IRF - møde Medicinforsøg med børn Lægemiddelstyrelsens vurdering af ansøgninger Irene Stilbo Sektionsleder, afdelingslæge, lægemiddelinspektør Sektion for Kliniske forsøg og GCP inspektioner 8. februar 2005

Is this how many of you feel about the Clinical Trial Directive? Not able to refuse Forced to take what is coming And you are not allowed to spill anything coming along (i.e information).

Antal anmeldelser Ca. 300 protokoller - fase I - IV < 10 % er forsøg på børn enkeltcenter forsøg multicenter forsøg lægeinitierede firmainitierede

Myndighedskrav Love Lægemiddelloven (§ 24) Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forsknings-projekter Lov om behandling af personoplysninger (Persondataloven)

GCP- Direktiv 2001/20/EU Ensretning af krav for lægemiddelforsøg i EU Alle forsøg skal følge gældende GCP- retningslinier Direktivet er implementeret og trådt i kraft maj 2004

Hvad er GCP? En internationalt anerkendt etisk og videnskabelig kvalitetsstandard, som skal overholdes ved udformning, registrering og rapportering af kliniske forsøg, som indebærer deltagelse af mennesker.

Hvad opnås ved efterlevelse af GCP? Overholdelse sikrer, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og at data fra de kliniske forsøg er troværdige.

Hvem skal godkende forsøgene? Lægemiddelstyrelsen De Videnskabsetiske Komitéer Datatilsynet Arbejdstilsynet/Skov-og Naturstyrelsen

Hvad ser Lægemiddelstyrelsen på? Lovmæssige aspekter Farmaceutisk vurdering Præklinisk vurdering Medicinsk vurdering

Vurdering af forsøgsprotokollen Opnås der væsentlig ny viden ? Udsættes forsøgsdeltagerne for unødig risiko? Kan det forventes, at målet nås?

Dansk vejledning Vejledning om ansøgning om tilladelse til at udføre kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (www.laegemiddelstyrelsen.dk)

Your investigator might get the same feeling about safety reports as you get when you see this picture. Overload Too much to handle How can I use this information?

Overvågning og kontrol Pligt til omgående indberetning af alvorlige, uventede bivirkninger (7/ 15 dage) Stikprøvevis inspektion af kliniske forsøg

Lægemiddelstyrelsen på nettet Hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk Tilmelding til NetNyt Links til andre (fx. EU Kommissionen, EMEA, Folketinget)