Lynkursus i GS1 – Healthcare Fokus på serialisering Anne Schmidt og Jane Wulff

© GS1 Denmark 2016 Agenda GS1 Systemet Pakkehierarki og GTIN tildeling NTIN/GTIN Serialisering og aggregering Stregkoder (GS1-128 og GS1 DataMatrix) Karton/pallemærkning – GS1-128 Placering af stregkoder Afrunding

© GS1 Denmark 2016 GS1: global system af standarder for at sikre gennemsigtighed 3

© GS1 Denmark 2016 Hvad er et GTIN? 4 Et GTIN (Global Trade Item Number) er en nøgle, der kan give adgang til information i en database.

© GS1 Denmark 2016 GTIN struktur Virk. Ref. nr Produkt Ref.nr Kontrol- ciffer GS1 præfiks

© GS1 Denmark 2016 GTIN i forskellige stregkoder 6 (01) (17)160327(10)ABC123(21)123 EGS1-128 EEAN-13 GS1 DataMatrix

© GS1 Denmark 2016 Pakkehierarki – hvert produkt sit eget GTIN GTIN A GTIN B = 5 GTIN A GTIN C = 7 GTIN B GTIN D = 20 GTIN C GTIN E(standard palle) = 24 GTIN D Eller

© GS1 Denmark 2016 GTIN-13 og GTIN-14 Produkt: Lægemiddel 8 GTIN-13: GTIN-14: Kolli med 12 detailenheder GTIN-14: Kolli med 18 detailenheder GTIN-14: Palle med 10 kolli med 12 detailenheder

© GS1 Denmark 2016 NTIN (National Trade Item Number) LandVnrNTIN Danmark Norge Sverige I nogle tilfælde ikke muligt at identificere en pakke unikt med Vnr og NTIN

© GS1 Denmark 2016 GTIN (Global Trade Item Number) LandVnrNTINGTIN Danmark Norge Sverige Forskellige pakninger skal have forskellige GTIN Unik identifikation af produkter

© GS1 Denmark 2016 Forskellige information i varenummer, som anvendes i sundhedssektoren i dag: GTIN startende med 57…. GTIN startende med 57 og indeholder Vnr Nordisk varenummer og indeholder Vnr Anvendelse af GTIN/NTIN NTIN og GTIN

© GS1 Denmark 2016 GTIN tildelingsregler Forskelligt pakkehierarki = forskelligt GTIN

© GS1 Denmark 2016 GTIN tildelingsregler 13 Mærkevarerejere tildeler GTIN baseret på standardiserede tildelingsregler. Nyt GTIN når en pakning af 20 ændres til en pakning af 25 Samme GTIN, hvis et nyt sprog tilføjes Nyt GTIN hvis et sprog ændres Aldrig genanvend et GTIN til et andet produkt

© GS1 Denmark 2016 Produktion i forskellige lande Hvis en virksomhed har produktion af samme produkt flere steder, skal produktet have samme entydige GTIN nummer. GTIN nr GTIN tildelingsregler

© GS1 Denmark 2016 Serialisering 15

© GS1 Denmark 2016 Delegerede forordning 2016/ Februar 2019 Enheder på lager kan sælges indtil udløbsdato

© GS1 Denmark 2016 Serialisering = Unik identifikation på salgsenheden/sekundærpakningen

© GS1 Denmark 2016 Unik identifikation af lægemidler Global Trade Item Identifier – GTIN AI (01) 14 cifre Lot nummerAI (10) Op til 20 alfanumeriske karakterer UdløbsdatoAI (17) Format YYMMDD SerienummerAI (21) Vilkårligt genereret op til 20 alfanumeriske karakterer GS1 DataMatrix på sekundærpakning 18

© GS1 Denmark

© GS1 Denmark 2016 Verifikation af lægemidler igennem forsyningskæden 20

© GS1 Denmark 2016 De-Aggregering Eksempler Enhed fra en kasse Enheder fra en bundle Bundles fra en kolli Kolli fra en palle Aggregering Eksempler Enhed til kasse Enhed til et bundle Bundles til kolli Kolli til palle Global Serialisation Programme 2012

© GS1 Denmark 2016 Mærkning før og efter

© GS1 Denmark 2016 GS

© GS1 Denmark 2016 GS1-128 GTIN – Global Trade Item Number Udløbsdato Batch nummer Serienummer

© GS1 Denmark 2016 GS1-128 og GS1 Application Identifiers Fx (01) (17) = varenummer med udløbsdato 1.september 2010

© GS1 Denmark 2016 GS1-128 – Teknisk opbygning GS1-128 stregkodesymbolet består af: Lyszone Startkarakter (A, B eller C) FNC 1 Data (Application Identifiers) Symbol kontrolciffer Stopkarakter Lyszone

© GS1 Denmark 2016 Start FNC GS1-128 – Teknisk Opbygning FNC1 – forskellen ml Code 128 og GS1-128

© GS1 Denmark = (21)030215(10) FNC1 GS1-128 – Teknisk Opbygning ­Data separator karakter (FNC1) er påkrævet for at indikere afslutning på datastreng ­Eksempel: 21 Serienummer og 10 Batch number

© GS1 Denmark = GS1-128 – Teknisk Opbygning ­Ikke brug for dataseparator ­Eksempel: 01 prædefineret længde på 16 karakterer 3102 prædefineret længde på 10 karakterer

© GS1 Denmark 2016 GS1-128 stregkodesymbolet har variabel længde…. Max. 48 data tegn må udtrykkes Den fysiske længde må ikke overstige 165 mm Anbefalet højde på GS1-128-stregkodesymbolet – se tabeller i GS1 General Specification….. GS1-128 – Teknisk Opbygning

