E.González/J.Heath DILALA Diverticulitis- laparoscopic lavage vs resection (Hartman procedure) for acute diverticulitis Principal investigator: Professor Eva Haglind Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra Göteborg, Sverige

E.González/J.Heath FORMÅL At sammenligne to kirurgiske teknikker for akut perforeret diverticulitis, Hinchey grad III: Resektion + blind lukning af endetarmen + kolostomi (Hartmann's operation) + drænage Laparoskopi + lavage + drænage Primary endpoint: Re-operation inden der er gået 12 måneder

E.González/J.Heath STUDIE DESIGN Randomiseret International - Sverige (Sahlgrenska, KSS, NÄL, Örebro, Karlstad, Alingsås) - Danmark (Herlev, Holbaek, Köge, Slagelse, Svendborg, Odense, Viborg) - Norge (eventuellt) Multicenter patienter

E.González/J.Heath BAGGRUND De senere år er der gjort us som har vist positive resultater ved at skylle Ikke-randomiseret, ikke kontrolleret Behovet for kontrollerede randomiserede studier

E.González/J.Heath INKLUSIONSKRITERIER Operation på grund af akut diverticulitis Mundtligt og skriftligt samtykke Patienter modtages til operation Pat må ikke deltage i nogen anden konkurrerende randomiseret studie

E.González/J.Heath Udelukkelseskriterierne Pat er ikke accepteret for kirurgi Pat er involveret i et andet randomiseret studie Efter diagnostisk laparoskopi på - Hinchey I og II: kirurgi afsludtes -Hinchey IV: åben kirurgi i henhold til Hartmann -Perforeret ulcus eller anden diagnose

E.González/J.Heath Patientens vej til DILALA Patienten kommer ind akut med mistanke om perforation –Mistænkt diverticulitis –Uklare perforation Kan patienten indgå i DILALA? - Ja, hvis X-ray viser fri luft eller væske

E.González/J.Heath Ansvarlig kirurg informerer patienten om studien. Patienten forlader samtykke. Kirurgen dikterer af tidsskriftet, selv patientens studieløbenummer! Mappe med alle CRF, spørgeskema, samtykke, patientinformation, etc. BEMÆRK: Label mappen med personlig numre! Ansvarlig kirurg udfylder ”preoperativt CRF” Mappen følger patienten

E.González/J.Heath Patienten opereres Alle operationer begynder med laparoskopi for at fastslå graden af Hinchey Bemærk: Vigtigt at gøre laparoskopi i alle fire kvadranter for at finde årsagen til perforeringer

E.González/J.Heath

På afdelingen Patienten er opereret - kirurgen udfylder ”Operation CRF” og dikterer patientens randomiseringsnummer i journalen. Bemærk: Operation CRF skal udfyldes, selv om patienten ikke er randomiseret! Dagen før de bliver udskrevet udfylder patienten Spørgeskema 1 Sygeplejersken/kirurg udfylder Indlæggelsesforløb CRF, før patient går hjem fra afdelingen

E.González/J.Heath Opfølgning med lægebesøg 6-12 uger postoperativt - CRF udfyldes af kirurgen - Hb, leucocytter, CRP 6 mån postoperativt - CRF udfyldes af kirurgen - Hb, leucocytter, CRP 12 mån postoperativt - CRF udfyldes af kirurgen - Hb, leucocytter, CRP - Xray-colon, CT-colon eller koloskopi skal tages før 12 mån.

E.González/J.Heath Spørgeskema -udfyldes af patienten tre gange Under den første hospitalsindlæggelse (Spørgeskema 1) - dvs. dagen før patienten udskrives, hvorefter det sendes til sekretariatet for SSORG/ Göteborg i Sverige 6 måneder postop. (Spørgeskema 2) - sendes til sekretariatet for SSORG/Göteborg 12 måneder postop. (Spørgeskema 3) - sendes til sekretariatet for SSORG/Göteborg

E.González/J.Heath CRF och Spørgeskema Alle afsluttede CRF og Spørgeskemær sendes til: Scandinavian Surgical Outcomes Research Group ”DILALA” Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra Område 2/ Servicehuset Göteborg Sverige

E.González/J.Heath SPØRGSMÅL? Kontaktpersoner i Sverige: Kontakt dagligt SSORG i Göteborg (Sekretariat for DILALA-studien) Jane Heath, forskningssygeplejerske e- mail: Telefon dagtimerne: Elisabeth Gonzales, forskningssygeplejerske e- mail: Telefon dagtimerne: Eva Haglind, overlæge, professor, principal investigator för DILALA e- mail: Telefon dagtimerne: alt Kontaktperson i Danmark: Jacob Rosenberg, overlæge, MD, professor, deputy principal investigator för DILALA e- mail: Hvert sygehus har en kontaktperson, som kan give råd og hjælpe til, hvis det er nødvendigt, under operation.

E.González/J.Heath