Indberetning af medicinbivirkninger Praksis i Lægemiddelstyrelsen Doris I. Stenver, MPA Overlæge i Forbrugersikkerhed

Doris I. Stenver 2 Oversigt  Afdelingen Forbrugersikkerhed  Milepæle  Indberetninger af medicinbivirkninger i Danmark  Hvorfra? Hvor mange?  Håndtering i Lægemiddelstyrelsen  Hvad kommer der ud af det?

Doris I. Stenver 3 Afdelingen Forbrugersikkerhed Forbrugersikkerhed Medicinsk udstyr Kliniske forsøgBivirkninger Sikkerheds- opdateringer

Doris I. Stenver 4 Milepæle  1961  Thalidomid og teratogenicitet  1968  Etablering af bivirkningsregistrering i Danmark  1995  Etablering af det europæiske lægemiddelagentur  2003  Etablering af Bivirkningsråd og indberetning fra forbrugere

Doris I. Stenver 5 Indberetninger Hvor kommer de fra?  Sundhedsprofessionelle  Læger, tandlæger, sygeplejersker, jordemødre  Apoteker  Borgere  Patienter, pårørende  Firmaer  Andre

Doris I. Stenver 6 Indberetninger modtaget i perioden Samtlige indberetninger inklusive indberetninger fra firmaer og kliniske forsøg

Doris I. Stenver 7 Indberetninger i 2007 fra sundhedsprofessionelle og borgere I alt 2710 indberetninger

Doris I. Stenver 8 Håndtering i Lægemiddelstyrelsen (1) ‏ Efter modtagelse af indberetninger elektronisk eller i papirformat håndtering i Bivirkningssektionen:  Kvalitetskontrol af oplysninger  Indtastning i database  Kvitteringsbrev til indberetter  Videresendelse  Opfølgning  Opdatering med nye oplysninger  Undersøgelse for nye signaler

Doris I. Stenver 9 Håndtering i Lægemiddelstyrelsen (2) ‏ Kvalitetskontrol af hvorvidt alle relevante oplysninger foreligger  mistænkt lægemiddel / aktiv substans (ATC-kode) ‏  formodet bivirkning  patient-ID (fødselsdato, køn, alder, initialer) ‏  indberetter-ID

Doris I. Stenver 10 Håndtering i Lægemiddelstyrelsen (3) ‏ Indtastning i databasen  mistænkt lægemiddel / aktiv substans (ATC-kode) ‏  formodet bivirkning  patient-ID (fødselsdato, køn, alder, initialer) ‏  indberetter-ID  andre lægemidler, dosering, sygehistorie  kodning af bivirkningen i MedDRA  alvorlig eller ikke-alvorlig?

Doris I. Stenver 11 Håndtering i Lægemiddelstyrelsen (4) ‏ Modtagelse Kvalitets kontrol Registrering i database Indehaveren af markedsførings- tilladelse Den europæiske database Eudravigilance WHO´s database For alvorlige bivirkninger skal videresendelse ske senest 15 dage efter modtagelsen

Doris I. Stenver 12 Håndtering i Lægemiddelstyrelsen (5) ‏ Opfølgning - Bivirkningssektionen  Opdatering af databasen  Søgning efter signaler  Dysproportionalitet?  Monitorering af bivirkninger sammenholdt med forbrug  Kommunikation om bivirkninger Opfølgning – Sikkerhedsopdateringssektionen  Gennemgang af sikkerhedsopdateringer

Doris I. Stenver 13 Håndtering i Lægemiddelstyrelsen (6) ‏ Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) ‏  Udarbejdes af indehaveren af markedsføringstilladelsen og indsendes løbende til Lægemiddelstyrelsen  Indeholder alle indberetninger med kausalitetsvurdering for en given periode og fra alle markeder, samt oplysninger om forbrug, litteraturfund, forskning, myndighedskrav m.m.  Danner baggrund for løbende vurdering af et lægemiddels risikoprofil

Doris I. Stenver 14 Hvad kommer der ud af det? (1) ‏  Registrering af bivirkningsrapporten i databaserne og kausalitetsvurdering, inkludering i PSUR  Nyt signal?  Udredning nationalt / internationalt regi  Samarbejde mellem myndighed(er) og industri  Yderligere undersøgelser på baggrund af hypotese(r) ‏  Ændret risikoprofil?  Risikominimering  Opdatering af produktresumé, udsendelse af lægebrev  Implementering af risikostyringsprogram  Suspension af markedsføringen, tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen

Doris I. Stenver 15 Hvad kommer der ud af det? (2) Case eksempel : Omniscan og nefrogen systemisk fibrose  Registrering af bivirkningsrapporterne i databaserne  Nyt signal? JA!  Udredning nationalt / internationalt regi  Samarbejde mellem myndighed(er) og industri  Yderligere undersøgelser på baggrund af hypotese(r) ‏  Ændret risikoprofil? JA!  Risikominimering  Opdatering af produktresumé, udsendelse af lægebrev  Inddeling af gadolinium-produkterne i 3 risikogrupper i relation til brug hos nyrepatienter

Doris I. Stenver 16 Sammenfatning (1) ‏  Bivirkningsindberetninger  har i 40 år været en hjørnesten i overvågningen af medicinbivirkninger  udgør signaler om mulige sikkerhedsproblemer og skal ideelt set bekræftes ved videnskabelige undersøgelser  er ofte grundlag for opdatering af produktinformation – også selv om kausal sammenhæng ikke er dokumenteret

Doris I. Stenver 17 Sammenfatning (2) ‏  Bivirkningsindberetninger fra danske læger  indgår i den samlede internationale viden om lægemidlers bivirkninger  kan være de første af sin art – eksempel Omniscan  kan føre til betydende ændringer på lægemiddelområdet, ikke kun i Danmark men også internationalt  er uhyre vigtige af hensyn til patienterne

Spørgsmål?