Organisationsændring, lægefagligt bivirkningsnetværk og strategi Afdeling for Forbrugersikkerhed En afdeling i Lægemiddelstyrelsen

Organisationsændring 1. Oktober 2009

3 Hvorfor organisationsændring? sikre den bedst mulige understøttelse af en proaktiv bivirkningsovervågning ved kvalitetssikrede data, signalgenering og – evaluering samt analyser af højrisikoområder på baggrund af både danske og udenlandske data sikre en fortsat stadig mere effektiv opgavevaretagelse og bedre udnyttelse af medarbejdernes kompetencer samt faglige videreudviklling via et lægefagligt bivirkningsnetværk og samarbejde med STA sikre ekspertise på højt niveau til at rådgive, analysere og vurdere bivirikningsproblemstillinger følge op på bivirkningsindberetningerne, så disse bliver af en fortsat bedre kvalitet

4

Lægefagligt bivirkningsnetværk Etablering påbegyndes 1. januar 2010

6 Netværkets formål At give Lægemiddelstyrelsen direkte adgang til den højeste ekspertise på bivirkningsområdet At styrke den nationale håndtering af af bivirkningshåndteringen At styrke Lægemiddelstyrelsens internationale indflydelse på de sikkerhedsemner som behandles i Pharmacovigilance Working Party under EMEA At sikre at opdateret kliniske praksis og erfaring i Danmark bliver inddraget i vurderingen af lægemiddelsikkerhedsproblemstillinger

7 Sammensætning Udvalgets sammensætning sker efter drøftelse internt i Lægemiddelstyrelsen. I disse drøftelser indgår også spørgsmålet om relevante specialer. Relevante specialer, som kan overvejes er: Intern medicin –Endokrinologi –Infektionsmedicin –Lungesygdomme –Gastroenterologi og hepatologi –Nefrologi –Kardiologi Almen medicin Dermatologi Neurologi Onkologi Psykiatri Pædiatri

8 Opgaver Netværket skal: Vurdere konkrete faglige spørgsmål om bivirkninger, som Lægemiddelstyrelsen forelægger Bidrage med indsigt i den kliniske brug af et givent lægemiddel i Danmark Mødekadance etc. Der afholdes ikke regelmæssige møder, men specialisterne konsulteres direkte ved behov indenfor deres speciale. Der afholdes en årlig konference, hvor alle netværkets medlemmer er tilstede. Evaluering Opgaver og struktur evalueres efter 1 år.

Strategi Mission, vision og 17 indsatsområder

10 Mission Vi værner om forbrugernes sikkerhed ved brug af sundhedsprodukter fra test i mennesker til brugen ophører.

11 Forbrugernes sikkerhed Ved forbrugernes sikkerhed forstår vi at: Enhver risiko skal afvejes over for positiv effekt Information om sundhedsprodukter er redelig, forståelig og let tilgængelig. Salg og ordination af lægemidler sker uafhængigt af økonomiske interesser.

12 Vision Vi er det danske omdrejningspunkt for sikkerhed ved sundhedsprodukter og er kendt for at skabe resultater i Europa til gavn for forbrugerne (sigt år).

13 Strategien FOS vil realisere strategien gennem 17 indsatsområder

14 Strategien maj 09 – ultimo /09 01/10 07/10 01/11 07/11 Helheds- tænkning: Sikkerheds- komité Strategi for nationelt samarbejde Strategi for EU-sam- arbejde Informations- strategi Fokus på gennemførelse Teambuilding af ledergruppen Principper for prioritering af opgaver Behovsstyret teknologisk understøttelse af processer Kompetence- strategi Bruge i MUS Øge viden om interessen- ternes vilkår Prioritering af opgaver Decentral økonomi- styring

TAK FOR OPMÆRKSOMHEDEN