Kvalitetskontrol for medicooperatører Kursus nr. 40919

Målformulering Fortsættes… Deltagerne kan med baggrund i krav til kvalitetsstyring af Medical Devices med grænseflade til medicinalproduktion, medvirke ved kvalitetskontrol af produktion. Deltagerne kan efterleve de krav, der stilles til stikprøveplaner, stikprøveudtagning, stikprøvekontrol, testning og rapportering i forbindelse med kvalitetskontrol. Deltagerne får forståelse for specifikationer og tegninger, og kan anvende dette i dagligt arbejde. Der arbejdes iht. Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr samt de tilhørende ISO-standarder med grænsefladeforståelse for GMP. Fortsættes…

Målformulering Fortsat… Deltagerne får kendskab til grundlæggende kalibrering og valideringsbegreber herunder beregninger af måleusikkerhed. Deltagerne kan arbejde med forskellige kontrolmålinger og anvende forskelligt måleudstyr, samt foretage opslag i relevante ISO-standarder. Der arbejdes med forståelse af tekniske tegninger, med relation til gældende kontrolarbejde af produktion, processer og produkter. Deltagerne kan udføre forskellige former for kvalitetskontrol, efter gældende procedure, stikprøveplaner og specifikationer herunder prøveudtagning, testning og rapportering.

Program

Lovkrav og ISO standarder Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr Hvad er medicinsk udstyr?

Medicinsk udstyr Eksempler på udstyr: sprøjter/kanyler operationsudstyr hospitalssenge krykker pacemakers stomiposer plastre kontaktlinser kørestole tandkroner

Lovgrundlag

Medicinsk udstyr - 93/42/EØF Den, der producerer, importerer eller - i eget navn - markedsfører medicinsk udstyr eller udstyr hertil, bør sætte sig ind i EF-direktivet om medicinske anordninger (det samme som medicinsk udstyr). I direktivet kan man bl.a. læse om de overordnede krav, som de pågældende produkter skal leve op til, hvordan man dokumenterer produktets overensstemmelse med disse krav, mærkningsregler m.m. Dette direktiv finder ikke anvendelse på: a) udstyr, der er beregnet til in vitro-diagnostik b) aktivt, implantabelt udstyr.

Bekendtgørelse nr. 1263 om medicinsk udstyr Definition fra bekendtgørelsen: Medicinsk udstyr: er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse.

IVD produkter In vitro-diagnostisk udstyr er også medicinsk udstyr. Ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system. Denne type udstyr er beregnet til anvendelse til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer. Det er fx graviditetstests, reagenser, blodsukkertests eller kits til diagnostik af virusinfektioner som HCV, HIV m.fl

Aktivt implantabelt udstyr Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr: Alt aktivt medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter proceduren.

FDA: U.S. Food and Drug administration Part 820 hedder ”QUALITY SYSTEM REGULATION” og omhandler medical devices Web adresse: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFR Search.cfm?CFRPartFrom=800&CFRPartTo=1299

Medicinsk udstyr – klassificering ISO klasse III (fx Medicinsk udstyr med aktiv substans i eller produkter som kommer i kontakt med blod, centralnervesystem eller hjerte) ISO klasse IIa ISO klasse IIb ISO klasse I (delt i devices, der skal sælges i steril tilstand – og ikke steril tilstand) Dvs. klasse III udstyr er mest kritisk! Klassificeringen afspejler de dele af kroppen som udstyret kommer i kontakt med – og hvor kompliceret det medicinske udstyr er

– mærke Med et CE-mærke garanterer fabrikanten, at udstyret lever op til alle relevante krav fra relevante EU-direktiver Medicinsk udsyr som sælges i Danmark skal være CE- mærket Medicinsk udstyr må kun markedsføres, når det er blevet CE-mærket. CE-mærket viser, at udstyret lever op til lovgivningen for medicinsk udstyr.

Notified body / bemyndiget organ Offentlig eller privat organisation, som er akkrediteret af myndighederne til at sikre, at fabrikanten har den påkrævede tekniske dokumentation samt kvalitetskontrol for processer og produkter i henhold til relevante EU-direktiver

ISO: International Organization for Standardization En international standardiseringsorganisation. ISO blev oprettet 23. februar 1947 med det formål at udbrede verdensomspændende industrielle og kommercielle standarder. Hovedkvarteret ligger i Geneve i Schweiz. Definition på en ISO standard: er et dokument, der indeholder krav, specifikationer, retningslinjer eller karakteristika. Anvendes for konsekvent og sikre, at materialer, produkter, processer og tjenester er egnede til deres formål. Der er offentliggjort over 20 500 internationale standarder.

