Lov om patientsikkerhed Legale aspekter

Præsentationer af emnet: "Lov om patientsikkerhed Legale aspekter"— Præsentationens transcript:

1 Lov om patientsikkerhed Legale aspekter
Dette er det tredje læringssæt om patientsikkerhed udviklet af Dansk Selskab for Patientsikkerhed. Læringssættet drøfter den praktiske udmøntning af Lov om patientsikkerhed og rejser nogle centrale spørgsmål i relation hertil. Formålet med læringssættet er derfor, at at give viden om og svar på spørgsmål om legale aspekter der er knyttet primært til Lov om patientsikkerhed. Målgruppen for læringssættet er sundhedsfagligt og administrativt personale på alle niveauer i sundhedsvæsenet og læringssættet henvender sig både til personale ansat i sygehussektoren og i den primære sundhedssektor.

2 Denne præsentation ’De 4 søjler’ Lov om patientsikkerhed
Formål og forpligtigelser Patientsikkerhedsordninger Hvem skal rapportere? Hvad skal rapporteres? Rapporteringsforløb Information til patienten Beskyttelse Denne drejebog som er en PowerPoint-Præsentation med tilhørende noter, der kort beskriver: ’De 4 søjler’ Lov om patientsikkerhed Formål og forpligtigelser Patientsikkerhedsordninger Hvem skal rapportere? Hvad skal rapporteres? Rapporteringsforløb Information til patienten Beskyttelse

3 ’De 4 søjler’ Det lærende system Klagesystemet Tilsynssystemet
Det kompenserende system ’De 4 søjler’ ’De 4 søjler’ Utilsigtede hændelser håndteres legalt i fire forskellige systemer: ·         Det lærende system ·         Klagesystemet ·         Tilsynssystemet ·         Det kompenserende system Lov om patientsikkerhed giver sundhedsvæsnet mulighed for at lære af utilsigtede hændelser uden risiko for sanktion som følge af en indrapporteret hændelse. Det er således adskilt fra de sanktionerende systemer (Patientklagenævn og Sundhedsstyrelsens tilsynssystem). Loven fratager dog ikke det sundhedsfaglige personale for det faglige ansvar, de til enhver tid har i henhold til anden gældende lovgivning herunder blandt andet autorisationslovene. Og patienters ret til at klage til Patientklagenævnet eller at søge erstatning i Patientforsikringen eksisterer uændret. Denne PowerPoint-præsentation vedrører alene det ene system – nemlig det lærende patientsikkerhedssystem. Læringssættets Hyppigt stillede spørgsmål giver mere detaljerede svar på nogle af de mange spørgsmål, der kan stilles i relation til lovens udmøntning.

4 Lov om Patientsikkerhed
Lov om Patientsikkerhed trådte i kraft 1. januar 2004 Unik i international sammenhæng Inspireret af lignende indrapporteringssystemer indenfor bl.a. flysikkerhed Loven trådte i kraft den 1. januar 2004 og pålægger sundhedspersonalet at indrapportere utilsigtede hændelser. På internationalt plan er Lov om patientsikkerhed den første af sin art, der både forpligter sundhedspersonalet til at rapportere utilsigtede hændelser, men samtidig beskytter personalet mod videregivelse af oplysninger fra det lærende rapporteringssystem til det sanktionerende system (Sundhedsstyrelse, Patientklagenævn, politi og domstole, samt offentligheden i øvrigt). Loven lægger op til en senere inddragelse af den primære sundhedssektor, herunder hjemmesygeplejen og privatpraktiserende sundhedspersoner, under lovens område. Desuden er der mulighed for, at loven også vil inddrage patienter og pårørende som rapportører.

5 Formål Formålet er at forbedre patientsikkerheden gennem
indsamling analyse formidling af viden om utilsigtede hændelser Formålet er at forbedre patientsikkerheden gennem Indsamling Analyse formidling af viden om utilsigtede hændelser Jf. Lov om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet, kapitel 1 . § 1.

