Patenter på lægemidler ...en (delvis) adfærdsforklaring Peter Koefoed Inspicos A/S

Hvad er et patent? Et patent er en form for immaterialrettighed (intellectual property right, IPR). Immaterialrettigheder: Rettigheder til resultatet af kreativitet og andet mentalt arbejde. Dvs. retten til produktet af idéer. Immaterialrettigheder, særligt patenter og varemærker, er med til at sikre underfinansierede kommercielle aktiviteter. Patenter søger at sikre en fremtidig konkurrencefordel, som kan sikre at tidlige (og store) investeringer i forskning og udvikling hentes hjem. Prisen for patenthaver er, udover penge, at patenterne offentliggøres. Uden patentsystemet vil der være et stort incitament til at hemmeligholde forskning og udvikling i lang tid, hvilket medfører en stor risiko for at flere arbejder med samme udviklingsprojekt i stedet for at nyudvikle.

Hvad giver et patent i praksis Det giver en registreret eneret til en opfindelse i et begrænset tidsrum i et defineret geografisk område.

”...registreret eneret...” Et ”monopol”, men af en ganske speciel karakter. Patenthaveren kan, såfremt patentet udstedes og optages i patentregistret, benytte domstolene til at forhindre andre i kommerciel udnyttelse af den patenterede opfindelse. Patenthaveren har dog ikke nødvendigvis ret til at udnytte opfindelsen – andre kan eje blokerende patenter, og der kan eksistere anden lovgivning, som hindrer udøvelse. Dette er ofte svært for menigmand at forstå, men man skal altså huske, at patentet er en “forbudsret” – man opnår retten til at forbyde andre at gøre noget, hvorimod man selv må handle sig til at opnå rettigheder ved at indhente nødvendige licenser til andres patenter.

”...en opfindelse...” Der eksisterer stort set kun negative definitioner af begrebet “opfindelse”: ikke ”opdagelser, videnskabelige teorier eller matematiske metoder” ikke ”planer, regler og fremgangsmåder til udøvelse af mentale handlinger, spil eller forretning” ikke ”computerprogrammer” ikke ”præsentation af information” Men, en brugbar definition er: “Et bidrag fra mennesker til det teknologiske stade”.

”...et begrænset tidsrum...” Patenter udløber, normalt 20 år fra indleveringsdatoen (21 år fra ”prioritetsdatoen”). De kan ikke håndhæves af patenthaver, før de er udstedt. De fleste patenter har et aktivt liv i ca. 15 år. Lægemiddelpatenters aktive liv er ofte noget kortere. Der har været stemmer fremme om, at patenter inden for visse teknologiske områder bør have en længere løbetid end 20 år. Der er dog intet, der tyder på, at der ligger en ændring lige forude.

”...et defineret geografisk område...” Patenter er kun af juridisk relevans i lande, hvor de verserer som ansøgninger, eller hvor de er i kraft efter udstedelse. I alle andre lande kan tredjemand bruge opfindelsen, som han vil. Der findes ikke noget, der hedder et “Verdenspatent” – der er adskillige lande, som overhovedet ikke har et patentsystem. ...hvilket betyder, at patentansøgere generelt tænker meget over, i hvilke lande de ønsker at have en patentbeskyttelse – det er en relativt dyr affære at søge patent på globalt plan.

Hvad kan patenteres Produkter, fx: Fremgangsmåder/anvendelser, fx: maskiner, apparater, “indretninger”, systemer og genstande kemiske stoffer, herunder nukleinsyrer (gener) og proteiner, og stofblandinger Fremgangsmåder/anvendelser, fx: fremstilling eller ændring af produkter anvendelse af produkter identifikation af produkter diagnostik medicinsk behandling – dog ikke i Europa processtyring screening Produktpatenter dækker ALLE anvendelser af det patenterede produkt. Har man opnået patent på en kemisk forbindelse, fordi den er god som rustbeskyttelse, dækker patentet også en senere nyopdaget anvendelse som fx lægemiddel mod hypertension.

Generelle kriterier for patenterbarhed En opfindelse skal, for at kunne patenteres: være ny... have opfindelseshøjde... være industrielt anvendelig... ikke være undtaget fra patentering... Det er altså ikke noget krav, at en patenterbar opfindelse skal være genial.

