Kontakt til deltagerne 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Margit Sonne Videnskabsetisk komite Kontakt Den første kontakt Kontakt i løbet af projektet Kontakt efter deltagerne er gået ud 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Margit Sonne Videnskabsetisk komite Vigtige principper Privatlivets fred Frivillighed 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Margit Sonne Videnskabsetisk komite 1. Kontakt Hvilke deltagere skal indgå? (Myndige habile, voksne uden handleevne eller børn) 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Hvordan findes deltagerne Eksempler – på de oftest forekommende måder. Husk beskriv konkret hvordan (danner komiteens grundlag for at tage stilling til om principperne om frivillighed og privatlivets fred er overholdt) 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Margit Sonne Videnskabsetisk komite De kommer i klinikken Det sundhedspersonale, der behandler patienten kan spørge om de er interesserede i at høre om et forsøg Forløbet beskrives konkret i protokollen 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Margit Sonne Videnskabsetisk komite De kommer i klinikken Hvis patienten er interesseret kan der: A) Aftales informationsmøde B) spørges om forsøget må ringe til dem C) Spørges om forsøget må kontakte dem (skriftligt) Skriftlig kontakt skal være målrettet så det er tydeligt, hvorfor de kontaktes F.eks. Brev eller følgebrev til deltagerinformation …. Ved dit besøg i …… har du tilkendegivet interesse for vores forsøg …. og nærmere oplysninger om den videre kontakt 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

De findes via journaler Forsøget kan få videregivet oplysninger fra patientjournalen om mulige, til dette forsøg egnede deltager De sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, skal give tilladelse til efterfølgende kontakt Forløbet beskrives konkret i protokollen 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Lovgrundlag Sundhedslovens § 46 Videregivelse af helbredsoplysninger til særlige formål (forskning, statistik m.v.) § 46. Oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Stk. 3. Der må kun ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil. 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Margit Sonne Videnskabsetisk komite Journalføringspligt Til orientering (falder uden for komiteens område) men vær opmærksom på § 29 i Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) § 29 Stk. 2. Patientjournalen skal indeholde optegnelser om hvilke oplysninger, der er behandlet, herunder videregivet eller indhentet, til hvilke formål, til hvem og på hvilket grundlag. 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

1. kontakt til deltagere der er fundet via journalen Kan ikke kontaktes telefonisk – da de ikke er bekendt med at deres oplysninger er udleveret (privatlivets fred) Der kan Sendes et brev …målrettet og tydeligt Hvorfor kontaktes de (Vi har fra … fået oplyst, at du måske kan være egnet til at deltage i et forsøg … hvordan foregår den videre kontakt. Deltagerinformationen kan medsendes Deltagerinformationens indledning kan målrettes og erstatte følgebrev Evt. følgebrev skal indsendes og godkendes 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Margit Sonne Videnskabsetisk komite Annoncer ol. Skal indsendes og godkendes Projektet skal kunne identificeres (projekttitel) Annoncen skal være i overensstemmelse med oplysninger i protokol og deltagerinformation Annoncen må ikke være ”lokkende” 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Eksempler på andre måder at finde deltagere på I forbindelse med tidligere forsøg er der givet tilsagn om at man gerne vil kontaktes ved nye relevante forsøg Kontaktes i overensstemmelse med den måde der er givet tilsagn til Telefonisk Brev (målrettet – tydeligt hvorfor man kontakter dem) Deltagerinformation kan vedlægges. Beskrives tydeligt i protokol 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Eksempler på andre måder at finde deltagere på fortsat Hjemmeside hvor man kan gå ind og tilkendegive interesse for at deltage i fremtidige uspecificerede forsøg –evt. udfylde spørgeskemaer Skal have accepteret efterfølgende kontakt Hjemmesiden må ikke målrettes et eller flere forsøg – hvis lavet som uspecificeret – men kan opfattes som tilknyttet konkrete forsøg er det omgåelse af reglerne og der vil kunne føres tilsyn (træffes afgørelse om at deltagere fundet via siden ikke kan inkluderes på baggrund af denne) 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Margit Sonne Videnskabsetisk komite Husk Forløbet beskrives konkret i protokol eller dansk tillæg til protokol Frivillighed og privatlivets fred Målrettet information – hvorfor kontaktes de og hvor relevant, hvordan har I fået kendskab til at de er potentielle deltagere. 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Kontakt til deltagerne under forsøget Tilføjelse til og væsentlige ændringer i materiale der skal godkendes – anmeldes ved tillæg Informationsbekendtgørelsens § 4 skriftlig deltagerinformation. Samtykkeerklæring Eventuelt materiale, herunder annoncer m.v., til hvervning af deltagere. Spøgeskemaer og andet skriftligt materiale, der udleveres til forsøgspersonen. 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Margit Sonne Videnskabsetisk komite Væsentlige ændringer Komitelovens § 27 Væsentlige ændringer må kun iværksættes efter tilladelse fra komitésystemet.  Skal være vedlagt de oplysninger, der er nødvendige for komiteens behandling (dvs. alt opdateret eller nyt materiale, med markerede ændringer) 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Margit Sonne Videnskabsetisk komite Væsentlige ændringer Vejledning om ændringer af et godkendt forskningsprojekt Liste over de mest hyppige ændringer http://www.nvk.dk/forsker/forskervejledning/vejledning-om-aendringer-i-et-godkendt-projekt 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Materiale der ikke skal godkendes Ikke væsentlige ændringer – f.eks. typografiske rettelser – rent redaktionelle rettelser i materiale Materiale der er rent praktisk – ikke en del af forsøget f.eks. Patientkort/deltagerkort og instrukser Patientdagbøger o.l. medmindre det har til hensigt at frembringe forsøgsrelevante oplysninger (foretages der registrering/måling af effektparametre) 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Anden kontakt under forsøget Materialet vedrører ikke indholdet af selve projekt Hovedprincippet er at alt hvad der sigter mod rekruttering og fastholdelse skal anmeldes Julekort o.l. – skal ikke anmeldes – hvis ganske almindelige ”hilsner” tak for året, der gik Nyhedsbreve o.l. skønsmæssigt om anmeldes, skal ikke anmeldes, hvis det f.eks. kun er om hvad der sker inden for sygdomsområdet 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Anden kontakt under forsøget Hjemmesider Hele hjemmesider kan/skal ikke anmeldes – komiteen kan godkende det materiale der vedrører forsøget Dvs. skal skilles ad så det er tydeligt hvad der indsendes til vurdering og godkendelse 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Kontakt efter udtræden Hovedprincip er, at deltagere der har meddelt at de ikke ønsker at fortsætte – ikke kan kontaktes Frivillighed skal respekteres – kan ikke tilsidesættes af hensyn til forsøget. 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Kontakt efter udtræden Mulige undtagelse (beskrives konkret i protokollen) Opfølgningsbesøg af hensyn til deltagernes sikkerhed 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite

Delvis udtræde/deltagele på andre vilkår Deltagerne ønsker at stoppe med medicinen/eller stoppes af læge – deltageren ønsker at fortsætte i forsøget men uden forsøgsmedicinen Skal være utvetydig frivilligt/deltagerens ønske (må på ingen måde presses/overtales til fortsættelse) 07-12-2018 Margit Sonne Videnskabsetisk komite