Forskningsopgaven Signe Dolmer – overlæge og forskningsassistent på TAILOR i forskningsenheden afd. P AUH-R.

Præsentationer af emnet: "Forskningsopgaven Signe Dolmer – overlæge og forskningsassistent på TAILOR i forskningsenheden afd. P AUH-R."— Præsentationens transcript:

1 Forskningsopgaven Signe Dolmer – overlæge og forskningsassistent på TAILOR i forskningsenheden afd. P AUH-R.

2 Indhold(ved phD dispensation – men så kan man hjælpe med vejledning)
I løbet af H-uddannelsen skal den uddannelsessøgende gennemføre forskningstræning. Der er afsat 20 dage til dette. De 10 dage er kursusdage, og de øvrige 10 dage er til at skrive opgaven. Den uddannelsessøgende skal have en vejleder med dokumenteret forskningserfaring. Det behøver således ikke være den daglige kliniske vejleder. Forskningstræningen anbefales påbegyndt inden for de første 2 år af H-tiden og afsluttet et halvt år inden H-stillingen færdiggøres.

3 Idèer fra ”gamle dage” Kvalitetskoordinatorerne kan hjælpe med data på ”kvalitetstal fra BI-portalen” – indenfor medicin, tvang osv- alt indenfor registering i EPJ. Der findes let tilgængelige medicindatabaser , hvor forskellige afdelingers medicin forbrug kan tjekkes og sammenlignes eksempelvis med referenceprogrammer eller RADS. KRAM Der kan laves projekter med undersøgelse af nye tiltag,- ifht arbejdsgange.” Lovpligtige forhåndstilkendegivelser” – kun på antal ikke på indhold;-( Afgørelser i patientklagenævnet” – ændringer i antal, omgørelser indhold eller medhold

4 Reglerne for forskningprojekter er de samme – stort som småt!
Dokumentet "forståelsespapir godkendt til udsendelse af direktionen" 2013* Bekendtgørelse om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. - SUM: Kom godt igang med klinisk forskning, /Klinisk-forskning-sept-2014.ashx E-dok:”Opslag i patientjournaler og andre elektroniske patientsystemer, regional” dok.rm.dk/edok/enduser/portal.nsf/Main.html?open&unid=XE BFC3472C12581FE003F580D&dbpath=/edok/editor/RM.nsf/&win dowwidth=1100&windowheight=600&windowtitle=S%F8g&level=701653

5 Juristen svar om vi så kunne regne med forståelsespapiret
”Mht. til overordnet retningslinje, så ved jeg snart ikke hvad jeg skal svare dig. Der er gjort flere forsøg, men der har overordnet set ikke været stemning for en egentlig vejledning om adgangene. For et par år siden gjorde vi forsøget i en større arbejdsgruppe bestående af jurister fra såvel juridisk kontor, HR og Aarhus Universitet samt repræsentanter fra klinikken. Det resulterede i et såkaldt ”forståelsespapir”, som blev sendt ud af direktionen. Det er ikke en egentlig vejledning, og er ikke 100 % i overensstemmelse med vores juridiske fortolkninger af gældende ret.” – SÅ SPØRG LIGE DIN NÆRMESTE LEDER!!!

6 Definition af forskning
Sundhedsstyrelsen : Sundhedsstyrelsen har lagt vægt på, at ved forskning forstås en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse. 

7 Definition af forskning
Direktionen i Region Midt: Ved forskning forstås en undersøgelse af en veldefineret problemstilling (sædvanligvis en hypotese) med opnåelse af en ny viden, som ville kunne generaliseres ud over afdelingens eget regi. Det planlagte forskningsprojekt er således begrundet i kravene til at undersøge en hypotese og ikke i hensynet til den konkrete patient. Resultatet vil sædvanligvis blive publiceret i et fagtidsskrift. Aktiviteten er altid beskrevet i en protokol. Forståelsespapir godkendt til udsendelse af direktionen 2013

8 Benyttelse af kvalitets databasen
Ved kvalitetsudvikling forstås de samlede aktiviteter og metoder, der har til formål systematisk og målrettet at forbedre kvaliteten af sundhedsvæsenets indsats inden for de eksisterende rammer af den etablerede viden. Resultatet vil sædvanligvis blive publiceret i rapporter eller på hjemmesider. I visse situationer kan kvalitetsudvikling også være forskning, hvis aktiviteten kan generaliseres ud over egen afdeling, og hvis aktiviteten er beskrevet i en protokol Forståelsespapir godkendt til udsendelse af direktionen 2013 Pointen her er at man kan sidestille forskning og kvalitetsudvikling og at man ikke skal bruge samtykke ved kvalitetsudvikling.

9 Overvejelser, men det kræver tilladelser(SST)
Kliniske Kvalitetsdatabaser etableret af Sundhedsstyrelsen Det er i lovgivningen pålagt alle sygehusejere, offentlige såvel som private, at indberette oplysninger til de kliniske kvalitetsdatabaser. Indhentning med indberetning til godkendte kliniske kvalitetsdatabaser kan således ske uden samtykke fra patienten. Forståelsespapir godkendt til udsendelse af direktionen 2013 Samme som sidste slide

10 Overvejelser – men ikke ved forskningstræningsopgaven
Indhentning af oplysninger i EPJ ved den enkelte afdelings kvalitetssikring/kvalitetsudvikling kan ske uden patientens samtykke forudsat, at afdelingsledelsen har godkendt kvalitetssikrings-/kvalitetsudviklingsprojektet. Det kan ligeledes ske uden indhentning af særskilt tilladelse ved Datatilsynet. Forståelsespapir godkendt til udsendelse af direktionen 2013 Udvidelse af slide 5

11 Overvejelser Lokalt kvalitetsarbejde kan ske uden patientsamtykke i det omfang, der ikke sker indhentning eller videregivelse af journaloplysninger i sundhedslovens forstand. Det betyder, at når en hospitalsafdeling alene anvender egne journalførte oplysninger samt øvrige oplysninger, der er indgået i afdelingens behandling af patienten, er der mulighed for at foretage denne form for kvalitetsarbejde. Opgaven skal udføres af en medarbejder fra afdelingen. Direktionsudmelding af 16/ Sagsnr Kvalitetskontrol kan udføres på trods af sundhedloven

12 Konklusion: Forskning siger noget om at det er ny viden der skal tilvejebringes Til dette skal der bruges informeret samtykke fra deltagerne Kvalitetssikring er ikke nyanskaffelse af viden. Der skal ikke bruges samtykke fra deltagerne Hvis det drejer sig om at kontrollere en behandlingseffekt på egen sygehus er det kvalitetskontrol. Hvis konklusionen på kontrollen af behandlingseffekten generaliseres er det også forskning. Registerstudier kan, hvis der ikke bruges biologisk materiale, godkendes af Sundhedstyrelsen og kræver derfor ikke samtykke fra deltagerne

13 Hvor skal der søges? Videnskabens etisk komité Datatilsynet
Sundheds-styrelsen Lægemiddelforsøg X Ikke-interventionsforsøg med lægemiddeler Sundhedsvidenskabelige forsøg (kliniske forsøg med mennesker) Registerforskning (uden biologisk materiale) Kom godt igang med klinisk forskning, 2014

14 Sagbehandlingstider – erfaring vekslende(don’t get me started)
Videnskabs etisk komité 60 dage Sundhedsstyrelsen 30 dage Datatilsynet Kom godt igang med klinisk forskning, 2014