Kliniske forsøg services på DKMAnet Quick guide
Alle henvendelser vedr. humane forsøg kan gennemføres via DKMAnet
Ny ansøgning om klinisk forsøg forudsætter .xml fil upload
Felter autoudfyldes med data fra .xml fil
Dokumentation vedhæftes i .pdf format
OBS max 10 MB pr. fil
Ændring til godkendt klinisk forsøg med eller uden ny .xml fil
Typer af ændring til godkendt klinisk forsøg
Manuel udfyldelse af data, hvis .xml fil ikke er uploaded
Typer af henvendelser under overvågning af godkendt forsøg
Typer af henvendelser under orientering om godkendt forsøg
Overblik over hvad der er indsendt på separat faneblad med søgemuligheder
Fordele ved anvendelse af DKMAnet Sikker overførsel af data via portal. Trin for trin formular guider brugeren. Formular fungerer som tjekliste – bedre sagskvalitet. 33% af alle sager er inkomplette. Vejledning i hvilken type henvendelse, der er relevant. Nemmere at afgøre hvad der er ændring, overvågning og notifikation - i henhold til revideret vejledning for anmeldelse af ændringer (juni 2011). En trediedel af de ansøgninger vi modtager er inkomplette ved modtagelsen.
Fordele ved anvendelse af DKMAnet Forbedret datakvalitet pga. anvendelse af data i .xml fil Integration til Lægemiddelstyrelsens sagsstyring. Krav om indsendelse af dokumentation i en samlet pdf fil bortfalder. Sjældent nødvendigt at brænde en CD (dokumenter over 10 MB) og ingen upload af dokumenter til EudraLink. Overblik over hvad der er sendt til Lægemiddelstyrelsen. Mindre administrativt arbejde. En trediedel af de ansøgninger vi modtager er inkomplette ved modtagelsen.