REACH 2018 Udarbejd din registrering som et IUCLID-dossier

Formålet med denne præsentation Denne præsentation samt noterne blev udarbejdet af ECHA, det Europæiske Kemikalieagentur, for at hjælpe dig med at forberede en præsentation om REACH 2018, dvs. den sidste registreringsfrist af indfasningsstoffer. Hensigten er at sætte dig i stand til at vælge relevante dias og ændre dem efter behov, så de passer til dit publikum, hvad enten det er ledelse, medarbejdere, sundheds- og sikkerhedsansvarlige, myndigheder osv. Du kan bruge den uden yderligere tilladelse. Denne præsentation giver et kort overblik over fase 5 (Forbered din registrering som IUCLID-dossier) i ECHA's REACH 2018 Roadmap. Den hører med til en række præsentationer vedrørende REACH 2018, som findes på ECHA's hjemmeside. Du er velkommen til at sende dine kommentarer og forslag til: reach-2018@echa.europa.eu. Juridisk meddelelse: Oplysningerne i denne præsentation udgør ikke juridisk rådgivning og repræsenterer juridisk ikke nødvendigvis Det Europæiske Kemikalieagenturs officielle holdning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig ikke ansvar for indholdet af dette dokument. Udgivelsesdato: Maj 2017

Fase 5: Udarbejd din registrering som et IUCLID-dossier Aktiviteter: Vælg den tilgang til IUCLID, der passer dig bedst Opret dit stofdatasæt Udfyld dataene for dit stof Opret dit registreringsdossier Kontroller dit registreringsdossier Disse er de fem nøgleaktiviteter i denne fase af dine forberedelser til registrering.

Skaf IUCLID Online-dossierer IUCLID Cloud IUCLID 6 Direkte i REACH-IT Ingen installation nødvendig Hvis dine stoffer er registreret som del af en fælles indsendelse IUCLID Cloud Tilgængelig online i ECHA Cloud Services For små og mellemstore virksomheder IUCLID 6 I alle andre tilfælde kan du installere IUCLID 6-softwaren Fås gratis på IUCLID 6-webstedet Desktop- eller serverversioner IUCLID er en it-applikation til administration af oplysninger om kemikalier. Den kan bruges på tre forskellige måder, alle baseret på IUCLID 6-teknologi. Under visse omstændigheder kan du indsende dit dossier direkte via REACH-IT, "online". Dette gælder, hvis du er en medlemsregistrant, som er enig med de oplysninger, der er indsendt i den fælles del af registreringen. For små og mellemstore virksomheder stilles IUCLID til rådighed via ECHA Cloud-tjenesterne. Dermed bliver det lettere at administrere IT-aspekterne i forbindelse med softwaren, såsom installations- og softwareopdateringer. Du kan også vælge at installere IUCLID på din computer. Du kan downloade IUCLID gratis fra ECHA's hjemmeside, det er meget nemt at installere. Download den nyeste version, som er version 6. Hvis du udveksler filer med registranter, der er registreret i forbindelse med de foregående frister, skal du huske på, at registreringer nu skal udarbejdes i IUCLID 6.

IUCLID-terminologi Legal entity: (Fysisk eller) juridisk person, der har forpligtelser i henhold til REACH Reference substance: Dokument indeholdende hovedstof-identifikatorerne (IUPAC-navn, CAS- og EF-numre) Endpoint: Resultatet af at opfylde et bestemt oplysningskrav ≈ stoffets egenskab Universal unique identifier (UUID) Når du bruger IUCLID, vil du støde på flere termer, såsom: Legal entity. Dette er et dokument med oplysninger om den organisation der bruger IUCLID. Under REACH repræsenterer dette en fysisk eller juridisk person, som skal registrere et stof. Oplysningerne i IUCLID er til dine egne optegnelser, da ECHA vil bruge oplysningerne i ECHA-konti eller REACH-IT i stedet. Denne juridiske enhed er som standard ikke inkluderet i dit dossier. The Reference Substance: Dette er et dokument, der indeholder nøgleidentifikatorerne for dit stof eller dets bestanddele som f.eks IUPAC-navn, CAS- og EF-numre. Endpoints som repræsenterer egenskaberne for de kemikalier, der skal registreres, og for hvilke oplysninger skal meddeles ECHA. Endepunkternes oplysninger indsamles i IUCLID-stofdatasættet. Hvert dokument i IUCLID er mærket med en universal unique identifier (UUID), der giver dig mulighed for entydigt at identificere en præcis oplysning. [Note: Terms in bold in this slide, and in the notes should not be translated]

Opret dit stofdatasæt Angiv hvilket stof du vil registrere Du kan få stofdatasættet fra den ledende registrant eller oprette dit eget Stofdatasættet angiver hvilket stof registreringsdossieret gælder for. Du kan til enhver tid redigere stofdatasættet. Dossierer oprettes fra datasættet, og de kan ikke redigeres, når de først er oprettet. Du kan bede om at få stofdatasættet fra den ledende registrant, men du kan også oprette dit eget.

