Hvad skal en forskningsprotokol indeholde? Forskningstræning i speciallægeuddannelsen Hvad skal en forskningsprotokol indeholde? Merete Lund Hetland, professor, overlæge ph.d et dr.med. Københavns Universitet

Hvad er en forskningsprotokol? Et dokument, som beskriver de Videnskabelige Praktiske Økonomiske Samarbejdsmæssige Etiske Og andre aspekter af et forskningsprojekt

Hvad skal forskningsprotokollen indeholde? Brainstorm!

Overblik - Rationale - Tidsplan - Titel - Budget - Baggrund - Etiske overvejelser - Formål - Formidling - Materiale og Metoder - Perspektiver - Statistisk analyse - Resumé - Projektgruppe - Referencer

Rationale Forskningsprotokoller tjener flere formål: - Strukturering af projektet - Arbejdsdokument - Sikring af aftaler - Dokumentation af forsøgsplanen - Redskab til fondsansøgninger - Letter artikelskrivningen

Titel Titlen skal være kort og præcis. Den skal fungere som appetitvækker for en eventuel bedømmelseskomité Del evt. titlen op i hovedtitel vedr. emnet og undertitel vedr. metoder/population, etc. Ex: ”Combination treatment with intra-articular betamethasone in active, early rheumatoid arthritis.”

Baggrund I baggrundsafsnittet beskrives: Det pågældende emne Undersøgelsens rationale Undersøgelsens mulige bidrag til den eksisterende viden

Baggrund Start med kort at beskrive det pågældende emne (f.eks. en sygdoms forekomst, risikofaktorer, public health impact, diagnostisk metode, behandling, etc.) Beskriv den eksisterende viden på området, og anfør hvor der kan tænkes at mangle viden

Formål I formålsafsnittet beskrives: Undersøgelsens hypotese Undersøgelsens formål

Formål Formålet skal formuleres tydeligt, præcist og kort   Det skal kun indeholde den absolut nødvendige information om studiepopulationen og studiedesignet Skriv gerne hovedformål samt underformål (1a, 1b, 1c, 2a, 2b) Som hovedregel skal det kunne forstås af kolleger udenfor ens eget fagområde - og også helst af lægfolk

Formål The aims of the trial were to investigate whether disease control could be achieved and maintained in early rheumatoid arthritis by immediate and intensive treatment with methotrexate and intra-articular betamethasone whether combination with cyclosporine had any additional clinical effect or steroid-sparing potential. Primary end point: the fraction of patients who achieved an ACR-20 response (American College of Rheumatology criteria for 20% clinical response). Secondary end points: clinical remission radiographic outcome.

Hypotese Formuleres lidt længere over 3-4 linjer – som en vision Som hovedregel skal det kunne forstås af kolleger udenfor ens eget fagområde - og også helst af lægfolk

Hypotese Rheumatoid arthritis is a chronic inflammatory disease associated with rapid functional loss (1), and erosive changes often occur during the first years (2). We hypothesize that early, aggressive treatment, using disease-modifying antirheumatic drugs and intra-articular injections of glucocorticoids can improve the outcome in patients with early rheumatoid arthritis

Materiale og metoder I materiale- og metodeafsnittet beskrives: - Studiedesignet - Studiepopulationen - Undersøgelsesmetoderne

Materiale og metoder Studiedesign: Case-control undersøgelse Kohorteundersøgelse Randomiseret klinisk forsøg Blindet, dobbeltblindet, overkrydset, parallel undersøgelser Validering af diagnostiske tests Laboratorieforsøg Spørgeskemaundersøgelser Prospektive versus retrospektive undersøgelser Epidemiologiske undersøgelser Parrede analyser versus uparrede analyser

Materiale og metoder Forsøgsdeltagere: Metoder til identifikation af forsøgsdeltagerne (registre, patienter, journaloplysninger, etc.) Demografi (køn, alder, bopæl, etc.) Tegn gerne et flow-chart

Materiale og metoder Undersøgelsesmetoder: - Apparatur - Diagnostiske tests / målemetoder - Interviews / klinisk undersøgelse - Spørgeskemaer

Materiale og metoder Hvis der er tale om et lægemiddelforsøg gøres indgående rede for: - In- og eksklusionskriterier - Randomisering - Behandlingsvarighed - Dropouts - Effektmål (primære og sekundære)

Statistisk analyse - Anfør de statistiske metoder der vil blive benyttet   - Anfør om muligt det statistiske program, der vil blive brugt til analyserne - Lav en vurdering af populationsstørrelsen (styrkeberegning)

Projektgruppe Anfør projektets hovedansvarlige samt de øvrige deltagere i projektgruppen Skriv uddannelse, titler og arbejdssteder Anfør gerne personernes funktioner (f.eks. vejleder)

Tidsplan Skitsér en tidsplan med start og slutdato samt milepæle: - Udtræk af forsøgsdeltagere - Udsending af deltagerinformation - Dataindsamling - Dataanalyse - Skrivning af manuskript / rapport

Budget Opdel projektets budget i budgetår og budgetposter: - Løn til akademiker (VIP-løn) - Løn til teknisk assistance (TAP-løn) - Driftsudgifter - Rejseomkostninger - Overhead - Andet

Etiske overvejelser - Anfør mulige ubehag og risici for forsøgsdeltagerne   - Anfør om der er etiske problemer knyttet til gennemførelsen af projektet (mindreårige, umyndige, radioaktiv stråling, indtag af lægemidler, måling af en risikofaktor etc.) - Beskriv evt. omstændighederne vedr. afgivelse af informeret samtykke (mundtlig / skriftlig information, ventetid, bisidder, frivillighed) - Beskriv eventuel honorering af forsøgsdeltagerne samt forskerne

Lægemiddelstyrelsen Ved forsøg med lægemidler husk altid at melde det til lægemiddelstyrelsen Det gøres på nettet – ring først hvis du er i tvivl LMS kan afvise, at det er nødvendigt – f.eks når et drug bruges som test stof for en sygdom (e.g. astma og Osmohale) Hvis LMS indgår i sagen – koster det et beløb, og herefter skal GCP enheden involveres. Man får nogle timer med GCP enheden til hjælp og opbygning af et samarbejde.

Formidling - Anfør på hvilken måde resultaterne vil blive formidlet: Intern rapport Offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter Fremlæggelse ved konferencer Medier - Anfør evt. titler på mulige videnskabelige artikler   - Beskriv forfatterrettigheder og evt. forfatterrækkefølge samt regler for brug af data

Perspektiver - Beskriv projektets visioner og muligheder   - Vær varsom med at overdrive perspektiverne i projektet

Resumé Lav et kort resumé af projektet i alment forståeligt sprog NB: Det er det, som læses først af bedømmerne!

Referencer - Litteraturlisten bør begrænses til 30 arbejder (gerne mindre)   - Referencerne skal være up to date, medmindre det er væsentligt at citere et ældre særligt vigtigt arbejde - Begræns brugen af oversigtsartikler hvis originalarbejder kan citeres med samme effekt - Referér helst ikke abstracts, foredrag, personlig kommunikation og upubliceret materiale med mindre det er den eneste evidens, der eksisterer

Udgivet af Indenrigs- og Sundhedsministeriet i 2011 (Findes ved at google ”Videnskabsetisk komite for Region Hovedstaden”)

…?