© - Copyright Bureau Veritas Kosmetik lovgivning

2 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Kosmetiske produkter ► Definition i henhold til EU’s kosmetikforordning Ethvert stof eller enhver blanding, der er bestemt til at komme i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår eller anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende, at beskytte dem, holde dem i god stand eller korrigere kropslugt.

3 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Reglerne ► Eu’s regler Direktiv 76/768/EØF (bek. 422/2006) → Forordning (nr. 1223/2009) Trådte i kraft 11. juli 2013 Fælles regler i hele EU, næsten

4 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Kosmetik lovgivningens krav ► Ansvarlig person ► Anmelderegler ► Mærkning ► Anprisninger ► Tilladte indholdsstoffer ► Dossier ► Sikkerhedsvurdering ► Sikker fremstillingsproces ► Indberetning af alvorlige uønskede bivirkninger

5 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Ansvarlig person ► Nyt begreb i kosmetiklovgivningen ► Kun kosmetik hvor der er udpeget en ansvarlig person må bringes i omsætning ► En juridisk eller fysisk person, som har ansvaret for at forordningens krav overholdes. En EU fabrikant vil være den ansvarlige person En EU importør vil være den ansvarlige person Hvis man ændrer væsentligt på produktet kan distributøren blive den ansvarlige person ► Kan være en 3. part, skriftligt og gensidigt

6 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Ansvarlig person ► Ansvarlig for at overholde de fleste krav i forordningen ► Navn og adresse på etiketten I de fleste tilfæde en virksomhed ► Kan udlicitere ansvaret men beholder ansvaret

7 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Ansvarlig person - pligter ► Sikkerhed (art. 3) ► God fremstillings Praksis (art. 8) ► Sikkerhedsvurdering (art. 10) ► Dossier (art.11) ► Prøveudtagning og analyse (art. 12) ► Notifikation (art. 13) ► Identifikation i forsyningskæden (art. 7) ► Begrænsninger for stoffer i bilagene (art. 14) ► CMR stoffer (art. 15) ► Nanomaterialer (art. 16) ► Spor af forbudte stoffer (art. 17) ► Dyreforsøg (art. 18) ► Mærkning (art. 19 (1), (2) og (5)) ► Anprisninger (art. 20) ► Adgang til informationer for offentligheden (art. 21) ► Indberetning om alvorlige uønskede bivirkninger (art. 23) ► Oplysninger om stoffer (art. 24)

8 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Ansvarlig person – distributør - pligter ► Handle med fornøden omhu Produktet skal være sikkert ► Kontrollere Visse mærkningselementer (navn/adresse, batch nummer, ingrediensliste, evt. Mærkeseddel) Opfyldelse af sprogkrav Mindsteholdbarhedsdato ikke udløbet ► Hvis grund til at tro at produktet ikke lever op til krav Må ikke gøre produktet tilgængeligt på markedet Afhjælpende foranstaltninger (overholde/tilbagetrække) ► Sikre korrekt opbevarings- og transportbetingelser ► Samarbejde med myndigheder Om eliminering af risici

9 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Ansvarlig person – distributør - pligter ► Anmeldelse (art. 13) ► Identifikation I forsyningskæden (art. 7) ► Indberetning om alvorlige uønskede bivirkninger (art. 23)

10 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Anmelderegler ► Inden produktet bringes i omsætning ► Alle kosmetiske produkter ► Via EU’s IT-system CPNP ► Husk anmeldelse af nanopartikler ► Anmeldelse er ingen godkendelse ► Deadlines Nye produkter- inden markedsføring Eksisterende produkter- 11. juli 2013

11 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas CPNP – i praksis ► Nyt EU IT-system ► Ok, brugervenligt

12 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Anmelderegler ► Ansvarlig person Kategori og produktnavn Navn og adresse på ansvarlig person Oprindelsesland (ved import) Medlemsstat (hvor produktet skal bringes i omsætning) Kontaktoplysninger Nanomaterialer CMR Rammeformulering Oprindelig mærkning / foto