GMP/QSR-formål og filosofi At sikre korrekt og ensartet kvalitet af alle enheder, der frigives Kvalitet kan ikke måles i det færdige produkt Kvaliteten bygges ind i produktet

Kvalitets- og myndighedskrav

Kvalitetsstyring kvalitetskontrol

EN/ISO 13485 Medicinsk udstyr – kvalitetsledelsessystemer Standarden fremmer godkendelsen af fremgangs- måden for processen når der udvikles, implementeres og når der forbedres på effektiviteten af kvalitetsledelsessystemet. Det har til formål at levere medicinsk udstyr der imødekommer kunder og regulatoriske krav

Kvalitetssikring Kvalitetssikring er sikring af produktets kvalitet i alle led og med alle midler Kvalitet er alles ansvar Kvalitet kan ikke kontrolleres ind i det færdige produkt - den skal designes og bygges ind undervejs Fejlkilder må jages hele året Jagt ikke personen men årsagen til fejlen, og fjern den At rapportere fejl er ikke at sladre, men at kvalitetssikre Ingen fejl er for lille til at blive rapporteret En fejl der ikke rapporteres/beskrives kan blive årsag til et stort tidsforbrug i QA

Hvad er kvalitetsstyring? Styring af alle aktiviteter, der kan påvirke kvaliteten. Sikrer ensartet kvalitetsniveau forebyggelse mod kvalitetsbrist/fejl produktet lever op til det lovede/krævede

Quality management system Organisationen skal etablere, dokumentere, implementere og vedligeholde et kvalitets-ledelsessystem og opretholde dets effektivitet med kravene fra den internationale standard. Dette kan foregå på en række områder som fx internationale audits ledelses review korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA) uafhængige eksterne vurderinger

Quality systems sub systems

CAPA Corrective action: er den aktion der foretages for at hindre gentagelse af en afvigelse, som allerede er sket. De korrigerende handlinger skal være relevante i forhold til effekten af den tilstødte afvigelse Det skal klart fremgå: hvem er ansvarlig for at foretage den korrigerende handling hvornår og hvordan skal den korrigerende handling gennemføres og… hvordan effektiviteten kan blive verificeret/kontrolleret

CAPA Den forebyggende handling er foretaget når en potentiel afvigelse er identificeret, som resultatet af en analyse fra journaler og andre relevante informationskilder. Graden af den forebyggende handling bør afhænge af- og relateres til risikoen, størrelsen og problemets karakter og effekten på produktkvaliteten.

Proceskontrol Kontrol udført under produktionen med henblik på at overvåge og om nødvendigt tilpasse processen og dermed sikre, at produktet er i overensstemmelse med specifikationerne Kontrol af omgivelserne eller udstyret kan også betragtes som en del af proceskontrollen

Kunde tilfredshed Et af organisationens mål for kvalitetsledelses-systemet, er at overvåge informationsmateriale, som er relateret til kundens opfattelse og på den måde få målt hvor vidt kundekravene er opfyldte. Metoderne for anskaffelse og brugen af disse informationer skal være fastlagte.

Opgave - Klassificering af medicinsk udstyr i de 4 klasser I, IIa, IIb og III. ISO klasse III (fx Medicinsk udstyr med aktiv substans i eller produkter som kommer i kontakt med blod, centralnervesystem eller hjertet) ISO klasse IIa ISO klasse IIb ISO klasse I (delt i devices, der skal sælges i steril tilstand – og ikke steril tilstand) Opgave: Udvælg mindst 3 produkter fra kassen. Forklar hvad produktet anvendes til og hvilken risikoklasse produktet kan høre til. Til hjælp for klassificeringsbestemmelse, tag udgangspunkt i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr (bek. nr. 1263) under bilag VI, VII og bilag IX - klassificeringskriterier.

