Forordning om plantebeskyttelsesmidler Informationsmøde 31. maj 2011 Miljøstyrelsen Nina Sørup Hansen, Vibeke Møller, Alf Aagaard, Martin Fuglkjær Møller, Claus-Peter Clausen

Dagsorden informationsmøde 31 Dagsorden informationsmøde 31. maj 2011 om plantebeskyttelsesmiddelforordningen Ordstyrer: Louise Stab Bryndum, P&G Velkomst ved Lea Frimann Hansen, enhedschef P&G 12.30 -13.00 Information om overgangsordningen ved Martin Fuglkjær Møller, P&G 13.00-13.45 Praksis for ansøgning om godkendelse ved Vibeke Møller, P&G 13.45 – 14.05 Kaffepause 14.10- 14.50 Vurderingsrammerne ved Alf Aagaard og Nina Sørup Hansen, P&G samt DJF 14.50 – 15.40 Andre nye regler i forordningen ved Nina Sørup Hansen, Martin Fuglkjær Møller og Claus-Peter Clausen, P&G 15.40 -16.00 Opsamlende spørgsmål og diskussion

Information om overgangsordningen ved Martin Fuglkjær Møller

Plantebeskyttelsesmiddelforordningen 1107/2009 – Konsekvenser for regelgrundlaget Plantebeskyttelsesmiddelforordningen (1107) træder i kraft den 14. juni 2011 og ophæver det gældende 91/414 direktiv. 1107 forordningen gælder umiddelbart i alle lande i EU. Som udgangspunkt ingen supplerende danske regler. Ændring af kemikalieloven ophæver reglerne fra implementeringen af 91/414 direktivet, men indsætter overgangsordning. Bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen konsekvensjusteres.

Overgangsordningen – Fra 91/414 direktivet til 1107/2009 forordningen Udgangspunktet: Forordningen regulerer fra den 14. juni 2011 godkendelse og markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. Undtagelserne: Overgangsordning, der betyder, at 91/414 direktivet stadig skal anvendes ved godkendelse af visse plantebeskyttelsesmidler og aktivstoffer. Desuden overgangsordning for de nye typer af stoffer, fx safenere, synergister mv.

Eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler – hvor kemikalieloven gælder Godkendelser givet før den 14. juni 2011, er også gyldige fremefter. Godkendelserne er gyldige, indtil de ændres eller tilbagekaldes efter kemikalielovens regler som følge af; 1) Aktivstoffets optagelse på bilag I til 91/414 direktivet før den 14. juni, hvor revurderingen af midlet ikke er afsluttet den 14. juni, eller 2) Aktivstoffets godkendelse efter den 14. juni 2011, hvis aktivstoffet er vurderet efter 91/414, hvor genvurderingen af midlet først sker efter den 14. juni 2011 (MST-forbehold).

Databeskyttelse i overgangsperioden Ved revurdering af eksisterende godkendelser med aktivstoffer, der er omfattet af en af de to ovenstående situationer (slide 3), finder kemikalielovens hidtil gældende regler om databeskyttelse om aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler, fortsat anvendelse. Dog med følgende gældende databeskyttelsesperioder; 5 år efter optagelsen eller godkendelsen for eksisterende stoffer iht. direktiv 91/414 10 år efter optagelsen eller godkendelsen for nye stoffer iht. direktiv 91/414 5 år efter fornyelse af optagelse eller godkendelse af den oprindelige optagelse af aktivstoffet, hvis optagelsen udløber før den 24. november 2011.

Ansøgninger om godkendelse af nye plantebeskyttelsesmidler – hvor kemikalieloven gælder Ansøgninger om godkendelse af et middel med et eller flere aktivstoffer optaget på bilag I til 91/414 direktivet, behandles efter reglerne i kemikalieloven og direktivet, hvis ansøgningen er indgivet til Miljøstyrelsen inden den 14. juni 2011. Efter afgørelsen gælder 1107 forordningens regler.

Eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler – hvor forordningen gælder Eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, hvor aktivstoffet ikke er enten 1) optaget på bilag I til 91/414 før den 14. juni, og hvor revurderingen af midlet ikke er afsluttet den 14. juni, eller 2) godkendt efter den 14. juni 2011, hvis det er vurderet efter 91/414, og hvor genvurderingen af midlet først sker efter den 14. juni, vil blive behandlet efter 1107 forordningens regler 1107 forordningen gælder også, hvis der skal ske tilbagekaldelse af eksisterende godkendelser efter ikke-godkendelse af et aktivstof til 1107 forordningen

Ansøgninger om godkendelse af nye plantebeskyttelsesmidler – hvor forordningen gælder Ansøgninger om godkendelse af nye plantebeskyttelsesmidler modtaget efter den 13. juni 2011 behandles efter 1107 forordningens regler

Aktivstoffer Aktivstoffer optaget på bilag I til 91/414 direktivet er overført til forordning om godkendte stoffer og er dermed fortsat godkendt efter den 14. juni 2011 91/414 direktivets godkendelsesregler vil fortsat finde anvendelse på nye aktivstoffer, hvor beslutning om færdiggørelse er publiceret inden den 14. juni 2011

Safenere og synergister Ikke godkendelsespligtige i Danmark før, at Kommissionen har fastsat arbejdsprogram, der gradvist skal revurdere de safenere og synergister, der markedsføres ved forordningens (om arbejdsprogrammet) ikrafttræden. Vedtages senest den 14. december 2014. Kan derefter tillades markedsført i et plantebeskyttelsesmiddel uden at være godkendt i indtil 5 år. Gradvis tilpasning i løbet af den 5-årige periode, med løbende godkendelse af safenere og synergister. Formentlig skal alle safenere og synergister først være godkendt i 2019-2020.

Hjælpestoffer og adjuvanter Kan uden at være godkendt, fortsat indgå i markedsførte plantebeskyttelsesmidler indtil, at de eventuelt opføres på bilag III til 1107 forordningen (negativliste for hjælpestoffer) Hjælpestoffer, der er opført på negativlisten efter den 14. juni 2016, vil ikke kunne indgå i godkendte midler i Danmark Adjuvanter: Ikke godkendelsespligtige i Danmark før, der foreligger datakrav, vurderingsprogram og godkendelseskriterier for disse (fastlægges i selvstændig forordning)

Praksis for ansøgning om godkendelse ved Vibeke Møller

Ansøgning om godkendelse - generelt Der ansøges om godkendelse i de enkelte medlemslande Vurderingerne fortages af en Zone RMS (ZRMS) eller af en EU RMS (bejdsemidler, væksthuse, kornlagre etc.) Godkendelser/afslag gives af de enkelte medlemslande

Proces for ansøgning – ny godkendelse Ansøger indsender præ-notifikation til alle berørte medlemsstater (concerned MS, CMS) Standardskema med oplysninger Ønske om Zone RMS land GAP-skema over de søgte anvendelser Zone-styregruppen udpeger ZRMS (1. land) Evt. præ-submission møde med ansøger Ansøger indsender ansøgning

Indhold af ansøgning Ansøgningsskema Check-liste og completeness form for produkt Draft Registration Report (DRR) – core (fælles) samt nationale addenda (inkl. GAP) Dokumentation (Annex II og III i Danmark) Risikovurderingen skal baseres på ”Risk Envelope” princippet GAP skal så vidt muligt harmoniseres

Proces for vurdering af ansøgning ZRMS vurderer ansøgningen og anerkender eller kræver yderligere information (stop-the-clock) ZRMS vurderer core-delen ud fra risk envelope GAP, evt. udeståender afklares med ansøger under vurderingen - evt. kræves yderligere information (stop-the-clock) Alle andre lande i zonen/EU kan kommentere vurderingen. Ansøger får vurderingen til orientering. ZRMS behandler kommentarer og afslutter vurderingen

Proces for afgørelse ZRMS (1. land) træffer afgørelse ud fra core Registration Report og evt. nationalt addenda med nationale risikobegrænsende foranstaltninger for den nationale GAP Øvrige lande (2. land) vurderer deres nationale addenda og træffer afgørelse med nationale risikobegrænsende foranstaltninger for den nationale GAP

Typer af godkendelsessager Nye Godkendelser Zone godkendelser Gensidig anerkendelse Fornyelser Overgangsordningen Forordningen

Zone godkendelse 1. land - efter forordningen Præansøgning Ansøgning Modtagelse anerkendt DRR Kommentarer 2. land Zonen Endelig Zone core RR 6 mdr. 6 uger 6 uger 2,5 mdr. Zone RMS Anerkendelse Vurdering Kommentering Afslutning 6,5 mdr. +evt 2 mdr. ækvi. 6 mr. 12 måneder / 4 måneder ved lav risiko + maks. 6 mdr. til clock stop ved krav om yderligere informationer 21 21