Nyhed... En opfindelse er ny, hvis den tidligere ikke har været tilgængelig for offentligheden i reproducerbar form. Man kan altså godt patentere noget naturligt forekommende. et aktivt stof i en kendt urtete, fx. Man kan derimod ikke patentere noget, som andre før har beskrevet, så det kunne reproduceres... Nyhed er et objektivt kriterium. Stort set alt kan beskrives, så det er nyt i forhold til noget eksisterende, det er blot nødvendigt at tilføje tilstrækkeligt mange tekniske detaljer, som sikrer en klar distinktion. Nyhedsbegrebets vigtigste funktion er i øvrigt at sikre, at der ikke udstedes patenter, som ville kunne hindre andre i kommercielle aktiviteter, som de tidligere har udøvet.

Opfindelseshøjde En opfindelse har opfindelseshøjde, hvis den kan vises ikke at være nærliggende for en gennemsnitsfagmand. Opfindelseshøjde er ofte kontroversiel – en hvilken som helst teknisk fordel, som kan vises ikke at være nærliggende, kan begrunde patentering af noget tilsyneladende trivielt... Opfindelseshøjde er noget, man ofte køber for penge hos en patentagent... Opfindelseshøjde er et subjektivt kriterium, men er ikke kvanticerbar – enten er den tilstede eller også er den fraværende. Dette er kilden til manges murren over patentsystemet, fordi man kan opleve at banale opfindelser, som “ikke bidrager med noget”, alligevel fører til patent. Fx: En lægemiddelformulering være patenterbar, fordi den har en let forbedret stabilitet ved stuetemperatur. Set udefra giver formuleringen i øvrigt ikke anledning til nogen forbedringer for hverken læger eller patienter, og i en sådan situation kan det være vanskeligt at forstå, at patentet en dag kan blive en magtfaktor i kampen om markedet.

Industriel anvendelighed Det forhold, at en opfindelse skal kunne udnyttes forretningsmæssigt – ordet “industri” dækker al forretning og virksomhed, også landbrug og serviceerhverv.

Særligt for lægemidler I Lægemidler er underlagt samme betingelser, som alle andre opfindelser. men der er lidt ekstra krydderi... I mange lande, fx DK, kan lægemidlers anvendelse til behandling ikke patentbeskyttes... Til gengæld kan lægemidler patenteres mange gange... Endelig kan et lægemiddel beskyttes i op til 5 år udover patentløbetiden i form af et ”supplerende beskyttelsescertifikat”.

Særligt for lægemidler II Opdages det, at et kendt lægemiddel kan anvendes til en ny medicinsk indikation, kan dette ofte patenteres. I praksis patenterer man sammenkoblingen, på lægemidlets indpakningstidspunkt, mellem lægemidlet og indikationsangivelsen – i virkeligheden er det tilføjelsen af indlægssedlen, som patenteres.

Patentstrategi for lægemidler Typisk patenteres det aktive stof i lægemidlet kort efter dets opdagelse, fulgt af senere patentering af optimerede formuleringer, særligt nyttige stereoisomere former fremstillingsmetoder nye indikationer. Som udgangspunkt vil man søge at markedsføre det produkt, som er dækket af det seneste patent. På et tidspunkt klapper fælden naturligvis, og man er låst i forhold til det produkt, man er ved at udvikle.

En patentbeskyttelses udseende Patentbeskyttelsen defineres i ”patentkrav”, som udstikker den juridiske definition af opfindelsen. Kan betragtes som paragraffer i en særlov. Patentkravene definerer det, andre ikke må gøre uden at få lov at patenthaver. Kan være svær læsning – kræver patentagentekspertise at tolke.

Patentering af en modelopfindelse Anskuelighedseksempel – ikke medicinsk: Tænk tilbage til år 6000 før vor tid... Kendt teknik var primitiv, men i landet X havde man helt usandsynligt indført et patentsystem som vores. En opfinder kom dernæst på en idé...

Kendt teknik

Opfindelsen defineret i patenkrav Et til inddrivning i et emne egnet stangformet fastgørelsesorgan med en inddrivelsesdel og en forankringsdel, kendetegnet ved, at forankringsdelen er forsynet med i det mindste én aksialt forløbende, ribbeformet forhøjning, som ved rotation af fastgørelsesorganet omkring dets længdeakse medvirker til inddrivning af fastgørelsesorganet i emnet.

Juridiske konsekvenser... Patentet giver patenthaver retten til at hindre andre i: at fremstille skruer at sælge skruer at importere skruer at anvende skruer at tilskynde andre til 1-4 (fx sælge stangmetal særligt egnet til fremstilling af skruer) Man må dog godt forske og udvikle i skruer...

