Patientnær analyse POCT Point of Care Testing . Kan vi regne med resultaterne? Hvor god er analysekvaliteten? Se resultaterne fra den nationale parallelanalysedatabase. Peter Felding, overlæge RHEL 14.11.2014 Lægedage

Patientnær analyse (Point of Care Testing). Kan vi regne med resultaterne? Hvor god er analysekvaliteten? Se resultaterne fra den nationale parallelanalysedatabase. Diagnostiske muligheder og begrænsninger. Hvor er vi på vej hen med patient selvundersøgelse. SKAL halsondt StrepA testes eller infektionssygdomme CRP testes ? Hjemmetestning af narco? Hvordan udføres analyser på patientnært udstyr korrekt og hvilket apparat skal du vælge?

Foredraget her vil koncentrere sig om analyser eller laboratoriemedicinske ”ydelser” i almen praksis. Hvilke analyser honoreres og hvorfor? Hvad koster det? Hvad er kravene til analysekvaliteten? Hvordan kan resultaternes kvalitet vurderes og sikres?

Link

Hvilke analyser honoreres og hvorfor? Laboratorieudvalget (under fagligt udvalg) fremstillede skriftet ”kvalitetssikring og kvalitetskrav” 2010 som en revision af den første udgave fra 2003 Laboratorieudvalget bruger de følgende tabeller til at bedømme, om nye analyser er relevante til udførelse i almen praksis

Jo flere point jo bedre egnet til almen praksis

Jo flere point jo bedre egnet til almen praksis

Jo flere point jo bedre egnet til almen praksis Den angivne service er service på laboratoriet Patientens omkostninger ved prøvetagning på laboratoriet

Hvilke laboratoriemedicinske undersøgelser i almen praksis honoreres? I 2013 er der i Region Hovedstaden udbetalt 10 eller flere honorarer for følgende ydelser : 7101 Urin v stix 7109 Svælg-streptantig 7175 Svangreak,urinch 7136 B-glukose, fotometer 7108 B-hæmoglobin (fotometer) 7120 C-Reaktivt Protein (CRP) 7113 Lungef v spirom 7189 Urin Til Resistens 7183 Lungefunktunders 7105 I Bakterier(dyrk) 7121 Lungefunkunder 7126 PP-inr (koagulationsfaktorer) 7117 Tympanometri 7403 HbA1c-undersøgelse 7156 Elkard inkl præc 7177 Sænkningsreaktion 7122 I Mikro af urin 7116 Fasekontrmikroskopi 7112 Audiometriunders 7152 3 uf blod i fæces 7402 Allergiud ifm prikt 7115 Maskinel leucocyt og difftælling 7107 III Andet (dyrk) 7114 Lysfmikrskopi 7106 II Svampe (dyrk) 7168 Se-kreatinin 7330 Blodprøve, cen mv 7150 Prothrombin

Kvalitetssikring Organisation Krav Resultater

CV Hvordan udtrykkes krav til analysekvalitet i almen praksis? EQA Acceptinterval DANAK ISO 15189? CVkomb bias Total error CV Nogen må tænke ! (det gjorde laboratorie- udvalget)

Link

Organisation og National database for parallelanalyse med almen praksis

Kvalitetsvurdering af POCT (Point of Care Tests) Før ibrugtagning (og/eller efter): Metode/apparat validering f.eks. af SKUP (SKUP =Skandinavisk Utprøvning af laboratorieudstyr i Primærsektoren) Ekstern kvalitetsvurdering under brug: Udsendelse af kvalitetskontrolmateriale via lokalt laboratorium eller f.eks. fra DEKS (DEKS = Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren) Parallelanalyse af patientprøver med lokalt (LKO) laboratorium (LKO = Laboratorie konsulent Ordningen)

Metode/apparat validering f.eks. af SKUP (SKUP =Skandinavisk Utprøvning af laboratorieudstyr i Primærsektoren) Spørg leverandøren om instrumentet er SKUP afprøvet