Grundlæggende kalibrering Måleusikkerheder Valideringsbegreber Krav til udstyr Grundlæggende kalibrering Måleusikkerheder Valideringsbegreber

Materialet skal være inert Minimere risiko for fejltagelser Krav til udstyr Krav til udstyr Rengørings- venligt Jævnlig kalibrering Defekt udstyr skal fjernes Materialet skal være inert Skal kvalificeres Minimere risiko for fejltagelser Skal vedlige-holdes Logbog

Kalibrering og justering Undersøgelse af et udstyrs målefejl. Udføres ved at måle overfor en kendt standard (normal) Resultatet skal overholde normalens oplysninger Justering Hvis kalibreringen er uden for det korrekte område, skal der justere Justering skal altid efterfølges af en ny kalibrering

Sporbarhed for normaler Kalibrering skal ske med kalibrede normaler Normaler skal have dokumenteret sporbarhed til anerkendte nationale eller internationale normaler

Håndtering af normaler Følg altid leverandørens anvisninger for opbevaring og håndtering Fx skal lodder håndteres med bomuldshandsker eller pincet Normaler skal også kalibreres

Måleusikkerhed – hvorfor? En måling er værdiløs, hvis vi ikke kvantitativt kan sige hvor nøjagtig den er Måleresultater kan ikke sammenlignes, hvis vi ikke kvantitativt kan sige hvor nøjagtige måleforskellene er Beslutninger på baggrund af en måling er utroværdige, hvis vi ikke kvantitativt kan sige hvor nøjagtig vores måling er En måleusikkerhed er et kvantitativt udtryk for en målings kvalitet

Hovedårsager til måleusikkerhed Omgivelser Fx rumtemperatur, luftfugtighed, lufttryk Målemetode Definition af målestørrelsen er forkert/ufuldstændig. Fx fejl i formler, afrundingsfejl mm. System Diverse begrænsninger fx opløsning på et digitalt udstyr og måleusikkerheden fra kalibreringscertifikatet Fortsættes…

Hovedårsager til måleusikkerhed Fortsat… Interaktion interaktion mellem måleinstrumentet og den målte genstand, fx et termometers opvarmning af en væske. Observatør 2 kollegaer kan aflæse et analogt instrument forskelligt

Typer af målefejl Systematisk fejl Tilfældig fejl Grove fejl Drift Fejl kan bestemmes og elimineres Tilfældig fejl Fejl varierer og skifter fortegn fra måling til måling. Kan ikke undgås, men kan minimeres Grove fejl Fejl som uheld eller svigt, fx glemt at nulstille udstyr. Målingen tages om Drift Systematisk fejl, som vokser med tid/antal målinger

Beregning af måleusikkerheder Usikkerhedsbudget er nødvendigt, for at kunne dokumentere den usikkerhed hvormed en måling udføres Et usikkerhedsbudget opstilles, det største usikkerhedsbidrag vurderes og en samlet usikkerhed beregnes

Beregning af måleusikkerheder Bidrag fra måleusikkerhed opdeles i 2 kategorier Kategori A: Direkte (statistisk) bestemt Måleusikkerhed bestemmes ved gentagne observationer, fx repeterbarhed Kategori B: Indirekte bestemt Måleusikkerheden bestemmes ud fra opgivne usikkerheder/erfaringer, fx leverandør certifikat

Kvalificering - definition Efterprøvning af at ethvert udstyr fungerer korrekt og rent faktisk giver de forventede resultater Indebærer test/kontrol af at alt er modtaget og installeret korrekt udstyret har det ønskede design relevante funktioner virker udstyret leverer det ønskede produkt/resultat

Validering - definition Efterprøvning i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis af, at enhver procedure, proces eller aktivitet og ethvert udstyr, materiale eller system rent faktisk fører til de forventede resultater Indebærer test af om den samlede proces reproducerbart kan fremstille medicinsk udstyr som overholder kvalitetskravene

Hvad skal kvalificeres/valideres? Enhver fremstiller skal sikre, at lokaler og udstyr, der anvendes til fremstillingsprocesser med afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes en passende kvalificering og validering Bekendtgørelse nr. 1358 § §

Opgave: Rigtig Forkert – krav til udstyr

Måleudstyr til kontrolmåling Transducere Sensorer Detektorer Visende instrumenter Fast måleudstyr

Hvorfor måler vi? Vi måler i processer for at skabe data til at sikre: Processen er i kontrol Styring af processen under fremstilling Sikre produktet har den lovende kvalitet

Målemetode En måling består af: En måleenhed En målværdi For at udføre en måling anvendes oftest: Et måleinstrument En målemetode beskriver hvorledes et måleinstrument anvendes for at opnå måleresultat

