Dagens Tekst Kort om GLP God laboratorie praksis – rent praktisk

Præsentationer af emnet: "Dagens Tekst Kort om GLP God laboratorie praksis – rent praktisk"— Præsentationens transcript:

1 Dagens Tekst Kort om GLP God laboratorie praksis – rent praktisk
Hvad er et godt laboratorium? Analysemetoderne – hvad er væsentligt? Hvordan håndteres fejl? Akkreditering/certificering NEH\januar\2007 NEH\okt\2003

2 Definition God laboratoriepraksis (GLP):
”Et kvalitetsstyringssystem, der omhandler de organisatoriske forhold og betingelserne for, hvorledes laboratorieforsøg planlægges, udføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres.” NEH\januar\2007

3 Hvem fandt på det? 1979 – 1980 Ekspertgruppe under OECD
1979 – 1980 Ekspertgruppe under OECD 1981 GLP principper vedtaget i OECD-rådet (1981) for laboratoriepraksis 1989 Bekendtgørelse vedr. lægemidler Ny ekspertgruppe under OECD 1999 Bekendtgørelse med seneste revision/ajourføring af GLP-principper NEH\januar\2007

4 Hvad omfatter GLP Organisationen Ledelsen og øvrigt personale
Forsøgsleder Laboratoriet (Fysiske kvaliteter, kvalitetssikring, apparatur, kontrolarbejde, metoder ) Forsøgets gennemførelse Planlægning Udførelse Registrering Rapportering Opbevaring NEH\januar\2007

5 Forbedre kvaliteten af forsøgsdata
GLP - Hvorfor ? Forbedre kvaliteten af forsøgsdata Sammenlignelighed NEH\januar\2007

6 GLP – Rent Praktisk Præanalytisk Analytisk Postanalytisk
NEH\januar\2007

7 Metode – kvalitet? Analytisk
Er der nogen specifikke krav? Impræcision/præcision (CV%) Bias/akkuratesse Specificitet Detektionsgrænse Måleområde/range NEH\januar\2007

8 Spørgsmål/krav man kunne stille
Er analyse-metoderne validerede? NEH\januar\2007

9 Valideringsrapport NEH\januar\2007

10 Kravspecifikationer NEH\januar\2007
Kravspecifikationer: Sysmex XE 2100 HGB PLT WBC RBC MCV HCT CVw (%) 2,8 9,1 10,9 3,2 1,3 CVb (%) 6,6 21,9 19,6 6,1 4,8 6,4 Impræcision (%) 1,4 4,6 5,3 1,6 0,7 Bias (%) 1,8 5,9 5,6 1,7 1,2 Akceptabel total fejl (%) 95% percentil 4,1 13,5 14,6 4,4 2,3 Akceptabel total fejl (%) 99% percentil 5,1 16,5 18,3 5,5 5 NEH\januar\2007

11 Kravspecifikationer NEH\januar\2007

12 Problemformulering NEH\januar\2007

13 Problemformulering NEH\januar\2007

14 Spørgsmål/krav man kunne stille
Er analyserne validerede? Hvad er usikkerheden? Er der nogle specifikke krav? NEH\januar\2007

15 Usikkerhed Totale usikkerhed NEH\januar\2007

16 Usikkerhed - udregninger
NEH\januar\2007

17 Spørgsmål/krav man kunne stille
Er analyserne validerede? Hvad er usikkerheden? Hvordan fungerer det interne kontrolsystem? NEH\januar\2007

18 Kvalitetssikring Analytisk
Interne kontroller Acceptgrænser Hvilke kontrolregler? Håndtering af afvigelser NEH\januar\2007

19 Kontrolregler – hvilke?
NEH\januar\2007

20 Internt kontrolsystem
NEH\januar\2007

21 Kvalitetssikring NEH\januar\2007

22 Kvalitetssikring NEH\januar\2007

23 Kvalitetssikring Fejlfindingsskema NEH\januar\2007
Fejlfindingsskema - Elecsys Er der en helt oplagt forklaring på kontrol-alarmen startes naturligvis med at undersøge det. Ellers startes fejlfindingen med det øverste punkt og der fortsættes ned gennem skemaet. Hvis >C< er den eneste alarm, skal kun de to næste rækker i skemaet udfyldes. Analyse/r: >3< eller UD >2< >C< Målte kontrolværdier: Ja Nej Er der luftbobler i prøvematerialet ? Luftboblerne fjernes og der genanalyseres Gå videre til næste punkt Er kontrollen/kontrollerne mærket korrekt (barcode) ? Kontrollen placeres korrekt og genanalyseres. Alternativt, hvis kontrolresultatet vurderes manuelt til at være OK, kan det godkendes og der skrives i QCTXT om ombytningen. Har kontrollerne stået mindst en halv time ved stuetemperatur (og højst 3 timer) før analysering ? Der genanalyseres eller nye kontroller optøes. Er der analyseret i brugte cups? Alle relevante segmenter skiftes og der genanalyseres Hvis ønsket kan kontrolresultaterne for den foregående periode ses i LABKA på følgende måde: Tast Elecg og Send Følg EDB vejledning til Elecsys, STATISTISK ANALYSE = st Kanalnummer for CKMB er 1 Kanalnummer for TNT er 2 Fejlfindingsskema NEH\januar\2007

