KPLL minisymposium 2012 HbA1c udført i almen praksis til diagnostik? Peter Felding

Her er lidt om analysekvalitet

Ydelseshonorar ved diagnostik ? : Nej Ydelsen forudsætter, at patienten allerede har fået diagnosen diabetes

Er HbA1c analysekvaliteten med patientnære instrumenter god nok til diagnose af diabetes? Foreløbig : Nej, men det kan diskuteres.

Intet om analysekvalitet Her er lidt om analysekvalitet

The diagnosis of diabetes in an asymptomatic person should not be made on the basis of a single abnormal plasma glucose or HbA1c value. At least one additional HbA1c or plasma glucose test result with a value in the diabetic range is required, either fasting, from a random (casual) sample, or from the oral glucose tolerance test (OGTT). The diagnosis should be made by the best technology available, avoiding blood glucose monitoring meters and single-use HbA1c test kits (except where this is the only option available or where there is a stringent quality assurance programme in place). WHO 2011:

UsikkerhedsbegrebHbA1c DCCT HbA1c IFCC Maksimal kombineret relativ standardusikkerhed (CVkomb) 2,5%3,7% Maksimal relativ total error 4,9%7,3% Maksimal relativ bias 1,8%2,8% Maksimal dag til dag CV 1,8% 2,8% DSKB, DES og DSAM (i svarskrivelse til sundhedsstyrelsen 2011) Krav til analyseusikkerhed ved diagnostik: POCT (Point of Care Test) udstyr lever ikke for nuværende op til disse krav, og bør derfor ikke anvendes til diagnostik. Kan det imidlertid godtgøres af uvildig organisation, at kvaliteten af POCT- udstyret er som beskrevet ovenfor med vægt på bias og dag til dag variation og sikres den fortsatte kvalitet af udstyret med ekstern kvalitetskontrol, kan POCT–udstyr også anvendes. CVkomb = 3,3 % for DCA Vantage eller 4,8 % for Afinion i almen praksis I KPLL´s område

NACB/AACC´s (National Academy of Clinical Biochemistry / American Association for Clinical Chemistry) har for 2011 og 2012 udmeldt følgende for DCCT resultater fra DCCT godkendte metoder: “ We recommend an intralaboratory CV <2% and an interlaboratory CV <3.5%. For a single method, the goal should be an interlaboratory CV <3%”. Interlaboratory CV = CVkomb = 3,3 % for DCA Vantage eller 4,8 % for Afinion i almen praksis I KPLL´s område

Table 1. Analytical performance of point-of-care HbA1c instruments derived from results of split- sample external quality assessment in primary health care. Point-of-care instrument Afinion DCA Vantage Four other instruments Unknown instruments All instruments result POC /result KPLL Mean0,9950,9970,9990,9670,993 Standard deviation (= CV POC/KPLL ) a) 0,0500,0350,1890,1080,065 Minimum0,8460,8310,5430,6150,543 Maximum1,2241,1071,7271,3391,727 N result KPLL (HbA1c DCCT %) median6,36,26,66,26,3 Number of POC reagent lots1145no data Number of different doctors b) Calculated interoffice (CV POC ) c) %4,83,318,810,86,4 a) CV POC/KPLL calculated as coefficient of variation (CV) for all numeric ratio results. b) The doctors may change group of instruments during the period. c) Calculated interoffice or “interlaboratory” coefficient of variation CV poc =  (CV 2 POC/CGLP – CV 2 KPLL ) CV KPLL is CV for results from measurements of control material at KPLL in the period. For result KPLL (DCCT) ≥ 6,0% and ≤ 7,0% the CV POC (n) was 0,038 (131) and 0,033 (125) for Afinion and DCA Vantage respectively. ”Ratio” ved parallelanalyse mellem and I KPLL´s område CV POC = 3,3% for DCA Vantage og 4,8 % for Afinion skal sammenlignes med kravet på 3,0 % i USA og 2,5% i Danmark

Slut