Ny kemikalielovgivning REACH Kontorchef Lea Frimann Hansen Miljøstyrelsen Kemikalier

REACH Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 Registrering Evaluering Autorisation af CHemicals Derudover: Information til kunder og offentlighed Forbud og anvendelsesbegrænsninger Anmeldelse af klassificering og mærkning

REACH – Ny kemikalieregulering Formål: Højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø Sikre fri bevægelighed i det indre marked Styrker konkurrenceevne og innovation Gennem: Fælles system for nye og gamle kemikalier Omvendt bevisbyrde Bygger på forsigtighedsprincippet No data - no marketing

Hvem er omfattet? Producenter af kemiske stoffer Importører af kemiske stoffer og produkter Professionelle brugere (downstream users) af kemiske stoffer eller produkter (til produktion eller slutbrug) Producenter og importører af artikler (legetøj, tekstiler, biler…)

Fødevarer -tilsætningsstoffer Omfang Alle kemiske stoffer, kemiske produkter og artikler - Radioaktive stoffer og stoffer i transit Undtagelser for registrering: Våben Affald Fødevarer -tilsætningsstoffer Medicin – dyr og human Naturlige, Ikke farlige Naturlige,  kemisk ændrede fx.: Cement klinker, LPG, Mineraler, malm

REACH – definitioner I Producent: Enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller et stof indenfor fællesskabet Importør: Enhver fysisk eller juridisk person etableret i fællesskabet, der er ansvarlig for import Import: Fysisk indførelse til fællesskabets toldområde

REACH – definitioner II Registrant: Den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering af et stof Enerepræsentanter kan etableres for producenter fra et tredje land Downstream-bruger: Virksomheder der bruger kemikalier i industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter

1. juni 2007 2022 Vedtagelse af REACH Registrering I, C&L katalog, SVHC der kan afgives fra artikler Registrering III Vurdering af testforslag I I kraft undt. * 2 år 18 mdr. 6 år 11 år 15 år 9 år 1 år 5½ år Første forslag til anneks XIV Præregistrering alle stoffer Registrering II Vurdering af testforslag II Registrering af nye stoffer Phase-in stoffer og stoffer tilsigtet afgivet fra artikler: I: Stoffer > 1000 tons + CMR stoffer> 1 tons + mulige PBT stoffer > 100 tons II: Stoffer > 100 tons III: Stoffer > 1 tons * Afsnit II, III, V, VI, VII, XI og XII 3½ år 0 år Kontrol af dossierer Stof vurdering Godkendelser Forbud og anvendelsesbegrænsning 2022 1. juni 2007

REACH formelt set 1. juni 2007: Information i leverandørkæden 1. juni 2008: Registrering, downstream-bruger pligter, vurdering, godkendelse, information og præregistering 1. december 2008: Frist for implementering af kontrol 1. juni 2009: Forbud og anvendelsesbegrænsning, Første anbefaling om stoffer til godkendelse 1. december 2010: Første frist for registrering af indfasningsstoffer Nye stoffer

Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) Etableret i Helsinki Bestyrelsen er i gang Direktør nomineret 85 ansatte ved årets udgang Komitéer og udvalg udnævnes snart

ECHA Komitéer Medlemsstatudvalg: Test forslag Vurdering af dossierer og stoffer Udvælge SVHC Socio-økonomi (SEAC): Begrænsninger Godkendelser Forum for kontrolsamarbejde Klageudvalg Risikovurdering (RAC): Begrænsninger Godkendelser Harmoniseret C&L Kommissionen (REACH C’ttee)

Ændringer i EU lovgivning Undtagelser Testforordning Gebyrforordning Tærskelværdier for kræftfremkaldende stoffer Betingelser for ikke at teste på grund af lav udsættelse Ændring af PBT- kriterier

Undtagelser fra Registrering (Annex IV) - baggrund Annex IV – Stoffer der ikke er farlige f.eks. Sucrose, glucose, Argon & Nitrogen Forordningen pålægger Kommissionen at se på undtagelserne i Annex IV og evt. foreslå en revision af listen over stoffer Nedsat en arbejdsgruppe under CA’erne med deltagelse af interesserede medlemsstater og organisationer

Tidsperspektiv (1) – Annex IV Ansøgningsfristen var 30. november 2007 – til de 3 industriorganisationer CONCAWE, REACH Alliance eller CEFIG; eller til MST Screener om data i f.h.t. de krav, der er givet i kriterierne – kun på et meget overfladisk plan ! Sendes derefter til Kommissionen med bemærkninger senest 10. januar 2008 Kommissionen sender ansøgningen til konsulent for gennemgang af data i f.h.t. kriterierne Konsulent gennemgår ansøgningerne og rapporterer tilbage til Kommissionen

Hvad sker der så? På baggrund af konsulentens gennemgang fremlægger Kommissionen et forslag til et revideret Annex IV – løbende forhandling med CA-undergruppe Problematiske stoffer diskuteres på CA møde i april 2008 Kommissionen færdig 30. april 2008 Forslaget sættes til afstemning juni 2008 Hvis der ikke bliver flertal for revisionen, bibeholdes det gamle Annex IV uden ændringer

