger Generer nye oplysninger Sørg for sikker anvendelse af dit kemikalie og foretag registrering Klassificering og mærkning Vurder risiko og sørg for sikker brug Forbered registrerings- dossier Dette dias opsummerer arbejdsgangen ved vurdering af farer og risici ved et stof. Husk at al indsamling af information til et registreringsdossier har et ultimativt formål ... at vurdere risiciene og sørge for sikker anvendelse af dit stof!

19 Hovedpunkter Kend dit stof og forstå hvilke data du skal indsende
Opstil en strategi og få hjælp: I din virksomhed, i din SIEF eller eksternt Dyreforsøg som sidste udvej: Del data – brug tilpasninger Alle i SIEF deltager i generering af information Indsaml som udgangspunkt oplysninger om brug fra dine kunders sektororganisationer Test og forberedelse af dossieret tager tid, men oplysninger af god kvalitet reducerer arbejde og omkostninger i fremtiden Sørg for, at du og dine kunder bruger stoffet sikkert Support er tilgængelig på