REACH 2018 Organisér dig med medregistranterne –

Præsentationer af emnet: "REACH 2018 Organisér dig med medregistranterne –"— Præsentationens transcript:

1 REACH 2018 Organisér dig med medregistranterne –
forvaltning af SIEF'et og datadeling

2 Formålet med denne præsentation
Denne præsentation og bemærkningerne til den er udarbejdet af ECHA, Det Europæiske Kemikalieagentur for at give dig en præsentation om REACH 2018, dvs. den sidste registreringsfrist for indfasningsstoffer. Hensigten er, at du kan vælge relevante slides og tilpasse dem efter dine tilhørere, hvad enten det er ledelse, arbejdstagere, fagfolk på miljø- og sikkerhedsområdet, eller myndigheder osv. Du kan bruge materialet uden yderligere tilladelse. Denne præsentation giver en kort oversigt over fase 3 (Organiser dig med dine medregistranter) i ECHA's køreplan for REACH Den hører til en række præsentationer vedrørende REACH 2018 på ECHA's websted. Du er velkommen til at indsende kommentarer og forslag til: Juridisk meddelelse: Oplysningerne i denne præsentation udgør ikke juridisk rådgivning og repræsenterer ikke nødvendigvis i juridisk henseende Det Europæiske Kemikalieagenturs officielle holdning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig ikke ansvar for indholdet af dette dokument. Frigivet: Maj 2017

3 REACH-registrering 2018 Aktiviteter i fase 3:
Aftal, hvordan I samarbejder Vælg den ledende registrant Indsaml data Del omkostningerne Gør klar til, at nye kommer til Der er fem aktiviteter i denne fase af forberedelserne til din registrering.

4 Aftal, hvordan I samarbejder
Kommunikation i SIEF'et Princip : Alle præregistranter skal kunne følge drøftelserne og forløbet i SIEF'et Benyt meddelelsesfeltet for SIEF-formidleren på præ-SIEF-siderne i REACH-IT Samarbejde Skabeloner til SIEF-aftaler fås fra industrisammenslutninger (valgfrit) Et konsortium er en mulig samarbejdsform, men ikke et krav i REACH Alle medregistranter skal behandles på samme måde uanset samarbejdets form Den første, du og medregistranterne skal gøre i denne fase, er at aftale, hvordan I samarbejder. REACH-IT er ikke en kommunikationsplatform for dig og medregistranterne. I er derfor nødt til at aftale, hvordan I vil organisere kommunikationen i SIEF'et. F.eks via eller et online-diskussionsforum. Det er vigtigt, at alle præregistranter, også de passive, kan følge drøftelserne og forløbet i SIEF'et. Meddelelsesfeltet på præ-SIEF-siderne i REACH-IT kan anvendes af SIEF-formidleren og er et godt valg til denne type kommunikation. Som grundlag for samarbejdet kan I udarbejde en SIEF-aftale. Nogle industrisammenslutninger giver anbefalinger og skabeloner, I kan bruge. SIEF-aftaler er dog ikke obligatoriske, og hvis dit SIEF f.eks. kun har få medlemmer, kan I også aftale at arbejde uden en sådan aftale. Men bemærk, at en aftale om omkostningsdeling med en godtgørelsesordning er obligatorisk. Husk, at du kan blive anmodet om at dele data også efter 2018, og at du efter registreringen kan blive anmodet om at fremlægge supplerende data ved stof- eller dossiervurdering. Sørg derfor for, at aftalen med dine medregistranter rækker længere end til registreringsfristen i 2018.

5 Aftal, hvordan I samarbejder
Ansvar og opgaver deling af arbejdet? ansættelse af en konsulent? dannelse af et konsortium? Økonomiske aspekter fakturering og betaling for udført arbejde To andre vigtige aspekter, der skal aftales, er ansvar og opgaver samt økonomiske aspekter. Du og dine medregistranter skal beslutte, hvordan I deler arbejdet i SIEF'et. Arbejdet kan deles ligeligt mellem alle SIEF-medlemmer, I kan aftale, at et eller flere SIEF-medlemmer får en mere fremtrædende rolle, eller I kan uddelegere en del af eller hele arbejdet. Når I har aftalt, hvem der gør hvad, skal I aftale, hvordan dette arbejde skal kompenseres af de øvrige SIEF-medlemmer. I er også nødt til at aftale, hvordan I arrangerer fakturering og betaling for omkostninger ved administration af SIEF'et.

