Den Kompetente Myndigheds Rolle Med Fokus På Overvågning Søren Bøgestrand

Lægemiddelstyrelsens Sektion for Medicinsk Udstyr Bo Sell Hans-Kristian Andersen (sektionsleder) Helene Friborg Jepsen Inger Kühne Jan Harlev Jannie Storgaard Nicky van Leeuwen Peter Larsen Rikke Arendt Christensen Søren Bøgestrand Tine Juul Christensen

Lægemiddelstyrelsens Ansvarsområder som Kompetent Myndighed for Medicinsk Udstyr Markedsovervågning Fabrikantregistrering Information/vejledning Internationalt arbejde Overvågning af bemyndigede organer i Danmark Ansøgninger om kliniske afprøvninger

Lægemiddelstyrelsens Overvågningsvirksomhed Overvågning baseret på indberetninger om alvorlige hændelser fra: fabrikanter brugere andre (EU) myndigheder Opsøgende overvågningsvirksomhed: projekter baseret på danske/internationale erfaringer

Hændelsesindberetning - Hvem har pligt til det? Fabrikanter Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse Autoriseret medicinalpersonale, der udøver selvstændig virksomhed Andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr § 11 i Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik

Hændelsesindberetning - Hvad? Alvorlig hændelse: død livstruende skade eller sygdom permanent skade på kroppen/kropsfunktioner medicinsk eller kirurgisk behandling nødvendig ovenstående kunne være sket, hvis ikke.… NB: Indirekte skade som f.eks.: fejldiagnose/forkert behandling forsinket diagnose eller behandling transfusion med forkert blodtype MEDDEV 2.12-1 rev. 4 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

Hændelsesindberetning - Hvordan? Hurtigst muligt, og gem udstyret som det er Lægemiddelstyrelsens skema og vejledning: www.medicinskudstyr.dk Eller brev/fax til: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Tlf.: 44 88 95 95 Fax: 44 88 91 95/44 88 93 14

Hændelsesindberetning - Sagsbehandling Indberetning modtages Tilsvarende hændelser? Hændelsens årsagssammenhæng udredes af fabrikanten overvåges af Lægemiddelstyrelsen brugeren skal være behjælpelig med oplysninger Sagen afsluttes vurdering af fabrikantens konklusion og evt. korrigerende handlinger Lægemiddelstyrelsen kan træffe nødvendige foranstaltninger for at forebygge hændelser

Hændelsesindberetning - Husk Fabrikanten skal huske: effektive kommunikationsveje, fabrikant  distributør. altid Final Report! Ellers kan sagen ikke afsluttes. få fat på udstyret til teknisk undersøgelse. 10/30 dages ”reglen” i MEDDEV 2.12-1 er retningsgivende MAX tider! fabrikantens ansvar, at hændelsesårsagen bliver udredt

! Hændelsesindberetning - Husk også Final Report er fabrikantens endelige konklusion på undersøgelsen. Skal indeholde: Redegørelse for fabrikantens undersøgelser. Entydig og letforståelig beskrivelse af fundne årsagssammenhænge. Beskrivelse af korrigerende handlinger, hvis relevant. Henvisning til tilsvarende eller lignende hændelser, også i andre lande. Meget gerne totalt antal solgte enheder i verden. !

Post Marketing Surveillance Løbende forbedring af udstyret => Oplysninger fra brugeren Egne oplysninger/erfaringer Hændelsesoplysninger Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005

Tilbagekaldelser Advisory Notice til bruger Indberettes hvis risiko for alvorlige hændelser Kopi af Advisory Notice vedlægges indberetning Indberettes til kompetente myndigheder i alle omfattede lande MEDDEV 2.12-1 rev. 4 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

Myndighedsindberetninger Hændelser, som resulterer i korrigerende handlinger Uafklarede hændelser, som viser en alvorlig risiko for andre brugere Flere ens hændelser i forskellige lande => én kompetent myndighed undersøger Lægemiddelstyrelsen vurderer alle rapporter => evt. nødvendige indgreb MEDDEV 2.12-1 rev. 4 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

Opsøgende Overvågningsvirksomhed Stikprøveundersøgelse af MU fabrikanters dokumentation - klasse I Risikoanalyser! Brugernes kendskab til indberetningspligten Begrænset kendskab Follow-up på klasse I undersøgelsen Udstyr efter mål IVD-udstyr til selvtestning

Registrering Danske fabrikanter/repræsentanter af medicinsk udstyr i klasse I medicinsk udstyr efter mål medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Hvad kan Lægemiddelstyrelsen tilbyde? Information og vejledning om lovkrav, fortolkning af lovkrav, administrative procedurer, ... Eksport certifikater til danske fabrikanter

Husk... ...at produktsikkerhed gi’r patientsikkerhed!