Workshop om REACH 6. juni, 2007 Finn Pedersen European Commission, DG Environment REACH Om registrering og præ-registrering

European Commission - DG Environment Oversigt  Registrering  Hvad skal registreres?  Hvem skal registrere?  Undtagelser  Registreringens indhold  Deadlines  Præ-registrering  Datadeling (SIEF)  Fælles registrering  Downstream-brugere

European Commission - DG Environment Hvad skal registreres?  Alle stoffer, der fremstilles eller importeres i ≥ 1 ton/år per producent eller importør  Stoffer som sådan  Stoffer i kemiske produkter  Stoffer som er beregnet til frigivelse fra artikler  Ca stoffer fordelt på  1 – 10 tons:  10 – 100 tons:  100 – 1000 tons:  Mere end 1000 tons: 2.500

European Commission - DG Environment Nogle definitioner  Stof: Grundstof og dets forbindelser inkl. stabilitetsbevarende tilsætningsstoffer og urenheder  Præparat: Blanding eller opløsning af 2-flere stoffer  Artikel: Genstand hvor form har større betydning for funktion end kemisk sammensætning

European Commission - DG Environment Hvem skal registrere?  Producent: den der fremstiller et stof i EU  Importør: den der er ansvarlig for import af et stof som sådan eller i kemisk produkt eller (i særlige tilfælde) i artikler  Producent af artikler (i særlige tilfælde)  Fremstilling: produktion eller udvinding af stof  Import: fysisk indførelse i EUs toldområde

European Commission - DG Environment Undtagelser fra registrering  Radioaktive stoffer  Stoffer under toldkontrol eller under transport  Stoffer, der anvendes i human- og veterinær- medicinske lægemidler  Stoffer, der anvendes i fødevarer eller foder  Stoffer omfattet af Bilag IV & V  Stoffer, der regenereres og allerede er registreret  Polymerer

European Commission - DG Environment Stoffer der anses for registrerede  Pesticider: aktivstoffer og co-formulanter på Bilag I (91/414/EEC) eller på arbejdsprogram  Biocider: aktivstoffer på Bilag I, IA eller IB (98/8/EC) eller på arbejdsprogram  NB! Anden anvendelse af stofferne skal registreres  Anmeldte nye stoffer under 67/548/EEC  NB! Registrering med supplerende information, hvis mængde når næste tonnage-bånd

European Commission - DG Environment  Registrerings-dossier:  ≥1 ton: Teknisk dossier (iboende egenskaber)  ≥10 tons: Kemikaliesikkerhedsrapport (CSR)  Datakrav:  1-10 tons: Tilgængelig information + Fys-kem egenskaber i Bilag VII (fuldt Bilag VII for prioriterede stoffer)  tons: Bilag VII & VIII  tons: Bilag VII & VIII; testforslag for information i Bilag IX  ≥ 1000 tons: Bilag VII & VIII; testforslag for information i Bilag IX & X Registreringskrav (1)

European Commission - DG Environment HealthEnvironment 1-10t prioritised  In vitro skin and eye irritation  Skin sensitiation  In vitro mutagenicity  Acute toxicity (one route)  Acute aquatic toxicity – Daphnia  Biodegradation – biodegradability and hydrolysis  Acute aquatic toxicity – Algae t  In vivo skin and eye irritation  Further in vitro mutagenicity  Sub acute toxicity (28 days)  Reproductive toxicity screen  Acute aquatic toxicity – Fish  Activated sludge  Adsorption/desorption screening t  Further mutagenicity tests  Sub-chronic toxicity (90-days)  Further reproductive toxicity tests  Long term aquatic toxicity daphnia and fish  Further degradation and fate/behaviour studies  Short term effects on terrestrial organisms >1000t  Further mutagenicity tests  Carcinogenicity  Chronic toxicity  Further reproductive toxicity tests  Further degradation and fate/behaviour studies  Long term effects on terrestrial organisms Registration Requirements (2)

European Commission - DG Environment  Ikke videnskabeligt behov for nye test  Eksisterende information  Read-across, grouping, (Q)SARs  In vitro test  Test er teknisk umulig at udføre  Eksponeringsbaseret testning  Baseret på Eksponerings-Scenarier og eksponeringsberegning Tilpasning af informationskrav (Bilag XI)