13 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Anmelderegler ► Distributør, hvis nyt land eller ændring Produktkategori Produktnavn Medlemsstat Distributørens navn og adresse Navn og adresse på ansvarlig person

14 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Sikkerhed ► Et kosmetisk produk, der gøres tilgængelige på markedet, skal være sikkert for mennesker sundhed, når det anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen navnlig til følgende: …… mærkning

15 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Markedsføring - etiket ► Kosmetiske produkter må kun gøres tilgængelige på markedet, hvis der på beholderen og emballagen med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver er anført følgende oplysninger:

16 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Markedsføring - etiket ► Etiketten skal indeholde oplysning om Ansvarlig person (Firma)navn og adresse Oprindelsesland (for importeret kosmetik) Nominelle indhold Holdbarhedsdato (med pictogram): Mindste holdbarhedsdato eller >30 mdr.: holdbar efter åbning Fabrikationsnummer Fabrikationsserien til identifikation af produktet Funktion medmindre det fremgår af præsentationen

17 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Markedsføring - etiket ► Etiketten skal indeholde oplysning om INCI (med angivelse af nanopartikler) Ingredients: Alle bestanddele Aftagende vægt Parfum / Aroma 26 parfumestoffer ved navn Leave on >0,001% Rinse off >0,01% Eventuelle særlige forsigtighedsregler F.eks. ”Indeholder formaldehyd (0,05%)” Det enkelte land bestemmer sproget DK: dansk

18 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Markedsføring - etiket ► Undtagelser ► Hvis ikke muligt: Forsigtighedsregler og listen over bestanddele Meddelelse / etiket / bånd / mærkeseddel / kort Henvises i forkortet form eller symbol Sæbe, badekugler, andre små produkter Listen over bestanddele – opslag i umiddelbar nærhed

19 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Markedsføring anprisninger ► Anprisninger - forordning 655/2013 Man må ikke lyve eller nedgøre andre produkter Den bedste rynkecreme på markedet. Forynger din hud med 10 år. Indeholder ingen farlige stoffer eller kemikalier, kun naturens egne råvarer og produktet overholder den europæiske lovgivning.

20 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas ”Free of” anprisninger ► Må anvendes i særlige tilfælde om funktionelle grupper af ingredienser Konserveringsstoffer, farvestoffer, parfume ► Må anvendes, hvis de giver mulighed for informeret valg hos subpopulation ud fra hensyn til livsstil, religion, alder, hud, hår, allergier mm. Alkohol, animalske ingredienser, sæbestoffer ► Ikke tilladt når det nedgør ingredienser, der er tilladte eller godkendte Parabener, triclosan, aluminium ► Ikke tilladt når det bruges om virkninger, man ikke kan sikre 100% imod Hormonforstyrrende stoffer, CMR, allergifremkaldende stoffer

21 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Tilladte/forbudte indholdsstoffer ► Bilag II: Stoffer /stofgrupper der er forbudt i al kosmetik ► Bilag III: Stoffer, som kun er tilladt i særlige produkttyper, i bestemte koncentrationer (anden brug er forbudt) ► Bilag IV: Positivliste over tilladte farvestoffer (alle andre er forbudt) ► Bilag V: Positivliste over tilladte konserveringsmidler (alle andre er forbudt) ► Bilag VI: Positivliste over tilladte UV-filtre (alle andre er forbudt)

22 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas MST ► svanemaerket,-hvis-du-vil-undgaa-skadelig-kemi/

23 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Dossier ► Den ansvarlige person skal udarbejde og opbevare et dossier for hvert produkt, der markedsføres ► Oplysningerne i dossieret skal være lettilgængelige for myndig- hederne i den medlemsstat, hvor den ansvarlige person har adresse. Det betyder, at hvis den kan sendes elektronisk behøver den ikke fysisk at være opbevaret på adressen. ► Dossieret skal være på et sprog, der er letforståeligt af myndighederne i det pågældende land; i Danmark skal dossieret være affattet på enten dansk eller engelsk. ► Dossieret skal opbevares i 10 år efter sidste batch af produktet er bragt i omsætning.

