Inger Askehave, Ph.D. Karen Korning Zethsen, Ph.D. Brugervenlighed i praksis: Overvejelser og krav, når indlægssedlen skal god-kendes af EMEA Inger Askehave, Ph.D. Karen Korning Zethsen, Ph.D.

”…indlægssedlen skal være på dansk, let læselig og affattet i udtryk, der er klare og forståelige for brugerne” (BEK nr. 314 § 29)

”A guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use”, 1998 ”Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet”, maj 2006

Trin i processen: Sproglig revision af indlægsseddel Guideline til oversætterne Testprotokol Udarbejdelse af spørgeskemaer Bearbejdning af resultaterne Udarbejdelse af rapport til EMEA

Hvad er brugervenlighed? Brugeren (hvem) Brugerens formål med teksten (hvad) Brugssituationen (hvor)

Hvad er brugervenlighed ikke? ”So wash your hands, give the maleria medicine every morning, give the fever medicine three times a day, give the vitamins every morning, give the cough mixture twice a day – but only if you think the child needs it … and come back when the medicine is all gone… unless, of course, the child gets very hot … then sponge him and come back right away” http://www.rehydrate.org/dd/dd58.htm

Autentisk eksempel på ikke-brugervenlig tekst HUSK venligst: - hvis du ikke møder til tiden kan du ikke forvente at komme til som aftalt. - dit sygesikringsbevis. - evt. medicinliste. - OG at melde afbud hvis du bliver forhindret i at møde til den aftalte tid. Der er i - så fald en anden, der kan få din tid. - UDEBLIVELSE/MANGLENDE AFBUD – senest dagen før inden kl. 12.00, kan medføre opkrævning af gebyr iflg. overenskomsten. Gebyr for udeblivelse fra forundersøgelse er 250,00 kr. og operation/andet 500 kr.

Problemer: Uklart formål Ulogisk informationsrækkefølge Forvirring i tiltaleformen

Brugervenlige tekster…. ….er tekster, hvor tekstforfatteren omsætter sin viden om ’hvem’, ’hvad’ og ’hvor’ til et sprog og en form, der passer til den, der skal læse, forstå og bruge teksten.

Overvejelser Hvem skriver jeg til? Hvad skal de bruge indlægssedlen til? Hvor (i hvilke situationer) vil indlægssedlen blive brugt

Sprogbrug der gør indlægssedlen svær at forstå for lægmand, og derfor bør undgås: Uforståelige fagudtryk: hepatitis (skriv i stedet: leverbetændelse) Synonymer der bruges i flæng: Sæsonbetinget allergisk høsnue sæsonbetinget allergisk rinit Lange og komplicerede sætninger: Svimmelhed forårsaget af for lavt blodtryk fremkaldt ved for hurtigt skift fra liggende til stående stilling Skriv i stedet: svimmelhed der skyldes, at du har rejst dig for hurtigt op Passiv og upersonlig stil: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol, da alkoholpromillen kan øges Skriv i stedet: Du skal være forsigtig hvis du samtidig drikker alkohol, da medicinen kan få din alkoholpromille til at stige.

Oversat for direkte Oversat for direkte fra latinsk-baserede ord og udtryk UK: hepatitis, injections DK – ekspert: hepatitis, injektioner DK- lægmand: leverbetændelse, indsprøjtninger

Oversat til et højere formalitetsniveau UK ”xx may cause drowsiness. If you feel tired, do not drive a motor vehicle or operate machinery” DK “kan medføre døsighed, hvorfor forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening”.

Oversat forkert!

Guide for translators!

Summeøvelse: Overvej hvordan man gør en indlægsseddel brugervenlig: Hvad gør I selv (eller hvad burde man gøre)? Er der nogle hindringer?

Testprotokol: en helt konkret beskrivelse af og vejledning i den metode man skal benytte sig af ved en specifik testning (manual til den der skal udføre testningen i praksis) argumentation for den anvendte metodes gyldighed et vigtigt redskab i afrapporteringen

Hvad bør en god testprotokol indeholde? målgruppen antal testpersoner metode og begrundelse for metoden en beskrivelse af testforløbet andre praktiske forhold

Brugervenlighed Spørgsmål 2. Forstår du denne indlægsseddel? Nemt [ ] Med besvær [ ] Nej [ ] Spørgsmål 3. Føler du dig i stand til at bruge produktet på forsvarlig vis efter at have læst indlægssedlen? Nej [ ] Ja, det tror jeg [ ] Helt sikkert [ ] Spørgsmål 4. Er der noget i indlægssedlen, du ikke forstår? Hvis "ja" gå da til spørgsmål 5. Ja [ ] Nej [ ] Spørgsmål 5. Hvad er det, du ikke forstår?

Læsbarhed Spørgsmål 13. Hvad er den alvorligste, mulige bivirkning ved xx? Spørgsmål 14. Hvilke tegn/advarselssignaler er der på denne bivirkning?

Afrapportering til EMEA skal indeholde: Produktbeskrivelse Beskrivelse af test Metode Beskrivelse af testgruppens sammensætning Angivelse af sprog Spørgeskema (inkl. evt. vejledning og observationsformer) Den originale og den reviderede indlægsseddel Resume og diskussion af resultater (e.g. testpersoners svar, problemer og efterfølgende ændringer i indlægssedlen). Konklusion (Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet”, maj 2006)

Vores afrapportering til EMEA ’Historien’ bag user-testen: Dvs. hvad er blevet undersøgt hvilken metode er brugt hvem har deltaget, hvilket sprog osv. Gennemgang af testens svar & resultater Diskussion af konsekvenser af testresultaterne for indlægssedlen ordlyd. Vedlæggelse af original og revideret indlægsseddel inkl. kommentarer Konklusion og evaluering af testmetode (vores test fraviger EMEAS diagnostiske test)

Konklusion En indlægsseddel bør være et resultat af et samarbejde. Et samarbejde mellem to grupper af fagfolk: eksperten inden for medicin/farmakologi og eksperten inden for sprog/kommunikation. Farmaceuten sikrer, at det faglige budskab i indlægssedlen er korrekt, mens sprogmedarbejderen sørger for, at budskabet er sprogligt korrekt og forståeligt for almindelige mennesker. man bør inddrage nogle ’udenforstående’ i testprocessen, da man dermed har en langt større mulighed for at foretage en "objektiv bearbejdning" af testresultaterne.

Sproglig rådgivning til medicinalindustrien Askehave & Zethsen Sproglig rådgivning til medicinalindustrien Sprogrevision og oversættelse Brugervenlighed i indlægssedler Udarbejdelse af testprotokoller Bearbejdning af resultater Afrapportering til EMEA   Karen K. Zethsen, Ph.d. Inger Askehave, Ph.d. Stokrosevej 2 Skovbakken 59 8220 Beder 9240 Nibe Telefon: 86 93 76 92 Telefon: 98 35 28 77 kkz@asb.dk askehave@hum.aau.dk