24 Spørgsmål/krav man kunne stille
Er analyserne validerede? Hvad er usikkerheden? Hvordan fungerer det interne kontrolsystem? Kendes sporbarheden på analyserne? Er der krav til bias? NEH\januar\2007

25 Sporbarhed NEH\januar\2007

26 Spørgsmål/krav man kunne stille
Er analyserne validerede? Hvad er usikkerheden? Hvordan fungerer det interne kontrolsystem? Hvad er sporbarheden på analyserne? Deltager laboratoriet i præstationsprøvninger? NEH\januar\2007

27 Kvalitetssikring NEH\januar\2007

28 Kvalitetssikring RESULTAT UDEN FOR ACCEPTGRÆNSE
Hvad er det ellers værd? NEH\januar\2007

29 Analysekvalitet Den ubrydelige trekant Sporbarhed Usikkerhed
Præstationsprøvning NEH\januar\2007

30 GLP – Rent Praktisk Præanalytisk Analytisk Postanalytisk
NEH\januar\2007

31 (Blod)prøver Præanalytisk
Patientforberedelse Prøvetagning NEH\januar\2007

32 Prøvetagning Præanalytisk
Er der specielle krav? Glastyper Prøvetagningssystem Stase Mærkning NEH\januar\2007

33 (Blod)prøver Præanalytisk
Patientforberedelse Prøvetagning Prøvehåndtering NEH\januar\2007

34 Prøvehåndtering Præanalytisk
Centrifugering Fortynding Afpippetering Udportionering NEH\januar\2007

35 (Blod)prøver Præanalytisk
Patientforberedelse Prøvetagning Prøvehåndtering Opbevaring NEH\januar\2007

36 Opbevaring Præanalytisk
Holdbarhed Temperatur Forsendelse/temp. NEH\januar\2007

37 ”Tag temperaturen” Er temperaturen kritisk?
Er der sporbarhed på termometret? NEH\januar\2007

38 Logbøger? Frysere Køleskabe Centrifuger Vægte Analyseudstyr Andet
NEH\januar\2007

39 Opbevaring Præanalytisk
Holdbarhed Temperatur Forsendelse/temp. Accept/forkastelse af prøvemateriale Re-analysering NEH\januar\2007

40 GLP – Rent Praktisk Præanalytisk Analytisk Postanalytisk
NEH\januar\2007

41 Resultater Postanalytisk
Er der styr på data ? Rådata Elektronisk Papir Hvor længe? NEH\januar\2007

42 Fejl/afvigelser Håndtering af fejl Grove Systematiske Typer Tilfældige
NEH\januar\2007

43 Afvigesystemer Afvigelser i driften
Hvordan registreres de? Hvem tager sig af det? Hvordan sikrer man at det ikke gentages? Afvigelser på apparatur – indberetning til lægemiddelstyrelsen? Patientsikkerhedssystemet – afvigelser? NEH\januar\2007

44 Kvalitetsstyringsstandarder
Krav til ledelse Tekniske krav Sporbarhed, præstationsprøvning Lægefaglig service Akkreditering Kompetent personale Udstyret i orden Validerede dokumenterede metoder Akkreditering, GLP Kvalitetsstyringssystem Kvalitetsansvarlig Kvalitetshåndbog Dokumentation af alle trin Audit af kvalitetsstyringssystemet Akkreditering GLP, Certificering NEH\januar\2007 NEH\okt\2003

45 Personale Laboratoriet
NEH\januar\2007

46 For at gøre en lang historie kort:
Er laboratoriet akkrediteret? Er laboratoriet certificeret? Uddannet personale Kriterier for brugbart prøvemateriale Kriterier for holdbarhed Opbevaring af prøver Præanalytisk NEH\januar\2007

47 For at gøre en lang historie kort:
Hvad ved man om usikkerheden? Hvad ved man om sporbarheden? Kriterier for accept af intern og eksterne kontroller Håndtering af afvigelser Er det skrevet ned? Analytisk Postanalytisk Opbevaring af data Dataoverførsel NEH\januar\2007

48 Tak Spørgsmål? NEH\januar\2007

49 Kvalitetsstyringsstandarder
Certificering (ISO 9000 systemet) Kontrolleres af Dansk Standard Verdensudbredt Blåt stempel for et velfungerende kvalitetsstyringssystem GLP Kontrolleres af DANAK/lægemiddelstyrelsen Krav til medicinalindustrien (præklinisk) Projektorienteret  Akkreditering Tildeles af DANAK ISO – ISO 17025 Kompetence til specifikke funktioner Kvalitetskrav Snork !! Miljøstyrelsen og Veterinær- og Fødevaredirektoratet Akkreditering: Udpeget af Sikkerhedsstyrelsen under Økonomi- og Erhvervsministeriet NEH\januar\2007 NEH\okt\2003