Kvalitetskrav fra Laboratorieudvalget 2010

Kvalitetsvurdering af POCT (Point of Care Tests) Før ibrugtagning (og/eller efter): Metode/apparat validering f.eks. af SKUP (SKUP =Skandinavisk Utprøvning af laboratorieudstyr i Primærsektoren) Ekstern kvalitetsvurdering under brug: Udsendelse af kvalitetskontrolmateriale via lokalt laboratorium eller f.eks. fra DEKS (DEKS = Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren) Parallelanalyse af patientprøver med lokalt (LKO) laboratorium (LKO = Laboratorie konsulent Ordningen)

Kvalitetsvurdering af POCT (Point of Care Tests) Før ibrugtagning (og/eller efter): Metode/apparat validering f.eks. af SKUP (SKUP =Skandinavisk Utprøvning af laboratorieudstyr i Primærsektoren) Ekstern kvalitetsvurdering under brug: Udsendelse af kvalitetskontrolmateriale via lokalt laboratorium eller f.eks. fra DEKS (DEKS = Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren) Parallelanalyse af patientprøver med lokalt (LKO) laboratorium (LKO = Laboratorie konsulent Ordningen)

Udsendelse af kvalitetskontrolmateriale via lokalt laboratorium eller f.eks. Fra DEKS (DEKS = Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren) Her bedømmes selve analyse kvalitetet på et kontrolmateriale (ikke patientprøver).Prøvetagning og prøvehåndtering medtages ikke.

DEKS udsendelseskontrol for plasma Glukose målt på fuldblod Prøve A :Middel rammer target , CV =SD/ Middel = 0,2/3,7 = 5,4% CV = 3,9%

CV = 0,2 / 3,7 = 5,4 % CV = 0,27/6,87 = 3,9%

Udsendelse til laboratorier Glukose Udsendelse til laboratorier Laboratorierne afviger lidt fra target men har lav interlaboratoriel CV

Kvalitetsvurdering af POCT (Point of Care Tests) Før ibrugtagning (og/eller efter): Metode/apparat validering f.eks. af SKUP (SKUP =Skandinavisk Utprøvning af laboratorieudstyr i Primærsektoren) Ekstern kvalitetsvurdering under brug: Udsendelse af kvalitetskontrolmateriale via lokalt laboratorium eller f.eks. fra DEKS (DEKS = Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren) Parallelanalyse af patientprøver med lokalt (LKO) laboratorium (LKO = Laboratorie konsulent Ordningen)

Fagligt udvalgs nationale database for parallelanalyse mellem almen praksis og laboratorier Årsberetning for 2013

Årsberetning for 2013

EDI med vurdering til lægen EDI kopi til Databasen EDI med vurdering til lægen Følgende bør indgå i vurderingen for hver analyse: Ratio : Lægens resultat/laboratoriets resultat Lægens apparat Bemærk at det her drejer sig om kvantitative analyser

Antal indrapporterede patientnære målinger til parallelanalyse Laboratoriekoder tildeles af Medcom . Manglende indrapportering er ikke udtryk for manglende parallelanalyser i en region eller et laboratorium. Mange flere laboratorier har indrapporteret i 2014. http://www.medcom.dk/wm1

Parallelanalyser fra alle deltagende laboratorier fra 2012 og 2013 Ratio =Patientnær måling / Laboratoriets resultat skal være så nær 1,00 som muligt, SD skal være så lille som muligt. Antalfraktion af acceptable ratio skal være så stor som muligt. Analyse Antal patientnære målinger Antal reelle ratio RatioNumerisk >= 0.5 & RatioNumerisk <= 2.0 Antalfraktion af acceptable reelle ratio N Middel SD CRP 7843 4263 3726 1,01 0,22 0,82 Glukose 10584 10238 10214 0,99 0,13 0,88 Granulocytter 124 114 107 0,91 0,16 0,92 Hæmoglobin 11216 9620 9613 0,07 0,97 HbA1c % 1985 1929 1918 0,98 HbA1c(IFCC) 1524 1173 1165 0,08 INR 7776 7447 7429 1,03 0,11 Leukocytter 862 818 808 0,15 0,94 Lymfocytter 419 387 366 1,27 0,26 0,60 Monocytter 369 355 286 0,33 0,76 Neutrocytter 317 304 298 0,18 Total 43019 36648 35930 1,00 Man ser , at HbA1c har det højeste fraktion af acceptable ratio. Grænserne for acceptable ratio for HbA1c er siden indsnævret, så man må fremover forvente flere uacceptable ratio. Det bemærkes, at den meget vigtige analyse INR klarer sig godt, medens der er problemer med lymfocytter.