24 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Dossier - indhold ► Dossieret skal bl.a. indeholde: ► En beskrivelse af det kosmetiske produkt ► Sikkerhedsvurdering Formel, urenheder, brug, eksponering, tox-profil mm. ► En beskrivelse af fremstillingsmetoden og en erklæring om at produktet er fremstillet efter god fremstillingspraksis (GMP) ► Dokumentation for den anpriste virkning af et produkt i tilfælde, hvor produktet markedsføres med at have en særlig virkning. ► Oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført.

25 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Sikkerhedsvurdering ► Ansvaret for sikkerhedsvurderingen ligger hos den virksomhed, der er ansvarlig person for produktet ► Det er en specialistopgave at lave en sikkerhedsvurdering ► Miljøstyrelsen anbefaler virksomheder uden specialist kompetence at opsøge konsulenthjælp eller kontakte brancheforeningen.

26 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Sikkerhedsvurdering – korte træk ► Toksikologisk vurdering af hvert enkelt stof/ingrediens Eksponering for produkt, ekstern (uden på huden) Eksponering for ingrediens, ekstern (beregnes ud fra koncentration i produkt) Vurdering af hudabsorption – intern eksponering (hvor meget risikerer at komme ind i blodbanen) Sammenligne med NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) typisk fra dyreforsøg Beregning af sikkerhedsmargen (MoS (Margin of Safety)) = NOAEL/intern eksponering MoS > 100 -> sikker brug ► Efterfølgende Vurdering af potentielle interaktioner med andre ingredienser samt emballage

27 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Sikkerhedsvurdering ► Munder ud i en sikkerhedsrapport Alle data Vurdering af alle data Vurdering af sikkerhed for forbrugeren (ikke miljø)

28 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Eksempel på forbud og dansk særregel ► Parabener er en fælles betegnelse for en gruppe af konserveringsmidler, som typisk bliver brugt i plejeprodukter som shampoo, makeup og cremer. ► Parabener er mistænkt for at være hormonforstyrrende, men forsøg med dem viser modstridende resultater, og nogle er ikke undersøgt grundigt nok. ► Det konkrete forbud kommer nu, fordi der ikke er viden nok om de fem parabenerne til at vurdere, om de er sikre at bruge i kosmetik. ► To af de fem parabener, som EU forbuddet omfatter, er også omfattet af det danske forbud. De øvrige parabener i det danske forbud er fortsat under diskussion i EU. ► Parabener, der bliver forbudt med EU-forbud: Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben, Pentylparaben. ► Parabener, der er omfattet af det danske forbud: Isopropylparaben, Isobutylparaben, Propylparaben, Butylparaben. ► Parabener, der stadig er til diskussion i EU: Propylparaben, Butylparaben.

29 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Implementering i virksomheden ► Identificer rolle og ansvarsområder ► Udarbejd en plan for hvordan ansvarsområderne overholdes ► Vurder kompetencer på de enkelte ansvarsområder Egne/interne kompetencer Udlicitering ► Kommunikation og samarbejde med leverandører og kunder

30 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Implementering i virksomheden ► Identificer ansvarlig person ► Hvis en anden er ansvarlig person: Få underskrift på at produktet overholder EU’s kosmetikforordning ► Er virksomheden selv ansvarlig person: Saml oplysninger og gem dem, eller Udpeg 3. part som ansvarlig person

31 Bureau Veritas Presentation _ Date © - Copyright Bureau Veritas Spørgsmål? - Tak for opmærksomheden

© - Copyright Bureau Veritas