Kemikaliesikkerhedsrapport og ES Torben Madsen Center for Miljø og Toksikologi, DHI tma@dhigroup.com

Indhold Kemikaliesikkerhedsvurdering og –rapport DNEL og PNEC PBT og vPvB Eksponeringsscenarium

Kemikaliesikkerhedsvurdering (CSA) og –rapport (CSR) Udarbejdes af producenter / importører af kemiske stoffer ved mængder >10 t/år per registrant (Artikel 14) CSA skal indeholde følgende trin: Human farlighedsvurdering (C&L; DNEL) Farlighedsvurdering af fysisk-kemiske egenskaber (C&L) Miljøfarlighedsvurdering (C&L; PNEC) PBT og vPvB* vurdering Hvis stoffet opfylder kriterierne for fareklassificering (67/548/EØF) eller PBT eller vPvB: Eksponeringsvurdering (Eksponeringsscenarier) Risikokarakterisering *PBT = persistente, bioakkumulerbare og toksiske vPvB = meget persistente og meget bioakkumulerbare

DNEL and PNEC Ecotoxicity test Toxicity test DNEL (oral) inhalation studies oral intake studies dermal studies Ecotoxicity test Crustacean Fish Toxicity test lowest effect concentration an assessment factor lowest effect concentration an assessment factor DNEL (oral) Oral intake DNEL (inhalation) DNEL (dermal) PNEC Air Water Soil Inhalation Dermal uptake Environment

P og vP: B og vB: T: PBT og vPvB vurdering Vand, T½ > 40 d => P Sediment, T½ > 60 d => vP Ready biodeg => ikke P B og vB: Log Kow > 4,5 => B BCF > 2000 => B BCF > 5000 => vB T: EC50 < 0,1 mg/L NOEC < 0,01 mg/L

Hvad er et eksponeringsscenarium? ES er defineret som: Det sæt af betingelser, inclusive brugsbetingelser [operational conditions] og risikobegrænsende foranstaltninger [risk management measures], der beskriver hvordan stoffet fremstilles eller anvendes gennem dets livscyklus, og hvordan producenten eller importøren kontrollerer, eller anbefaler downstream-brugere at kontrollere, eksponering af mennesker og miljøet ES kan være specifikke eller omfatte anvendelses- og eksponeringskategorier [use and exposure categories] ES skal omfatte alle identificerede anvendelser [identified uses]

Trin i udviklingen af eksponeringsscenarium Identificer, undersøg og strukturer anvendelserne af stoffet Aktiviteter i egen virksomhed Anvendelser downstream i forsyningskæden Korte generelle beskrivelser af de identificerede anvendelser Relevante eksponeringsveje og endpoints Kendte risikobegrænsende foranstaltninger (RMM) Opstil ét eller flere tentative ES omfattende de typiske anvendelser Opstil de brugsbetingelser [operational conditions] for hvilke ES er gyldigt Opstil de RMM, der antages etableret, og deres effektivitet Dokumentér gruppering af bestemte anvendelser i samme ES Dokumentér udeladelse af eksponeringsveje og endpoints Vælg værktøjer til eksponeringsvurdering

Trin i udviklingen af eksponeringsscenarium Vurder eksponering og risiko gennem en CSA; beslutning om iterationer (hvis nødvendigt) Udfør eksponeringsvurdering og sammenlign med DNEL / PNEC Beslut iterationer på baggrund af risikokarakterisering Indsaml mere information om anvendelser og eksponering Stram risikobegrænsende foranstaltninger eller definer mere begrænsede brugsbetingelser [operational conditions] Suppler farlighedsvurderingen; udfør supplerende test Udfør iterationer og opstil det endelige ES [final ES] 5. Dokumenter ES i CSR og extraher information til SDS

Beskrivelse af identificeret anvendelse i ES Standardiseret descriptor-system: Kemisk stof anvendt i sektor som/til teknisk funktion ved proces for artikel (hvis relevant) Alkylsulfat anvendt i offentligt domæne (forbrugerprodukter) som/til rengøring ved rengøring af faste overflader

