Lynkursus i GS1 – Healthcare Fokus på serialisering

Præsentationer af emnet: "Lynkursus i GS1 – Healthcare Fokus på serialisering"— Præsentationens transcript:

1 Lynkursus i GS1 – Healthcare Fokus på serialisering
Anne Schmidt

2 Agenda GS1 Systemet Pakkehierarki og GTIN tildeling NTIN/GTIN
Serialisering og aggregering Stregkoder (GS1-128 og GS1 DataMatrix) Karton/pallemærkning – GS1-128 Placering af stregkoder Afrunding

3 GS1: global system af standarder for at sikre gennemsigtighed

4 Hvad er et GTIN? Et GTIN (Global Trade Item Number) er en nøgle,
Har hørt Jesper sige Device Identifer, GTIN Hvad er egentlig et GTIN? Det er et dumt nummer der ikke har noget som helst I sig andet end nummer Et GTIN (Global Trade Item Number) er en nøgle, der kan give adgang til information i en database.

5 GTIN struktur (7 cifret præfiks)
Kontrol- ciffer GS1 præfiks Virk. Ref. nr Produkt Ref.nr

6 GTIN i forskellige stregkoder
EEAN-13 EGS1-128 (01) (17)160327(10)ABC123(21)123 GS1 DataMatrix

7 Pakkehierarki – hvert produkt sit eget GTIN
Eller GTIN A GTIN B = 5 GTIN A GTIN C = 7 GTIN B GTIN D = 20 GTIN C GTIN E(standard palle) = 24 GTIN D

8 GTIN-13 og GTIN-14 Produkt: Lægemiddel
Kolli med 12 detailenheder GTIN-14: Kolli med 18 detailenheder Eksempel på GTIN-14 GTIN-13: alm. GTIN-14 1 angiver varianten af forsendelsesemballagen - er prædef. Som kolli med 12 enheder med GTIN-13 nr i På samme måde gælder det for 2. og 3 …og så er det bare sådan i den virksomhed der bruger det her 1 er altid 2 er altid…. Osv. (dvs. modsat en GTIN-13, så kan man her tillægge noget betydning til et nr.) GTIN-14: Palle med 10 kolli med 12 detailenheder

9 GTIN tildelingsregler
Forskelligt pakkehierarki = forskelligt GTIN

10 GTIN tildelingsregler
Mærkevarerejere tildeler GTIN baseret på standardiserede tildelingsregler. Nyt GTIN når en pakning af 20 ændres til en pakning af 25 Samme GTIN, hvis et nyt sprog tilføjes Nyt GTIN hvis et sprog ændres Aldrig genanvend et GTIN til et andet produkt Der findes GTIN allocation rules for medicinal industrien. Husk link Følgende regler for tildeling af GTIN gælder. Har den her...kort fortalt Brand owners allocate GTIN’s based on standardised allocation rules, for example: Change GTIN when pack of 20 becomes pack of 25 Add language, same GTIN Change language, new GTIN Never re-allocate a GTIN to another product! CB ændring til et produkts sterilitet? ÆNDRING AF BILLEDE

11 GTIN tildelingsregler
Produktion i forskellige lande Hvis en virksomhed har produktion af samme produkt flere steder, skal produktet have samme entydige GTIN nummer. GTIN nr

12 NTIN versus GTIN

13 NTIN (National Trade Item Number)
Nordisk præfiks Vnr i stregkoden Afslutter med et kontrolciffer NTIN ændres når Vnr ændres

14 NTIN versus GTIN

15 NTIN (National Trade Item Number)
I nogle tilfælde ikke muligt at identificere en pakke unikt med Vnr og NTIN Land Vnr NTIN Danmark 123456 Norge Sverige

16 GTIN (Global Trade Item Number)
Forskellige pakninger skal have forskellige GTIN Unik identifikation af produkter Land Vnr NTIN GTIN Danmark 123456 Norge Sverige

17 NTIN og GTIN Anvendelse af GTIN/NTIN
Forskellige information i varenummer, som anvendes i sundhedssektoren i dag: GTIN startende med 57…. GTIN startende med 57 og indeholder Vnr Nordisk varenummer og indeholder Vnr

18 Serialisering

19 Delegerede forordning 2016/161
9. Februar 2019 Enheder på lager kan sælges indtil udløbsdato

20 Serialisering = Unik identifikation på salgsenheden/sekundærpakningen

21 Unik identifikation af lægemidler
Global Trade Item Identifier – GTIN AI (01) 14 cifre Lot nummer AI (10) Op til 20 alfanumeriske karakterer Udløbsdato AI (17) Format YYMMDD Serienummer AI (21) Vilkårligt genereret op til 20 alfanumeriske karakterer GS1 DataMatrix på sekundærpakning