Zone godkendelse 2. land / Gensidig anerkendelse - efter forordningen Endelig Godkendelse /Afslag 2. land Endelig Zone RR 4. måneder Vurdering 2. land 22 22

Krav til ansøgninger om gensidig anerkendelse Dossier skal indsendes Vurderingen som der henvises til skal opfylde: form og detaljeringskrav (f.eks. Registration Report) danske dokumentationskrav tage hensyn til danske landbrugsmæssige og miljømæssige forhold danske risikobegrænsende foranstaltninger

Fornyelser af godkendelser under overgangsordningen

Fornyelse af produktgodkendelser efter forordningen Zone RR Fornyet aktivstof- godkendelse Opdateret dRR fra ansøger Fornyelse af 2. lande i Zonen 6 mdr. 3 mdr. 3 mdr. 2. lande i Zonen vurderer Godkendelsesindehaver forbereder ansøgning Anerkendelse, vurdering og koordinering Zone RR 25 25

For yderligere information se: Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009 Guidance document on renewal, withdrawal and amendment of authorisations under Regulation (EC) No 1107/2009 Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach” Guidance document on the presentation and evaluation of dossiers according to annex III of Directive 91/414/EEC in the format of a (draft) Registration Report http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#council Samt Guidance document on the process for worksharing in the northern zone http://www.mst.dk/Virksomhed_og_myndighed/Bekaempelsesmidler/Pesticider/Ansogningomgodkendelse/Nordisk+samarbejde+om+godkendelse+af+pesticider/

Kaffepause

Vurderingsrammerne ved Alf Aagaard, Nina Sørup Hansen, samt DJF

Ændring af vurderingsrammer – datakrav Tidligere datakrav fra direktiv 91/414/EØF er overført til forordning 1107/2009: Datakrav for aktivstoffer Datakrav for produkter Bilag VI – Ensartede Principper Der er stemt om datakravene i den Stående Komité i november 2010, men de er endnu ikke publiceret Der er kun formelle ændringer i kravene som henvisninger til nye regler, f.eks. REACH, arbejderbeskyttelsesregler, vandrammedirektiv etc.

Ændring af vurderingsrammer – datakrav Datakravene i forordning 1107/2009 vil blive ændret – formentlig inden udgangen af 2011 I 2011 ændres kun datakravene og IKKE de Ensartede Principper Det formodes, der vil gå to år, inden de nye datakrav skal bruges Måske yderligere overgangsordning for stoffer, der er til genvurdering for godkendelse

Ændring af vurderingsrammer – sundhed Rammerne er primært ændret for at opdatere dem ud fra, hvad vi gør i dag Ændringer, der bliver nødvendige som følge af nye EU-regler, vil blive indført løbende Dermal absorption – ny EFSA udtalelse Eksponering af sprøjteførere, arbejdere, ”bystanders” og ”residents” – ny EFSA udtalelse Disse nye udtalelser fra EFSA forventes at blive omsat til EU Guidance dokumenter. Det vides dog endnu ikke hvornår

Ændring af vurderingsrammer – sundhed AOEL – brug af ekstra sikkerhedsfaktor for alvorlige effekter Ingen ændringer i praksis Værnemidler – reduktionsfaktorer Model til beregning af eksponering af ”bystanders” Model som ved beregning af eksponering af ”residents” skal bruges Model til beregning af eksponering af arbejdere Model for re-entry i afgrøder efter EUROPOEM II skal bruges

Ændring af vurderingsrammer – sundhed Kumulativ risikovurdering For et produkt, der indeholder mere end et aktivstof, skal der udføres en kumulativ risikovurdering, hvis der er alvorlige effekter af aktivstofferne, og hvis effekterne er af samme type, f. eks. hvis to stoffer begge har effekter på reproduktionen Vurdering af lokale effekter Produkter, der er ætsende eller alvorligt øjenirriterende vil fremover blive godkendt

Ændring af vurderingsrammer – skæbne i miljøet Skæbne i luft Ingen ændringer i praksis Persistens i jord Vurdering af mobilitet i jord/udvaskning: Trin O: Pesticidets iboende egenskaber, vurderet ud fra søjleforsøg, Kd/Koc og Rf er fjernet I øvrigt ingen ændringer i praksis

Ændring af vurderingsrammer – skæbne i miljøet Model til beregning af eksponering af vandorganismer FOCUS model til beregning af eksponerings-koncentrationer - PECsw (overfladevand) og PECsed (sediment) – anvendes Hermed inddrages dræn-bidrag i vurderingen og der harmoniseres ift. EU Scenarierne D3 og D4 anses for at være mest relevante Bioakkumulering Ingen ændringer i praksis

