Lægemiddelstyrelsens nationale indsats 2010 Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Lægemiddelstyrelsens nationale indsats 2010

Hospital Afdeling dato måned år Underviser NN

Hvorfor skal du melde bivirkninger? Fordi det nytter! Flere meldte bivirkninger øger patienternes sikkerhed.

Hvorfor skal du melde bivirkninger? Fordi du som læge har pligt til at melde bivirkninger ved medicin. Bekendtgørelse nr. 800 af 17. august 2009.

Hvad er en bivirkning? En bivirkning er en uønsket virkning ved almindelig brug af medicin.

Hvornår skal du melde bivirkninger? 1. Når bivirkningen er alvorlig dvs.: Er dødelig Er livstruende Kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse Resulterer i vedvarende/betydende invaliditet eller uarbejdsdygtighed Medfører fosterskade eller medfødt anomali. Alvorlige bivirkninger skal meldes inden 15 dage. 2. Når bivirkningen er uventet dvs. ikke fremgår af produktresumeet.

Hvornår skal du melde en bivirkning? 3. Når lægemidlet er nyt Dvs. har været på markedet i mindre end 2 år (generika undtaget), når der er kommet ny/udvidet indikation, samt når lægemidlet er under skærpet indberetningspligt (se liste på www.meldenbivirkning.dk). 4. Når lægemidlet er magistrelt fremstillet eller ordineret efter udleveringstilladelse.

Skal du melde denne bivirkning? En 67-årig kvinde i behandling med Taxotere® for recidiv af brystkræft med multiple metastaser, har behandlings-relateret neutropeni. Hun pådrager sig en E.coli sepsis og dør trods intensiv behandling.

JA! HVORFOR?

FORDI Du skal melde alle livstruende og dødelige bivirkninger, uanset om de er kendte.

Skal du melde denne bivirkning? En 52-årig mand, med tidligere AMI og forhøjet kolesterol, behandles med Simvastatin® og udvikler tinnitus efter 5 dages behandling.

JA! HVORFOR?

FORDI Tinnitus er ikke en kendt bivirkning ved Simvastatin®. Du skal melde alle uventede bivirkninger.

Skal du melde denne bivirkning? En 45-årig kvinde med hypertension udvikler alopeci 2 mdr. efter opstart med Verapamil® (Calciumantagonist), hvilket hun er meget generet af.

NEJ! HVORFOR?

FORDI Alopeci er beskrevet i produktresumeet og er derfor en kendt bivirkning. Produktet har været på markedet i over 2 år, derfor behøver man ikke melde.

Skal du melde denne bivirkning? En 76-årig mand med nyopstået atrieflimren opstartes i Marevan® behandling med 3 tabletter (7,5 mg) dagligt. Ved udskrivelsen 2 dage senere overser hjemmesygeplejen, at manden er i opstartsfasen og fortsætter samme dosis. Manden dør af cerebral hæmorhagi.

NEJ! HVORFOR?

FORDI Der er ikke tale om normal brug af lægemidlet, men om en overdosering. - Du skal naturligvis indberette som utilsigtet hændelse.

Tjek produktresumeet Se bivirkningerne på www.produktresume.dk. 20

Skal du melde denne bivirkning? ”Indsæt selv eksempel”

OBS på bivirkninger! Når du opstarter ny medicin. Når du ændrer i dosis. Når du supplerer behandlingen med ny medicin. Når du indlægger en patient – omkring 5 % af alle indlæggelser skyldes bivirkninger!

Hvordan melder jeg en bivirkning? Gå ind på www.meldenbivirkning.dk [Indsæt evt. screen dump.] Du finder linket …

Hvordan melder jeg en bivirkning? Prøv at melde en bivirkning via vores testformular Digital testformular

Vigtige oplysninger at få med Start- og evt. slutdato for såvel bivirkning som behandling med den medicin, du formoder er årsag til bivirkningen. Andre sygdomme patienten har/har haft. Navnet på firmaet/firmaerne, der har produceret medicinen. Eventuel anden medicin patienten har fået. Patientens CPR-nummer og initialer. Patientens højde og vægt.

Gode råd, når du melder en bivirkning En formodning er nok. Hav patientjournalen ved hånden. Indberet også, selvom du ikke kan besvare alle spørgsmål.

Nyt Om Bivirkninger Få Lægemiddelstyrelsens månedlige nyhedsbrev med det nyeste om bivirkninger.

Nyt Om Bivirkninger Tilmeld dig på www.meldenbivirkning.dk

Præsentationen er udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med overlæge Thorkild Jacobsen, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet.

Supplerende slides Slides om: Hvad Lægemiddelstyrelsen gør, når du melder en bivirkning. Andre nyttige links.

Hvad gør Lægemiddelstyrelsen, når du melder en bivirkning? 27-04-10 Hvad gør Lægemiddelstyrelsen, når du melder en bivirkning? Registrerer og analyserer de meldte bivirkninger og fanger signaler fra andre kilder – f.eks. fra nye studier eller andre lande. Samarbejder med andre myndigheder samt industrien - nationalt eller internationalt alt efter problematikken og udbredelsen af produktet. Ændrer godkendelse, justerer produktinformation og udarbejder nye vejledninger/anbefalinger. Informerer via massemedier, breve til læger, faglitteratur, nyhedsbrevet ”Nyt Om Bivirkninger” mv. Identifikation af mulig sikkerhedsrisiko Vurdering af risiko Minimering af risiko Information om resultaterne 31 31

Illustrerende case med Heparin Risikoidentifikation Stigende antal alvorlige bivirkningsindberetninger i USA, bl.a. alvorlige allergiske reaktioner. Ca. 800 indberetninger – heraf 19 dødsfald – ved brug af heparin.

Risikovurdering Opdagede en urenhed i partier af lægemidler, der indeholdt heparin. Undersøgelser fandt høje niveauer af OSCS (oversulfateret chondroitinsulfat), som med meget stor sandsynlighed har givet anledning til bivirkningerne. Kommunikeret videre til andre regulatoriske myndigheder. I DK reagerede vi, selvom der endnu ikke var set lignende her.

Risikominimering og kommunikation Lægemiddelstyrelsen skrev til samtlige producenter af heparin-produkter på det danske marked og krævede: At heparin produceret af råvarer fra de berørte virksomheder øjeblikkeligt blev trukket af markedet. At Lægemiddelstyrelsen fik liste over, hvilke leverandører af heparin-råvarer der anvendes. At alle heparin-råvarer blev analyseret for urenheder.

Resultat To virksomheder havde anvendt heparin fra de berørte leverandører, men laboratorie-analyse viste, at urenheden ikke var i produkter på det danske marked. Urenheden blev derimod konstateret i en heparin-råvare, som heldigvis ikke var anvendt til færdigt produkt endnu.

Andre nyttige links Find regler for indberetning af bivirkninger ved medicin brugt i kliniske forsøg på www.lægemiddelstyrelsen.dk under Indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg. Meld hændelser ved medicinskudstyr på www.medicinskudstyr.dk. Få information om interaktioner på www.interaktionsdatabasen.dk.