Indhold af et stofdatasæt Afsnit 1: Stofidentifikation, sammensætning(er), analytisk information [Note: In this and following four slides only the blue box content to be translated]

Indhold af et stofdatasæt Punkt 2: Klassificering og mærkning, PBT-vurdering

Indhold af et stofdatasæt Afsnit 3: Fremstilling, anvendelse og eksponering

Indhold af et stofdatasæt Afsnit 4-7: Studieoversigter i slutpunktsposter (stof-egenskaber)

Indhold af et stofdatasæt Afsnit 11 og 13: Vejledning om sikker anvendelse og vurderingsrapporter

Udfyld dataene for dit stof Hver medregistrant i den fælles indsendelse: Stofidentitet, herunder urenheder Mængde i de sidste tre år Anvendelser og anvendelsesbetingelser for stoffet gennem dets livscyklus Ledende registrant: Stofidentitetsprofil (SIP) Fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber Oplysninger om klassificering og mærkning Når du har oprettet dit stofdatasæt, kan du udfylde de data, du har samlet. Hver medregistrant skal indsende sin egen registrering som led i den fælles registrering, og dit registreringsdossier skal indeholde: Dit stofs identitet som fremstillet/importeret, herunder koncentrationsområder og urenheder De mængder du har fremstillet eller importeret i løbet af mindst de sidste tre år Anvendelser og anvendelsesbetingelser i din forsyningskæde i hele stoffets livscyklus Som led i en fælles registrering skal dit IUCLID-dossier indeholde: stofidentitetsprofilen. Den forventes at specificere grænserne for stoffet, som registranterne har aftalt at dække med de data, der er indsendt i fællesskab. De faredata der er indsamlet af SIEF: de fysisk-kemiske egenskaber samt toksikologiske og økotoksikologiske data Hvis nogle data ikke er angivet, skal der gives en begrundelse Klassificering og mærkning af stoffet udledt af de indsamlede faredata

Udfyld dataene for dit stof Hver medregistrant eller den ledende på deres vegne For 1-10 tons pr. år: Vejledning i sikker anvendelse For 10-100 tons pr. år: Vurdering af stoffets persistente, bioakkumulerende og giftige egenskaber (PBT-vurdering) Kemikaliesikkerhedsrapporten (CSR) Medlemmer der vil indsende egne data eller klassificering og mærkning Data og begrundelse for fravalg af dataene Nogle data kan indsendes enten i fællesskab eller individuelt, som aftalt i SIEF. Som medlem kan du under visse omstændigheder indsende data i dit eget registreringsdossier snarere end i den ledende registrants dossier: Du skal give en begrundelse for, hvorfor du fravælger at deltage i den fælles indsendelse af data. Sørg for, at dossieret er fuldstændigt og i overensstemmelse med kravene. Hvis du tilmelder dig en SIEF og køber en dataadgangstilladelse til et stof, der allerede er registreret, er det vigtigt, at du kontroller følgende: At dit stof svarer til stoffets identitetsprofil i registreringen, hvilket betyder at dit stof er inden for grænsekompositionen og datasættet passer til dit stof Hvis der findes en fælles CSR, at dine anvendelser og brugsbetingelser er omfattet af den At du får tilstrækkelige oplysninger fra den ledende registrant til at kunne anbefale relevante sikkerhedsforanstaltninger og udarbejde dine sikkerhedsdatablade

Udfyld dataene: Fortrolige forretningsoplysninger (CBI) Fortrolighedskrav indrapporteres i IUCLID for: Virksomhedsnavn Brug af stoffet Mængdeinterval osv. ... Kræver en omfattende begrundelse Kan pålægges et gebyr Krav og begrundelser vil blive vurderet Ved accept offentliggøres disse oplysninger ikke på ECHA's webside De fleste af oplysningerne i dit registreringsdossier vil blive offentliggjort på ECHA's webside. Visse dele, såsom navnet på dit firma og stoffets anvendelser, vil blive offentliggjort, medmindre du har mærket dem som fortrolige. Du skal angive i IUCLID, at du ikke ønsker, at disse oplysninger offentliggøres. Derefter skal du angive en omfattende begrundelse i IUCLID og betale gebyret i tillæg til registreringsgebyret. Efter registreringen vil ECHA vurdere alle dine krav om fortrolighed. Nyttige links: https://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/publishing-information-from-dossiers

Opret dit registreringsdossier Opret dossier = skrivebeskyttet øjebliksbillede af dine data, der skal indsendes til ECHA for stoffet Vælg den rigtige type registrering Leder- eller medlemsdossier Mængdeinterval (1-10 eller 10-100 tons om året) Fuldt eller mellemprodukt (under strengt kontrollerede forhold) Når du har udfyldt alle dine data, kan du oprette et dossier.

