Legalitet i forskningen for alle Rolf Jelnes Overlæge dr. med.

Præsentationer af emnet: "Legalitet i forskningen for alle Rolf Jelnes Overlæge dr. med."— Præsentationens transcript:

1 Legalitet i forskningen for alle Rolf Jelnes Overlæge dr. med.

2 Juridiske baggrund  Komiteloven: lov nr. 503 af 24.juni 1992, med efterfølgende ændringer.  Lov nr. 402 af 28. maj 2003

3 Opgaven for systemet  Sikre, at biomedicinsk forskning gennemføres forsvarligt  At beskytte forsøgspersonen med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velfærd  Skabes muligheder for udvikling af ny værdifuld viden

4 Til at gøre det: RVK  Lægfolk – politisk udpeget  Forskere – udpeget fra forskningsrådet  Mindst 7 medlemmer  Altid overvægt af lægfolk  Sekretariatsfunktion – jurist i forvaltningen og medhjælper

5 RVK aktivitet  2003: 1015 projekter anmeldt  Klart nedadgående aktivitet  Mest industrifinancieret

6 Hvor er komiteerne ?  København/Frederiksberg 1 og 2  Københavns amt  Frederiksborg, Vestsjælland, Roskilde, Storstrøms samt Bornholm – ”patchwork”  Vejle/Fyn  Viborg/Nordjylland  Århus  Ribe, Sønderjylland, Ringkjøbing – ”den vestjyske længdebane”

7 Hvad skal anmeldes ??  Forskning, hvor der anvendes biologisk materiale  Forskning, hvor person-henførbare data opsamles systematisk  Spørgeskemaprojekter, register projekter, uden humant materiale, skal ikke anmeldes

8 Studiefaser - randomisering  Fase 0: dyreforsøg - toksikologi  Fase 1: studie på raske forsøgspersoner Er der effekt ?  Fase 2: studier på dosis-størrelse  Fase 3: dobbelt blindede randomiserede us.  Fase 4: markedsførings undersøgelser

9 Hvorfor anmeldes ?  Beskytte forsøgspersonen.  Er der rimelighed i balancen ?  Specielle forhold ved børn, psykiatriske ptt. og bevidstløse.  Kan man træde ud ?

10 Protokol modtages fra Lars  Hvad er hypotesen ?  Ikke forskning for forskningens skyld  Skabe muligheder for udvikling af ny viden  Er metoden god nok ?  Er populationen beskrevet  Krav til randomisering  Kan man forvente at få et brugbart resultat  Hvilke målemetoder anvendes

11  Hvad er de etiske overvejelser ?  Husk, det er Dansk Lov og ikke Helsinki deklaration m.v., der tæller.

12 Lægmands informationen  Kort beskrivelse af projektet på forståeligt dansk.  Danner udgangspunkt for læg-folkenes vurdering

13 Er Patientinformationen god nok ?  Indlede med at anmode om deltagelse i ….  Beskrive hvad det går ud på  Ulemper, risici, bivirkninger  Hvilke tidsmæssige ressourcer  Frivillighed – ikke helt eller halvt

14  Økonomiske relationer  Spil med åbne kort  Hvorledes forvaltes midlerne  Dataopbevaring i op til 15 år  Ret til bisidder og betænkningstid  Samtykke erklæring – underskreven af begge parter

15  ”Pilot”- projekter skal anmeldes, da det er regelrette projekter Begrebet bør ikke eksistere -> giver ikke ny viden !!!!

16 Forpligtiger  Indgår man i et projekt  Skal protokollen følges – Murphys lov  Alle datablade skal udfyldes  Ofte krav om konsekutivitet  ellers foretager du en selektion

17 Afsluttet projekt  Ethvert projekt skal ved afslutning meddeles RVK om resultat og tanker.  debriefing  Et særtryk skal fremsendes, når det foreligger

18 Kontrol  Forsker indkaldes til komitemøde  Inspektor ordning  Ikke fra eget geografiske område

19 Lovens straf  Med bøde eller fængsel i op til 4 måneder

20 CVK  Formænd og næstformænd fra RVK  Centralt fra udpeges 4 medlemmer, hvoraf den ene er udpeget til formand.

21 CVK  Ankeinstans – 2. instansen  Principielle diskussioner  Sekretariat – juridisk bistand

22 Det nye Danmark  Regioner – hvilken betydning  Forskningen går centralt, væk fra produktionsenhederne  Forskningsledelser – GCP-enheder

23 Hjælp til forsker  Bistå ved udformning  Sygeplejefaglige konsulenter tilknyttet

24 Yderligere hjælp  www.forsk.dk/cvk/ www.forsk.dk/cvk/  Under ombygning, ændres til sundhedsministeriet  Dit amts hjemmeside:  Pjecer – ”Før du beslutter dig ….”  Instrukser – hvad skal pt. infoen indeholde  Adresser samt antal kopier

25 Problemer i systemet  Spænder vidt Fra : Hvorledes skal vi håndtere forskning på kønsceller ??? Til : Hvorledes finder vi ud af at forsøgs- personerne i det hele taget eksisterer ?? tak for nu