Ændring af vurderingsrammer – miljø effekter Generelt Kumulativ risikovurdering for blandingsprodukter, jf. opdatering i 2010 Specifikke grupper Vandorganismer Brug af FOCUS overfladevands koncentrationer I øvrigt ingen ændringer i praksis

Ændring af vurderingsrammer – miljø effekter Fugle og pattedyr Ingen ændringer i praksis ift. opdatering i 2010, dvs. trinvis risikovurdering: EFSA Guidance Document Raffineret risikovurdering med danske scenarier Bier Tekst indsat jf. EU-guidance, men følger de nuværende principper

Ændring af vurderingsrammer – miljø effekter Arthropoder Følger nu EU-guidance inkl. risikovurdering Bufferzoner til §3-områder (evt. fredskov) Jordorganismer Ingen ændringer i praksis Mikro-organismer i jord

Ændring af vurderingsrammer – miljø effekter Effekter på spildevandsslam Ingen ændringer i praksis Terrestriske planter Følger nu EU-guidance inkl. risikovurdering Bufferzoner til §3-områder (evt. fredskov)

Nordzone- effektivitet Lise Nistrup Jørgensen & Per Kudsk Aarhus Universitet Flakkebjerg Danmark 40

Historie Processen med guidance paper startede nov. 2009 i forbindelse med Nordisk-Baltisk møde om effektivitetsforsøg og evaluering Udgangspunktet var det danske ‘guidance paper’ 1. udkast rundsendt foråret 2010 1. udkast diskuteret juni 2010 2. udkast cirkuleret sept. 2010 2. version diskuteret nov. 2010 3. version ude i dec. 2010 EPPO møde om effektivitet – Berlin april 2011 Sidste version publiceret …….. 41

Guidance paper Liste med indhold Generelle krav Indledende forsøg (Preliminary trials) Krav til effektivitet (Requirement for efficacy trials) Tank-blanding og co-formuleringer Fytotoxicitet Resistens Kvalitet og transformations-processer Efterfølgende afgrøder (Succeeding crops) Naboafgrøder (Adjacent crops) Planteformering (Plant parts for propagation) Non-target organismer Annex 1 (liste med store afgrøder og major uses) Annex 2 (oprindelse af supplerende data) 42

Guidance paper Liste med indhold som skal komme fra zone Generelle krav Indledende forsøg (Preliminary trials) Krav til effektivitet (Requirement for efficacy trials) Tank-blanding og co-formuleringer Fytotoxicitet Resistens Kvalitet og transformations-processer Efterfølgende afgrøder (Succeeding crops) Naboafgrøder (Adjacent crops) Planteformering (Plant parts for propagation) Non-target organismer Annex 1 (liste med store afgrøder og major uses) Annex 2 (oprindelse af supplerende data ) 43

Biologiske grænser contra politiske grænser Reg Zone North Finland, Sverige, Danmark, Estland, Letland og Litaun Vi er del af 2 EPPO klimazone Maritime Nord-øst 44 44 44

Tre hovedelementer i ansøgningen vedr. effektivitet Generelle krav Tre hovedelementer i ansøgningen vedr. effektivitet Biological Assessment Dossier (BAD) – kan være af generel karakter eller specifik for nordzonen dRR - sektion 7 - opsummerer effektivitet baseret på biologiske forhold i zonen GAP tabel for zonen Master label på engelsk + nationale brugsanvisninger Før godkendelse skal effektivitetsvurderingen præsenteres for de andre Zonemedlemmer, som kan komme med input Forsøgenes oprindelse (Northern zone + supplerende data) Reference-produkter: Der kan være behov for mere end et 45

Master label på engelsk + nationale brugsanvisninger Generelle krav Data skal stadig stamme fra forsøg udført i forhold til relevante EPPO-standarder 181 Conducting and reporting efficacy evaluation trials 226 Number af efficacy trials 241 Comparable climates 214 Principees of acceptable efficacy 213 Resistance risk analysis 225 Minimum effective dose Master label på engelsk + nationale brugsanvisninger Nationale brugsanvisninger kan ikke inkludere anvendelser, som ikke indgår i master label Hvis GAP varierer inden for zonen, skal fremsendte data understøtte disse forskelle Overgangsperiode på 3 år 46