6 I henhold til loven har …
Sundhedspersonalet rapporteringspligt Sygehusejerne handlepligt Sundhedsstyrelsen formidlingspligt Lov om patientsikkerhed har skabt et legalt fundament for et lokalt forankret lærende system. Sundhedspersonalet er forpligtet til at indrapportere utilsigtede hændelser. Amtskommunerne og H:S er forpligtede til at analysere hændelserne og iværksætte forbedringstiltag. Sundhedsstyrelsen er forpligtet til at formidle viden, der har generel betydning for patientsikkerheden. Det nationale niveau vil først og fremmest bidrage til at øge sikkerheden gennem formidling af den viden, de indrapporterede hændelser giver, fx på baggrund af handlingsanvisninger fra årsagsanalyser.

7 Patientsikkerhedsordning
Det nationale rapporteringssystem for fejl og utilsigtede hændelser Fortroligt Ikke sanktionerende Forankret lokalt Central vidensformidling Det nationale rapporteringssystem for fejl og utilsigtede hændelser er: Fortroligt – dvs. at personhenførbare oplysninger fra indrapporterede hændelser kun er tilgængelige for de personer, der i amtskommunen har opgaver i relation til patientsikkerhed i institutionen Ikke sanktionerende – dvs. sundhedspersoner kan ikke som følge af en indrapportet hændelse ’straffes’. Forankret lokalt – dvs. i amtskommunernes egne patientsikkerhedsenheder Herfra går oplysningerne videre til Sundhedsstyrelsen, efter at de er anonymiserede. Sundhedsstyrelsen er forpligtet til at formidle viden, der har et generelt læringspotentiale.

8 Hvem skal rapportere? En sundhedsperson, som bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse i forbindelse med en patients behandling eller ophold på sygehus, skal rapportere denne hændelse I henhold til lovens § 3, stk. 2, skal en sundhedsperson, som bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse i forbindelse med en patients behandling eller ophold på sygehus, rapportere denne hændelse. Ved sundhedspersoner forstås personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage særlige sundhedsfaglige opgaver og personer, der handler på disses ansvar, jf. bekendtgørelsens §1, stk. 2. Dette indebærer, at også ikke-autoriserede sundhedspersoner, som fx social og sundhedsassistenter, plejere, sygehjælpere og uuddannet plejepersonale, er omfattede af reglerne. Et tænkt eksempel: I en medicinsk afdeling bestiller en social- og sundhedsassistent en portør til at hente en patient til røntgenundersøgelse. Portøren henter patienten i den medicinske afdeling og kører hende til røntgenafdelingen, hvor røntgenundersøgelsen foretages. Efterfølgende viser det sig, at det er den forkerte patient, der har fået foretaget røntgenundersøgelsen. Forvekslingen opdages, da den patient, som skulle have haft foretaget undersøgelsen spørger sekretæren i afdelingen, hvornår undersøgelsen skal foretages. Sekretæren orienterer sin ledelse og rapporterer hændelsen til Dansk Patient-Sikkerheds-Database. Ledelsen i den medicinske afdeling og i røntgenafdelingen beslutter at forbedre arbejdsgangene for patientidentifikation.

9 Også …. Sundhedspersoner i primærsektoren har indrapporteringspligt, hvis de skønner, at en patient har været udsat for en utilsigtet hændelse i sygehusvæsenet I øjeblikket gælder loven kun utilsigtede hændelser sket i relation til hospitalsbehandling, men det forventes, at primærsektoren og patienter på sigt vil blive inddraget. Sundhedspersoner i primærsektoren har dog i dag indrapporteringspligt, hvis de skønner, at en patient har været udsat for en utilsigtet hændelse i sygehusvæsenet. Det betyder, at selvom primærsektoren (almen praksis, plejehjem og hjemmesygepleje) ikke i henhold til loven er forpligtiget til at rapportere utilsigtede hændelser, der er foregået i primærsektoren, så er de forpligtiget til at rapportere hændelser, som de bliver opmærksomme på er sket i relation til patientens behandling på hospital - jf. bekendtgørelsens § 3.