22

23 Verifikation af lægemidler igennem forsyningskæden

24 Global Serialisation for FP-Directors
Global Serialisation Programme 2012 Aggregering Aggregering Eksempler Enhed til kasse Enhed til et bundle Bundles til kolli Kolli til palle Key Messages: - Aggregation (Presently a requirement in China): - Requires unique identification =Serialisation. Meaning that serialisation is a pre-requisite for aggregation - Creates a structure identifying which packages in which boxes on which pallet - De-aggregation: - Restructuring the aggregation structure (e.g. in case of samples or broken boxes) De-Aggregering Eksempler Enhed fra en kasse Enheder fra en bundle Bundles fra en kolli Kolli fra en palle

25 Mærkning før og efter 2019

26 GS1-128 Så fik vi sat lovgivningsrammen på plads og hvad er så vores berettigelse her. GS1 er her fordi – det er vores system der “blir hældt ind I en UDI” …J har sagt device identifier et par gange… - der er blevet sagt GTIN osv. – alt sammen ord og fraser der “tilhører” GS1 systemet og som fungerer som indholdet I en UDI Verdens tørste hemmelighed

27 GS1-128 GTIN – Global Trade Item Number Serienummer Batch nummer
Udløbsdato Batch nummer Serienummer

28 GS1-128 og GS1 Application Identifiers
Fx (01) (17) = varenummer med udløbsdato 1.september 2010

29 GS1-128 – Teknisk opbygning
GS1-128 stregkodesymbolet består af: Lyszone Startkarakter (A, B eller C) FNC 1 Data (Application Identifiers) Symbol kontrolciffer Stopkarakter

30 FNC1 – forskellen ml Code 128 og GS1-128
GS1-128 – Teknisk Opbygning Start FNC

31 GS1-128 – Teknisk Opbygning
Data separator karakter (FNC1) er påkrævet for at indikere afslutning på datastreng Eksempel: 21 Serienummer og 10 Batch number + ( 8 5 ) 3 6 (21 2 1 FNC1 (21) 3 2 1 5 ( ) 4 6 =

32 GS1-128 – Teknisk Opbygning
Ikke brug for dataseparator Eksempel: 01 prædefineret længde på 16 karakterer 3102 prædefineret længde på 10 karakterer + =

33 GS1-128 – Teknisk Opbygning
GS1-128 stregkodesymbolet har variabel længde…. Max. 48 data tegn må udtrykkes Den fysiske længde må ikke overstige 165 mm Anbefalet højde på GS1-128-stregkodesymbolet – se tabeller i GS1 General Specification…..

34

35

36 GS1-DataMatrix Så fik vi sat lovgivningsrammen på plads og hvad er så vores berettigelse her. GS1 er her fordi – det er vores system der “blir hældt ind I en UDI” …J har sagt device identifier et par gange… - der er blevet sagt GTIN osv. – alt sammen ord og fraser der “tilhører” GS1 systemet og som fungerer som indholdet I en UDI Verdens tørste hemmelighed

37 GS1-128 stregkode og GS1 DataMatrix
GTIN Udløbsdato Batch nummer Serienummer (01) (17)091231 (10)A1345B(21)1234

38 GS1 DataMatrix Data Matrix – ISO version ECC 200 understøtter GS1 datastrukturer

39 GS1 DataMatrix Alfanumerisk data: op til 2335 karakterer
Datakarakterer per symbol: Alfanumerisk data: op til 2335 karakterer Numerisk data: 3116 cifre Dataindhold: GS1-128 struktur

40 GS1 DataMatrix dimensioner
Symbol GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of numeric & 1 alpha 6,6mm x 6,6mm 6,6mm x 6,6mm Symbol GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of numeric & 2 alpha 6,6mm x 6,6mm Symbol 3 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of numeric & 3 alpha

41 GS1 DataMatrix Størrelse: afhængig af dataindhold – fra 10 rækker og 10 kolonner til 144 rækker og 144 kolonner X dimension (bredde og højde på en firkant): se tabel for størrelser 4,08mm 2,00 mm 4,08mm 8,10 mm

42 Hvad er HRI – Human Readable Interpretation?
Label eksempel GS1 Healthcare Products FMD (Fictitious Medical Device) D Non-HRI Tekst Karakterer (tal, symboler, bogstaver) som kan læses og hvor strukturen ikke er baseret på GS1 standarder HRI tekst Karakterer (tal, symboler og bogstaver) som kan læses og som findes i databæren. Teksten er baseret på GS1 struktur og format.