Kriterier (1) Udvalgte kriterier: Generelt: The substance does not meet the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC (klassiferingsdirektivet). Under tox og økotox er dette udvidet til: The intrinsic properties of the substance are well below the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC

Kriterier (2) - Tox The intrinsic properties of the substance are well below the criteria betyder bl.a.: Acute oral and dermal toxicity: no evident toxicity at dose levels ≤ 2000 mg/kg. Skin irritation: the substance does not meet the criteria for R66 or mild skin irritation cf. Annex 1B Repeated dose toxicity by the dermal route: no evident toxicity at ≤ 1000 mg/kg/day (NOAEL) in a 90-day study The substance shall not be identified or suspected to have endocrine activity

Kriterier (3) Økotox The intrinsic properties of the substance are well below the criteria betyder bl.a.: experimentally determined bioconcentration factor is < 10. For organic substances an alternative criteria of log Pow < 2.0 can be applied The substance shall be readily biodegradable (excluding inorganic substances) Acute, short-term EC/LC50 > 1000 mg/L or no significant adverse effects at 100 mg /l in acute, short-term aquatic toxicity tests and validated QSAR data showing acute effects (EC/LC50) > 1000 mg/l. + Chronic long-term NOEC > 10 mg/L The substance shall not be identified or suspected to have endocrine activity

Hvad skal ansøgningen indeholde – formkrav (1) ALT!!!! Alle relevante oplysninger i f.t. de enkelte kriterier Alle kriterier skal i princippet være opfyldt for at ansøgningen bliver sendt videre fra Kommissionen til viderebehandling af konsulenten Der skal være et summary for de enkelte kriterier

Hvis der nu ikke er data, hvad så? I princippet bortfalder ansøgningen og man bliver ikke omfattet af Annex IV Dog er der følgende pasus i afsnit 3.8 Commonly known substances, where there is clear scientific evidence that prolonged daily and continuous human and environmental exposure does not lead to more than minimum risk may be evaluated case-by-case as the information required in Annexes VII to X would not add useful data to the already available information. This approach could be warranted for substances such as sugar which can be considered to constitute a minimum risk even though a full dataset may not be available. Waiving of standard information requirements for such substances may refer to Annex XI, particularly sections 1.1 (Use of existing data) and 1.2 (Weight of evidence). Minimum risk can, however, not be concluded based alone on a Community risk assessment not resulting in risk management measures being recommended.

ANNEX V F.eks The following substances which occur in nature, if they are not chemically modified: Minerals, ores, ore concentrates, cement clinker, natural gas, liquefied petroleum gas, natural gas condensate, process gases and components thereof, crude oil, coal, coke. Basic elemental substances for which hazards and risks are already well known: hydrogen, oxygen, noble gases (argon, helium, neon, xenon), nitrogen. Kommissionen reviderer bilaget og kommer med et udkast. Det er muligt at stoffer bliver overført til Annex IV

Information gennem leverandørkæden Farlige stoffer (klassificerede, PBT & vPvB) og præparater indeholdende farlige stoffer Sikkerhedsdatablad (16 punkter) Bilag m. Eksponeringsscenarie(r) Andre stoffer og præparater Enhver nødvendig information til brug for identifikation af risikobegrænsende foranstaltninger

Klassificering og mærkning Som i dag pligt til selv at klassificere og mærke stoffer og produkter Indberettes til ECHA Offentlig database Harmoniseret klassificering CMR-stoffer i kategori 1,2 og 3 Inhalationsallergi Case by case Stofdirektivet 67/548 & Præparatdirektivet 1999/45 erstattes af GHS forordning under forhandling

Begrænsninger I princippet som i dag med hjemmel i traktatens art. 95. 76/769-dir. overgår til REACH 1. juni 2009 efter en tilpasning til overgangen til forordning Kommissionen oplister strengere nationale regler, som kan opretholdes til 1. juni 2013 Regler som ikke harmoniseres af REACH er ikke omfattet jvf. art. 128.2 Men nye begrænsninger kan vedtages ved komitologi

Dansk lovgivning & håndhævelse Kemikalieloven: ingen ændringer p.t. Bekendtgørelser etapevis 1. september: MST er CA og bemyndiger Arbejdstilsynet og Energistyrelsen tilsyn m. sikkerhedsdatablade m.m. 1. juni 2008 1. juni 2009 Arbejdstilsynet er ved at ændre: Leverandørbekendtgørelse Bekendtgørelse om arbejde med farlige stoffer og materialer

Hvor er der mere information? Miljøstyrelsens REACH Help desk http://www.mst.dk/Kemikalier/REACH+Helpdesk/ DI’s help desk http://www.di.dk/Virksomhed/Miljoe/REACH/ ECHA’s hjemmeside http://ec.europa.eu/echa/ ECBs hjemmeside http://ecb.jrc.it/ Virksomhedsordningen brancheprojekter

Konklusion Omfattende ændringer af EU lovgivning En og samme virksomhed kan have alle REACH-roller! Virksomheder skal registrere stoffer, som sådanne, i præparater eller i artikler Virksomheder kan være downstream bruger på flere niveauer Farlige stoffer skal bruges forsvarligt Forsvarlig brug i eksponeringsscenarier Særligt problematiske stoffer kan omfattes af godkendelse