10 Hvad skal rapporteres? Medicinering Operative/invasive indgreb
Ordination, dispensering, administration eller dokumentation Operative/invasive indgreb Forberedelse, gennemførelse eller opfølgning af operative indgreb og procedurer Andre hændelser af alvorlig karakter Hvis hændelsen medfører betydet øget udredning/behandlingsintensitet - eller Hvis hændelsen kan forekomme flere gange på et år på samme hospital I henhold til lovens bekendtgørelse §3, Stk. 2 omfatter rapporteringspligten de hændelsestyper og de oplysninger, som fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet. Heri fremgår det, at følgende hændelser skal indrapporteres: Klinisk betydende hændelser i forbindelse med: Medicineringsfejl i forbindelse med ordination, dispensering, administration eller dokumentation Operative/invasive indgreb herunder forberedelse, gennemførelse eller opfølgning af operative indgreb og procedurer Andre hændelser af alvorlig karakter dvs. hvis hændelsen medfører betydet øget udredning/behandlingsintensitet - eller hvis hændelsen kan forekomme flere gange på et år på samme hospital Indrapporteringspligtige hændelser er ikke defineret nærmere ud over ovenstående. Der ligger derfor i udmeldingen, at den enkelte må udøve et skøn over, hvorvidt en hændelse skal indrapporteres. Ved udøvelse af dette skøn skal især potentiel læring vægtes. Bekendtgørelse om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet. BEK Nr. 116 af 23/02/2004

11 Komplikationer? Komplikationer er utilsigtede hændelser, men i følge Sundhedsstyrelsen vejledning er komplikationer ikke omfattet af den nationale rapporteringspligt Selvom komplikationer ifølge definitionen også er utilsigtede hændelser, så er komplikationer ifølge Sundhedsstyrelsens vejledning IKKE omfattet af den nationale rapporteringspligt. De skal derfor ikke rapporteres til Dansk PatientSikkerhedsDatabase. Det er op til den enkelte organisation at registrere og drage lære af disse hændelser. (Jf. Sundhedsstyrelsens vejledning side 4 (

12 Bivirkninger og fejl på udstyr ?
Bivirkninger ved lægemidler og fejl på medicinsk udstyr skal uændret indberettes til Lægemiddelstyrelsen Nogle af disse hændelser skal også rapporteres i det lærende patientsikkerhedssystem Der gælder en særlig lovgivning for indberetning af bivirkninger fra lægemidler. Disse skal uændret indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Det skal fejl på medicinsk udstyr også. Da patientskader som følge af fejl på medicinsk udstyr er utilsigtede hændelser, skal disse både rapporteres i patientsikkerhedssystemet med henblik på læring og til Lægemiddelstyrelsen som led i indberetningspligten for fejl på medicinsk udstyr.