Generelle krav Forsøgene som fremsendes til zonen skal afdække variationer i: Klima: temperatur, fugtighed, regn (frekvens & intensitet), lys intensitet Target: skadegørertryk, antal generationer, følsomhed og modtagelighed Produkt-relaterede faktorer: inkludere Virkemekanismen/optagelse (jord, blade, etc.), temperaturfølsomhed, persistens, lysfølsomhed, pH Afgrøde: Inkluderer afgrøde-struktur og vækstform, sortsvariation, dosis følsomhed Agronomi: Inkluderer dyrkningspraksis, afgrøde-struktur, sædskifte, vanding, mm 47

Antal effektivitets-forsøg fra zonen Nye aktivstoffer Major uses Minor uses Fungicider 8-10 forsøg (4 doseringsforsøg med 2 lavere doser) 2-3 forsøg (mindst 1 med lavere dose) Insekticider (4 doseringsforsøg med 1 lavere dose) Herbicider (konkurrencestærke afgrøder) (åbne afgrøder) 2-3 forsøg (mindst 1 med lavere dose) Vækstreguleringsmidler Nedvisningsmidler 48

Antal effektivitets-forsøg fra zonen Ny formulering af eksisterende aktivstoffer Major uses Minor uses Fungicider og insekticider 3-4 forsøg med 1/1 og 1/2 N 1-2 forsøg med 1/1 og 1/2 N Herbicider 3-4 forsøg med 1/1 og 1/2 N 1- 2 forsøg med 1/1 og 1/2 N Vækstreguleringsmidler Nedvisningsmidler 3-4 forsøg med 1/1 og 1/2 N 49

Antal selektivitetsforsøg Nye aktivstoffer Major uses Minor uses Fungicider og insecticider Kun nødvendigt hvis der ses fytotoxicity i effektivitets-forsøgene Herbicider 6-8 forsøg med 1/1 og 2/1 N 2-3 forsøg med 1/1 og 2/1 N Vækstreguleringsmidler 2-3 forsøg med 1/1 og 2/1 N Nedvisningsmidler Note: for vækstreguleringsmidler kan effektivitet og selektivitet kombineres 50

Antal selektivitets-forsøg Ny formulering af eksisterende aktivstoffer Major uses Minor uses Fungicider og insecticider Kun nødvendigt hvis der ses fytotoxicity i effektivitets-forsøgene Herbicider 3-4 forsøg med 1/1 og 2/1 N 1-2 forsøg med 1/1 og 2/1 N Vækstreguleringsmidler 1-2 forsøg med 1/1 og 2/1 N Nedvisningsmidler Note: for vækstreguleringsmidler kan effektivitet og selektivitet kombineres 51

Re-vurdering af eksisterende produkter Data fra gamle forsøg, som ikke er GEP-forsøg kan accepteres Nye data behov hvis: Nye anvendelser er inkluderet og anbefalede doseringer er ændret Der er evidens for at target-organismen har ændret følsomhed Effektiviteten af produktet vurderes at være væsentlig lavere end det, man kender for nye produkter (f.ex. ændret fra god til moderat effekt) 52

Tank-blandinger og co-formuleringer Effektivitetdata for tankblandinger er kun krævet, hvis der anvises specifikke anvendelser på etiketten Co-formuleringer skal dokumenteres Hvis et af aktivstofferne er nyt i en co-formulering, vil produktet blive betragtet som et nyt produkt 53

Nationale anliggender: Andre elementer Nationale anliggender: ‘National addenda’: I tilfælde hvor kun nationale vurderinger giver mening: -Anti-resistens vurdering -Specifikke afgrøde situationer -Doseringsjustering Comparative assessments Baseret på nationale vurderinger Minor use area (gamle off-lable områder). Ingen effektivitetsdata Gensidige godkendelser 54

Vejledningen ligger på AU’s hjemmeside Status Vejledningen ligger på AU’s hjemmeside http://agrsci.au.dk/institutter/institut_for_plantebeskyttelse_og_skadedyr/pesticidforskning_og_miljoekemi/vejledning-vedr-krav-til-effektivitetsdata/ Annex 2 er færdig Annex 1 kræver yderligere bearbejdelse Vi har alle lidt at lære for at få processerne til at køre!!!! 55

Andre nye regler i forordningen ved Nina Sørup Hansen, Martin Fuglkjær Møller og Claus-Peter Clausen

