Industrimøde – GDP vejledningen

Præsentationer af emnet: "Industrimøde – GDP vejledningen"— Præsentationens transcript:

1 Industrimøde – GDP vejledningen
10. marts 2014

2 Agenda - Velkomst v/ Enhedschef Anne-Marie Vangsted
- Gennemgang af ændringer i GDP-vejledningen v/ Mette Elstrøm og Gitte Albæk Nielsen - Spørgsmål?

3 Lovgivning Direktiver:
- EU direktiv 2001/83/EF (humanmedicinske lægemidler) - EU direktiv 2001/82/EF (veterinærlægemidler) - EU direktiv 2011/62/EU (forfalskede lægemidler) Bekendtgørelse om god distributionspraksis nr af 18. dec. 2012 Vejledningen i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler: - Offentliggjort 7. marts 2013 - Trådte i kraft 7. september 2013 - Opdateret 5. november 2013 (Korrektion af afsnit 5.5 og 6.3 (ii))

4 Opdatering af vejledning 5. nov. 2013
Afsnit 5.5: FØR Lægemidler, som nærmer sig eller har overskredet deres udløbsdato/holdbarhed, bør straks fjernes fra den salgbare lagerbeholdning, enten fysisk eller alternativt ved elektronisk adskillelse. EFTER Lægemidler, som nærmer sig deres udløbsdato/holdbarhed, bør straks fjernes fra den salgbare lagerbeholdning, enten fysisk eller alternativt ved elektronisk adskillelse.

5 Opdatering af vejledning 5. nov. 2013
Afsnit 6.3 (ii): FØR Lægemidler, som returneres af en kunde, der ikke har en engrosforhandlingstilladelse, eller af apoteker, som har tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, bør altid returneres til den salgbare lagerbeholdning, hvis de returneres inden for en acceptabel tidsfrist, f.eks. 10 dage. EFTER Lægemidler, som returneres af en kunde, der ikke har en engrosforhandlingstilladelse, eller af apoteker, som har tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, bør kun returneres til den salgbare lagerbeholdning, hvis de returneres inden for en acceptabel tidsfrist, f.eks. 10 dage.

6 Nyt overordnet set Væsentlige forskelle mellem den gamle GDP-vejledning (94/C 63/03) og den nye GDP-vejledning (2013/C 343/01): Paralleller til GMP (change control, CAPA, ref. ICH Q9, validering og kvalificering) Ledelsens ansvar er blevet tydeliggjort Risikovurdering et gennemgående element Proportionalitet Nyt kapitel om transport (kap. 9) Nyt kapitel om formidlere (kap. 10)

7 Gennemgang af GDP-vejledningen

8 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
En grossist skal råde over et kvalitetssystem Ledelsen skal udpege en kvalitetsansvarlig person

9 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
Præciseret i den nye vejledning i forhold til tidligere mht. kvalitetsstyring: Ansvaret for kvalitetssystemet ligger hos organisationens ledelse Ændringsstyringssystem (Change control) Procedure for afvigelser inkl. korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA) Styring af aktiviteter udlagt i kontrakt (vejl. 1.3) Ledelsesgennemgang og overvågning (vejl. 1.4) Styring af kvalitetsrisici (vejl. 1.5) (ref. til Q9 i ICH guideline) Der bør tages hensyn til størrelsen, strukturen og kompleksiteten af distributørens aktiviteter.

10 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
Ændringsstyringssystem (change control): Vejledningen angiver: Systemet bør omfatte principper for styring af kvalitetsrisici, være proportionalt og effektivt. Grundlæggende forventning til et ændringsstyringssystem: Systemet skal sikre, at ændringer ikke fører til uhensigtsmæssige konsekvenser. Ved hjælp af en risikovurdering skal uhensigtsmæssige eller kritiske konsekvenser af ændringen identificeres. På baggrund heraf kan ændringen enten afvises eller godkendes og implementeres. Omfanget af systemet bør afspejle virksomhedens kompleksitet og forventes som udgangspunkt kun anvendt ved større ændringer.