Samme for lægemidler Et patent på et medicinsk produkt hindrer altså 3.-mand i uhjemlet at fremstille, sælge, importere og anvende det medicinske produkt – og 3.-mand må heller ikke tilskynde andre til den type handlinger. Forskning og udvikling er dog tilladt, fx også klinisk udvikling af generica.

En patentfamilies liv Dag 0-364: Indlevering af den første og eventuelle yderligere prioritetsskabende ansøgninger. Dag 365: Indlevering én eller ansøgninger, som kræver prioritet fra de tidligere indleveringer. År 1½: Publicering. År 3-10: Udstedelse af nationale patenter + efterfølgende indsigelser. År 21: Udløb af patentet. For lægemidler: op til 5 år ekstras beskyttelse via et ”supplerende beskyttelsescertifikat”, som beskytter et medicinalprodukt, som dels falder under patentet, og som dels har opnået en markedsføringstilladelse.

Lægemiddelproducentens problem I Antallet af nye lægemidler med stor nyttevirkning i forhold til de eksisterende er støt faldende. Omkostningerne til klinisk udvikling er stigende. 21 år fra den første patentansøgning er derfor ikke lang tid, hvis et klinisk udviklingsforløb til <1 mia. DKK varer 10-15 år. udviklingsomkostningerne på både det succesfulde lægemiddel samt på fiaskoerne skal jo hentes hjem...

Lægemiddelproducentens problem II Producenterne af generica er blevet hurtigere, og deres udviklingsaktiviteter er i dag defineret som lovlige. Lægemiddelproducentens direktion skal stille aktionærerne tilfredse og i det hele taget gøre det bedste for sin virksomhed.

Kreativitet... Da lægemiddelproducenter ikke er forpligtet til at markedsføre deres produkter, og da lægemiddelproducenter formodentlig har fået patent på flere 2. og senere generationsprodukter... ...Er det logisk at søge at have produkter på markedet, som er patentdækket – det holder indtjeningen oppe. Som nævnt nås dette mål ved at markedsføre et sent patenteret produkt.

Andre midler Man kan som producent vælge at sagsøge sine konkurrenter, hvis de markedsfører noget, som man mener er patentdækket – får man nedlagt et fogedforbud, vil ens eget lægemiddel forblive det eneste på markedet. Risikoen er, at man taber sagen – i det tilfælde skal man betale erstatning for tab til modparten. Et eksempel er Lundbeck, som i en årrække sagsøgte konkurrenter for at krænke en fremgangsmåde til fremstilling af Cipramil. Strategien mislykkedes på langt sigt, idet sagen blev tabt, og i øvrigt lykkedes det ikke at få fogedforbud mod importøren af Cipramil-analogen.

Markedsdominans efter patentudløb... Er normalt ikke muligt, meeeeen: Det kan forsøges opnået ved at trække et tidligere markedsført lægemiddel før patentudløb og tilvænne patienter og læger til et 2. generationsprodukt. Hvis ikke der eksisterer præcise anbefalinger til lægerne mht. valg af lægemiddel vs. indikationer, kan generiske versioner af det oprindelige lægemiddel have svært ved at trænge ind på markedet. Både Sundhedsstyrelsen og de generiske producenter har et ansvar i den sammenhæng. Denne type strategi har haft en del omtale i pressen.

Betragtninger I Problemerne opstår, fordi visse lægemidler er patenteret på basis af “småforbedringer”. Et patent på en stofblanding dækker jo ikke kun den patentbegrundende anvendelse. Sådan er patentsystemet imidlertid generelt. Det er næppe muligt at hindre patentering af fx. marginalt forbedrede lægemiddelformuleringer.

Betragtninger II I situationer, hvor der på markedet findes et patenteret 2.-generationspræparat og ét eller flere generiske 1.-generationspræparater, kan der formodentlig hentes store besparelser, hvis man effektivt og løbende udstak retningslinier for lægernes ordinering af disse konkurrerende lægemidler for at undgå, at det patenterede præparatet ordineres til patienter, hvor 1.-generationspræparatet er et lige så godt valg. Et ”korps” under Sundhedsstyrelsen til at varetage denne opgave ville formodentlig koste nogen millioner om året, men besparelsen på medicintilskud ville være enorm.

Betragtninger III Fabrikanterne af generica kunne formodentlig også gøre en større indsats for at positionere deres produkter på markedet. Man kunne forestille sig, at genericafabrikanterne selv løbende skulle informere Sundhedsstyrelsen om deres egen opfattelse mht. de indikationer, hvor deres præparater ville være at foretrække.