Dagens Tekst Kort om GLP God laboratorie praksis – rent praktisk Hvad er et godt laboratorium? Analysemetoderne – hvad er væsentligt? Hvordan håndteres fejl? Akkreditering/certificering NEH\januar\2007 NEH\okt\2003

Definition God laboratoriepraksis (GLP): ”Et kvalitetsstyringssystem, der omhandler de organisatoriske forhold og betingelserne for, hvorledes laboratorieforsøg planlægges, udføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres.” NEH\januar\2007

Hvem fandt på det? 1979 – 1980 Ekspertgruppe under OECD   1979 – 1980 Ekspertgruppe under OECD 1981 GLP principper vedtaget i OECD-rådet (1981) for laboratoriepraksis 1989 Bekendtgørelse vedr. lægemidler 1995-1996 Ny ekspertgruppe under OECD 1999 Bekendtgørelse med seneste revision/ajourføring af GLP-principper NEH\januar\2007

Hvad omfatter GLP Organisationen Ledelsen og øvrigt personale Forsøgsleder Laboratoriet (Fysiske kvaliteter, kvalitetssikring, apparatur, kontrolarbejde, metoder ......) Forsøgets gennemførelse Planlægning Udførelse Registrering Rapportering Opbevaring NEH\januar\2007

Forbedre kvaliteten af forsøgsdata GLP - Hvorfor ? Forbedre kvaliteten af forsøgsdata   Sammenlignelighed NEH\januar\2007

GLP – Rent Praktisk Præanalytisk Analytisk Postanalytisk NEH\januar\2007

Metode – kvalitet? Analytisk Er der nogen specifikke krav? Impræcision/præcision (CV%) Bias/akkuratesse Specificitet Detektionsgrænse Måleområde/range NEH\januar\2007

Spørgsmål/krav man kunne stille Er analyse-metoderne validerede? NEH\januar\2007

Valideringsrapport NEH\januar\2007

Kravspecifikationer NEH\januar\2007 Kravspecifikationer: Sysmex XE 2100 HGB PLT WBC RBC MCV HCT CVw (%) 2,8 9,1 10,9 3,2 1,3 CVb (%) 6,6 21,9 19,6 6,1 4,8 6,4 Impræcision (%) 1,4 4,6 5,3 1,6 0,7 Bias (%) 1,8 5,9 5,6 1,7 1,2 Akceptabel total fejl (%) 95% percentil 4,1 13,5 14,6 4,4 2,3 Akceptabel total fejl (%) 99% percentil 5,1 16,5 18,3 5,5 5 NEH\januar\2007

Kravspecifikationer NEH\januar\2007

Problemformulering NEH\januar\2007

Problemformulering NEH\januar\2007

Spørgsmål/krav man kunne stille Er analyserne validerede? Hvad er usikkerheden? Er der nogle specifikke krav? NEH\januar\2007

Usikkerhed Totale usikkerhed NEH\januar\2007

Usikkerhed - udregninger NEH\januar\2007

Spørgsmål/krav man kunne stille Er analyserne validerede? Hvad er usikkerheden? Hvordan fungerer det interne kontrolsystem? NEH\januar\2007

Kvalitetssikring Analytisk Interne kontroller Acceptgrænser Hvilke kontrolregler? Håndtering af afvigelser NEH\januar\2007

Kontrolregler – hvilke? NEH\januar\2007

Internt kontrolsystem NEH\januar\2007

Kvalitetssikring NEH\januar\2007

Kvalitetssikring NEH\januar\2007

Kvalitetssikring Fejlfindingsskema NEH\januar\2007 Fejlfindingsskema - Elecsys Er der en helt oplagt forklaring på kontrol-alarmen startes naturligvis med at undersøge det. Ellers startes fejlfindingen med det øverste punkt og der fortsættes ned gennem skemaet. Hvis >C< er den eneste alarm, skal kun de to næste rækker i skemaet udfyldes. Analyse/r: >3< eller UD >2< >C< Målte kontrolværdier: Ja Nej Er der luftbobler i prøvematerialet ? Luftboblerne fjernes og der genanalyseres Gå videre til næste punkt Er kontrollen/kontrollerne mærket korrekt (barcode) ? Kontrollen placeres korrekt og genanalyseres. Alternativt, hvis kontrolresultatet vurderes manuelt til at være OK, kan det godkendes og der skrives i QCTXT om ombytningen. Har kontrollerne stået mindst en halv time ved stuetemperatur (og højst 3 timer) før analysering ? Der genanalyseres eller nye kontroller optøes. Er der analyseret i brugte cups? Alle relevante segmenter skiftes og der genanalyseres Hvis ønsket kan kontrolresultaterne for den foregående periode ses i LABKA på følgende måde: Tast Elecg og Send Følg EDB vejledning til Elecsys, STATISTISK ANALYSE = st Kanalnummer for CKMB er 1 Kanalnummer for TNT er 2 Fejlfindingsskema NEH\januar\2007