European Commission - DG Environment Produktion/import af farlige stoffer i mængde på > 10 tons per år  Registrering inkl. kemikaliesikkerheds-vurdering m. eksponering og risiko (dokumentation af sikker anvendelse)  Eksponeringsscenarier udarbejdes for identificerede anvendelser  Hvordan identificeres anvendelser?  Eksisterende viden  Spørg kunder i forsyningskæden  Kunder informerer op i forsyningskæden

European Commission - DG Environment Eksponeringsscenarier  Procesbeskrivelse  Produktion af stoffet (råvaren)  Anvendelse af stoffet (downstream-bruger)  Risikobegrænsende foranstaltninger  Implementeret i produktion  Anbefalet til downstream-brugere  Beskrivelse af forudsætninger  Arbejderes aktiviteter - varighed, frekvens  Forbrugeres aktiviteter - varighed, frekvens  Emissioner til miljø - varighed, frekvens

European Commission - DG Environment Lempelige informationskrav  Isolerede mellemprodukter (on-site, transporterede) skal registreres  Strengt kontrollerede forhold  Al tilgængelig information  Datadeling og fælles registrering  Særligt farlige stoffer i artikler skal anmeldes  Mængde  Anvendelse  PPORD skal anmeldes  5 års udsættelse af registrering af denne anvendelse

European Commission - DG Environment Nye stoffer og indfasningsstoffer  Registrering af nye stoffer  Inden fremstilling eller import (3 uger)  Registrering af indfasningsstoffer  Forskellige deadlines efter tonnage og farlighed  Indfasningsstoffer er  Stoffer på EINECS (eksisterende stoffer)  Stoffer fremstillet i EU (1. juni 1992 – 1. juni 2007)  ‘No longer polymers’

European Commission - DG Environment Registration timeline

European Commission - DG Environment Præ-registrering  Undgå unødige test (især med vertebrater)  Dyrevelfærd  Omkostninger  Undgå at alle stoffer registreres samtidig  Overgangsbestemmelser for indfasningsstoffer  Præ-registreringsperiode  1. juni 2008 – 1. december 2008

European Commission - DG Environment Data-deling (SIEF)  Substance Information Exchange Forum (SIEF)  Identificering og vurdering af tilgængelig information  Identifikation af behov for ny information  Fremskaffelse af ny information (evt. testforslag)  Beslutning om ‘lead registrant’  Udarbejdelse og indsendelse af fælles registreringsdossier  Deling af omkostninger

European Commission - DG Environment Fælles registrering Joint informationHazard information and testing proposals Classification and labelling Individual informationCompany specific information Information to keep confidential ChoiceCSR Guidance on safe use Quality assessed

European Commission - DG Environment Separat registrering  SIEF medlem kan indsende separat registrering, hvis:  Omkostninger er uforholdsmaessigt høje  Kommercielt følsomme oplysninger  Uenighed om udvælgelse af data  Dokumentation nødvendig

European Commission - DG Environment Downstream-brugers overvejelser  Informere leverandør om anvendelse  Producent/importørs CSR skal dække alle anvendelser identificeret af downstream-brugere  DU skal implementere RRM beskrevet i ES for identificerede anvendelser  Leverandør informeres ikke om anvendelse (el. foranstaltninger implementeres ikke)  Kemikaliesikkerhedsvurdering udføres  Risikobegrænsende foranstaltninger indføres  Indberetning til Kemikalie-Agenturet

European Commission - DG Environment Indkøb af råvarer fra leverandør i EU  Producent eller importør af stof(fer) i råvarer har ansvar for registrering  Krav til registrering  Produceret eller importeret mængde  Farlighed (kriterier for klassificering)  Leverandør skal levere oplysninger om råvarens farlighed  Klassificering som farlig - format: SDS  Ikke klassificering som farlig - format: valgfrit (fx. SDS)

European Commission - DG Environment Import fra ikke-EU land  Importeret mængde af stof (som stof eller i præparat) < 1 ton/år  ingen registreringsforpligtelse under REACH (men C&L, arbejdsmiljø, etc.)  Importeret mængde af stof (som stof eller i præparat) ≥ 1 ton/år  stoffet skal registreres

European Commission - DG Environment Konklusioner  REACH trådte i kraft 1. juni 2007  Nye stoffer skal registreres fra 1. juni 2008 (anmeldelse efter nuvæerende system indtil da)  Indfasningsstoffer skal præ-registreres i perioden 1. juni – 1. december 2008  Datadeling og fælles registrering  Vejledninger og værktøjer er/vil blive tilgængelige (  Start forberedelser nu

European Commission - DG Environment