© GS1 Denmark

© GS1 Denmark

© GS1 Denmark 2016 GS1-DataMatrix 33

© GS1 Denmark 2016 (01) (17) (10)A1345B(21)1234 GS1-128 stregkode og GS1 DataMatrix 34 GTIN Udløbsdato Batch nummer Serienummer

© GS1 Denmark 2016 GS1 DataMatrix Data Matrix – ISO version ECC 200 understøtter GS1 datastrukturer

© GS1 Denmark 2016 GS1 DataMatrix Datakarakterer per symbol: ­Alfanumerisk data: op til 2335 karakterer ­Numerisk data: 3116 cifre Dataindhold: GS1-128 struktur

© GS1 Denmark 2016 Symbol 1 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 13 numeric & 1 alpha Symbol 2 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 15 numeric & 2 alpha Symbol 3 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 17 numeric & 3 alpha GS1 DataMatrix dimensioner 6,6mm x 6,6mm

© GS1 Denmark 2016 GS1 DataMatrix Størrelse: afhængig af dataindhold – fra 10 rækker og 10 kolonner til 144 rækker og 144 kolonner X dimension (bredde og højde på en firkant): se tabel for størrelser 4,08mm 8,10 mm 2,00 mm

© GS1 Denmark D GS1 Healthcare Products FMD (Fictitious Medical Device) Label eksempel HRI tekst Karakterer (tal, symboler og bogstaver) som kan læses og som findes i databæren. Teksten er baseret på GS1 struktur og format. Non-HRI Tekst Karakterer (tal, symboler, bogstaver) som kan læses og hvor strukturen ikke er baseret på GS1 standarder Hvad er HRI – Human Readable Interpretation?

© GS1 Denmark 2016 Hvad er HRI? HRI: Hvis ikke al læsbar tekst kan medtages, skal GTIN medtages. Beslutningstræ for læsbartekst, se GS1 General Specifications Kap Non HRI bestemmes af producent afhængig af lovgivningsmæssige krav, sproglige krav etc.

© GS1 Denmark

© GS1 Denmark 2016 Kvalitetsparametre 42 Symbolkontrast Symbolkontrasten er forskellen mellem de lyse og mørke moduler - jo større forskel des bedre. Modulation Modulation er et mål af ensartetheden af reflektionen af de lyse og mørke moduler

© GS1 Denmark 2016 Kvalitetsparametre 43 Printning Har modulerne ændret sig fra “normal” Quiet Zones (Lyszoner) 1D stregkoder skal have en lyszone foran og bagved stregkoden 2D stregkoder skal have en lyszone hele vejen rundt om stregkoden

© GS1 Denmark 2016 Kvalitetsparametre 44 Fixed Pattern Damage Man kan teste via sin verifier om der er skader på symbolets “fixed patterns” (finder patterns etc.)

© GS1 Denmark 2016 Kvalitetsparametre 45 Ensartethed Symbol-modulerne skal “se ud som “et regelmæssigt gitter”. Symbolet må ikke være forvredet, presset sammen eller forvrænget.

© GS1 Denmark

© GS1 Denmark 2016 GS1-128 stregkoder på kolli og paller 47

© GS1 Denmark 2016 Kolli Min. 19 mm (01) (15) GTIN nr Mindst holdbar til FABRIK A/S 32 mm x x x x

© GS1 Denmark 2016 GS1 labelen indeholder følgende oplysninger: GTIN nr. for karton/kolli Udløbsdato Batch Anvendelse af GS1-128 Kolli mærkes med AI (01). AI 02 må ikke anvendes på kolliniveau. Det skal fremgå af produktstamdata, hvor mange sekundærpakninger som kolli indeholder. Kollilabel

© GS1 Denmark 2016 Min. 50 mm (00) SSCC FABRIK A/S Min. 400 mm Max. 800 mm Palle

© GS1 Denmark 2016 Serial Shipping Container Code - SSCC SSCC – Unik identifikation af logistiske enheder. Virksomhedsstyret præfiks AI for SSCC GS1 Præfiks Fortløbende nummer Kontrolciffer

© GS1 Denmark 2016 Pallelabel GS Frit tekstfelt fx til firmalogo og produktbeskrivelse Læsbar information om alle data i stregkodesymbolet AI(17) betyder at de næste 6 cifre angiver udløbsdatoen for produktet AI(00) betyder at de efterfølgende cifre angiver SSCC – pallens unikke løbenummer AI(02) betyder at de efterfølgende 14 cifre angiver GTIN for pallens indhold (kolli) AI(37) betyder at de efterfølgende cifre angiver antallet af enheder indeholdt i pallen AI(10) betyder at de efterfølgende cifre angiver batchnummer

© GS1 Denmark 2016 GS1 labelen indeholder følgende oplysninger: SSCC Kundens indkøbsordrenummer SSCC Ordre nr. 302 Fabrik A/S Paradisæblevej 2, 5554 Gåserød (00) (400)00302 Anvendelse af GS1-128 Mixpalle

© GS1 Denmark 2016 Anbring ikke stregkodesymbolet ved kanter, svejsesømme o.lign. Anbring kun stregkodesymbolet på højkant på produktet når det er højst nødvendigt ved fx en lille diameter (Ø < 6) Anbring kun ét synlig stregkodesymbol på produktet Stregkodeplacering

© GS1 Denmark 2016 Opbygning af stregkodesymbol Stregkodens Farve

© GS1 Denmark 2016

Tak for i dag!

Kontakt GS1 Denmark, Vesterbrogade 149, 1620 KBH V T