Håndtering af bivirkningsindberetninger i Sundhedsstyrelsen Sektionsleder Helle Harder Specialkonsulent Kristine Rasmussen 21.09.2018

Bivirkningsdefinition Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler: Ved en bivirkning til et lægemiddel til mennesker forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel Tidligere bekendtgørelse: Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion fremkaldt af et lægemiddel, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til mennesker eller dyr med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle sygdom eller ændre, genopbygge, korrigere eller påvirke en fysiologisk funktion. 21.09.2018

Bivirkningsdefinition Guideline: VI.A.2.1. Adverse reaction An adverse reaction is a response to a medicinal product which is noxious and unintended [DIR Art 1]. This includes adverse reactions which arise from: • the use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation; • the use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, off-label use, misuse, abuse and medication errors; • occupational exposure. 21.09.2018

Hvad skal en indberetning indeholder 4 kriterier skal være opfyldt: Mistænkt lægemiddel Bivirkning Patient Indberetter (inkl. kontaktoplysninger) 21.09.2018

Hvilke oplysninger kan indberetningen indeholder Beskrivelse af forløbet Patientens tidligere medicinsk historie Outcome af bivirkninger Detaljerede oplysninger om lægemidlet (dosis, indikation, behandling start/ -stop) Test/undersøgelses resultater 21.09.2018

Hvem kommer indberetningerne fra Læger (praktiserende/ hospital) Patienter og pårørende Patientforsikringen Apoteker Sygeplejersker Tandlæger Lægemiddelvirksomheder 21.09.2018

Bivirkningens rejse Bivirkningens rejse Nationalt Internationalt Registerstudie Analyse Kommunikation Vurdering i EU’s bivirknings komité SPC opdatering DHPC Ændring i MT Daglig overvågning af alvorlige indberetninger Signalgenerering /evaluering i SST Globale data i PSUR Vurdering i Sundheds- styrelsen Firma Indberetter (læge, borger,..) Registrering i DK database EU’s database Eudravigilance Signalgenerering Vurdering i Sundheds- styrelsen Nationalt WHO database Signalgenerering Vurdering i Sundheds- styrelsen Internationalt 7

Anden analyse af bivirkningsdata Overvågningsprogrammer Pradaxa Antipsykotika Victoza, Tresiba Registerstudier SSRI og misdannelser SSRI og autisme 21.09.2018

Anden analyse af bivirkningsdata Statusrapporter P-piller SSRI og misdannelser Statiner Nyt om Bivirkninger Årsrapport 21.09.2018

Drug Analysis Prints (DAP’s) Oversigt over alle de formodede bivirkninger, som patienter og læger har oplevet og indberettet: indberettede bivirkninger (en indberetning kan indeholde flere bivirkninger) indberetninger Dødsfald DAP’s er på substans niveau antal bivirkninger/rapporter/dødsfald SOC HLT/PT 21.09.2018

Drug Analysis Prints (DAP’s) www.lmst.dk 21.09.2018