Eksempel på ES for kemisk stof Kort titel for eksponeringsscenarium ‘Tensid’ anvendt i produkter til rengøring og vedligeholdelse af faste overflader Beskrivelse af aktiviteter/processer, der er omfattet af eksponeringsscenariet Rengøring af faste overflader – rengøring af gulve Brugsbetingelser [Operational Conditions] Industriel fremstilling af rengøringsprodukter i kontrolleret batchproces, hvor brugeren ikke er i direkte kontakt med produktet. Fortynding i rengøringsprodukter til professionel brug og forbrugerprodukter til en endelig brugskoncentration under 1% (vægt/vægt) Produktspecifikationer Fast, ikke-flydende produkt leveres til industriel bruger for fremstilling af rengøringsprodukter. Risikobegrænsende foranstaltninger [Risk Management Measures = RMM], som sammen med brugsbetingelserne, sikrer tilstrækkelig kontrol af risici (human eksponering) Undgå kontakt med øjne; brug handsker ved håndtering af produktet; ingen RMM er krævet for at kontrollere eksponering af brugeren ved anvendelse af produktet til rengøring, såfremt koncentrationen i brugsopløsning er under 1%. Risikobegrænsende foranstaltninger (RMM), som sammen med brugsbetingelserne, sikrer tilstrækkelig kontrol af risici (miljø) Bortskaffelse af spild fra produktion ved tilledning til renseanlæg.

Eksempel på ES for præparat Kort titel for eksponeringsscenarium Universalrengøringsmiddel. Professionel anvendelse til rengøring / vedligeholdelse Beskrivelse af aktiviteter/processer, der er omfattet af eksponeringsscenariet Rengøring af faste overflader – rengøring af gulve (medfører at de kemiske stoffer spredes over en stor overflade og kan fordampe) Brugsbetingelser [Operational Conditions] Koncentration af produkt i brugsopløsning: 1% Forbrug: 10L af brugsopløsning per 100 m2 overflade Overflade areal, der rengøres per time: 250 m2 Varighed af arbejdet: 4 timer/dag, 5 arbejdsdage/uge Normal ventilation: 0,8 udskiftninger per time Gentagen kortvarig kontakt med hud: 12 gange per time med varighed 30 sek Produktspecifikationer Kemiske stoffer leveres som et rengøringsprodukt til professionel brug. Produktet er en vandig opløsning, der fortyndes 10 gange med vand før brug. Risikobegrænsende foranstaltninger [Risk Management Measures = RMM], som sammen med brugsbetingelserne, sikrer tilstrækkelig kontrol af risici (human eksponering) Indånding: Risikobestemmende stof: ‘Opløsningsmiddel’; ingen RMM er krævet for at kontrollere eksponering via indånding Hud: Risikobestemmende stof: ‘Tensid’; ingen RMM er krævet for at kontrollere eksponering af huden under rengøringen; brug handsker ved fortynding af produktet Risikobegrænsende foranstaltninger (RMM), som sammen med brugsbetingelserne, sikrer tilstrækkelig kontrol af risici (miljø) Ingen RMM er krævet for at kontrollere eksponering af miljøet fra brugen af produktet.

Eksponeringsscenarium – Downstream-brugere (DU) Downstream-brugere skal overholde krav i ES Ét eller flere ES vil indgå i det udvidede SDS for stoffer (råvarer) modtaget fra leverandør Downstream-brugere skal sammenfatte/konsolidere modtagne ES for stoffer i SDS (og ES) for et præparat Downstreambrugere skal agere på den information der modtages fra leverandøren Tjekke anvendelser, der frarådes i ES Tjekke identificeret anvendelse i ES egen anvendelse er beskrevet  tjek overensstemmelse egen anvendelse er ikke beskrevet  anmod leverandør om at medtage anvendelsen i ES (eller udarbejd DU Kemikaliesikkerhedsrapport) vær opmærksom på, at et ES kan omfatte flere anvendelser (måske fremgår den præcise anvendelse ikke direkte)