Disponering Danske registre Egne eksempler på udnyttelse Problemer To nye initiativer (registerinitiativ, regulering af udnyttelse af biologisk materiale) Fremtiden

Unikke muligheder for klinisk og epidemiologisk forskning i Skandinavien

De danske registre er unikke en investering i milliardklassen følge hvert individ fra vugge til grav sygdommes vandring gennem generationer (gen/miljø) millioner af personer stor sikkerhed i resultaterne Fødselsforløb Sygdomme Medicinforbrug Vaccinationer Børneinstitutionsforhold Familie, bopæl Uddannelse, erhverv Biologiske prøver CPR-nummer

Exempler på offentlige registre Det Danske Cancerregister (oprettet 1943) Centrale Person Register (1968) Landspatient-registeret (1977) Patologi-registeret Det Psykiatriske Register Register over Legale Aborter Fødselsregisteret Dødsårsagsregisteret Tvillinge-registeret Register over kunstig befrugtning Misdannelsesregisteret Anmeldelsespligtige Infektionssygdomme

Den elektroniske patient journal Landspatientregisteret centralt Tidligere sygdomme Pathologi Lab tests Nye diagnoser Udfordring: Fra administrativt register til aktions register

Dataansvarlige (registerhavere) Sundhedsstyrelsen Danmarks Statistik Ca. 100 kliniske databaser (nationale/regionale) Ex. Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) Problem: ofte opbygget af enkeltpersoner usikker finansiering

Børnevaccinationsregister Læge vaccinerer Regning med detaljer Betaling til lægen Til offentlige myndigheder Alle regningsoplysninger Detaljeret Vaccinationsregister 1991-2004 (eneste i verden) + Personregisteret (CPR)

Centrale forskningsområder Infektionssygdomme Kræftsygdomme Allergi Vacciner Medfødte lidelser

Tidlige risikofaktorer for skizofreni Kohorte: 1,75 millioner personer Skizofreni: 2.669 tilfælde NEJM, 2000

Virus infektion og kræft i endetarmsåbningen

Børneleukæmi 2,0 millioner børn fulgt fra fødslen (20,9 millioner person-år). Kobling mellem CPR, Cancerregisteret, Fødsels- registeret (nu LPR), og Cytogenetisk Centralregister

Børneleukæmi -fra forskning til prævention (Genfejl) Fødsel Leukæmi FORSKNING PKU DNA analyse Genfejl ved fødsel? Genfejl Slide 1: Det er lidt vanskeligt at redegøre for på billedet at den øverste del (PCR analysen) forudsætter sygdom og altså en patient medens det serologiske assay ikke har den begrænsning og derfor kan erstatte den omkostelige og tidskrævende RT-PCR metode. Fødsel PRÆVENTION PKU Nyudviklet serologitest Proteinanomali Tidlig identifikation

Infektion og cancer Epstein-Barr virus og Hodgkin’s lymphom 1. Registerstudie (24,614 IM negative; 38,555 IM positive fulgt op mhp. cancer risiko). Molekylærbiologisk bestemmelse af EBV i tumorvæv New Engl J Med 2003; 349:1322-30

Får unge kvinder med bryst- kræft den rigtige behandling? Længe vidst at unge kvinder klarer sig dårligere end ældre kvinder. Analyse af sammenkoblede data fra CPR registeret og en klinisk database over danske brystkræftpatienter og deres behandling. Konklusion: Unge kvinder bør fremover alle tilbydes kemoterapi-behandling BMJ 2000

Eksempler på forkastelse af fremsatte påstande 1. Blodtransfusion og kræftrisiko 2. Mæslingevaccination og autisme (NEJM 2002) 3. Vaccination og type-1 diabetes (NEJM 2004, accepted) 4: Thiomersal i vacciner og autisme (JAMA 2003) 5. BCG (TB vaccine) og allergi (JAMA 2003) 6. Feber i graviditeten og fosterdød (Lancet 2002) 7. Provokeret abort og brystkræftrisiko (NEJM 1997)

Barrierer for registerforskning (registerkonference 2000) Høje afgifter for etablering og brug af dataudtræk (phd-stud. og universitetsstud. afskåret fra at bruge data) Lange ventetider Registerforvalterne opstillede egne regler for adgang til data Krav om fysisk placering i Danmarks Statistik Rigid administration af brugsretten (ingen deler!) Data mangler løbende opdatering, validering,

De seneste initiativer til gavn for dansk epidemiologisk og klinisk forskning

De nye initiativer for Registerforskningen 1 Finanslovsbevilling til Danmarks Statistik og Sundhedsstyrelsen til oprettelse af forskerserviceafdelinger Koordinerende organ for registerforskningen. Iværksætter bl.a. opsamling af viden vedr. afgørelser om adgang til data Alene betale for konstruktion af datasæt efter timelønstakst Ventetid på udtræk ned på max. 2 måneder

De nye initiativer for Registerforskningen 2 Gratis on-line adgang til Danmarks Statistik efter certificering af forskermiljøet Udtræk stilles ”gratis” til rådighed for andre forskere senest efter 2 år Alle udtrækslister på registerhavernes hjemmesider Lægemiddelstatistikregisteret åbnet for forskere

Lægemiddel-databasen Al læge-ordineret medicin (på recept) siden 1996 Etableret for at give tilskud til medicin til kronisk syge Alle apoteker linked-up til central database, der fortæller apoteket hvor megen medicin patienten har købt i år og hvilken reduktion han skal have i prisen Til forskning nu frigjort kopi, der løbende lægges ind i Danmarks Statistiks forskningsenhed.

Biobank-betænkningen Supplering af eksisterende lovgivning Anses som ”manuelt register”, der er omfattet af lov om behandling af personoplysninger (persondataloven) ”Sige fra” (upt out) register Projekter med biologisk materiale skal anmeldes til videnskabsetiske kommitte

Persondata-loven Gælder enhver form for behandling af personoplysninger Anmeldelsespligt til Datatilsynet af alle (private, offentlige) forskningsprojekter, der benytter personidentificerbare oplysninger Genanvendelse af alle typer oplysninger i forskningsmæssigt øjemed er lovlig når: ”undersøgelsen har væsentlig samfundsmæssig betydning” Den registrerede skal ikke give sit samtykke til udlevering/udnyttelse af register-oplysninger til rene registerprojekter, men tilladelse fra Datatilsynet.

Datatilsyn og videnskabsetisk komite Ny lov: Anmeldes alene til datatilsynet: Registerprojekter og rene spørgeskemaundersøgelser Anmeldes til datatilsyn og vid. etisk komite Projekter hvor patienter indgår (forsøg på personer) og kontakt til raske med indhentning af biologisk materialet

Samarbejde i Skandinavien Allerede godt på visse kliniske/epidemiologiske områder Men langtfra udnyttet godt nok! Store studier er fremtiden Vi er gennemregistrerede, har store biobanker, og kan sammen være internationalt førende på det epidemiologiske forskningsområde også i fremtiden Utilsigtede begrænsninger for forskningen skal væk Etisk forpligtigelse til at udnytte unikke resourcer i vore registre/biobanker til gavn for forskning og samfund Fødselskohorterne Norge-Danmark NORFA et rigtig godt instrument til udbygning af samarbejdet