Overskrift 40/42 pkt, Maks 2 linjer Underoverskrift, 14/16 pkt For at vise hjælpelinjer: 1.Højreklik på slidet og vælg “Gitter og hjælpelinjer” 2.Kryds for “Vis hjælpelinjer på skærmen” 3. Vælg “OK” Lif input: SST informations- og dialogmøde for industrien Sundhedsstyrelsen den 11. september 2012 …Lifs Lægemiddelovervågningsudvalg Helene Laudrup, ALK-Abelló og næstformand i Lifs Regulatoriske Udvalg

Tekst starter uden punktopstilling For at få punkt- opstilling på teksten (flere niveauer findes), brug forøg listeniveau For at få venstrestillet tekst uden punktopstilling, brug formindsk listeniveau Sammenhæng mellem diverse databaser Industrien ønsker, at de samme data kun skal indtastes og vedligeholdes et sted i EU Hvilke visioner har de europæiske myndigheder og herunder SST for samkøring af diverse databaser (XEVMPD* databasen, Eudravigilance og nationale databaser (eksempelvis indlægsseddel.dk og produktresume.dk) og hvad er tidshorisonten herfor? Hvornår forventer SST, at Eudravigilance er fuldt funktionsdygtig? * XEVMPD: eXtended Medicinal Product Dictionary

Tekst starter uden punktopstilling For at få punkt- opstilling på teksten (flere niveauer findes), brug forøg listeniveau For at få venstrestillet tekst uden punktopstilling, brug formindsk listeniveau Volume 9A contra de nye GVP (Good pharmacovigilance practices) moduler Implementering af nye kvalitetssystemer tager 1 år, undertiden længere, f.eks. patient support programmer, hvor MAH kan have mangeårige kontrakter med eksterne partnere (opdatering af kontrakter og flere penge skal skaffes) Hvorledes vil SST inspicere i virksomheder, hvor nogle elementer inspiceres efter Volume 9A og andre efter GVP modulet? Hvor ser SST balancen ligger mellem confidentialitet og transparens i forbindelse med publicering af audit resultater i PSMF’en*? * Pharmacovigilance System Master File

Tekst starter uden punktopstilling For at få punkt- opstilling på teksten (flere niveauer findes), brug forøg listeniveau For at få venstrestillet tekst uden punktopstilling, brug formindsk listeniveau Krav om PAES (Post-authorisation Efficacy Studies) Industrien finder, at krav om gennemførelse af PAES kan være relevant, når kravet er begrundet i safety concerns inklusive ændringer i benefit/risk balancen. Ser SST andre forhold, der kan udløse krav til industrien om gennemførelse af PAES og i givet fald i hvilke situationer?

Tekst starter uden punktopstilling For at få punkt- opstilling på teksten (flere niveauer findes), brug forøg listeniveau For at få venstrestillet tekst uden punktopstilling, brug formindsk listeniveau Detaljer for lokation af PSMF og information om QPPV Lif finder følgende oplysninger tilstrækkelige: For lokation af PSMF: Angivelse af land og XEVMPD nummer i dossier For QPPV i dossier/XEVMPD: firmanavn, personnavn, e- mailadresse og telefonnummer Er SST enig i, at disse informationer er tilstrækkelige?

Tekst starter uden punktopstilling For at få punkt- opstilling på teksten (flere niveauer findes), brug forøg listeniveau For at få venstrestillet tekst uden punktopstilling, brug formindsk listeniveau Indsendelse af ikke-alvorlige bivirkninger SST kræver sammen med enkelte andre lande de næste 3 år ikke-alvorlige bivirkninger indsendt inden for 90 dage. Hvilke særlige omstændigheder begrunder dette særkrav i DK? Hvordan begrunder SST dette krav sammenholdt med, at SST i deres nationale indsats over for sygehuse specifikt informerer om, at bivirkninger nævnt i produktresumeet ikke skal indberettes, når et produkt har været godkendt i 2 år eller mere? NB.: Industrien vil gerne have indberetningerne af hensyn til opgradering af produktets sikkerhedsinformation

Tekst starter uden punktopstilling For at få punkt- opstilling på teksten (flere niveauer findes), brug forøg listeniveau For at få venstrestillet tekst uden punktopstilling, brug formindsk listeniveau Yderligere monitorering Det skal fremgå af produktresume og indlægsseddel, hvis et lægemiddel er under supplerende overvågning. Er der fleksibilitet i udformningen af standardsætningen, så at det er muligt efter formuleringen »Dette lægemiddel er underkastet supplerende overvågning« at tilføje som f.eks. ”hvilket gælder for alle nye biologiske lægemidler de første 5 år efter godkendelsen”?