Rationalet bag databasen og præsentation af indikatorer i BIOIBD Michael Dam Jensen 1. reservelæge, ph.d. BIOIBD implementeringskonference

BIOIBD er en kvalitetsdatabase Formål At sikre at behandling med biologiske lægemidler sker i overensstemmelse med de gældende nationale retningslinjer.  Indikationen for biologisk behandling  Valg af biologisk lægemiddel  Klinisk kontrol Hvilke kvalitetsparametre er relevante for sygdomsgruppen? Kvalitetsindikatorer Database Lever afdelingernes kvalitet op til indikatorerne?  Epidemiologisk forskning

1)Påbegynder biologisk behandling første gang 2)Tidligere biologisk terapi 3)Skift fra et biologisk lægemiddel til et andet Homogen population Komplette behandlingsforløb Overkommelig opgave Hvem inkluderes? Børn og voksne Alle patienter med IBD Alle patienter i biologisk terapi Alle patienter i biologisk terapi Start/skift biologisk terapi

Procesindikatorer Belyser konkrete aktiviteter i et behandlingsforløb Eks. antal kliniske kontroller per år Resultatindikatorer Måler resultater for patienten Eks. velbehandlet sygdom

Indikation for biologisk terapi > 80%

Førstevalgte biologiske lægemiddel > 80%

Regelmæssig klinisk kontrol > 80%

Velbehandlet sygdom > 60%

Velbehandlet sygdom: HBI < 5 SCCAI < 5 Pædiatriske scores: Pediatric Crohn’s Disease Activity Index (abrPCDAI) Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)

Steroidfri remission & vækstdata for børn > 60% > 80%

 Det er styregruppens opgave at vedligeholde, revidere og udvikle indikatorsættet  Nye indikatorer kan inkluderes en gang om året Fremtidige indikatorer 1.Biologisk behandling af fistulerende Crohns sygdom – indikation og valg af biologisk lægmiddel 2.Operationsrater 3.Kliniske målepunkter for sygdomskontrol (f-calprotectin, CRP) 4.Livskvalitet 5.Biologisk behandling under graviditet 6.Endoskopisk og/eller radiologisk status før biologisk terapi 7.Røntgenundersøgelse af thorax før biologisk terapi 8.Vaccination før biologisk terapi

Hvad kommer i databasen? Data fra selvindtastning  Klinikere/sygeplejersker etc. Data fra Landspatientregisteret (LPR)  Automatisk indhentning til databasen o Operationer o Endoskopi o Kapselendoskopi o Billeddiagnostik (CT/MR) o Tidligere behandling med biologisk lægemiddel Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser m.v., 2006 Kræver ikke patienternes samtykke

Første gang et biologisk behandlingsforløb starter

BAGGRUNDSOPLYSNINGER (indtastes af klinikeren)  Diagnose og diagnoseår  Indikation for biologisk terapi  Tidligere non-biologiske behandling  Supplerende data indhentes automatisk fra LPR Inklusion i BIOIBD

Ved skift af biologisk behandling Systemet danner et nyt behandlingsforløb og basisregistreringsskema Hver gang en patient møder til kontrol Der kan udfyldes uendeligt mange kontrolskemaer Ved afslutning af biologisk behandling Behandlingsforløbet afsluttes

Skift eller seponering af biologisk terapi Behandlingsforløbet afsluttes

Bivirkninger Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m., 2014 Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 4.0

 Indtastning er obligatorisk for alle afdelinger der behandlinger IBD patienter med biologiske lægemidler  Minimum 2 indtastninger årligt  Organiseringen er op til de enkelte afdelinger o Indtastningsansvarlig eller alle klinikere? o Læge, sygeplejerske eller sekretær? o Direkte indtastning i databasen eller papirskemaer? Organisering Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser m.v., 2006

 Alle patienter der starter biologisk terapi skal indtastes  Indgang i BIOIBD sker på klinikerens initiativ Datakomplethed ”Mangellister”  Månedsvis udtræk fra LPR  Rapportering til afdelingerne  Mangellister og resultater kan tilgås via Ledelses- informationssystemet (LIS)

Information