Stofidentifikation og undtagelser DI’s konference om Præ-registrering 28 maj 2008 Jens Tørsløv Center for Miljø og Toksikologi, DHI.

Præsentationer af emnet: "Stofidentifikation og undtagelser DI’s konference om Præ-registrering 28 maj 2008 Jens Tørsløv Center for Miljø og Toksikologi, DHI."— Præsentationens transcript:

1 Stofidentifikation og undtagelser DI’s konference om Præ-registrering 28 maj 2008 Jens Tørsløv Center for Miljø og Toksikologi, DHI

2 INDHOLD Hvad er omfattet af REACH? Stofidentifikation

3 REACH formål Artikel 5: Ingen data, intet marked Stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler må kun fremstilles eller markedsføres i Fællesskabet, hvis de er registreret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette afsnit, når dette kræves, jf. dog artikel 6, 7, 21 og 23.

4 Stoffer omfattet af REACH Eksisterende stoffer (phase-in stoffer) –På EINECS –Stoffer produceret i EU efter 31 Maj 1992 uden at blive markedsført (skal dokumenteres) –No Longer Polymer (liste tilgængelig på http://ecb.jrc.it/esis ) http://ecb.jrc.it/esis Stoffer som opfattes som registreret: –Notificerede stoffer iflg. 67/548/EEC. –Aktivstoffer i biocider (annex I, Ia, Ib) –Aktiv stof og co-formulant i plantebeskyttelsesmidler Nye stoffer

5 Stoffer undtaget REACH Stoffer under 1 ton Radioaktive stoffer Stoffer under toldovervågning Ikke isolerede intermediære Stoffer under transport Affald Stoffer anvendt til forsvarsformål

6 Stoffer undtaget REACH registrering Stoffer undtaget fra registrering og godkendelse Anvendelse i fødevarer og foder Anvendelse i medicinske produkter Stoffer undtaget fra registrering Stoffer i Bilag 4 Stoffer i Bilag 5 Nyttiggjorte stoffer (genvinding) der er registreret Re-importerede stoffer (NB: samme stof!) Isolerede og transporterede intermediære (Kap 1) Polymerer (monomerer > 2% registreres)

7 Bilag IV Review af eksisterende stoffer på listen Evaluering af 292 indkomne forslag Kommissionens forslag: (NB: dette skal godkendes af Parlamentet)  Ædelgasserne Helium, Neon, Xenon flyttes fra Bilag V  Desuden tilføjes Krypton  Følgende sukkerarter tilføjes: fructose, galactose og lactose  Slettes af listen: Grafit, Carbon og vitamin A  Flyttes til generel gruppe på Bilag V:  7 vegetabilske olier  Alle fede syrer på Bilag IV

8 Bilag V 1.Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion, der kan opstå i tilknytning til et andet stofs eller en anden artikels udsættelse for miljøfaktorer såsom luft, fugt, mikroorganismer eller sollys.  Kompost se nyt punkt 12 2.Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion, der kan opstå i tilknytning til opbevaring af et andet stof eller kemisk produkt eller en anden artikel  Ingen ændring 3.Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion, der opstår under slutanvendelse af andre stoffer, kemiske produkter eller artikler, og som ikke fremstilles, importeres eller markedsføres i sig selv.  F.eks. Lim, maling, forbrændingsprodukter, reaktionsprodukter af blegning  Ion-blandinger, f.eks. mixning af salte, syrer og baser i tensidprodukter

9 Bilag V 4.Stoffer, der ikke fremstilles, importeres eller markedsføres i sig selv, og som dannes ved en kemisk reaktion, der opstår:  Dækkes af producentens kemikaliesikkerhedsvurdering  Yderligere vejledning i registreringsvejledningen 5.Biprodukter, medmindre de importeres eller markedsføres i sig selv.  Specificeres at bi-produkter er et ikke–tilsigtet materiale fra produktionen, som ikke er affald  Hvis det markedsføres skal det registreres  Yderligere definition afventer rammedirektivet om affald 6.Hydrater af et stof eller hydrerede ioner, der dannes ved binding af et stof til vand, forudsat at stoffet er registreret af producenten eller importøren under påberåbelse af denne undtagelsesbestemmelse.  Ingen ændring

10 Bilag V 7.following substances which occur in nature, if they are not chemically modified:  Minerals, ores, ore concentrates, raw and processed natural gas, crude oil, coal. 8.Andre stoffer, der forekommer i naturen, end dem, der er anført i punkt 7, hvis de ikke modificeres kemisk, medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548/EØF.  Ingen ændring  Vejledning udarbejdes

11 Bilag V 9.The following substances extracted from natural sources, if they are not chemically modified, unless they meet the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC with the exception of those only classified as flammable [R10], as a skin irritant [R38] or as an eye irritant [R36]:  Vegetable fats,  vegetable oils,  vegetable waxes;  animal fats,  animal oils,  animal waxes;  fatty acids from C6 to C24 and their potassium, sodium, calcium and magnesium salts.

