KLINIKPAKNING Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Agenda Hvad foregår der i klinikpakning Regler QP Annex 13 Tidslinier Samarbejde Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Hvad foregår der i klinikpakning Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Pakning og etikettering Proces flow Ordre Produkt Oversættelser Etikettekster Randomisering IVRS Pakning og etikettering QP release Distribution Kontrakter Drug accountability Destruktion Returns/ Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning Annette Bested Toft, Nycomed © 2007 Clinical Trial Supply, February 2007, Lisbon

At levere det rigtige produkt i den Ansvar At levere det rigtige produkt i den rette kvalitet på rette tid og sted Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Ansvar Fremskaffelse af forsøgsmedicin og komparator produkt (få produceret/hjemkøbe/blinding) Udarbejde etikettekst og evt. oversættelse af tekst til lokalsprog (fremskaffelse af regulatoriske godkendelser) Pakning og etikettering Distribution (import og eksport tilladelser) Interactive Voice Response System (IVRS) Kontrakter og audits Kontraktfremstillere/pakkere IVRS udbydere Lagre/distributører Overordnet drug accountability Tilbagekaldelser Destruktion Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Hvem samarbejder vi med Regulatorisk Medicinsk Analyse Klinik-pakning QA Lager Produktion Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Regler Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Regler Flere regelsæt når man skal arbejde efter GMP: Direktiv 2001/20/EC (kaldet EU GCP Direktivet/Clinical Trials Directive) I 2004 ændredes reglerne omkring kliniske forsøg i EU Direktiv 2001/20/EC skulle implementeres i alle EU landene → lokale fortolkninger med efterfølgende forskel i nationale love GMP nævnes i artikel 13, 14 og 15 Directive 2003/94/EC (Good Manufacturing Practice of Medicinal Products for Human Use, kaldet EU GMP direktivet) I EU er GMP blandet andet baseret på dette direktiv I store træk er det dette, der kræver at producenter følger EU GMP Dette direktiv gør det et krav, at fremstilling til kliniske forsøg følger GMP Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Regler, fortsat Annex 13 revised 2010 (del af Volumen 4, annex til The rules governing medicinal products in EU)) Omhandler import, fremstilling, frigivelse mm af forsøgsmedicin i EU Dette anvendes blandt andet af de europæiske myndigheder ved inspektion i forbindelse med forsøgsmedicin Good Distribution Practices for Medicinal Products for Human use (94/C 63/3) Under revision Danske love, bekendtgørelser og vejledninger Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Annex 13 Omhandler specifikt GMP og forsøgsmedicin Myndighederne bruger det til at inspicere i henhold til GCP direktivet henviser til det Og vi bruger det – ”vores bibel” Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

QP QP er forkortelse for Qualified Person i DK betegnet sagkyndig (i nogle lande kaldet “Responsible Person” eller ”Authorized Person”) Dette er en teknisk beskrivelse, som anvendes i EU ”Directive 2001/83/EC for Medicinal products for human use” for en person, som kan frigive medicinske produkter til human anvendelse Lægemiddelstyrelsens forlængede arm, QP´er registreret i fremstillertilladelsen. Juridisk ansvarlig. Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Hvilke tidslinier arbejder vi efter Produkt er fremstillet Produkt skal fremstilles (aktiv og/eller placebo) Komparator skal hjemkøbes Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Tidslinier påvirkes af Usikkerhed om deltagende lande (sprog) Etiketterer med ikke godkendt tekst Beslutning om IVR/IWRS og e-CRF mm Fremskaffelse af produkt Udfordringer i forbindelse med blinding Manglende stabilitetsdata Import tilladelser Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Samarbejde Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Grænseflader Etiket tekst Opbevaring/temperatur og/eller logning af fugt Hjemkøb af rescue medication Distribution IVRS (distribution af IMP, e-dairy, e-CRF) Kontrakter (Warehouses/ pharmacies/ distributører) Opbevaring af produkt prøver Tilbagekaldelse Destruktion Arkivering af dokumentation Drug accountability Træning af CRA´s/Investigators Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Et godt samarbejde In projects Kick off møder Afstem forventningerne Udarbejd tidsplan Aftal spilleregler Mødes/tal sammen for at udveksle information Tag ikke noget for givet Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning

Tak for opmærksomheden - og jeg kan altid kontaktes på abt@klifo.dk Annette Bested Toft, KLIFO© 2011 IFF Seminar, Klinikpakning