Kontroller dit registreringsdossier Brug IUCLID's funktioner til at kontrollere, at alle nødvendige oplysninger er medtaget i dossieret Valideringsassistent: hjælper med at sikre, at dit dossier accepteres som fuldstændigt, når du indsender det (kan også bruges på datasættet, dvs. før oprettelsen af dossieret) Forhåndsvisning af videreformidling: viser hvilke oplysninger fra dit dossier, der vil blive gjort tilgængelige for offentligheden på ECHA's hjemmeside Det sidste trin før du er klar til at indsende dit dossier, er at kontrollere det dossier, du har oprettet. IUCLID har to specifikke funktioner, som kan hjælpe med det. Den vigtigste funktion er valideringsassistenten. Den hjælper dig med at kontrollere, om dit dossier kan accepteres som komplet, når du indsender det. Du kan også bruge valideringsassistenten på dit datasæt, før du opretter dossieret. Bemærk, at valideringsassistenten ikke omfatter den manuelle kontrol, som ECHA vil gennemføre. Forhåndsvisningen af videreformidling viser hvilke oplysninger fra dit dossier, der vil blive gjort tilgængelige for offentligheden på ECHA's hjemmeside. Brug disse funktionaliteter til at finde ud af, om du skal foretage ændringer i dit datasæt og oprette et nyt dossier. Nyttige links: Oplysninger om manuel verifikation ved fuldstændighedskontrollen: https://echa.europa.eu/manuals

Et par tips om IUCLID 6 I indholdsfortegnelsen i dit datasæt skal du vælge en visning, der passer til din stofmængde og din rolle i den fælles indsendelse Brug valideringsassistenten til at kontrollere dit stofdatasæt, før du opretter et dossier, og brug det senere til at kontrollere dossieret Højreklik for at få adgang til menupunkterne i IUCLID 6

Et par tips om IUCLID 6 Har du brug for hjælp, mens du udfylder et felt? Tryk på F1 for at få adgang til hjælpesystemet Undgå at genindtaste oplysninger: Brug fortegnelserne og skabelonerne i IUCLID 6 Visse fritekst-felter har deres egen tekstskabelon, der hjælper dig med at udfylde feltet Kontakt ECHA, hvis du har brug for hjælp til brugen af IUCLID

IUCLID 6-webstedet Abonner på de seneste nyheder om IUCLID 6 Få adgang til den tilgængelige dokumentation og download den version, du har brug for Når du har oprettet en brugerkonto, kan du abonnere på nyhedsmeddelelserne. I de fleste tilfælde vil det være bedst at downloade og installere skrivebordsversionen af IUCLID. Denne version er til enkeltbrugere, der tilgår IUCLID på deres egen computer. Nyttige links: https://iuclid6.echa.europa.eu/

ECHA Cloud Services Adgang fra ECHA's hjemmeside Benyt altid den nyeste version af applikationen Adgang fra ECHA's hjemmeside Kan hjælpe små og mellemstore virksomheder med at udarbejde registreringsdossierer til REACH 2018-fristen Arbejd fuldt ud i en webbrowser uden at installere noget lokalt Tilgængelighed døgnet rundt alle ugens dage fra enhver placering, i et sikkert cloudmiljø Prøveversion, som kan bruges til test af applikationen Dataene er mere sikre på grund af et reduceret antal lokale kopier Reduceret risiko for tab af data (sikkerhedskopieret hos ECHA) Ingen omkostninger for brugerne til administration af installationer og hardware Muligt at arbejde, uanset hvor man er (lettere fjernadgang) samt at uddelegere til konsulenter Små og mellemstore virksomheder, der forbereder registreringer til REACH 2018-fristen, bør overveje at bruge ECHA Cloud Services for at reducere behovet for teknisk support Nyttige links: https://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/echa-cloud-services Muligheder for bedre online-support

Hovedpunkter Vælg den IUCLID-version, der passer bedst til dig Afsæt tilstrækkelig tid til at udfylde data og sikre, at dit dossier er egnet til indsendelse Support er tilgængelig på https://echa.europa.eu/reach-2018 Kontakt ECHA hvis du har brug for yderligere support