Godkendelse af mindre anvendelser - artikel 51 (tidligere off-label godkendelser) Der kan stadig gives godkendelse til mindre anvendelser, dvs.: En mindre afgrøde En mindre anvendelse i en stor afgrøde, f.eks. en sjælden skadegører, der kun findes i begrænsede områder

Godkendelse af mindre anvendelser - artikel 51 (tidligere off-label godkendelser) Der skal søges om godkendelse til mindre anvendelser hos Miljøstyrelsen Ansøgerne kan være: Godkendelsesindehaveren Officielle eller videnskabelige organisationer, der har med landbrug at gøre Professionelle landbrugsorganisationer Professionelle brugere

Godkendelse af mindre anvendelser - artikel 51 (tidligere off-label godkendelser) Godkendelse til mindre anvendelser gives, hvis: Krav til sikkerhed mht. sundhed og miljø er opfyldt Anvendelsen er i offentlighedens interesse Der findes ikke godkendte midler til anvendelsen Godkendelsen gives under forudsætning af, at anvendelsen sker på brugerens ansvar Angivne restriktioner på etiketten for produktet eller i brugsanvisningen skal overholdes: F.eks. bufferzoner til vandløb Behandlingsfrister, dvs. seneste tidspunkt før høst

Godkendelse af mindre anvendelser - artikel 51 (tidligere off-label godkendelser) Brugeren får adgang til brugsanvisningen ved: Etiketten, da godkendelsesindehaver vil blive opfordret til at sætte anvendelsen på etiketten Oplysninger direkte fra ansøger om godkendelsen, f.eks. hjemmesider Offentliggørelse, formentlig på Miljøstyrelsens hjemmeside

Parallelgodkendelser – artikel 52 Der kan stadig gives godkendelser til parallelprodukter I Danmark vil vi fortsat kalde det en godkendelse, selv om det hedder markedsførings tilladelse i forordningen Ansøgning om parallelgodkendelse skal indsendes til Miljøstyrelsen enten via e-mail til pesticidpostkassen eller med post, hvis der er dokumentation. Dokumentationen skal i givet fald være på en CD-ROM For at der kan gives en godkendelse til et parallelprodukt, skal produktet være identisk med et produkt, der allerede er godkendt i Danmark

Parallelgodkendelser – artikel 52 Produktet er identisk med et produkt, der er godkendt, hvis: det er produceret af samme virksomhed, en dertil knyttet virksomhed eller på licens efter samme fremstillingsmetode; produkterne har samme specifikation og indhold af aktivstoffer, safeners og synergister og er af samme formuleringstype; og indholdet af hjælpestoffer er det samme eller er ækvivalent. Pakningen må ikke give mere negative effekter på sundhed eller miljø end pakningen for originalproduktet.

Parallelgodkendelser – artikel 52 Ansøgningen skal indeholde: navn og registreringsnummer på plantebeskyttelsesmidlet i oprindelseslandet angivelse af oprindelseslandet eller landene navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelseslandet etiketten fra oprindelseslandet, hvis Miljøstyrelsen forlanger den. Der kan endvidere forlanges en oversættelse af etiketten

Parallelgodkendelser – artikel 52 Ansøgningen skal indeholde: navn og adresse på ansøgeren om parallelgodkendelse det navn, plantebeskyttelsesmidlet ønskes godkendt under i Danmark udkast til dansk etiket for produktet en prøve af produktet, hvis det forlanges af Miljøstyrelsen navn og registreringsnummer på det i Danmark godkendte produkt

Parallelgodkendelser – artikel 52 Godkendelsen af et parallelprodukt kan kun gives til samme anvendelsesområde og på samme vilkår som originalproduktet Godkendelsen vil udløbe på samme tid som godkendelsen for originalproduktet – også selv om godkendelsen for originalproduktet afmeldes inden udløbstiden Parallelgodkendelsen kan tilbagekaldes, hvis der er problemer med sikkerhed og/eller effektivitet

Ny klassificeringspraksis Ny klassificeringspraksis fra 14. juni 2011 – gælder alle bekæmpelsesmidler (dvs. både pesticider og biocider) Konsekvenser: Selvklassificering, dvs. firmaet klassificerer selv det plantebeskyttelsesmiddel, der søges om godkendelse til (både nye og eksisterende midler) Valgfrihed mellem de gamle klassificeringsregler (efter præparatdirektivet - 1999/45) og de nye CLP-regler (efter klassificeringsforordningen - 1272/2008)