Krav til måling af processer og produkt Virksomheden skal definere og implementere de måleprocesser der er nødvendige for: At produktet opfylder produktkravene (Specifikationerne) At sikre efterlevelse af kvalitetssikringssystemet At sikre løbende forbedring af effektiviteten i kvalitetssikringssystemet ISO 13485, 8.1 – Måling, analyse og forbedring

Hvorfor kalibrering? Sikrer korrekte målinger af masse, volumen, længde, elektricitet, flow, tryk, - varme og termisk energi Virksomheden er interesseret i at finde/kende målefejlen og dokumentere, at den ikke overstiger tilladelige grænser Interne fejlomkostninger minimeres gennem troværdige målinger Øget udbytte og indtjening kan blive resultatet Myndighedskrav for at sikre pålidelige måleresultater!

Transducere En transducer er en komponent, som omdanner energi fra en energiform til en anden Eksempler på transducere: Tryktransducer omformer tryk til en elektrisk spænding Temperaturtransducer for PT100

Sensorer En sensor er et element i et måleinstrument som giver respons på et fysisk påvirkning og giver et signal som resultat. Eksempler på sensorer: Lyssensorer, varmesensorer, lydsensorer En sensor kan f.eks. være en del at en Transducer

Detektorer Definition: Et instrument til påvisning eller måling af en fysisk størrelse. Den fysiske størrelse bliver omsat til en elektrisk spænding. Eksempler på detektorer: Lysmåler i et kamera, røgdetektor, automatisk døråbner, fotoceller

Visende måleudstyr Definition: Et visende måleudstyr er et måleinstrument , som viser en måleværdi. Eksempler på visende instrumenter: Skydelære Mikrometerskrue Måle ur Eksempler på måling: Højde, bredde, dybde på fysiske genstande.

Skydelære Aflæsning af skydelære. Skydelæren har millimeterinddeling, men ved hjælp af nonius er det muligt at aflæse mål med en nøjagtighed helt ned til 0.02 mm. Nøjagtigheden afhænger af noniuslængden.

Fast måleudstyr Definition: Et fast måleudstyr er et måleinstrument, som er indstillet til en fast måleværdi. Eksempler på visende instrumenter: Måledorne Toleranceringe Tolerancegaffel Måleklodser

Kontrol af produktion, processer og produkter Tekniske tegninger Kontrol af produktion, processer og produkter

Kontrolstrategi Planlagte kontroller som sikrer procesperformance og produktkvalitet Kontroller udledt fra nuværende produkt- og procesforståelse Parametre og attributter relateret til produktet Facilitets og udstyrs driftsbetingelser In-proces kontroller Færdigvarespecifikation Tilknyttede metoder Frekvens af monitorering og kontrol

Proceskontrol udføres løbende under produktionen for at overvåge og om nødvendigt tilpasse processen sikrer, at produktet er i overensstemmelse med specifikationerne kan også omfatte kontrol af omgivelserne eller udstyret

Proceskontrol Kan udføres på basis af tidsinterval eller mængebestemt interval Hver ½ time For hver 2000 producerede enheder Efter procestrin Udtagning af prøver ved hændelser undervejs Stop af linje – enten pauser eller reparationer Justering af udstyr eller skift af fx etiketrulle eller fyldenåle Nedbrud af kontrolsystemer fx visionsystemer

Kontrolkort Monitorere produktkvalitet Et kontrolkort skal definere frekvens og acceptkriterier Tolerancegrænse Kontrolgrænse Ens advarselsgrænse

Kontrol af produkter Produkt holdes op mod specifikation med krav og acceptkriterier Dette kan fx være en teknisk tegning

Målforhold En måde at angive en tegningsstørrelse 1:1 = fuldstørrelse 1:10 = formindsket (tegningen er 10 gange mindre end i virkeligheden) 10:1 = forstørret (tegningen er 10 gange større end i virkeligheden)

Andre typer af tekniske tegninger P&I diagrammer – piping and instrumentation Tegning over et udstyr eller system fx ventilationsanlæg Rørføringer, ventiler, sammenkoblinger osv. PLC diagram - Programmable Logic Controller (programmerbar logisk styring) Computer til automatiserede processer