12 Bilag V 10.The following substances if they are not chemically modified:  Liquefied petroleum gas, natural gas condensate, process gases and components thereof, coke, cement clinker, magnesia.

13 Bilag V 11.The following substances unless they meet the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC and provided that they do not contain constituents meeting the criteria as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC present in concentrations above the lowest of the applicable concentration limits set out in Directive 1999/45/EC or concentration limit set out in Annex I to Directive 67/548/EEC, unless conclusive scientific experimental data show that these constituents are not biologically available throughout the life-cycle of the substance and those data have been ascertained to be adequate and reliable:  Glass, ceramic frits 12.Kompost 13.Hydrogen og oxygen

14 Identifikationsparametre, REACH Bilag VI: –Navn eller anden identifikation Navn angivet vha. IUPAC nomenklatur Synonymer CAS/EINECS/ELINCS nummer, andre identitetskoder (hvis tilgængelige) –Informationer om molekyle- og strukturformel Molekyle- og strukturformel (SMILES kode, hvis tilgængelig) Informationer om optisk aktivitet, isomerer (hvis relevant) Molekylevægt eller interval –Sammensætning af stoffet Renhed (%) Urenheder, navn samt indhold (%) Additiver, navn samt indhold (%) Spektraldata, HPLC/ gaschromatografi Analysemetode (for stoffets hovedkomponenter, urenheder og additiver) Stofidentifikation

15 To hovedgrupper af stoffer: –Veldefinerede stoffer –Stoffer med ukendt eller variabel sammensætning Komplekse reaktionsprodukter eller biologisk materiale (UVCB, Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials) Stofidentifikation

16 Veldefinerede stoffer Kvalitativ og kvantitativ veldefineret sammensætning Monokomponent stof –Én komponent ≥ 80% (w/w) –Urenheder < 20% (w/w) Multikomponent stof –Resultat af en fremstillingsproces –Flere komponenter ≥ 10% og < 80% (w/w) –Urenheder < 10% (w/w) Urenheder ≥ 1% (w/w) skal specificeres Urenheder, der har betydning for klassificering, skal altid specificeres Stofidentifikation

17 Veldefinerede stoffer - eksempler Monokomponente stoffer/Multikomponente stoffer: Multikomponent stof: Stofidentifikation StofHoved- komp. Øvre konc. (%) Typ. konc. (%) Nedre konc. (%) Urenhe d Øvre konc. (%) Typ. konc. (%) Nedre konc. (%) Stof id 1o-xylen908565m-xylen351510o-xylen StofHoved- komp. Øvre konc. (%) Typ. konc. (%) Nedre konc. (%) Urenhe d Øvre konc. (%) Typ. konc. (%) Nedre konc. (%) Stof id 2o-xylen m-xylen 90 35 85 15 65 10 p-xylen541o-xylen StofHoved- komp. Øvre konc. (%) Typ. konc. (%) Nedre konc. (%) Urenhe d Øvre konc. (%) Typ. konc. (%) Nedre konc. (%) Stof id 3o-xylen m-xylen 90 35 75 20 65 10 p-xylen541Reaktions- produkt af o- xylen og m- xylen

18 Stoffer med ukendt eller variabel sammensætning UVCB stof Antal komponenter er relativt højt og/eller Sammensætningen er forholdsvis ukendt og/eller Variationen i sammensætningen er relativ stor og svært forudsigelig Beskrives ved Kilde og proces f.eks. Lavendel, ekstraheret, acetyleret Reaktionsprodukt af/og udgangsstoffer f.eks. Fedtsyre, reaktionsprodukt med diethylentriamin Stofidentifikation

19 Stoffer med ukendt eller variabel sammensætning – UVCB stof Stofidentifikation Common features Examples of representatives Main identifiers SourceProcessOther identifiers Biological materials Extracts of biological materials e.g. natural fragrances, natural oils, natural dyes and pigments -Plant or animal species -Part of plant/animal -Extraction -Fractioning, concentration -Known or generic composition -Chromatographic and other fingerprints Chemical and mineral substances with poorly defined, complex or variable composition -Fractions or distillates, e.g. petroleum substances -Clay e.g. bentonite -Tars -Crude oils -Coal/peat -Mineral gases -Minerals -Fractionation, distillation -Physical processing -Residues -Cut off ranges -Range of chain length -Ration aromatic/aliphatic -Known composition -Standard index

20 Kemisk sammens æt. fuldt defineret? Stof defineret kun ved kemisk sammensæt. ? En kompone nt ≥ 80 %? Single- komponent stof Fler-komponent stof Defineret ved kemisk sammensæt. + anden parameter? Stof defineret ved kemisk sammensæt. og anden parameter UVCB Stof JA NEJ Stofidentifikation

21 Er stoffer de samme? Stofidentifikation Regler:EINECS Guideline for identification and naming of substances under REACH JANEJ Technical grade - Analytical grade Acid or base - Corresponding salt Branched alkyl chain - Linear alkyl chain Water free form - Hydrated form Individual salts (e.g.sodium or potassium) Saturated alkyl chain - Unsaturated alkyl chain Left and right-handed forms of substances with one chiral centre Left and right-handed forms of substances with more than one chiral centre Main constiuents A, B and C - Main constituents A and B Originating from different sources (species/genus) Narrow distribution of constituents - Broad distribution of constituents

