Brian Bjørn Jonas Egebart Annemarie Hellebek. 15. September 2008 2 Baggrund Dansk Selskab for Patientsikkerhed involverer Sundhedsprofessionelle.

Præsentationer af emnet: "Brian Bjørn Jonas Egebart Annemarie Hellebek. 15. September 2008 2 Baggrund Dansk Selskab for Patientsikkerhed involverer Sundhedsprofessionelle."— Præsentationens transcript:

1 Brian Bjørn Jonas Egebart Annemarie Hellebek

2 15. September 2008 2 www.patientsikkerhed.dk Baggrund Dansk Selskab for Patientsikkerhed involverer Sundhedsprofessionelle Lægemiddelindustriforeningen Apotekerforeningen Patienter Arbejdsgivere i et samarbejde om at forebygge utilsigtede hændelser og øge patienternes sikkerhed

3 15. September 2008 3 www.patientsikkerhed.dk Baggrund En utilsigtet hændelse medfører skade eller kunne have medført skade er en følge af undersøgelse, behandling eller pleje eller mangel herpå, skyldes ikke patientens underliggende sygdom. Utilsigtede hændelser rapporteres til Sundhedsstyrelsen med få undtagelser fx Bivirkninger Hvordan kan man reducere unødig patientskade som følge af bivirkninger?

4 15. September 2008 4 www.patientsikkerhed.dk Flyulykke i Milano Flertydig skiltning pga. ombygning Tæt tåge Manglende jordradar Misforståelser og fejl i kommunikation mellem flyveledere og piloter

5 15. September 2008 5 www.patientsikkerhed.dk James Reason og schweitzerosten Fare: L æ gemidler har bivirkninger Skade: Alvorlig bivirkning med patientskade Bivirkninger rapporteres Bivirkningsrapporter analyseres Nyopdagede bivirkninger medf ø rer æ ndringer i markedsf ø ringstilladelse Bivirkninger registreres

6 15. September 2008 6 www.patientsikkerhed.dk James Reason og schweitzerosten Fare: L æ gemidler har bivirkninger Skade: Alvorlig bivirkning med patientskade Bivirkninger rapporteres Bivirkningsrapporter analyseres Nyopdagede bivirkninger medf ø rer æ ndringer i markedsf ø ringstilladelse Hvilke datakilder? Bivirkninger registreres

7 15. September 2008 7 www.patientsikkerhed.dk James Reason og schweitzerosten Fare: L æ gemidler har bivirkninger Skade: Alvorlig bivirkning med patientskade Bivirkninger rapporteres Bivirkningsrapporter analyseres Nyopdagede bivirkninger medf ø rer æ ndringer i markedsf ø ringstilladelse L æ ger rapporterer ikke som foreskrevet i lovgivningen Patienter rapporterer ikke nok Bivirkninger registreres

8 15. September 2008 8 www.patientsikkerhed.dk James Reason og schweitzerosten Fare: L æ gemidler har bivirkninger Skade: Alvorlig bivirkning med patientskade Bivirkninger rapporteres Bivirkningsrapporter analyseres Nyopdagede bivirkninger medf ø rer æ ndringer i markedsf ø ringstilladelse Andre analysemetoder anvendes ikke eller for sj æ ldent Bivirkninger registreres

9 15. September 2008 9 www.patientsikkerhed.dk James Reason og schweitzerosten Fare: L æ gemidler har bivirkninger Skade: Alvorlig bivirkning med patientskade Bivirkninger rapporteres Bivirkningsrapporter analyseres Nyopdagede bivirkninger medf ø rer æ ndringer i markedsf ø ringstilladelse Ændret produkt- resumé medfører ikke altid æ ndret adf æ rd Bivirkninger registreres

10 15. September 2008 10 www.patientsikkerhed.dk Fare: L æ gemidler har bivirkninger Skade: Alvorlig bivirkning med patientskade Bivirkninger rapporteres L æ ger rapporterer ikke som foreskrevet i lovgivningen