Spørgsmål/krav man kunne stille Er analyserne validerede? Hvad er usikkerheden? Hvordan fungerer det interne kontrolsystem? Kendes sporbarheden på analyserne? Er der krav til bias? NEH\januar\2007

Sporbarhed NEH\januar\2007

Spørgsmål/krav man kunne stille Er analyserne validerede? Hvad er usikkerheden? Hvordan fungerer det interne kontrolsystem? Hvad er sporbarheden på analyserne? Deltager laboratoriet i præstationsprøvninger? NEH\januar\2007

Kvalitetssikring NEH\januar\2007

Kvalitetssikring RESULTAT UDEN FOR ACCEPTGRÆNSE Hvad er det ellers værd? NEH\januar\2007

Analysekvalitet Den ubrydelige trekant Sporbarhed Usikkerhed Præstationsprøvning NEH\januar\2007

GLP – Rent Praktisk Præanalytisk Analytisk Postanalytisk NEH\januar\2007

(Blod)prøver Præanalytisk Patientforberedelse Prøvetagning NEH\januar\2007

Prøvetagning Præanalytisk Er der specielle krav? Glastyper Prøvetagningssystem Stase Mærkning NEH\januar\2007

(Blod)prøver Præanalytisk Patientforberedelse Prøvetagning Prøvehåndtering NEH\januar\2007

Prøvehåndtering Præanalytisk Centrifugering Fortynding Afpippetering Udportionering NEH\januar\2007

(Blod)prøver Præanalytisk Patientforberedelse Prøvetagning Prøvehåndtering Opbevaring NEH\januar\2007

Opbevaring Præanalytisk Holdbarhed Temperatur Forsendelse/temp. NEH\januar\2007

”Tag temperaturen” Er temperaturen kritisk? Er der sporbarhed på termometret? NEH\januar\2007

Logbøger? Frysere Køleskabe Centrifuger Vægte Analyseudstyr Andet NEH\januar\2007

Opbevaring Præanalytisk Holdbarhed Temperatur Forsendelse/temp. Accept/forkastelse af prøvemateriale Re-analysering NEH\januar\2007

GLP – Rent Praktisk Præanalytisk Analytisk Postanalytisk NEH\januar\2007

Resultater Postanalytisk Er der styr på data ? Rådata Elektronisk Papir Hvor længe? NEH\januar\2007

Fejl/afvigelser Håndtering af fejl Grove Systematiske Typer Tilfældige NEH\januar\2007

Afvigesystemer Afvigelser i driften Hvordan registreres de? Hvem tager sig af det? Hvordan sikrer man at det ikke gentages? Afvigelser på apparatur – indberetning til lægemiddelstyrelsen? Patientsikkerhedssystemet – afvigelser? NEH\januar\2007

Kvalitetsstyringsstandarder Krav til ledelse Tekniske krav Sporbarhed, præstationsprøvning Lægefaglig service Akkreditering Kompetent personale Udstyret i orden Validerede dokumenterede metoder Akkreditering, GLP Kvalitetsstyringssystem Kvalitetsansvarlig Kvalitetshåndbog Dokumentation af alle trin Audit af kvalitetsstyringssystemet Akkreditering GLP, Certificering NEH\januar\2007 NEH\okt\2003

Personale Laboratoriet NEH\januar\2007

For at gøre en lang historie kort: Er laboratoriet akkrediteret? Er laboratoriet certificeret? Uddannet personale Kriterier for brugbart prøvemateriale Kriterier for holdbarhed Opbevaring af prøver Præanalytisk NEH\januar\2007

For at gøre en lang historie kort: Hvad ved man om usikkerheden? Hvad ved man om sporbarheden? Kriterier for accept af intern og eksterne kontroller Håndtering af afvigelser Er det skrevet ned? Analytisk Postanalytisk Opbevaring af data Dataoverførsel NEH\januar\2007

Tak Spørgsmål? NEH\januar\2007

Kvalitetsstyringsstandarder Certificering (ISO 9000 systemet) Kontrolleres af Dansk Standard Verdensudbredt Blåt stempel for et velfungerende kvalitetsstyringssystem GLP Kontrolleres af DANAK/lægemiddelstyrelsen Krav til medicinalindustrien (præklinisk) Projektorienteret  Akkreditering Tildeles af DANAK ISO 15189 – ISO 17025 Kompetence til specifikke funktioner Kvalitetskrav Snork !! Miljøstyrelsen og Veterinær- og Fødevaredirektoratet Akkreditering: Udpeget af Sikkerhedsstyrelsen under Økonomi- og Erhvervsministeriet NEH\januar\2007 NEH\okt\2003