Klassificeringsforordningens overgangsordning Udgangspunktet: Indtil den 1. juni 2015 klassificeres, mærkes og emballeres blandinger efter præparatdirektivet Undtagelse: Blandinger kan dog før den 1. juni 2015 klassificeres, emballeres og mærkes efter klassificeringsforordningen (præparatdirektivet bortfalder hermed)

Klassificering - Nye plantebeskyttelsesmidler Selvklassificering fra 14. juni 2011 Udgangspunktet: Klassificering efter klassificeringsforordningen, men indtil 1. juni 2015 kan klassificeringen ske efter præparatdirektivet (klassificeringsbekendtgørelsen) Hvis klassificering efter klassificeringsforordningen, skal midlet også emballeres og mærkes efter denne forordning Dog gælder 1107 forordningens regler om emballering og mærkning udover klassificeringsforordningen. Særligt finder den nye mærkningsforordning anvendelse

Klassificering - Nye plantebeskyttelsesmidler Ansøger orienterer ved indgivelse af ansøgning om godkendelse af et middel, Miljøstyrelsen om, hvilke regler der er klassificeret efter Efter godkendelsen er givet: Godkendelsesindehaver har ansvaret for at opdatere klassificeringen samt etiketten herefter Ændringer i klassificeringen skal indsendes til MST

Klassificering - Eksisterende plantebeskyttelsesmidler markedsført før 14. juni 2011 Ved revurderinger af plantebeskyttelsesmidler, der var på markedet før den 14. juni 2011, skal ansøger indtil 1. juni 2015 vælge, om klassificering skal ske efter de gamle regler (i præparatdirektivet) eller de nye CLP-regler i klassificeringsforordningen Ansøger gør ifbm. ansøgningen om fornyet godkendelse opmærksom på, hvilke regler der klassificeres efter Efter godkendelsen: Godkendelsesindehaver ansvarlig for opdatering af klassificering – ændringer indsendes til MST

Klassificering - Eksisterende plantebeskyttelsesmidler markedsført før 14. juni 2011 Et godkendt og markedsført middel kan omklassificeres fra de gamle regler i præparatdirektivet til de nye regler i klassificeringsforordningen (via konverteringstabel i forordningen) Hvis omklassificering, indsendes den nye klassificering til MST Opdatering af klassificering eller omklassificering kan medføre en ny godkendelsessituation

Emballering og mærkning 1107 forordningens overgangsordning: Plantebeskyttelsesmidler må indtil den 14. juni 2015 være mærket efter de gamle regler i 91/414 direktivet Konsekvens: Efter den 14. juni 2015 skal midlet være mærket efter 1107 forordningen

Emballering og mærkning Hvis ansøgning om godkendelse af et middel behandles efter 1107 forordningen, skal emballeringen og mærkningen ske efter reglerne i 1107 forordningen Dvs. primært efter kravene i mærkningsforordningen, der træder i kraft den 14. juni 2011 (ikke publiceret endnu) Hvis ansøgning om godkendelse af et middel behandles efter overgangsordningen, skal emballering og mærkning som udgangspunkt ske efter de gamle regler i 91/414 direktivet og præparatdirektivet Ansøger kan dog vælge, at emballeringen og mærkningen sker efter de nye regler i 1107 forordningen (anmodning til MST).

Etiketter Bliver fra 14. juni 2011 en integreret del af godkendelsen af selve plantebeskyttelsesmidlet, dvs. ikke længere en selvstændig godkendelsesordning efter godkendelsen af midlet er givet Udkast til etiket skal indsendes i forbindelse med ansøgning MST vurderer etiketten i forbindelse med godkendelsesbehandlingen og afgiver i godkendelsen de endelige krav til etiketten

Krav til føring af journaler hos producenter mv. Pligten følger af artikel 67 i forordningen Registreringspligten gælder for: - producenter - forhandlere (distributører) - importører - eksportører Pligten til at gemme oplysningerne i et register gælder i mindst 5 år (2011-2016) Registret skal føres fra og med 14. juni 2011 75

Formålet med registreringen og hvad der skal registreres De nationale myndigheder (MST) får mulighed for i kontroløjemed løbende – efter anmodning – at få adgang til de registrerede oplysninger, så et parti med plantebeskyttelsesmidler kan identificeres og følges inden for EU Registrering (basisforpligtelse) af: - pågældende plantebeskyttelsesmiddel - en mængdemæssig opgørelse heraf - dato for aktiviteten (foretaget i umiddelbar tilknytning hertil) 76