11 15. September 2008 11 www.patientsikkerhed.dk Hul: Læger rapporter ikke som de skal Vores erfaring fra indrapportering af utilsigtede hændelser: 20.000 rapporter om utilsigtede hændelser til Sundhedsstyrelsen i 2007, heraf 1/3 om medicinering Organisationen præget af Alle sundhedspersoner kan rapportere Feed back Lokalt, regionalt og nationalt Nem indrapportering Alt som har læringspotentiale skal rapporteres Link fra intranet Skemaet giver køb på detaljer – vi samler dem selv op

12 15. September 2008 12 www.patientsikkerhed.dk Hul: Læger rapporter ikke som de skal Vores erfaring: Man kan få læger til både at rapportere og ændre strategi, når de forstår meningen det er let at rapportere

13 15. September 2008 13 www.patientsikkerhed.dk Hvorfor rapportere? WHO har undersøgt hvorfor læger rapporterer: godt personligt forhold til det nationale center – eller i hvert fald oplevelsen af, at der er et positivt forhold aktiv og personlig feedback enkle og nemt tilgængelige rapporteringsformularer alvorlig bivirkning nyt lægemiddel ukendt bivirkning stærk mistanke om kausalitet Biriell &Edwards Pharmacoepimiol Drug Saf 1997

14 15. September 2008 14 www.patientsikkerhed.dk Svenske erfaringer Svenske lægers forslag: mulighed for telefonisk rapportering enklere formular mulighed for at diskutere sagen med en kvalificeret læge inden rapportering bivirkningsansvarlige sygeplejersker på klinikker og sygehuse bedre respons fra de regionale centre/den svenske lægemiddelstyrelse Ekbom et al Läkartidningen 2002

15 15. September 2008 15 www.patientsikkerhed.dk Lægerne skal forstå meningen Svært at forstå, hvorfor man skal bruge tid på at udfylde en blanket for noget som registreres et andet sted Svært at forstå, hvorfor man skal rapportere alle bivirkninger ved et nyt generisk lægemiddel Hvis lægen ikke præcist kan finde ud af hvilket generikum, der er udleveret – risikerer hun at blive kontaktet af alle generikafirmaer

16 15. September 2008 16 www.patientsikkerhed.dk Lægerne skal forstå meningen Svært at prioritere rapportering, hvis der sås tvivl om brugen af rapporterne ”Lise Aagaard konkluderer i sin ph.d.- afhandling, at der i Danmark ikke findes effektive systemer til at opfange nye informationer om bivirkninger (Dagens medicin, Sept 2008) Svært at prioritere rapportering hvis der ikke opleves feed back Uddannelse uddannelsesmateriale rapportering analyse ændring

17 15. September 2008 17 www.patientsikkerhed.dk Feed back

18 15. September 2008 18 www.patientsikkerhed.dk Let at rapportere? Hvordan ved man præcist hvilket lægemiddel patienten får? En ældre kvinde har været indlagt med en alvorlig hudreaktion – man mistænker at det er en bivirkning Patienten kan ikke huske hvilket generisk lægemiddel hun fik udleveret 1. Lægen må ringe til apoteket eller slå op i PEM’en Patienten kan heller ikke huske præcis hvor længe hun har været i behandling 2. Lægen må kontakte egen læge eller anden afdeling/sygehus 2 ”ydelser” á hver 5-10 minutter

19 15. September 2008 19 www.patientsikkerhed.dk Let at rapportere? Hvordan ved man om et lægemiddel er nyt? En patient er i behandling med et nyere lægemiddel og udvikler en let kløe. Man mistænker en bivirkning. Lægen ved, at hun har en skærpet pligt til rapportering de første to år efter faktisk markedsføring. 1. Lægen leder efter produktresumeet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, men hun vises videre til EMEA 2. Lægen leder videre på EMEAs hjemmeside og finder et produktresume- men produktresumeet indeholder kun en godkendelsesdato (Der er en særskilt liste over faktisk markedsføringstilladelse for alle lægemidler i Danmark – den fandt lægen ikke) Kan man high-lighte lægemidler som er under skærpet overvågning? 2 ”ydelser” á hver 3-5 minutter, som ikke fører til noget

20 15. September 2008 20 www.patientsikkerhed.dk Let at rapportere? Hvorfor er rapporteringen ikke integreret i journalsystemet En praktiserende læge med elektronisk journal vil rapportere en bivirkning. Notatet om bivirkningen er i hans journal. Lægen skal nu ud af sit eget system og ind på Lægemiddelstyrelsens netsted for at rapportere og skrive sine observationer ned Kan rapporteringsskemaet integreres den elektroniske journal/ det elektroniske medicinmodul?