13 Rapporteringsforløb 1. Afdelingen 2. Amtslige patientsikkerhedsenhed
Sundhedspersonen observerer en utilsigtet hændelse og rapporterer til den amtslige patientsikkerhedsenhed Lokal læring 2. Amtslige patientsikkerhedsenhed Hændelsen risikoscores og der tages stilling til forebyggelsestiltag Resultatet af sagsbehandlingen videresendes i anonymiseret form til Sundhedsstyrelsen Regional læring Rapporter om utilsigtede hændelser behandles forskelligt i de forskellige amtskommuner og H:S, men i hovedtræk er sagsgangen således: Sundhedspersonen observerer en utilsigtet hændelse og rapporterer hændelsen senest syv dage efter at sundhedspersonen er blevet opmærksom på hændelsen. Dette foregår elektronisk via eller via en lokal database eller i papirformat. Rapporten går videre i det lokale patientsikkerhedssystem. Det lokale patientsikkerhedssystem er ansvarligt for, at hændelsen er risikovurderet (scoret), og der tages stilling til lokal aktion. Afhængig af hændelsens faktuelle eller potentielle alvorlighed foretages evt. yderligere årsagsanalyse med henblik på forbedringstiltag lokalt og evt. på tværs af organisationen (regional læring). Herefter rapporteres videre til Sundhedsstyrelsen. Rapporter til Sundhedsstyrelsen må ikke indeholde navne, adresser, personnumre eller lignende oplysninger, som umiddelbart giver mulighed for at identificere de involverede sundhedspersoner og patienter jf. bekendtgørelsen §7. Opsamling af data fra hele landet giver mulighed for nationale anbefalinger til forbedring af patientsikkerheden. Sundhedsstyrelsen Formidling på baggrund af aggregerede data National læring

14 Anonymisering Sundhedspersoners rapportering til amtskommunen KAN foregå anonymt, men vil begrænse læringspotentialet lokalt Rapportering af utilsigtede hændelser kan foregå anonymt, men vil begrænse læringspotentialet, da det så ikke er muligt at følge op på hændelsen. Derimod skal rapporter der videresendes til Sundhedsstyrelsen være anonyme. Disse indgår i den nationale database, hvor data aggregeres for at finde mønstre og tendenser og uddrage generel læring.

15 Information til patienten
…Uændret Information om konsekvenser af den givne behandling og hvilke behandlingstiltag, der er iværksat som følge af hændelsen Information om klageadgang og forsikringsmulighed Dokumentation i patientjournalen af, hvad patienten er informeret om Det er vigtigt at informere patienten om de faktuelle eller potentielle konsekvenser af den givne behandling og hvilke behandlingstiltag, der er iværksat som følge af hændelsen. Patienten skal informeres om klageadgang og forsikringsmuligheder. Det skal dokumenteres i journalen, hvad patienten er informeret om. Det skal ikke dokumenteres i patientjournalen, hvorvidt en hændelse er indrapporteret til patientsikkerhedssystemet eller om der foretages kerneårsagsanalyse, men det kan berolige patienten at få at vide, hvordan afdelingen vil forebygge en lignende hændelse. I henhold til patientretsstillingsloven har patienten ret til aktindsigt i egen journal. Oplysninger der videregives i det lærende patientsikkerhedssystem indeholder ikke patientidentificerbare journaloplysninger. Oplysninger indeholder i stedet afdelingens arbejdsprocesser og risici, og er derfor ikke omfattet af denne aktindsigt. Patienten har heller ikke ret til indsigt efter persondataloven, fordi databehandlingen af personoplysninger med henblik på at udføre statistiske og videnskabelige undersøgelser til brug for udarbejdelse af generelle retningslinier og vejledninger m.v. af væsentlig samfundsmæssig betydning er undtaget fra indsigt, jf. persondatalovens §32, stk. 4, jf. § 10.

16 Beskyttelse §6: En sundhedsperson, som rapporterer en utilsigtet hændelse, kan ikke som følge af sin rapportering underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af ansættelsesmyndigheden, tilsynsmæssige reaktioner af Sundhedsstyrelsen eller strafferetlige sanktioner af domstolene Hvis det lærende system skal fungere, er det afgørende, at rapportørerne ikke frygter sanktioner som følge af deres egne rapporter. Dette er der taget højde for i lovens §6: En sundhedsperson, som rapporterer en utilsigtet hændelse, kan ikke som følge af sin rapportering underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af ansættelsesmyndigheden, tilsynsmæssige reaktioner af Sundhedsstyrelsen eller strafferetlige sanktioner af domstolene. Dvs. at Patientklagenævnet, Sundhedsstyrelsen, arbejdsgiver eller domstole må ikke hente oplysninger fra rapporteringssystemet for patientsikkerhed til brug for tilsyns- eller straffesager. Skulle disse myndigheder m.v. alligevel få oplysninger fra patientsikkerhedssystemet i hænde, hverken kan eller må de bruge oplysningerne i tilsyns- eller straffesager.

