Igangsættelse af fødsel Shamael Abbas (Viborg), Anne-Mette Bay Bjørn (Horsens), Rikke Bek Helmig (tovholder)(Skejby), Mette Høltzermann (Hjørring), Lars Høj (Hjørring/Skejby), Henriette Jensen (Herlev), Aiste O Kloster (Viborg), Rubab Hassan Agha Krogh (Herning), Jesper Friis Petersen (stud.med.), Iben Sundtoft (Skejby), Tom Weber (Hvidovre). Associeret gruppen: jdm Mette Kiel Smed (Rigshospitalet), jdm Misan Anne Catherine Stehouwer (Skejby), Ole Bredal Rasmussen (Herning)

Disposition Orientering om initiativer omkring igangsættelse af fødsel Orientering om Misodel® -misoprostol præparat godkendt til igangsættelse af fødsel Gennemgang af ”Patientinformation” Diskussion

14. januar 2013

Indberetning af bivirkninger

HVAD SKER DER, NÅR DU HAR MELDT EN BIVIRKNING? Vi registrerer oplysningerne i vores database over bivirkninger. Desuden orienterer vi den virksomhed, som markedsfører den medicin, du mener, er årsag til den formodede bivirkning. Oplysningerne er anonymiserede, så virksomheden ikke kan se patientens navn og adresse. Den ansvarlige virksomhed får alle oplysninger om medicinen og bivirkningen samt fødselsdato og initialer på patienten. Virksomheden kan derfor hverken identificere eller kontakte patienten. Desuden må virksomheden ikke kontakte dig om indberetningen. Vi sender også oplysningerne videre til en fælles EU-database under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og til en global database under WHO, så lægemiddelmyndigheder i andre lande kan få gavn af informationen. Virksomheden er forpligtet til at vurdere medicinens sikkerhed på baggrund af alle informationer om bivirkninger, den har modtaget fra hele verden. Det er Sundhedsstyrelsen, der vurderer, om de nye informationer om bivirkninger skal medføre ændringer i fx produktresume og/eller indlægsseddel.

15. Marts 2013 SST Ved den seneste gennemgang af utilsigtede hændelser fandt Sundhedsstyrelsen, at de utilsigtede hændelser, der var rapporteret med Cytotec (misoprostol) til dansk patientsikkerhedsdatabase (DPSD), fra 2011-2012, skyldtes menneskelige faktorer. Det drejede sig primært om anvendelse af for stor dosis eller igangsætning af fødslen hos kvinder med tidligere kejsersnit, hvor anden metode til igangsætning skal overvejes.

RADS- Rådet for anvendelse af dyr sygehusmedicin RADS er under danske regioner Oktober 2013 Fagudvalg vedrørende prostaglandiner til brug ved igangsættelse af fødsler Møderække (4 møder)

Opgave Mål: sikre en høj grad af ensartethed i medicinanvendelse på tværs af regioner og afdelinger Opgave: Udarbejde udkast til behandlingsvejledning og baggrundsnotat, som forelægges RADS.

Medlemmer til Fagudvalget En repræsentant fra DSOG En repræsentant fra Jordemoderforeningen En obstetrisk repræsentant fra hver af de 5 regioner En repræsentant for Dansk selskab for Klinisk Farmakologi En repræsentant for Dansk Selskab for Sygehusapotekledelse En repræsentant for Sundhedsstyrelsen

Undersøgelse af Angusta – Misoprostol præparat til peroral brug Kritik af pillerne som fremstilles i Indien Undersøgelse af præparatets renhed Undersøgelse af indholdet af det virksomme stof i tabletterne

Orientering om Misodel® -misoprostol præparat godkendt til igangsættelse af fødsel

Misoprostol Vaginal Insert and Time to Vaginal Delivery A Randomized Controlled Trial (Obstet Gynecol 2013;122:201–9) Sandbjerg 2014 Partus prov Misodel

Sandbjerg 2014 Partus prov Misodel Takysystoli Uden CTG-forandringer: Misodel ® 25/678 (3,7%) Propess ® 9/680 (1,3%) RR 2,79 (1.31-5,92) Cochrane 2010 (oral miso 25/50 mcg) 50/924 (5,4%) Cochrane 2010 (vag PG) 53/1033 (5,1%) Med CTG-forandringer Misodel ® 70/678 (10,3%) Propess ® 18/680 (2,6%) RR 3,90 (2.35-6,48) Cochrane 2010 (oral miso 25/50 mcg) 40/1117 (3,6%) Cochrane 2010 (vag PG) 52/1136 (4,6%) Sandbjerg 2014 Partus prov Misodel

Sandbjerg 2014 Partus prov Misodel Apgar 5’ < 7 Misodel ® 14/678 (2,1%) Propess ® 7/680 (1,0%) RR (Misodel ® vs Propess ®) 2,01 (0.81-4,94) HH (mipr 25-50 micg vag) 9/1141 (0,8 %) Cochrane 2010 (oral miso 25/50mcg) 20/1003 (2,0%) Cochrane 2010 (vag PG) 31/1027 (3,0%) Sandbjerg 2014 Partus prov Misodel

Konklusion vedr PG typer og doser Højere doser medfører øget effektivitet, men flere bivirkninger Misodel® blot endnu et eksempel på ovenstående Oral PG muligvis mere effektivt i forhold til bivirkningerne Sandbjerg 2014 Partus prov Misodel

Patientinformation vedr. igangsættelse af fødsel Mette Kiel Smed, afd.jdm. Rigshospitalet. 18. januar 2014

”Igangsættere”

Disposition Fejlbehandling – hvordan kan pt. inddrages? Ambulant behandling – hvordan skal pt. informeres? Hvad er IKKE med – og hvorfor?

Fejlbehandling og pt.inddragelse

Pt.inddragelse, fortsat

Ambulant behandling, pt.information FØRST: Definere risikofaktorer Sikre god compliance !!! (Ikke i Sandbjerg-dokumentet) Må rettes til lokalt Skal suppleres med mundtlig information

Ambulant behandling, pt.information

Hvad er ikke med? Off-label-brug nævnes ikke §§§ ? Alternativet til igangsættelse ?

Patientinformation vedr. igangsættelse af fødsel Mette Kiel Smed, afd.jdm. Rigshospitalet. 18. januar 2014