Stikprøveplaner Stikprøveudtag Stikprøvekontrol Stikprøver Stikprøveplaner Stikprøveudtag Stikprøvekontrol

Prøveudtagning – hvorfor? Korrekt prøveudtagning er en essentiel del af kvalitetssikringen Skal kontrollere at råvare/materiale/produkt Indeholder det forventede Har den ønsket kvalitet/renhed

Stikprøvekontrol Ved at udtage en stikprøve af ens produkt, kan man med stor sikkerhed sige noget om kvaliteten af hele produktet

Repræsentativ prøve Homogent materiale Midten af beholderen Uhomogent materiale Top-midt-bund Udvalg af enheder Start-midt-slut/jævnt fordelt

Stikprøveplaner Tabeller, der fortæller stikprøvens størrelse ud fra Varepartiets størrelse Inspektionsniveauet

Inspektionsform Normalt prøveudtag Reduceret Skærpet Samarbejde afbrydes Start

Opgave: Stikprøve svarbazar

GMP for kombinationsprodukter Hvad er et lægemiddel? Hvad er et medicinsk udstyr? Hvad er et kombinationsprodukt?

Hvad er et lægemiddel? Middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme eller Middel til at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner Middel til at stille en medicinsk diagnose

Lovgrundlaget - lægemidler i DK

Lovgrundlaget – medicinsk udstyr i DK

Lovgrundlag i USA 21 CFR (Code of federal regulations) Part 210 – 211: GMP for lægemidler Part 820: Kvalitetssystem for medicinsk udstyr Part 4: Lovkrav til kombinationsprodukter

Part 820 – Medicinsk udstyr Generelt Krav til kvaliltetssystem Designkontrol Dokumentkontrol Indkøbskontrol Identifikation og sporbarhed Produktion og Proceskontrol Acceptaktiviteter Afvigende produkter Korrigerende og forebyggende handlinger Etiketter og pakningskontrol Håndtering, lagerhold, distribution, og installering Registreringer Service Statistiske metoder

Elementer i kvalitetssystemet Medicinsk udstyr og ledelse Korrigerende og forebyggende handlinger Produktion & proceskontrol Kontrol af udstyr og bygninger Registreringer dokumenter & ændringskontrol Materiale kontrol Design kontrol

Tillægskrav til eksisterende kvalitetssystem

Indhold i Eudralex vol. 4, part I Lægemidler 1. Farmaceutisk kvalitetssystem 2. Personale 3. Lokaler og udstyr 4. Dokumentation 5. Produktion 6. Kvalitetskontrol 7. Aktiviteter efter kontrakt 8. Reklamationer, kvalitetsbrists og tilbagekaldelser 9. Selvinspektion

Indhold i Eudralex vol. 4, part II API

Indhold i Eudralex vol. 4, part III Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File Q9 – Quality Risk Management Q10 – Pharmaceutical Quality Systems MRA Batch Certificate Template for the ”written confirmation” for active substances exported to for medicinal products for human use Guideline on setting health based exposure limits for use in risk dentification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use

Eudralex Vol. 4 - Annexer

21CFR, Part 211 – Current GMP for finished pharmaceuticals Generelt Organisation og personale Bygninger og faciliteter Udstyr Kontrol af komponenter og lægemiddelbeholdere Produktion og proceskontroller Kontrol af pakning og etikettering Lagerhold og distribution Laboratoriekontroller Registreringer og rapporter Returnerede og bjærgede produkter

Opgave: Kombinationsprodukter

Specifikationer

Specifikationer Beskriver i detaljer de krav som, råvarer og færdige Medicinske udstyr, skal opfylde Danner basis for evaluering af produktkvalitet Relevante test Fastsatte krav (acceptgrænser) Autoriserede specifikationer for råvarer, pakkematerialer og det færdige medicinske udstyr

Indhold i specifikationer Beskrivelse af råvaren / det medicinske udstyr Navn, varenummer, karakteristika… Vejledning for prøveudtag og analyse Test og acceptgrænser Opbevaringsbetingelser Forholdsregler Holdbarhedsperiode

Device Master Record - DMR Udstyrsspecifikation inkl. relevante tegninger, sammensætning, formulering, sammensætnings- og software specifikationer Produktionsproces specifikation inkl. relevante udstyrs specifikationer, produktionsmetoder og procedurer samt produktionsmiljø specifikationer Kvalitetssikringsprocedurer og specifikationer inkl. acceptkriterier og anvendt kvalitetssikringsudstyr Pakke- og etiketteringsspecifikationer inkl. anvendte metoder og processer Procedurer og metoder for installation, vedligeholdelse og service

Design History Record - DHR Der skal være en DHR for hver batch for at påvise, at udstyret er produceret i overensstemmelse med DMR Indhold: Produktionsdato Mængde produceret Mængde frigivet til distribution Acceptdata som påviser at udstyret er produceret i overensstemmelse med DMR ID af etiketter og etikettering for hver produktion Hvis anvendt, unik udstyrs identifikation (UDI) mm.