21 15. September 2008 21 www.patientsikkerhed.dk Hul: Patienter rapporterer ikke nok? Patienter og pårørende kan rapportere bivirkninger 20 % af rapporterne i Danmark er fra patienter Flot Hvordan sikres patienternes viden om muligheden for rapportering Hvordan bruges rapporterne? Vores erfaring Få patientrapporter Svære at analysere Patient rapporter rummer altid læring Kan de bruges som særlig signalgenerering

22 15. September 2008 22 www.patientsikkerhed.dk Øge mængden af rapporter? Hvorfor er det kun læger som rapporterer på hospitalerne? Kunne man gøre mere for at sygeplejersker og kliniske farmaceuter også rapporterer

23 15. September 2008 23 www.patientsikkerhed.dk Fare: L æ gemidler har bivirkninger Skade: Alvorlig bivirkning med patientskade Ikke alle datakilder bruges Bivirkninger registreres

24 15. September 2008 24 www.patientsikkerhed.dk Hul: Andre datakilder anvendes ikke 32 bivirkningsrapporter til Lægemiddelstyrelsen i 2007 fra mit hospital Diagnosekodningen opsamlede 23 bivirkninger, heraf flere indlæggelseskrævende I SKS- kodesystemet er der mindst 88 koder for bivirkninger og forgiftninger – flere af dem har endda mulighed for at tilføje lægemidlets ATC kode

25 15. September 2008 25 www.patientsikkerhed.dk Case: En kendt, alvorlig bivirkning 50.000 danskere er i behandling med blodfortyndende medicin En del får blødninger eller blødningsrisiko, der medfører indlæggelse Per definition alvorlige bivirkninger, der skal rapporteres

26 15. September 2008 26 www.patientsikkerhed.dk Case: En kendt, alvorlig bivirkning Journalen og hospitalets patientadministrative system vil indeholde en specifik diagnosekode: T45.0A Laboratoriesystemet vil indeholde abnorme prøvesvar, der sjældent vil ses af anden årsag, fx INR = 8,7. Medicinmodulet vil indeholde information om Den blodfortyndende medicin: Marevan, ATC B01AA03 Anvendelse af modgiften: Konakion, ATC B02BA01

27 15. September 2008 27 www.patientsikkerhed.dk Spørgsmål om brug af datakilder Hvordan integreres alle relevante datakilder i bivirkningsovervågningen? Hvordan kan automatisk datafangst erstatte traditionel bivirkningsrapportering så man undgår dobbeltarbejde for kendte alvorlige bivirkninger?

28 15. September 2008 28 www.patientsikkerhed.dk Øge mængden af datakilder? Alternativt Kan flere fase 4 undersøgelser bruges som supplerende datakilder til opsamling af bivirkninger om nye lægemidler

29 15. September 2008 29 www.patientsikkerhed.dk Fare: L æ gemidler har bivirkninger Skade: Alvorlig bivirkning med patientskade Bivirkningsrapporter analyseres Andre analysemetoder anvendes ikke eller for sj æ ldent

30 15. September 2008 30 www.patientsikkerhed.dk Hvilke analysemetoder anvendes? Signalovervågning Kausalitetsvurdering PSUR Proaktive analyser Brug er eksperter Rigtig godt til at opfange nye bivirkninger og sikre evidensbaserede ændringer i markedsføringstilladelsen

31 15. September 2008 31 www.patientsikkerhed.dk Hvilke analysemetoder anvendes? Kerneårsagsanalyse af en bivirkning Nyt biologisk lægemiddel medfører øget risiko for infektioner og sværere at diagnosticere infektioner Diagnosen meningitis hos patient i denne behandling blev forsinket bl.a. fordi man ikke var opmærksom på at patientens gigtbehandling kunne gøre symptomerne vage. Vi lavede et kort til patienterne som de skal bære på sig.

