Udfordringer ved outsourcing til CMO 2013-11-05 Udfordringer ved outsourcing til CMO Præsenteret af Anja Gøtø, Contract and Local Manufacturing, Novo Nordisk A/S

Introduktion Anja Gøtø Uddannelse 2013-11-05 Introduktion Anja Gøtø Uddannelse Farmaceut Ansat hos Novo Nordisk A/S siden 1998 Nuværende job Afdelingsleder for CLM QA QP for produkter produceret hos CMO Erfaring QA for CMO QA for pakning af tabletprodukter QA for aseptisk produktion Projektleder (cLEAN & kvalitet)

Indhold 1 2 4 3 5 6 Outsourcing Opsamling Myndighedernes fokus 2013-11-05 Indhold 1 2 4 3 5 6 Outsourcing Opsamling Myndighedernes fokus Når hverdagen begynder Kvalitetsaftale I gang med outsourcing

2013-11-05 Outsourcing

2013-11-05 Definitioner CMO = Contract Manufacturing Organisation = Kontraktfremstiller Kontraktgiver = den person/virksomhed som køber en ydelse Kontrakttager = den person/virksomhed som sælger en ydelse

2013-11-05 Indhold 1 2 Outsourcing I gang med outsourcing

I gang med outsourcing Årsager til at outsource Eksempler 2013-11-05 I gang med outsourcing Årsager til at outsource Eksempler Specifikke faciliteter Specifikke processer/teknologi Expertise Kapacitet Økonomi

2013-11-05 I gang med outsourcing EU GMP

Valg af CMO Egnethed Geografisk placering Kommercielt Andre kunder? 2013-11-05 Valg af CMO Egnethed Produktions faciliteter, produkt og proceskendskab Kvalitetssystem (audit) Godkendelser (fx EU, FDA) Inspektions historik Geografisk placering Kommercielt Pris Kapacitet Lead time Andre kunder?

Udfordringer med kultur og geografi 2013-11-05 Udfordringer med kultur og geografi Kultur Hierarki Kommunikation Arbejdsformer Udbud af arbejdskraft Geografi Tidsforskelle Fremkommelighed Klimazoner Transport af varer

Indhold 1 2 3 Outsourcing Kvalitetsaftale I gang med outsourcing 2013-11-05 Indhold 1 2 3 Outsourcing Kvalitetsaftale I gang med outsourcing

2013-11-05 Forudsætninger Any activity covered by the GMP Guide that is outsourced should be appropriately defined, agreed and controlled in order to avoid misunderstandings which could result in a product or operation of unsatisfactory quality. There must be a written Contract between the Contract Giver and the Contract Acceptor which clearly establishes the duties of each party. FDA believes that implementing a written Quality Agreement facilitates compliance with § 211.22(d). Therefore, FDA recommends that Owners and Contracted Facilities establish a written Quality Agreement to record their respective responsibilities in contract manufacturing arrangements.

2013-11-05 Kvalitetsaftale Definere forpligtelser og ansvarsfordeling mellem kontraktgiver og kontrakttager for fx følgende emner: Beskrive forventninger til kommunikation og forløbet heraf (fx til hvem og hvornår)

Kvalitetsaftale Relevante emner (eksempler): 2013-11-05 Kvalitetsaftale Relevante emner (eksempler): Indkøb og underleverandører Specifikationer Produktions proces/teknologi overførsel Kvalificering og validering Analyser Afvigelser Frigivelse Ændringer Inspektioner Reklamationer og tilbagekaldelser

Udfordringer ved forhandlingen 2013-11-05 Udfordringer ved forhandlingen Forståelse for hinandens kvalitetssystemer Hvilken template skal anvendes til aftalen? Kontraktager/kontraktgivers? Der er ikke kun én måde at gøre tingene på! Vejen frem Deltagelse, indsigt og samarbejde

Udfordringer ved forhandling (eksempel) 2013-11-05 Udfordringer ved forhandling (eksempel) Afvigelser Definition af afvigelser Hvornår opstartes en afvigelse? Compliance, kvalitet, patient sikkerhed Kategorisering af afvigelser Minor, major, critical Undersøgelse af afvigelser Årsagsanalyse Værktøjer Gør beskrivelser/krav entydige og præcise

Udfordringer ved forhandling (eksempel) 2013-11-05 Udfordringer ved forhandling (eksempel) Tidsfrister Batchgennemgang Afvigelsesbehandling Notifikationer ved ændringer Reklamationsbehandlinger Tilbagekaldelser Under hensyntagen til Myndighedsforventninger Kritikalitet Industri praksis Præciser tidsfrister i kvalitetsaftalen Timer, dage, uger Undgå “snarligt”, “hurtigst muligt” osv.

Indhold 1 2 4 3 Outsourcing Når hverdagen begynder Kvalitetsaftale 2013-11-05 Indhold 1 2 4 3 Outsourcing Når hverdagen begynder Kvalitetsaftale I gang med outsourcing

Når hverdagen begynder 2013-11-05 Når hverdagen begynder Håndtering af dokumentation Forklaringer Afvigelser Kategorisering Korrigerende handlinger Batchfrigivelse Kassation/frigivelse

Overvågning af CMO Kontraktgiver skal overvåge kontrakttager EU: FDA: 2013-11-05 Overvågning af CMO Kontraktgiver skal overvåge kontrakttager EU: FDA:

Overvågning i praksis Review af dokumentation Tilstedeværelse hos CMO 2013-11-05 Overvågning i praksis Review af dokumentation Hvad kan gennemgås on-site/off-site? Tilstedeværelse hos CMO Audit Kvalitetsmøder QA oversight Indsigt i KPI/mål Aftal omfang i kvalitetsaftalen

Indhold 1 2 4 3 5 Outsourcing Myndighedernes fokus 2013-11-05 Indhold 1 2 4 3 5 Outsourcing Myndighedernes fokus Når hverdagen begynder Kvalitetsaftale I gang med outsourcing

Øget fokus på outsourcing 2013-11-05 Øget fokus på outsourcing Generelt en øget globalisering EU GMP; kapitel 7, Outsourced activities, 31. januar 2013 FDA draft guideline; Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements, May 2013 EU guideline; GDP of Medicinal Products for Human use, 7. marts 2013

Inspektioner Hvad kigger inspektørerne efter? Udvælgelsesproces 2013-11-05 Inspektioner Hvad kigger inspektørerne efter? Udvælgelsesproces Risikovurdering Audit Kvalitetsaftaler Ansvarsfordeling Relevante emner beskrevet QA godkendelse Transport ansvar Involvering i batch frigivelse Auditfrekvenser

Indhold 1 2 4 3 5 6 Outsourcing Opsamling Myndighedernes fokus 2013-11-05 Indhold 1 2 4 3 5 6 Outsourcing Opsamling Myndighedernes fokus Når hverdagen begynder Kvalitetsaftale I gang med outsourcing

2013-11-05 Opsamling Udvælg din CMO med omhu – forhåbentlig har I et langt samarbejde forude Udarbejd en grundig og præcis kvalitetsaftale Overvåg din CMO – som du overvåger dine andre processer Vær bevist om det øgede fokus på outsoucing fra myndighederne

27 2013-11-05 Spørgsmål Changing Diabetes® and the Apis bull logo are registered trademarks of Novo Nordisk A/S

2013-11-05