11 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
Ændringsstyringssystem (change control) Hvor kan du finde mere information herom: WHO GMP guidelines – Technical Report series n – Annex 4 Supplementary guidelines on GMP : Validation, Section 12 : Change Control (p118 – 119) EU GMP guidelines, Part I annex 15 ICH Q7 or EU GMP Part II chapter 13 PIC/S Recommendations PI 006-3 ICH Q9 ICH Q10

12 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
Procedure for afvigelser inkl. korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA – Corrective And Preventive Actions) Vejledningen angiver: Afvigelser fra fastlagte procedurer dokumenteres og undersøges. Der foretages relevante korrigerende og forebyggende handlinger for at korrigere og forhindre afvigelser i overensstemmelse med principperne for styring af kvalitetsrisici.

13 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
Styring af aktiviteter udlagt i kontrakt (vejl. 1.3) Procedure til at styre, at ved aktiviteter udlagt i kontrakt sikres: De er egnede og kompetente til at varetage opgaven Ansvarsområder og kommunikationsprocesser er klart definerede Regelmæssig overvågning og gennemgang af kontrakttagere

14 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
Ledelsesgennemgang og overvågning (vejl. 1.4) Bør omfatte: Vurdering af om målsætningerne for kvalitetssystemet opfyldes Vurdering af effekten (resultatindikatorer: evt. klager, afvigelser, korrigerende og forebyggende handlinger…) Nye forskrifter, vejledninger og kvalitetsspørgsmål, som kan påvirke kvalitetssystemet Innovationer, der kan forbedre kvalitetssystemet Ændringer i erhvervsklimaet og målsætninger Dokumenteres og kommunikeres effektivt internt

15 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
Styring af kvalitetsrisici (vejl. 1.5) - Risikovurdering (Quality risk management) Procedure til at vurdere, kontrollere, kommunikere og gennemgå mulige kvalitetsrisici og kritiske processer eller parametre, der kan påvirke kvaliteten af lægemidlet

16 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
Styring af kvalitetsrisici (vejl. 1.5) – Risikovurdering (Quality risk management) ICHs Q9 guideline kan anvendes eller bruges som inspiration. Risikoscore-system kan anvendes

17 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
Styring af kvalitetsrisici (vejl. 1.5) - Risikovurdering (Quality risk management) Det væsentlige er, at der stilles spørgsmål som: Hvad kan gå galt? Hvad er sandsynligheden for at det vil gå galt? Hvad er konsekvensen? Er risikoen på et acceptabelt niveau? Hvad kan gøres for at mindske eller fjerne risikoen? Hvad er den passende balance mellem udbytte, risiko og ressourcer? Er der kommet nye risici efter en allerede identificeret risiko er blevet kontrolleret? Vurdering Kontrol

18 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
Styring af kvalitetsrisici (vejl. 1.5) - Risikovurdering (Quality risk management) Dokumenter og Kommuniker viden videre til relevante parter Gennemgang bør være en del af styringen af kvalitetsrisici for at sikre og måle på at tiltag bliver gennemført.

19 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
Kvalitetssystemet skal som minimum omfatte følgende emner: Organisationsplan (GDP-vejl. 1.2) Stillingsbeskrivelser for GDP-nøglepersoner (min. for ansvarlige leder og kvalitetsansvarlige person) Procedure for styring af dokumenter (GDP-vejl. 1.2 og 4.1) Procedure for styring og gennemgang af aktiviteter udlagt i kontrakt (GDP-vejl. 1.3) Procedure for ledelsesgennemgang og overvågning (GDP-vejl. 1.4) Procedure for træning af medarbejdere (GDP-vejl. 2.4) Procedure for kvalificering af leverandører og kunder (GDP-vejl. 5.2 og 5.3) Procedure for reklamationer (klager) og tilbagekaldelser (GDP-vejl. kap. 6) Procedure for selvinspektion (GDP-vejl. kap. 8) Procedure for afvigelser, korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA) (GDP-vejl. 1.2 og 8.2) Procedure for risikovurdering (GDP vejl. 1.1 og 1.5)