Testpraksis Kontrolmålinger Testning Testpraksis Kontrolmålinger

Jeres rolle i ved testning Udføre alle tests som beskrevet Notere og informere om alt som forløber anderledes end forventet Vurdere om krav er overholdt

Testpraksis - udførelse Udfør præcis som beskrevet i SOP/skema Noter identiteten på måleudstyr Opsaml og mærk rådata Sammenhold måling med krav/specifikationer Udfyld testskemaer samtidig med at testen udføres

Kontrolmåling – Hvornår og hvorfor? Foretages før, under og efter en produktion Hvorfor kontrolmåling? Kontrol af kvalitet Justere proces undervejs

Kontrol af omgivelserne Temperatur Luftfugtighed Lysintensitet Hygiejnemonitorering af produktionslokale mikroorganismer partikler overtryk

Rapportering

Hvorfor dokumentere? Beviser at kravene bliver overholdt Sikrer en ensartet måde at gøre tingene på for at opnå de bedste resultater Frembringer en permanent journal / dokumentation Giver sporbarhed Sikrer kvalitet på information og data, for en evt. senere gennemgang eller undersøgelse

Krav om god dokumentationspraksis Håndskrevne registreringer skal udføres på en klar, læselig og uudslettelig måde Registreringer skal udføres eller afsluttes, når en aktion er udført, og på sådan en måde, at alle betydningsfulde aktiviteter er sporbare Alle ændringer i registreringer skal signeres og dateres, ændringen skal tillade læsningen af den originale information. Begrundelse for ændringen skal angives

Kvalitet og dokumentation Dokumentation skal afspejle nu’et Udfyldning skal ske i forbindelse med arbejdet – hverken før eller efter Det, der ikke er dokumenteret, er ikke udført Giv altid en forklaring på manglende dokumentation Jeres holdning til kvalitetssikring, dokumentation, dobbeltkontrol og rapportering er alt afgørende

Dobbeltkontrol Dobbeltkontrol udføres som et led i kvalitetssikringen Dobbeltkontrol skal være en aktiv handling Skriv aldrig under på noget, du ikke selv har set

Arkivering af dokumentation Fastlagt procedure for arkivering af alle relevante dokumenter Opbevaringsperioden skal være specificeret Dokumentationen skal være tilgængelig

Rapportering af resultater alle felter skal udfyldes (ellers skal der gives en forklaring) udfyldning skal ske i forbindelse med arbejdet - hverken før eller senere afvigelser fra forskriften skal forklares og godkendes rådata skal følge med dokumentationen

Rådata Data indsamlet fra én kilde, som ikke har undergået forarbejdning eller manipulation eller data, der nedfældes som resultater af observationer Udskrifter fx printerstrimler Optegnelser og håndskrevne resultater Resultater opsamlet via IT-systemer Beregninger af data frem til det endelige resultat er også rådata

Afvigelser Definition: Afvigelse fra en godkendt instruktion eller fastsat standard Formelle krav til afvigelser: Enhver væsentlig afvigelse skal registreres og undersøges fuldt ud med henblik på at bestemme root cause (hovedårsagen) samt implementere passende korrigerende og forebyggende handlinger

CAPA Corrective actions/ korrigerende handlinger Reaktiv handling: Hvad har vi gjort her og nu ved den hændelse, der er sket for at eliminere den (afvigelse, fejl, reklamation…) Preventive actions/ forebyggende handlinger Proaktiv handling: Hvad skal vi gøre fremadrettet for at forhindre, at en potentiel hændelse opstår i fremtiden

Årsagsanalyse (Root cause analysis) Formål: at finde og forstå hovedårsagen til en hændelse at sikre at de korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA) løser problemet forhindrer gentagelse ikke introducerer andre problemer