17 Sanktion og sikkerhed …men sundhedspersonerne er ikke ansvarsfrie
Det betyder ikke, at man har frit lejde, hvis blot man skynder sig at rapportere. Hændelsen kan være indberetningspligtig i henhold til ligsynsloven, eller patienten kan vælge at klage over behandlingen til Patientklagenævnet. Det sanktionerende tilsynssystem består således uændret og sundhedspersoner kan fortsat personligt drages til ansvar for manglende omhu og samvittighedsfuldhed i deres faglige virke (jf. Centralstyrelsesloven og autorisationslovene). De oplysninger som indhentes til brug for tilsyns- eller straffesager m.v., må blot ikke hentes fra patientsikkerhedssystemet. I stedet anvendes journaloplysninger, udtalelser fra de involverede m.v. Beskyttelsen betyder blot, at den som indrapporterer en hændelse, som vedkommende selv har været involveret i, er beskyttet mod at rapporten kan bruges til sanktion mod en selv, for forhold som alene kommer frem i forbindelse med indrapporteringen.

18 Aktindsigt og tavshedspligt
Patienten, embedslægen og pressen har ikke adgang til rapporter om utilsigtede hændelser eller kerneårsagsanalyser (jf. § 5) Hvis rapporteringssystemet skal fungere optimalt, er det afgørende, at oplysningerne er fortrolige. Derfor hedder det i lovens § 5, at amtskommunerne ikke må videregive oplysninger om den indrapporterende sundhedspersons identitet til andre end de personer, der har en funktion i forhold til patientsikkerhedssystemet, og videregivelse til andre formål end at forbedre patientsikkerheden er brud på patientsikkerhedslovens § 5. Oplysninger, der behandles med henblik på at udføre statistiske og videnskabelige undersøgelser, til brug for udarbejdelse af generelle retningslinier og vejledninger m.v. af væsentlig samfundsmæssig betydning er undtaget fra aktindsigt, jf. persondatalovens §10. Rapporter og ufærdige, uanonymiserede kerneårsagsanalyser i alle dele af patientsikkerhedsordningen (både i amtskommunerne og i Sundhedsstyrelsen) er dermed fortrolige. Derfor har hverken patient, embedslæge eller presse adgang til disse. Men der er endnu ingen afgørelser, domme eller ombudsmandsudtalelser om anmodninger om aktindsigt i rapporter i patientsikkerhedssystemet. Der er tale om juridisk teori.

19 Konklusion Indenrigs- og Sundhedsministeriet mener ikke, at der er huller i loven, som giver adgang til uønsket indsigt i patientsikkerhedssystemet Systemet må og skal være fortroligt! Indenrigs- og Sundhedsministeriet mener ikke, at der er huller i loven, som giver adgang til uønsket indsigt i patientsikkerhedssystemet. Skulle der alligevel findes et hul, vil de skadelige virkninger blive vurderet nøje og praksis ændret! Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at systemet må og skal være fortroligt. Det fortrolige rapporteringssystem er afgørende for rapporteringssystemets forsatte beståen.

20 Referencer Lov om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet nr. 429 af 10/06/2003 Bekendtgørelse nr af 10/12/2003 om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet. Sundhedsstyrelsen. Vejledning om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet. Dansk PatientSikkerhedsDatabase Sundhedsstyrelsens pjece om rapportering af fejl og utilsigtede hændelser – downloades fra: Se læringssættets Hyppigt stillede spørgsmål - spørgsmål 29 og 30 for yderligere referencer om tilgrænsende love og artikler om legale aspekter i relation til patientsikkerhed og utilsigtede hændelser.