20 Kap. 1 - Kvalitetsstyring
Virksomheder, der har lagerhold samt transport af lægemidler, skal som min. yderligere have følgende (GDP-vejl. kap. 5 og 9): Procedure for lagerhold herunder modtagelse, opbevaring og levering af lægemidler Procedure for temperaturmåling o. lign. Procedure for rengøring, herunder evt. serviceaftale med eksternt rengøringsfirma Procedure for kalibrering af udstyr Procedure for returnerede lægemidler, forfalskede lægemidler og destruktion Procedure for transport herunder håndtering af temperaturudsving, drift, vedligehold, rengøring og sikkerhedsforanstaltninger af køretøjer Serviceaftale med skadedyrskontrolfirma

21 Kap. 1 - Kvalitetsstyring

22 Kap. 2 - Personale Ikke nyt:
Der skal være tilstrækkeligt kompetent personale. Der skal udpeges en kvalitetsansvarlig person (RP). Præciseret i ny vejledning: Organisationsdiagram og stillingsbeskrivelser skal fremgå. Større krav om uddannelse og dokumentation heraf. Procedure om hygiejne bør foreligge hvis relevant. RP bør hele tiden kunne kontaktes. RP’s ansvarsområder er nu defineret i vejledningen.

23 Kap. 3 - Lokaler og udstyr Ikke nyt:
Grossisten skal råde over velegnede og tilstrækkelige lokaler og udstyr Præciseret i ny vejledning: Lægemidler hvor der kræves fysisk adskillelse Validering og kvalificering af nøgleudstyr og centrale processer

24 Kap. 3 - Lokaler og udstyr For følgende lægemidler kræves fysisk adskillelse: Udløbne Lægemidler fra tredjeland, som ikke er bestemt til EU-markedet (introduceret - frilager) Tilbagetrukne og afviste Forfalskede Lægemidler til destruktion For følgende LM kræves fysisk eller alternativt elektronisk adskillelse: Lægemidler, der endnu ikke er truffet afgørelse om (f.eks. lægemidler, hvor modtagekontrol ikke er fuldført) Lægemidler, der formodes at være forfalskede Returlægemidler

25 Kap. 3 - Lokaler og udstyr Validering og kvalificering af nøgleudstyr og centrale processer Formålet og omfanget bør fastlægges på baggrund af en dokumenteret risikovurdering og i forhold til virksomhedens størrelse, struktur og kompleksitet. Inspiration kan hentes fra EU GMP reglerne annex 15.

26 Kap. 4 - Dokumentation Ikke nyt:
God dokumentation er en væsentlig del af kvalitetssystemet

27 Kap. 4 - Dokumentation Præciseret i ny vejledning:
Dokumentationen bør være affattet på et sprog, som personalet forstår. Let adgang til relevant dokumentation. Alle ændringer bør underskrives og dateres. Der lægges vægt på at anvende gyldig og godkendte procedurer. Procedurer bør godkendes, underskrives og dateres af den ansvarlige person.

28 Kap. 4 - Dokumentation Nationalt krav
Dokumentationen for modtagne, afsendte lægemidler skal mindst indeholde de oplysninger som er angivet i bekendtgørelsen: 1) dato, 2) præcis angivelse af lægemidlets navn, 3) mængde, 4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse, 5) leverandørens navn og adresse samt 6) modtagerens navn og adresse. - Ved modtagelse af lægemidler fra fremstiller, importør eller anden engrosforhandler skal dokumentationen udover det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato. - Ved leverancer af lægemidler til anden engrosforhandler skal dokumentationen udover det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato. - Ved leverancer af lægemidler til dyr skal dokumentationen udover det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato. Nationalt krav

29 Kap. 5 - Aktiviteter Præciseret i ny vejledning:
Kvalificering af leverandører samt kvalificering af kunder ”First Expire First Out”-princippet (FEFO)

30 Kap. 6 – Klager, returneringer, forfalskninger, tilbagekaldelser…
Der skal føres journal over formodede og forfalskede lægemidler. Effektiviteten af procedurerne for tilbagetrækning af lægemidler bør evalueres regelmæssigt (mindst én gang om året).

