Kvalitetskontrol Peter Vestergaard Professor, Klinisk Institut Aalborg Universitet Overlæge PhD dr. med. Endokrinologisk Afdeling Aalborg Universitetshospital

Metode – validitet og præcision Validitet HøjLav PræcisionHøj Lav

De 7 kvalitetsværktøjer Årsags-effekt diagram (Ishikawa diagram) Check-arket Kontrol-diagrammet (Shewhart og Cusum) Histogrammet Pareto-diagrammet Scatter-plottet Flow-chart

Ishikawa diagram

Check-diagrammet

Histogram

Pareto diagram

Scatter plot – geyser udbrud

Flow chart

Control chart

Problemer – normal vs. ikke-normal fordelt

Control chart - typer

Shewhart control chart Dette er nødvendigt i følgende situationer: Når hver enhed (her en scanning) må inspiceres. Når det ikke giver formål at vente på en større gruppe for at lave statistisk analyse Hvor det er målefejl (apparat, operatør), der især bestemmer variationen

Forudsætninger for Shewhart CC  Det man måler på er normalfordelt  Middelværdi og spredning (μ and σ) for de målte værdier er de samme for alle værdier og er uafhængige af forudgående målinger  Inspektionsproceduren er den samme for alle målinger

Faldgruber – Shewhart CC Der findes naturlige svingninger, der ikke er målefejl (f.eks. udsving med temperaturen – eks. K 0 i Hologic scanneren) Ikke normalfordelte data, hvor medianen er bedre end middelværdien

Shewhart individual CC

Shewhart rules

Control chart

CUSUM CUSUM (or cumulative sum control chart) er en sekventiel analyse opfundet af E.S. Page fra University of Cambridge. Modsat Shewhart, der bruges til at se på absolutte tal, ser CUSUM på ændringer, dvs. man har en kendt “target”-værdi (guldstandard) at gå efter Problemet er, hvis der ikke måles ens i forskellige niveauer (f.eks. større usikkerhed ved store and ved små tal)

CUSUM

Shewhart vs. CUSUM

Type 1 og type 2 fejl H 0 : Ingen forskel (H: hypothese, 0: nul/ingen forskel) ResultatSandheden (Gud) Ingen forskel (H 0 sand) Forskel (H 0 usand) TestForskel Type 1 fejl (2  ) OK (Power=1-  ) Ingen forskel OK (1- 2  ) Type 2 fejl (  )

Comparison of CUSUM and Shewhart ROC curve

At sætte et assay/scanner op Du har startet et nyt projekt og som led i dette vil du bruge en ny scanner Du har købet en ny scanner

At sætte en scanner op Fabrikanten forsyner dig med følgende information Detektionsgrænsen er 10 nmol/l Normalområdet er 50 – 150 nmol/l Målingerne skal være normalfordelte

Normalområde Middeelværdien er 100, SD skal være ca. ( )/2 = 25

Drift eller ingen drift

Batch 1 Batch 2 Batch 3 Batch 4 Batch 5

At sætte en scanner op Du ønsker at teste den eksterne validitet af din scanner Til dette formål køber du en standard (f.eks. ESP – European Spine Phantom) Standarden kommer i 3 niveauer 25 nmol/l 100 nmol/l 200 nmol/l

At sætte et assay op Du kører standarderne igennem din scanner Du udfører 10 målinger for hver standard (se næste slide) Virker din scanner?

Validitet