6 Vælg den ledende registrant
Alle registranter er ansvarlige for fremskridtene i SIEF'et og indholdet af registreringen Den ledende registrant: har særlige opgaver i REACH-IT ved håndtering af den fælles indsendelse og indsendelse af den fælles del af registreringen først agerer med medregistranternes samtykke Hvornår vælges den ledende registrant: tidligst muligt, senest på indsendelsestidspunktet lad ikke disse drøftelser komme i vejen for arbejdet i SIEF'et Alle medregistranter har ansvar for at planlægge arbejdet i SIEF'et og for, at det skrider frem, og at fristen overholdes. Alle medregistranter har også ansvar for: indholdet af de fælles dele af registreringen indholdet af deres egen del af registreringen Det er dog vigtigt at aftale, hvem der skal være ledende registrant. Den ledende registrant får særlige opgaver i REACH-IT såsom: opstilling af den fælles indsendelse indsendelse af registreringens fælles del først udlevering af REACH-IT tokens (sikkerhedsnøgler) til medlemmerne, så de kan indsende deres egen del af registreringen De andre medregistranter vil blive deltagere i den fælles registrering. Den ledende registrant agerer med de andre registranters samtykke. Denne rolle kan ikke ensidigt påtages. Påtages den uberettiget i dit SIEF, så underret ECHA og dokumentér det. Hvis I ikke kan nå til en aftale om den ledende registrant, skal I alligevel fortsætte med SIEF-arbejdet for ikke at sætte jeres registrering på spil. Den formelle udnævnelse af den ledende registrant kan finde sted efter at selve dossieret er udarbejdet. LR

7 Indsaml data Udarbejd en fortegnelse over de data, du har i SIEF'et.
data om stoffet fra egne undersøgelser fra litteraturen data om lignende stoffer (til analogislutning) data, der kan undlades (f.eks. ikke-videnskabeligt begrundet forsøg) herunder ejerskab til data og ophavsretlige aspekter Vurder dataene relevans/pålidelighed/tilstrækkelighed Opstil derefter en fortegnelse over alle tilgængelige data om stoffet hos alle SIEF-medlemmer. Husk, at du skal være i lovlig besiddelse af de data, du bruger, også hvis de er offentligt tilgængelige på internettet. Medtag ejerskab til data og ophavsret i din fortegnelse og de betingelser, du har forhandlet mhp. at bruge disse data i din registrering. Kontrollér, at dine data er egnede hvad angår relevans, pålidelighed og nøjagtighed.

8 Indsaml data Afdæk datamangler Udfyld datamangler
er der oplysninger, du behøver, men mangler? Udfyld datamangler generér nye data overvej alternative metoder (analogislutning, QSAR, …) nye forsøg med hvirveldyr kun som sidste udvej køb fra en ejer uden for SIEF'et herunder ejerskab til data og ophavsretlige aspekter Overvej fælles udarbejdelse af CSR og vejledning om sikker brug Aftal i SIEF'et, hvordan I skal udfylde datamanglerne. Hav for øje, at udførelse af forsøg med dyr skal være sidste udvej. Alternative metoder skal overvejes først, og det skal I kunne vise, at I har gjort. Alternative metoder består f.eks. af in vitro-tests, analogislutning, QSAR og weight of evidence. Hvis I kan udfylde datamanglen med data, der ikke ejes af et SIEF-medlem, skal I enes med dataejeren om brugen (f.eks. ved et letter of access (en adgangstilladelse) eller en licensaftale). Forhandl en sådan aftale for alle medregistranter, herunder fremtidige medregistranter. Hvis I når frem til den konklusion, at testen skal udføres for at udfylde datamanglen, skal I aftale i SIEF'et, hvilket laboratorium der skal bruges, og hvem i SIEF'et der er ansvarlig for at få testen udført. Ud over dataindsamling skal I også aftale, om I udarbejder kemikaliesikkerhedsrapporten og vejledningen om sikker brug af stoffet individuelt eller i fællesskab. Ved afslutningen af ​​dette trin skal I have et fuldstændigt sæt data af god kvalitet, der opfylder oplysningskravene til registrering. Nyttige links: "Praktisk vejledning til ledere af små og mellemstore virksomheder og REACH-koordinatorer" (