31 Kap. 7 – Aktiviteter udlagt i kontrakt
Ikke nyt: Kontraktgiveren er ansvarlig for de aktiviteter, der lægges ud i kontrakt (kontrakt, audit, gyldig tilladelse) Ingen væsentlige kommentar til dette kapitel – vær dog opmærksom på styring af aktiviteter udlagt i kontrakt (kap. 1.3)

32 Kap. 8 – Selvinspektioner
Ikke nyt: Der skal foretages selvinspektioner for at kontrollere gennemførelse og overholdelse af GDP i virksomheden. Præciseret i ny vejledning: Korrigerende og forebyggende handlinger bør dokumenteres og følges op - CAPA. Audits foretaget af uafhængige eksterne eksperter kan også være nyttige, men må ikke anvendes som erstatning for selvinspektioner.

33 Transport center (HUB) EU/DK
Kap. 9 - Transport Lægemiddel fremstiller Leverandørgrossist EU Leverandørgrossist DK Transport Transport Transport Transport Transport Transport Transport center (HUB) EU/DK Grossist i DK Transport

34 Kap. 9 - Transport Et transportfirma, som alene transporterer lægemidler, skal ikke have en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler (§39-tilladelse). Det er leverandørgrossistens ansvar, at lægemidlerne transporteres under God Distributions Praksis (GDP).

35 Kap. 9 - Transport Ansvarsforhold: Leverandørgrossisten har ansvaret for at: beskytte lægemidlerne mod beskadigelse, forfalskning og tyveri under transport. sikre at temperaturerne holdes inden for de fastsatte grænser under transport. det uanset transportform kan dokumenteres, at produktkvaliteten ikke er blevet kompromitteret undervejs. planlægning af transporten sker på baggrund af risikobaseret tilgang. køretøjer og udstyr er egnet til formålet.

36 Kap. 9 - Transport Der bør foreligge procedure for transport herunder:
Undersøgelse og håndtering af temperaturudsving. Drift og vedligeholdelse af alle køretøjer og alt udstyr, som er involveret i distributionsprocessen, herunder rengøring og sikkerhedsforanstaltninger. Sikring af at lægemidlernes kvalitet ikke kompromitteres (herunder også forholdsregler ved produkter med særlige betingelser). Nødleverancer. Håndtering ved tilfælde af tyveri. Levering af følsomme produkter og kontrol af sæsonafhængige temperaturudsving.

37 Kap. 9 - Transport Der bør foretages en risikovurdering af leveringsruterne med henblik på at fastlægge, hvor der er behov for temperaturkontroller. Det forventes, at der ved transport af temperaturfølsomme produkter (herunder kølevare) altid anvendes temperaturkontroller. Udstyr til temperaturovervågning under transport i køretøjer og/eller beholdere bør vedligeholdes og kalibreres regelmæssigt mindst én gang om året. Hvis der er sket afvigelser under transporten, såsom temperaturudsving eller produktbeskadigelser, bør dette rapporteres til distributøren og modtageren. Der bør om muligt anvendes dedikerede køretøjer og udstyr.

38 Kap. 9 - Transport Transportbeholdere bør forsynes med etiketter, som indeholder tilstrækkelige oplysninger om håndterings- og opbevaringsbetingelser og foranstaltninger til at sikre, at lægemidlerne til enhver tid håndteres korrekt og beskyttes. Transportbeholderne bør forsynes med identifikation af deres indhold og oprindelse.

39 Spørgsmål og svar på Sundhedsstyrelsens hjemmeside:
3 vigtige budskaber Ledelsesansvar Proportionalitet Risikovurdering Spørgsmål og svar på Sundhedsstyrelsens hjemmeside:

40 Spørgsmål?

41 Spørgsmål kan også sendes til virksomhedstilladelser@dkma.dk