Registrering - producenter Producerede/opbevarede plantebeskyttelsesmidler skal registreres Når et plantebeskyttelsesmiddel markedsføres skal dette registreres Det skal angives, i hvilket land markedsføringen sker N.B. Også særlige krav ift. registrering af brugen af plantebeskyttelsesmidler – ikke nærmere herom her 77

Registrering – importører/eksportører og forhandlere/leverandører Datoen for importen/eksporten skal registreres Fra/Til hvilket land importen/eksporten sker Ved opbevaring skal dette registreres hos importør/eksportør Forhandlere skal registrere de plantebeskyttelsesmidler, de opbevarer og markedsfører Leverandører skal føre registre over de plantebeskyttelsesmidler, de opbevarer Ergo: ny aktivitet – ny registreringspligt 78

Miljøstyrelsens adgang til oplysningerne N.B. Oplysninger kan foreligge såvel i papirudgave som elektronisk Oplysningerne skal stilles til rådighed, såfremt MST anmoder herom En anmodning kan ske ved et kontrolbesøg, eller En anmodning kan ske på baggrund af en skriftlig henvendelse En tredjepart kan bede MST om at søge oplysningerne fremskaffet (jf. forordningens regler) 79

Der må alene reklameres for godkendte plantebeskyttelsesmidler Reklamering – artikel 66 Reklame: defineres som middel til at fremme salg eller anvendelse ved hjælp af trykte eller elektroniske medier Dækker alle trykte medier, herunder pr-materiale, såvel som reklamering på internettet (hjemmesider + annoncer på søgemaskiner), reklamering via sms/mms-beskeder Der må alene reklameres for godkendte plantebeskyttelsesmidler Reklamering må ikke være vildledende i forhold til den risiko, der kan være for menneskers/dyrs sundhed el. miljøet (hverken tekstoplysninger eller grafiske oplysninger). 80

Reklamering – specifikke krav Standardsætninger skal fremgå: ”Plantebeskyttelsesmidler skal anvendes på forsvarlig måde. Læs altid etiketten og oplysninger om produktet før anvendelse.” Sætningerne skal være let læselige og stå klart adskilt fra den øvrige del af teksten. Ordet ”plantebeskyttelsesmidler” kan erstattes af en mere nøjagtig beskrivelse af middeltypen, f.eks. svampemiddel (fungicid), insektmiddel (insecticid) eller ukrudtsmiddel (herbicid) 81

Reklamering – advarselssætninger og -symboler Reklamen skal indeholde en angivelse af mærkningens relevante advarselssætninger og advarselssymboler Dette omfatter de faresymboler samt risikosætninger, der er angivet på det godkendte plantebeskyttelsesmiddels etiket Visningen af faresymboler og risikosætninger skal være læsbar og skal fremgå tydeligt af reklamen 82

Reklamering – det faglige dokumentationsgrundlag skal være i orden Der skal foreligge faglig dokumentation for enhver oplysning, der anvendes i reklameøjemed (og må ikke vildlede) Følgende angivelser må således ikke benyttes i reklame: ”lav risiko”, ”ikke-giftigt”, ”uskadeligt”, ”ufarlig”, ”ikke mærkningspligtig”, ”testet for …” (f. eks allergi), ikke sundhedsskadelig”, ”godkendt”, ”øko”, ”natur”, ”bio” En reklame må heller ikke indeholde visuelle fremstillinger af potentielt farlig praksis for håndtering af plantebeskyttelsesmidlet 83

Reklamering for lavrisiko-plantebeskyttelsesmidler Ordene ”godkendt som lavrisiko-plantebeskyttelsesmiddel i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009” må gerne benyttes ved reklamering for plantebeskyttelsesmiddel med lav risiko Denne henvisning må dog ikke benyttes som anprisning på plantebeskyttelsesmidlets etiket 84

Dispensationer Regelgrundlag: Artikel 53 i forordningen Dispensation kan gives til et ikke-godkendt middel i indtil 120 dage Forudsætninger: Skal foreligge en fare, der truer en afgrøde i det pågældende erhverv, og som ikke kan bekæmpes på anden måde (dvs. ingen godkendte alternative midler) Vurdering: Individuel vurdering fra sag til sag om dispensation kan gives

Dispensationer (fortsat) I praksis en videreførelse af dispensationsmuligheden i artikel 8, stk. 4, i 91/414 direktivet Dog nu alene MST, der giver dispensationen og ikke miljøministeren Lidt kortere sagsbehandlingstid

Opsamlende spørgsmål og diskussion

Tak for i dag!