43 Hvad er HRI? Non HRI bestemmes af producent afhængig af lovgivningsmæssige krav, sproglige krav etc. HRI: Hvis ikke al læsbar tekst kan medtages, skal GTIN medtages. Beslutningstræ for læsbartekst, se GS1 General Specifications Kap

44

45 Kvalitetsparametre Symbolkontrast
Symbolkontrasten er forskellen mellem de lyse og mørke moduler - jo større forskel des bedre. Når vi snakker kvalitet I en GS1 DM er der forskellige parameter at tage hensyn til Symbol Contrast Det vigtigste I en matrix er farver og kontast - Ligesom 1d/lineær… forskellen mellem lyse og mørke farver – jo større forskel dels bedre men man kan godt lave mørk/på mørk (I mødsætning til 1d) Modulation Modsat 1d/lineær… en måling af ensartetheden af reflektionsgraden af de mørke og de lyse moduler (is a measure of the uniformity of reflectance of the dark and light modules) Modulation Modulation er et mål af ensartetheden af reflektionen af de lyse og mørke moduler

46 Kvalitetsparametre Printning Har modulerne ændret sig fra “normal”
Minimum 1 x-dimension hele vejen rundt Den kvalitet ønskes: C (gælder jo alle std.) ABCD F –amerikanske (ANSI) (ISO) “Den mindste c er 1½!” Quiet Zones (Lyszoner) 1D stregkoder skal have en lyszone foran og bagved stregkoden 2D stregkoder skal have en lyszone hele vejen rundt om stregkoden

47 Kvalitetsparametre Fixed Pattern Damage
Man kan teste via sin verifier om der er skader på symbolets “fixed patterns” (finder patterns etc.) Skal oversættes korrekt Det her kan man få ud af sin verifyer….clocking patterne, kontraster osv. Den indbyggede error correction tillader at symbolet kan læses med op til 20% damage.

48 Kvalitetsparametre Ensartethed
Symbol-modulerne skal “se ud som “et regelmæssigt gitter”. Symbolet må ikke være forvredet, presset sammen eller forvrænget. Oversættes korrekt Forvridning I fx printningen – printeren printer langsommere end lablet/produktet flyttes

49

50 GS1-128 stregkoder på kolli og paller
Så fik vi sat lovgivningsrammen på plads og hvad er så vores berettigelse her. GS1 er her fordi – det er vores system der “blir hældt ind I en UDI” …J har sagt device identifier et par gange… - der er blevet sagt GTIN osv. – alt sammen ord og fraser der “tilhører” GS1 systemet og som fungerer som indholdet I en UDI Verdens tørste hemmelighed

51 Kolli FABRIK A/S GTIN nr. 5712345555552 Mindst holdbar til 01.08.03
Min. 19 mm (01) (15)030801 GTIN nr. Mindst holdbar til FABRIK A/S 32 mm x

52 Kollilabel Anvendelse af GS1-128
Kolli mærkes med AI (01). AI 02 må ikke anvendes på kolliniveau. Det skal fremgå af produktstamdata, hvor mange sekundærpakninger som kolli indeholder. GS1 labelen indeholder følgende oplysninger: GTIN nr. for karton/kolli Udløbsdato Batch

53 Palle FABRIK A/S SSCC Min. 50 mm Max. 800 mm Min. 400 mm
(00) SSCC FABRIK A/S Min. 400 mm Max. 800 mm

54 Serial Shipping Container Code - SSCC
SSCC – Unik identifikation af logistiske enheder. AI for SSCC Kontrolciffer GS1 Præfiks Virksomhedsstyret præfiks Fortløbende nummer

55 Pallelabel GS1-128 Frit tekstfelt fx til firmalogo og produktbeskrivelse Læsbar information om alle data i stregkodesymbolet AI(02) betyder at de efterfølgende 14 cifre angiver GTIN for pallens indhold (kolli) AI(17) betyder at de næste 6 cifre angiver udløbsdatoen for produktet AI(37) betyder at de efterfølgende cifre angiver antallet af enheder indeholdt i pallen AI(00) betyder at de efterfølgende cifre angiver SSCC – pallens unikke løbenummer AI(10) betyder at de efterfølgende cifre angiver batchnummer

56 Mixpalle Anvendelse af GS1-128
SSCC Ordre nr. 302 Fabrik A/S Paradisæblevej 2, 5554 Gåserød (00) (400)00302 GS1 labelen indeholder følgende oplysninger: SSCC Kundens indkøbsordrenummer

57 Stregkodeplacering Anbring ikke stregkodesymbolet ved kanter, svejsesømme o.lign. Anbring kun stregkodesymbolet på højkant på produktet når det er højst nødvendigt ved fx en lille diameter (Ø < 6 cm) Anbring kun ét synlig stregkodesymbol på produktet

58 Opbygning af stregkodesymbol
Stregkodens Farve

59

60

61 Tak for i dag!

62 Kontakt GS1 Denmark, Vesterbrogade 149, 1620 KBH V T +45 39 27 85 27
-