9 Del omkostningerne Principper for deling af omkostninger:
omkostninger skal deles retfærdigt, gennemskueligt og ikke-diskriminerende registranter skal kun betale for data, de behøver til deres registrering på bestemte betingelser kan en registrant indsende visse data separat, hvis det begrundes Specificer, begrund og prissæt hvert dataelement alle andre omkostninger ved fælles registrering Etabler en omkostningsfordelingsnøgle Aftal en godtgørelsesordning Dokumentér dette i en datadelingsaftale Omkostningsfordelingsnøglen skal klart specificere omkostningerne. Den viser forsøgsrelaterede omkostninger og administrative (ikke-forsøgsrelaterede) omkostninger, og prissætter de oplysninger, du behøver til din registrering. Ikke-forsøgsomkostninger kan vedrøre: en bestemt undersøgelse, f.eks. administration af kontrakter med et laboratorium dossierudarbejdelse generel administration af SIEF'et/den fælles indsendelse Alle elementer skal være begrundet. En godtgørelsesordning skal sikre, at omkostningerne deles ligeligt. Hver gang en ny potentiel registrant køber dataadgang, mindskes de totale omkostninger for hver medregistrant. Hvornår og hvor ofte prisen skal omberegnes, skal aftales.

10 Gør klar til, at nye kommer til
Omkostningsfordelingsnøglen skal være retfærdig, gennemsigtig og ikke-diskriminerende over for potentielle registranter Afgør, hvem der tager sig af spørgsmål fra nytilkomne Indsæt en godtgørelsesordning i jeres omkostningsfordelingsnøgle Da potentielle nytilkomne skal bidrage til omkostningerne ved den fælles registrering, har de også ret til at anfægte jeres valg, hvis der er noget, de finder uklart eller uretfærdigt. Vær klar til at besvare spørgsmål fra nytilkomne, forklare jeres omkostningsfordelingsnøgle og SIEF'ets afgørelser om dossierets indhold. Lav en godtgørelsesordning, der omfordeler omkostningerne, når der bliver flere bidragende medregistranter. Hver gang en ny registrant køber dataadgang, mindskes de samlede omkostninger for hver medregistrant. Hvornår og hvor ofte priserne skal omberegnes, skal aftales i SIEF'et.

11 Tvister om datadeling Hvis du og dine medregistranter ikke kan nå til enighed om datadeling: Sørg for, at du kan påvise, at du har bestræbt dig i forhandlingerne (ved at spørge og svare) Indbring en datadelingstvist for ECHA som sidste udvej du skal stadig indsende i en fælles registrering Hvis du og dine medregistranter ikke kan nå til enighed om datadeling, kan i indbringe tvisten om datadeling for ECHA som sidste udvej. Før du indbringer en tvist, skal du være sikker på, at du kan vise, at du har bestræbt i forhandlingerne ved at bede om præcisering af de punkter, du finder problematiske, og besvare spørgsmål fra de andre parter. Hav for øje, at du også efter en datadelingstvist stadig er nødt til at være part i en fælles registrering. Nyttige links: Data-sharing disputes in practice:

12 Vigtigt at huske Der bliver brug for mange nye SIEF'er mhp. 2018
Del de oplysninger, du har om dit stof, med dine medregistranter Vær rimelig, klar og ikke-diskriminerende i: din kommunikation med dine medregistranter delingen af arbejdet prissætningen på data og udført arbejde Støtte findes på