CRP fra alle deltagende laboratorier år 2012 og 2013 CRP-ratio beregnes ikke ved laboratorieresultat <20 mg/L.(RHEL og andre lab). Apparat Alle ratio Reelle ratio Ratio>=0,5 & Ratio<=2,0 Antalfraktion reelle acceptable ratio N Middel SD 127 115 97 1,02 0,31 0,70 ABX Mic CRP 218 179 175 1,07 0,19 0,93 ABX Micros CRP 200 57 49 1,11 0,20 0,92 Afinion 1301 593 587 0,95 0,14 0,98 Afinion As100 13 1,10 0,30 Andet app 20 5 0,75 0,16 1,00 i-CHROMA 433 227 212 1,08 0,21 0,86 Ikke angivet 10 1 0,90 . NycoCard 91 62 42 1,13 0,56 NycoCard R 93 40 0,79 0,83 Nycocard reader II 9 0,09 QuikRead 1375 480 459 0,89 QuikRead 101 2521 1467 1200 0,99 0,23 0,77 QuikRead go 1561 1022 868 0,24 0,76 Total 7843 4263 3757 1,01 0,82 Man ser at af de hyppigt anvendte apparater til CRP har Afinion den højeste antalfraktion af acceptable ratioer.

MediSense Precision Xceed 101 HemoCue Glucose 201 RT 457 0,91 Glukose fra alle laboratorier i 2012 og 2013 Kun apparater med mere end 100 parallelanalyser er medtaget Apparat Antal Reelle ratio Antalfraktion reelle acceptable ratio Ascensia Contour 150 0,95 Ascensia Eli 107 0,93 Contour XT 230 0,92 MediSense Precision Xceed 101 HemoCue Glucose 201 RT 457 0,91 Accu-Chek Aviva 542 0,90 HemoCue Glucose 201?? 456 Accu-Chek Av 346 HemoCGl201RT 837 0,89 Total 10238 0,88 HemoCue Glucose 201?+ 295 Ascensia Con 1439 0,87 Accu-Chek AN 198 HemoCue 126 HemoCuGl201? 2474 0,86 HemoCueGl201 515 0,83 Contour 411 HemoCue B-Gl 148 0,80 Hvis der anvendes kapillærblod til den patientnære analyse skal patienten være fastende, idet der ellers er et fysiologisk varierende forhold mellem glukosekoncentrationen i kapillærplasma (PN værdien) og veneplasma (Lab-værdien). Dette overholdes formentlig ikke strikt, hvorfor parallelanalyse af glukose er problematisk.

Hæmoglobin fra alle laboratorier 2012 og 2013 Apparat Antal patientnære målinger Antal reelle ratio RatioNumerisk >= 0.5 & RatioNumerisk <= 2.0 Antalfraktion af acceptable reelle ratio N Middel SD ABX Mic CRP 86 85 1,00 0,06 0,95 ABX Micros 176 175 0,99 0,05 ABX Micros Hb 200 53 0,07 0,98 Chempaq XBC 10 1,03 Hemo-kontrol 9 1,02 0,01 HemoCue 904 851 1,01 850 0,96 HemoCue B-Hb 801 790 0,08 HemoCue B-Hemoglobin 411 408 407 HemoCue Hb 201 97 96 0,04 HemoCue Hb 201?? 1276 1264 1263 0,97 HemoCue Hb 201?+ 501 403 HemoCue Hemoglobin 33 0,94 HemoCue Hemoglobin 201?+ 205 HemoCueHb201 465 457 HemoCuHb201? 4541 4485 4482 QuikRead go 94 QuikreadGo 15 Reflotron 59 55 1,06 54 0,10 0,80 Total 11216 9620 9613 De fleste apparater kan måle hæmoglobin rimeligt godt. Reflotron giver de højeste ratio og laveste fraktion af acceptable resultater (Dette har været kendt i mange år).