32 15. September 2008 32 www.patientsikkerhed.dk Hvilke analysemetoder anvendes når kendte bivirkninger medfører unødig patientskade? Kerneårsagsanalyse af en (kendt) bivirkning med skade hos patienten Nyt biologisk lægemiddel medfører øget risiko for infektioner og sværere at diagnosticere infektioner Diagnosen meningitis hos patient i denne behandling blev forsinket bl.a. fordi man ikke var opmærksom på at patientens gigtbehandling kunne gøre symptomerne vage. Vi lavede et kort til patienterne som de skal bære på sig

33 15. September 2008 33 www.patientsikkerhed.dk Hvilke analysemetoder anvendes når kendte bivirkninger medfører unødig patientskade? Analyse af aggregerede data med patientskader Journaler opsamlet via diagnosekoder for indlæggelse pga blødning/blødningsrisiko hos patienter i blodfortyndende behandling 49 journaler opsamlet på 5 måneder Analysen skal i gang i år Proaktive analyser af risiko for øget forekomst af patientskade i forhold til øget effekt I forbindelse med udvidelse af indikationsområder

34 15. September 2008 34 www.patientsikkerhed.dk Fare: L æ gemidler har bivirkninger Skade: Alvorlig bivirkning med patientskade Nyopdagede bivirkninger medf ø rer æ ndringer i markedsf ø ringstilladelse Ændret produkt- resumé medfører ikke altid æ ndret adf æ rd

35 15. September 2008 35 www.patientsikkerhed.dk Hul: Viden hos EMEA kommer ikke ud til lægerne I casen med det biologiske lægemiddel kunne man på EMEAs hjemmeside (EPAR etanercept side 28) finde at FDA havde fundet øget infektionsrisiko MAH havde derfor opdateret produktresume med denne viden til det europæiske marked ”Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder Enbrel, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner ” Lægen på vores modtageafdeling vidste det ikke Kan man øge fokus på implementering af ”warnings”?

36 15. September 2008 36 www.patientsikkerhed.dk FDAs hjemmeside Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified by the Adverse Event Reporting System (AERS) January - March 2008 Product Name: Active Ingredient (Trade) or Product Class Potential Signal of Serious Risk/New Safety Information Arginine Hydrochloride Injection (R-Gene 10) Pediatric overdose due to labeling / packaging confusion Desflurane (Suprane)Cardiac arrest Duloxetine (Cymbalta)Urinary retention Etravirine (Intelence)Hemarthrosis Fluorouracil Cream (Carac) and Ketoconazole Cream (Kuric) Adverse events due to name confusion HeparinAnaphylactic-type reactions

37 15. September 2008 37 www.patientsikkerhed.dk Spørgsmål om produktresumeer Hvordan får man relevante meddelelser ud til lægerne? Kan man lave et link til en liste som opdateres med faste intervaller? Kan man bruge medicin.dk? Kan man bruge Lægemiddelstyrelsens database med priser som alligevel opdateres hver 14 dag og distribueres til hele landet? Hvordan undgår man alarmtræthed?

38 15. September 2008 38 www.patientsikkerhed.dk Registrering Diagnosekoder og fase 4 undersøgelser Rapportering Fremhæve skærpet pligt, klart formidlet formål, feed back, andre faggrupper Analyser Kerneårsagsanalyser, bruge patienters rapporter til særlig signalgenerering Ændringer Der er meget langt fra EMEA til patienten og lægen på den medicinske modtageafdeling, eksperter i implementering

39 15. September 2008 39 www.patientsikkerhed.dk Dansk Selskab for Patientsikkerhed opfordrer til at spørgsmålene i denne præsentation og i den tilhørende rapport søges besvaret