22 Tak for jeres opmærksomhed! Yderligere oplysninger: http://ec.europa.eu/echa/ http://ecb.jrc.it/ jet@dhigroup.com

23 Præ-SIEF og deling og fastsættelse af data DI’s konference om Præ-registrering 28 maj 2008 Jens Tørsløv DHI

24 Indhold Hvad er SIEF SIEF dannelse Datadeling Standardoplysningskrav

25 HVAD ER SIEF SIEF formål: –At facilitere data deling –Foretage fælles klassificering og mærkning Deltagere i SIEF –Producenter –Importører –Ene-representanter –Tredje part repræsentanter –Ejere af data (ikke registranter og deltager ikke I pre- SIEF) Pre-SIEF: –Identifikation af samme stof –Oprettelse af SIEF

26 REACH Tidslinier 1 June 2007 1 juni 2008 1 december 2008 Ikke indfasningsstoffer Præ-registrering 30 november 2010 31 maj 2013 31 maj 2018 > 1000 t/y CMRs (> 1 t/y) R50/53 > 100 t/y) 100 - 1000 t/y 1 - 100 t/y Entry into force 1 juni 2011 Notificering af særligt farlige stoffer i artikler

27 SIEF DANNELSE Præregistreringsperiode fra 1 Juni til 30 Nov 2008 Ved præregistrering bliver alle potentielle registranter af samme stof synlige for hinanden på REACH IT web site Hvis read-across mulighed angives vil dette give adgang til SIEF for dette stof Tredje parts repræsentanter kan anvendes til at beskytte firmaers identitet Det er muligt at ændre eller trække sin præregistrering tilbage i perioden

28 SIEF DANNELSE 1 Januar 2009 offentliggøres liste over præregistrerede stoffer –Kun stofidentitet offentliggøres Ejere af data kan registrere men vil ikke have direkte adgang til SIEF Præ-SIEF –Koordineres af en udpeget ‘facilitator’ –Vurderer om stofidentiteten er den samme –Opretter et SIEF pr. ‘samme’ stof SIEF levetid - 1 Juni 2018, men: –forpligtigelse til datadeling og køb/salg af data består. –samt evt. yderligere testbehov ved højere voluminer

29 SIEF formation Pre-registration ECHA, List + contacts Pre-SIEF SIEF NB: En registrering per juridisk enhed Data ejere

30 Datadeling A.Indsamling af eksisterende informationer B.Vurdering af informationskrav C.Identifikation af data ’gaps’ D.Generering af ny data el. udarbejdelse af forslag til test

31 Datadeling Den enkelte SIEF deltager indsamler egne eksisterende informationer: –Stofegenskaber, incl. fys-kem, tox, økotox, non test data etc. –Produktion og anvendelse –Eksponering –Risikobegrænsende foranstaltninger

32 Datadeling Aftale om data og udgiftsdeling -Forretningsaftale under MS lovgivning -Definer grad af samarbejde -Mekanismer for udgiftsdeling Fælles data ’inventory’ –Vurder alternativer til test Vurdering af data –Relevans af de enkelte studier –Scoring af datakvalitet –Udpegning af nøglestudier –Udarbejdelse af robust study summaries

33 Datadeling Vurdering af informationskrav –Forskellige deltagere har forskellige datakrav afhængig af tonnage –Tilpasning af datakrav: Bilag VII – X, kolonne 2 samt Bilag XI. –Kolonn2: specifikke tilpasninger –Bilag XI giver mulighed for adaptere informationskrav Testning ikke teknisk mulig Alternative metoder (QSAR/in vitro/read- across) Exposure-driven testning

34 Standardoplysningskrav 100 ≥ 10 ton/år –Oplysninger i Bilag VII og VIII 1000 ≥ 100 ton/år –Oplysninger i Bilag VII og VIII –Forslag til forsøg iht. bilag IX ≥ 1000 ton/år –Oplysninger i Bilag VII og VIII –Forslag til test iht. bilag IX og X

35 Datadeling Identificer data ‘gaps’ –Overvej data udenfor SIEF –SAR, ’read-across’, m.v. Generering af nye data –Udfør test fra Bilag VII og VIII –Lav forslag til test for Bilag IX og X (til godkendelse hos ECHA)

36 Datadeling Udgiftsdeling –Hvem har ejerskab til data? –Adgang til data (’letter of access’) –Offentligt tilgængelige data –12 års regel for ejerskab af data Værdisættelse af data: –Bevis for faktiske testomkostninger –Omkostninger ved ny test

37 Adaptation af standard krav Endpoint Information: Annexes VII-XI (Q)SARs Read Across In-vitro Waiving: technical exposure Existing information TESTING Last resort

38 Tak for jeres opmærksomhed! Yderligere oplysninger: http://ec.europa.eu/echa/ http://ecb.jrc.it/ jet@dhigroup.com