INR fra alle laboratorier 2012 og 2013 Apparat Antal patientnære målinger Antal reelle ratio RatioNumerisk >= 0.5 & RatioNumerisk <= 2.0 Antalfraktion af acceptable reelle ratio   N Middel SD ACL2000 21 1,02 0,08 1,00 CoaguChek 313 302 1,04 0,10 0,98 CoaguChek S 103 96 1,06 0,09 0,95 CoaguChek XS Plus 2216 2113 2106 0,11 0,97 CoaguChek XS Pro 11 8 CoaguChekXSP 4589 4409 4402 Hemochron J. 19 1,05 0,21 0,84 Hemochron Jr. 76 74 0,15 0,88 Ikke angivet 4 3 1,01 0,14 INRatio 165 159 157 0,99 0,91 INRatio2 33 0,96 Simpel Simon 100 99 Thrombotrack 31 0,06 0,94 Total 7776 7447 7429 1,03 CoaguChek i forskellige udgaver dominerer og Kvaliteten er OK. Det ses, at CoaguCheck i forskellige varianter dominerer markedet og har høje antalfraktioner af acceptable ratio. Man kan bemærke, at Simpel Simon ud af de 99 reelle ratio ikke havde nogen uacceptable.

De fleste apparater kan måle Leukocytter tilfredsstillende.

De fleste apparater kan måle Neutrofilocytter tilfredsstillende.

Kun ABX Micros CRP synes at give pålidelige resultater for lymfocytter

Ydernummer specifikke opgørelser Brug af databasen muliggør opgørelser på ydernummer niveau. Der kan udskrives pdf filer med nedenstående indhold for et laboratoriums ydernumre for hver analyse og apparat.

Slut Tak for opmærksomheden

Kvantitative analyser Her ses et kvantitativt resultat som kan gøres kvalitativt ved sammenligning med en diskriminationsværdi, signalværdi , referencegrænse. Men resultatets størrelse i forhold til signalværdien vil være synlig og kan indgå i vurderingen. Disse analyser er typisk klinisk biokemi. Kvalitative (Pos Neg) analyser Her fremkommer konklusionen Neg eller Pos direkte som resultat. Der er ikke mulighed for at vurdere om det tilgrundliggende kvantitative signal er tæt på grænsen og konklusionen dermed mere usikker. Disse analyser benyttes typisk til bedømmelse af kvalitative egenskaber (findes en mikroorganisme/sygdom eller finde den ikke). Disse analyser er i deres natur nærmere klinikken. I det følgende gøres opmærksom på prævalensens betydning for disse analyser (altså hyppigheden af den sygdom, der undersøges for)

Prevalence of Disease= Tdisease/ Total × 100 Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value, and Negative Predictive Value ( af kvalitative neg pos test) Gennemgå situation hvor alle er syge (dvs B og D = 0) og hvor alle er raske ( A og C =0) Prevalence of Disease=  Tdisease/ Total × 100 Sensitivity: A/(A+C) × 100 Vedrører test teknikken Afhænger ikke af prevalensen Specificity: D/(D+B) × 100 Positive Predictive Value: A/(A+B) × 100 Negative Predictive Value: D/(D+C) × 100 Vedrører den kliniske brug Afhænger af prevalencen

95 % sentitivitet og 95% specificitet er meget almindelige for sådanne tests Med uændret test teknik afhænger de prediktive værdier af prevalensen af sygdommen